门冬氨酸钾镁注射液质量控制及临床应用研究进展

门冬氨酸钾镁注射液含有门冬氨酸钾盐、镁盐,为电解质补充剂类药物,临床上主要用于低钾血症、低钾及洋地黄中毒引起的心律失常、病毒性肝炎、肝硬化以及肝性脑病的治疗。从门冬氨酸钾镁注射液的鉴别、含量测定、有关物质、细菌内毒素、无菌等方面分析总结了质量研究现状,系统归纳了该产品在心血管疾病（心律失常、心衰、冠心病等）、肝脏疾病（病毒性肝炎、肝硬化等）的临床应用,为完善该制剂的质量标准、提升质量控制水平、临床用药安全提供参考。     

超滤在灯盏花素注射液中的应用研究

目的：考察4种不同规格的超滤膜对灯盏花素注射液的细菌内毒素和化学成分的影响,选择适合生产使用的超滤膜.方法：分别选取10KD聚醚砜、10KD纤维素、30KD聚醚砜、30KD纤维素超滤膜对灯盏花素注射液进行超滤,测定不同超滤过程前后细菌内毒素、含量、有关物质以及膜通量变化,筛选适宜灯盏花素注射液使用的超滤膜.结果：不同截留相对分子质量的超滤膜对灯盏花素注射液的过滤效果存在差异：10KD超滤膜对药液灯盏花素含量及有关物质截留率较高,相应的水通量恢复率较低;聚醚砜超滤膜膜通量大于纤维素超滤膜,过滤时间短.结论：10KD聚醚砜超滤膜能有效去除细菌内毒素,保留有效成分并去除杂质分子,同时能保证较高的膜通量,适用于灯盏花素注射液的生产.     

石菖蒲投料顺序对复方麝香注射液的质量影响

目的：考察石菖蒲不同投料顺序对复方麝香注射液的质量影响。方法：采用不同的投料顺序,分别将石菖蒲置于提取罐的最上层、中上层、中下层和底部,研究复方麝香注射液中α-细辛醚和β-细辛醚的含量变化。结果：不同的投料顺序对复方麝香注射液中的α-细辛醚和β-细辛醚的含量有很大的影响。结论：调整石菖蒲的投料顺序,使其位于上部,以保证复方麝香注射液中α-细辛醚和β-细辛醚的含量稳定。     

黄芪注射液超滤工艺优化研究

目的:通过研究,优选黄芪注射液的超滤工艺参数。方法:采用正交试验法,以药液温度、药液浓度、膜孔径和进出口压差为影响因素,对比分析超滤前后药液的黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量、固含物、细菌内毒素。结果:药液温度为45~60℃、浓度总固体为60 mg·mL~(-1)、超滤膜孔径为10 k、进出口压力差为0.07 MPa,综合评价得分最高。结论:黄芪注射液选用10 k超滤膜,含量、总固体保留率和细菌内毒素去除率效果较好。     

三种增溶剂对冠心宁注射液中蛋白质检测的影响

目的:比较3种增溶剂对冠心宁注射液中有关物质蛋白质检测的影响。方法:分别使用泊洛沙姆188(Kolliphor P188)、聚氧乙烯氢化蓖麻油(Kolliphor RH40)、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(Kolliphor HS15)3种辅料制备冠心宁注射液,进行有关物质蛋白质的检测。结果:其中Poluoshamu 188、Kolliphor RH40对冠心宁注射液蛋白质检测无影响,而含Kolliphor HS15辅料的冠心宁注射液检测蛋白质时易出现假阳性。结论:3种增溶剂对冠心宁注射液蛋白质的检测影响不同;按影响程度由大到小依次是Kolliphor HS15Poluoshamu 188=Kolliphor RH40。     

基于黄酮类水平评价不同厂家舒血宁注射液的质量

目的：根据黄酮类水平评价不同厂家舒血宁注射液的质量。方法：按舒血宁注射液质量标准指纹图谱方法测定黄酮类物质的峰面积,用因子分析法根据得分情况评价不同厂家产品质量。结果：厂家A的综合得分为0.059,厂家B的综合得分为-0.11,厂家C的综合得分为0.053。结论：因子分析法可用于复杂成分的中药注射液的质量评价,不同厂家黄酮类水平各有优劣,但从综合得分看,厂家B的整体质量水平最差,厂家A和C的质量水平相当。     

不同药用部位及制备工艺对柴胡注射液质量的影响

目的:研究北柴胡不同药用部位及制备工艺对柴胡注射液质量的影响,为该制剂的临床安全应用提供参考。方法:分别将北柴胡的地上部分、地下部分及全草采用蒸馏、加盐蒸馏、加酸蒸馏和加酸加盐蒸馏工艺进行制备,按法定质量标准(WS3-B-3297-98-2011)对其检测分析。结果:北柴胡不同药用部位对特征图谱判定的结果影响不大,但不同色谱峰之间的比例存在明显差异;不同制备工艺对特征图谱的影响非常明显;其他检测项目均符合法定标准要求。结论:采用正常工艺制备的样品均未检测出糠醛,非正常工艺的样品80%含有糠醛,而不同药用部位对柴胡注射液的质量影响比较小,说明目前的法定质量标准不能够有效地控制产品质量,需对不同药用部位生产的柴胡注射液加以控制,以保证产品质量。     

灯盏花素注射剂质量控制研究进展

灯盏花素注射液(水针剂)、注射用灯盏花素(粉针剂)均以灯盏花素为原料,添加适宜辅料,应用现代制剂技术分别制成了注射用浓溶液、注射用无菌粉末。两者均有活血化瘀、通络止痛的功效,用于中风及其后遗症、冠心病、心绞痛的治疗。本文对比分析了这两个产品的现行质量标准,并检索了近20年上述产品质量控制相关的中文文献,发现水针剂现行质量标准中无过敏试验、降压物质、异常毒性、溶血与凝聚等检查项目,且鉴别、含量测定方法有待进一步优化、提高。两者的质量标准均无指纹图谱(特征图谱)及相应关键辅料的质量控制方法,本综述为进一步规范和提高产品的质量标准提供了参考。     

参麦注射液用麦冬药材不同采收期的研究

目的明确参麦注射液用麦冬药材的采收期。方法利用SPSS数据分析手段,对不同采收期麦冬的浸出物和麦冬中间体的总固体进行对比分析。结果清明节前采收的麦冬药材浸出物及中间体总固体与清明节后采收的存在明显差异,清明节前采收的比清明节后采收的浸出物和中间体总固体值均低。结论通过对清明节前后采收的麦冬药材的浸出物和中间体总固体值的对比分析,可以明确参麦注射液用麦冬药材应选用清明节后采收的,这也与麦冬药材传统采收期相吻合。     

旨可平软胶囊工艺改进前后调血脂药效对比研究

目的观察两种旨可平软胶囊内容物对高脂血症SD大鼠模型的调血脂作用。方法SD大鼠用高脂饲料喂养45 d,采血检测胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)水平,血脂升高达到试验要求后随机分组,分为模型对照组,旨可平Ⅰ低、中、高剂量组,旨可平Ⅱ低、中、高剂量组,并以采用标准饲料喂养试验动物设为空白对照组。在继续高脂饲料喂养的同时给予上述药物治疗15 d,再次采血检测上述血脂水平。结果高剂量旨可平Ⅰ可在一定程度上降低高脂大鼠TC水平;旨可平Ⅰ低、中、高3个剂量对高脂大鼠血清HDL均显示出不同程度的降低作用,且呈一定的量效关系,但仅在高剂量下对高脂大鼠血清LDL水平显示出一定的降低作用。旨可平Ⅱ低、中、高3个剂量对高脂大鼠血清TC与LDL水平显示出明显的降低作用,且具有量效关系。在各剂量水平下,与旨可平Ⅰ相比,旨可平Ⅱ对于高脂大鼠血清TC与LDL的降低作用更加显著;在低、中两个剂量水平下,旨可平Ⅱ较旨可平Ⅰ对于血清TC,TG,LDL 3项指标的降低作用更加显著,且中剂量旨可平Ⅱ可升高HDL水平。结论对高脂SD大鼠模型,旨可平Ⅰ和Ⅱ样品对血清TC与LDL均显示出较好的降低作用,但旨可平Ⅱ对HDL和TG的降低作用旨可平Ⅰ较弱。综合多种指标结果,旨可平Ⅱ较旨可平Ⅰ相比,其降脂作用强度较高。