2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的：梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法：采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论：关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。     

从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的：为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考。方法：通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订 《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议。结果：新修订《药品管理法》对假劣药的重新定义缩减了形式而增加了实际内容,对假劣药认定依据仅原则性规定应当载明检验结论,相关行政责任条款实施中要求判断是否属于假劣药,这都为假劣药认定检验带来了挑战。并且,假劣药认定检验实践中存在机构之间衔接协作制度机制不健全、药品检验机构相关功能定位未明确、受技术能力不足和样品不合规等条件限制、检验结论出具及收费和经费保障要求需进一步明确等问题。结论：建议明确药品检验机构关于假劣药认定检验的定位分工,完善药品检验机构之间的协作及与司法机关的衔接机制,明确假劣药认定检验受理、结论出具和使用、收费及经费保障相关要求。     

壳聚糖脱乙酰度的1H-NMR测定方法研究

 目的建立测定壳聚糖脱乙酰度的¹H-NMR方法。方法样品经溶解、降解处理后,测定¹H-NMR图谱,根据氢的化学位 移和响应值,计算样品的脱乙酰度。分别测定了脱乙酰度从70％～95％的壳聚糖样品及神经修复用导管的脱乙酰度。结果 样品的前处理条件在所考察的范围内对测定结果的影响较小,但对样品的聚合度有较大影响。不同脱乙酰度的样品按照 所确立的条件测定均获得了重现性较好的结果。结论所建方法准确、可靠、重复性好。     

止血防粘连生物纸的生物相容性研究

止血防粘连生物纸是一种采用天然多糖交链制成的新型可降解止血防粘连材料，具有纤维蛋白原活性增强作用和吸水后呈水凝胶结构起到隔离防粘连作用。本研究采用GB／T16886医疗器械生物学评价标准规定的全身急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、细胞毒性试验、植入试验和基因毒性试验方法评价生物纸的生物相容性，以验证其安全性和有效性。试验结果显示生物纸无全身急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用，细胞毒性0～1级；植入肌肉内2周、4周和8周有轻度炎症反应，可见异物巨细胞，细胞内可见材料吞噬体；基因毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验），哺乳动物培养细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验均为阴性，说明生物纸无基因毒性。结论：生物纸具有良好的生物相容性，没有观察到不良反应，符合临床使用要求。     

新版《进口药材管理办法》实施后广西进口药材面临的新机遇

通过对广西进口药材监管现状进行梳理归纳,并对广西各口岸中药材进口现状、药材检验现状、存在问题进行分析,提出新版《进口药材管理办法》实施后广西进口药材面临的新机遇。     

国家药品抽检样品受理问题分析及建议

目的： 为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法： 根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题，分析问题产生的原因，从而提出解决问题的办法。结果与结论： 建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》，严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求；抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品，按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运；受理登记人员在受理审核环节严格把关，确保样品信息的准确无误。     

传统壮药滇桂艾纳香及其易混品种东风草品种考证及资源调查

目的：对传统壮药滇桂艾纳香及其易混品种东风草进行品种考证和资源调查，以正本清源，为合理利用该药材提供科学依据。方法：采用文献调查及实地考察相结合的方法，掌握滇桂艾纳香和东风草的药用历史沿革及资源分布现状。结果：滇桂艾纳香与东风草的来源于两种较为相似的植物，且两者功能主治亦相近，在文献记载及民间使用中常发生混淆；滇桂艾纳香资源分布范围窄，仅广西、云南部分地区有少量分布，东风草资源分布范围广，全国南方地区基本均有分布。结论：滇桂艾纳香与东风草基原相近、功能主治相似、资源分布重叠，两者极易发生混淆，在使用及研究中应注意甄别。     

热原检查的研究进展及有关问题的探讨

对热原的本质及热原反应的机理、热原检查的研究进展进行了综述，并对有关问题进行了探讨。     

人全血热原试验细胞因子法研究进展

当免疫细胞尤其是血液中的单核细胞和巨噬细胞与进入体内的热原物质接触后会分泌一些信号分子,这些信号分子包括白介素-1、白介素-6、肿瘤坏死因子-α等细胞因子,它们可直接和间接引起机体的体温升高,因此被称为内源性热原。在这组内源性热原中,研究得最清楚的是IL-1。利用这一反应机理作为一种检测热原的新方法,将被测样品与健康供血者提供的少量血液共同孵育,任何能引起产生IL-1的热原都能用ELISA方法检测出来。本文综述了人全血热原试验细胞因子法的背景、原理、方法与验证、应用、影响因素及展望。     

我国开展动物实验替代方法工作的前景研究(二)--我国动物实验替代方法研究的问题

近年来，我国有关主管部门和科技人员在促进动物实验替代方法研究的开展方面作了大量的宣传和卓有成效的实际工作，使这项工作在我国相关研究领域中有了一个很好的起步。但与国外相比较，特别是在满足科学发展需要以及我国加入WTO后，如何在重点领域中开展系统性研究，建立有效的替代方法，形成我国动物实验替代方法前期研究、方法比较、验证、认可和推广应用体系，以提高我们在国际贸易中突破可能出现技术壁垒的能力，还有许多方面的工作值得我们去进一步深入思考和探讨。