中药作为天然药品申报进入加拿大的案例简析

2008年7月15日,天士力集团的复方丹参滴丸和柴胡滴丸作为传统药的申请通过了加拿大卫生部的全部评审程序,获得了产品许可证书,表明上述两个品种将作为一种特殊的治疗性产品,取得在加拿大上市并销售的合法地位。以这两个品种的成功申请为例,简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求,提出了开展中药申报有关思路和观点,为更多的中药产品以合法身份进入加拿大市场提供借鉴。     

基于模型的药物研发

药物研发的高投入和高风险促使药物研发者和审评者积极尝试各种先进的研究方法与工具来提高药物研发效率。基于模型的药物研发理念(MBDD)是采用定量研究的方法,通过建模与模拟技术,进行药物研发的一种新的研发模式。MBDD强调药物研发全过程中学习的重要性,将隐藏在药物研发数据中的知识通过定量的方法挖掘出来,用以指导下一阶段的研究方案的设计,可大大提高药物研发资源的利用率,增加研发效率。综述MBDD的概念、发展以及应用,旨在为从事药物研发的工作者提供借鉴,希望国内有更多的研究者关注这一新的研究模式,以促进我国新药研发模式的转变。     

从源头探讨中药国际化之路

中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟药物管理局（EMA）在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段。尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen^?的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段。     

月见草油中富集γ-亚麻酸的尿素包合研究

月见草(Denothera Biennis L·)为柳叶菜科多年生草本植物,在我国长白山区有广泛的资源。1949年Riley发现月见草油中含有丰富的γ—亚麻酸。γ—亚麻酸作为二高—γ—亚麻酸的原料经生化酶反应变成PGE_1。少量的γ—亚麻酸即产生显著的抗血栓,抗炎及抗癌等生理活性。月见草油中主要含有棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、γ—亚麻酸等成分。其中γ—亚麻酸的含量一般不超过10％,且油中所含的硬脂酸、棕榈酸等饱和成分能加强凝血     

避孕疫苗正步近临床

在美国华盛顿召开的全美科学进步协会会议的免疫避孕法专题会上,弗吉尼亚大学解剖和细胞生物学副教授Herr博士说:二十世纪九十年代人们将睹到与一种或多种靶向物质结合的疫苗试用于人类的避孕。然而,首先得益的可能是猫和狗。避孕疫苗在兽医学上的应用,可能不久将改变家禽一惯的繁衍方式。Herr博士认为,研究应集     

硝酸镧示踪犬晕厥心肌膜性结构的完整性

作者用硝酸镧作为超微结构探针，对犬晕厥心肌和梗塞心肌的细胞膜性结构通透性进行对比研究。结果表明：晕厥心肌可见线粒体肿胀和空泡形成，细胞内仅有少量镧颗粒沉着，细胞膜、线粒体膜、溶酶体膜等膜性结构完整。梗塞心肌可见大量镧颗粒通过破损的胞膜沉积于胞浆和线粒体内，说明晕厥心肌发生过程中膜性仍保持其完整性。     

RAPD技术在中药材鉴定中的应用进展

随机扩增多态性DNA（random amplified pclymorphic DNA，RAPD）技术是1990年由Williams等发展起来的一项DNA分子标记技术。RAPD技术是建立在PCR技术的基础上．用一系列（通常数百个）不同的随机排列碱基序列的寡核苷酸单链（一般为10bp）作为引物，对所研究的基因组DNA进行单引物扩增。     

心脑血管类中药注射剂品种分析

中药注射剂是指在中医理论指导下,采用先进的制备工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内的制剂,包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉注射以及其他组织或器官注射用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。与其他传统药物剂型相比,中药注射剂具有药效迅速、作用可靠、质量较高、无消化道吸收过程等特点,较为适用于危重急症的治疗,尤其适用于心脑血管疾病的治疗。近20年,心脑血管类中药注射剂的研究取…     

炎性反应与主动脉夹层及其腔内隔绝术的相关性

提要：主动脉夹层是一种起病急,病情凶险,病死率高的大血管病变,其病因较多,原发性高血压（高血压）为其 主要发病原因之一.近期研究发现,炎性反应与主动脉夹层及其腔内隔绝术后有着密切联系,而血管炎性反应是一个复杂的过程,包括炎性细胞的黏附、聚集及激活.本文就炎性反应与主动脉夹层及其腔内隔绝术的关系作一综述.     

无抽搐电休克治疗联合中药治疗双相情感障碍躁狂相患者的临床效果

目的 探讨无抽搐电休克治疗联合中药治疗双相情感障碍躁狂相患者的临床效果.方法 将本院2019年2月至2020年10月收治的82例双相情感障碍躁狂相患者随机分为对照组与观察组,各41例.对照组采用单纯西药治疗(奥氮平+丙戊酸钠片),观察组在对照组基础上给予无抽搐电休克治疗和中药治疗(清神醒脑汤加减).比较两组的治疗效果....