对美国FDA医用手套注册审查的研究

(接7月下)4医用手套的标签4.1特性说明手套的特性说明必须在主要展示面。"主要展示面"是指"在零售时标签上最容易被展现或者被顾客查看的部分"。特性说明必须包括器械的通用名称。4.2包含天然橡胶的器械如果医用手套中包含天然橡胶,就必须将下列声明印在标签的醒目位置:"警告:这个产品包括天然橡胶,可能会导致过敏。"这个声明必     

培美曲塞联合顺铂在晚期乳腺癌中的应用

目的：研究培美曲塞联合顺铂方案治疗晚期乳腺癌的近期临床疗效和不良反应。方法采用信封法随机分为治疗组和对照组。治疗组18例晚期乳腺癌用培美曲塞联合顺铂方案治疗,对照组23例晚期乳腺癌用吉西他滨联合顺铂治疗,21 d为一个周期。按世界卫生组织（WHO）关于实体瘤治疗疗效评价标准和化疗毒性评价标准（CTCAE）,判断近期疗效和药物的不良反应。结果治疗组的肿瘤控制率为83．3％（15/18）,对照组为78．3％（18/23）,两组差异无统计学意义（χ2＝0．00094,P＞0．05）;而治疗组和对照组的不良反应比较,两组差异均有统计学意义（骨髓抑制χ2＝9．23;疲乏χ2＝4．96;恶心、呕吐χ2＝4．98;腹泻χ2＝4．45;皮疹χ2＝5．03,P均＜0．05）。结论培美曲塞联合顺铂方案对晚期乳腺癌患者具有很好的疗效,且不良反应低。     

舒郁胶囊及其组分抗抑郁机制研究进展

抑郁症的发生率逐年升高,已成为危害人类健康的第4大疾病.其发病机制复杂,研究发现,多数患者存在单胺类神经递质表达异常、下丘脑-垂体-肾上腺(hypothalamic-pituitary-adrenal,HPA)轴功能失调、神经营养因子受损和炎症反应等,并由此形成了抑郁症机制4大假说:炎症反应学说、单胺学说、HPA轴功能失调学说以及神经营养因子学说.舒郁胶囊是在已故名老中医张珍玉教授多年诊治经验所创经验方的基础上,研发的组分配伍中药新药,已获国家新药临床批件.主要由柴胡皂苷、芍药苷、香附挥发油等组成,具有疏肝解郁、调畅情志的作用,临床治疗抑郁症疗效显著.本文结合抑郁症发病机制的相关学说,对近年来国内外对舒郁胶囊及其组分的抗抑郁机制综述如下.     

FHIT和HIF-1α与子宫内膜异位症相关研究进展

子宫内膜异位症(内异症)是指子宫内膜组织出现在子宫腔被覆黏膜以外的身体其他部位。内异症虽然是一种良性病变,却具有类似恶性肿瘤的生物学特性,许多与肿瘤发生相关的细胞因子已被证实与内异症有密切关系。其发病机制至今尚未完全阐明,有研究表明FHIT和HIF-1α与子宫内膜异位症关系密切,FHIT和HIF-1α均参与子宫内膜异位症的发生、发展。且FHIT和HIF-1α在子宫内膜异位症的发病机制中有相关性。     

Caspase-3在慢性乙型肝炎中的表达及意义

目的通过对照观察正常人与慢性乙型肝炎患者肝组织Caspase-3及血清谷丙转氨酶水平,探讨Caspase-3在慢性乙型肝炎发病中的意义。方法应用免疫组化方法对66例CHB患者和15例正常肝组织进行Caspase-3检测,并检测CHB患者血清谷丙转氨酶水平。结果乙型肝炎患者Caspase-3表达显著高于正常肝组织,差异有统计学意义(P<0.05)。Caspase-3表达与CHB炎症分级显著正相关(P<0.05),与血清ALT和CHB纤维化程度差异无统计学意义(P>0.05)。结论 Caspase-3表达的活性随肝炎炎症程度增高而增强,从而对慢性乙型肝炎患者肝细胞凋亡产生影响作用。     

静脉输液应用现状探讨

目的通过静脉输液现状探讨,使临床合理、安全使用静脉输液。方法对静脉输液现状及原因的分析,总结输液存在的风险,提出合理使用静脉输液的方法。结果输液滥用现象突出,安全隐患较多,有待合理使用。结论能口服就不注射,能肌肉注射就不静脉注射。     

神经节甘脂和鼠神经生长因子联合治疗新生儿缺氧缺血性脑病的可行性分析

目的探究神经节苷脂和鼠神经生长因子联合治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床疗效。方法选取本院2017年9月至2018年9月间收治100例新生儿缺氧缺血性脑病患儿,随机将其分为对照组与观察组,每组各50例。对照组予以常规治疗、观察组基于常规治疗基础结合神经节苷脂与鼠神经生长因子联合干预治疗,对比两组患儿临床治疗情况。结果观察组患儿治疗后的临床疗效更为显著,在治疗14d以及患儿出院后6个月的随访调查显示,观察组患儿的NBBA、MDI以及PDI评分均显著优于对照组,对比均存在统计意义(P0.05)。结论神经节甘脂和鼠神经生长因子联合治疗新生儿缺氧缺血性脑病上具有较好的疗效,且治疗后患儿的后遗症发生几率小,治疗后各项功能的恢复状况更好,该方法值得临床推广使用。     

Walker256癌肉瘤实验性淋巴道转移的形态学观察

淋巴道转移是恶性肿瘤的主要转移方式之一。多年来,人们对于血道转移研究得多,而对淋巴道转移研究甚少,对引流局部淋巴结对于瘤细胞涉入后的形态学反应,亦未予以注意。本实验旨在通过建     

逍遥散加味治疗肝郁型失眠的临床观察

目的分析肝郁型失眠患者行逍遥散加味治疗的临床疗效。方法从2016年2月—2018年12月收治的肝郁型失眠患者中选取80例,随机分为2组,对照组单独采用地西泮片治疗,观察组在对照组基础上联合逍遥散加味治疗,对比2组临床疗效、治疗前后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、主要症状消失时间。结果观察组临床治疗总有效率为92. 5%,高于对照组的75. 0%,组间差异明显,χ~2=4. 5006,P 0. 05;观察组治疗后各项PSQI评分均低于对照组,组间差异明显(P 0. 05);观察组胸胁胀满、神疲乏力、头晕眼花、心悸、抑郁易怒消失时间均短于对照组,t=18. 0341、15. 6263、11. 2587、10. 2998、9. 9989,P 0. 05。结论肝郁型失眠患者行逍遥散加味治疗的临床疗效显著,能有效改善睡眠质量。     

FDA基于医疗产品使用的风险管理模式研究

医疗产品的管理需要科学的方法.FDA重视采用风险管理的方法对医疗产品进行分类监管.FDA有多个部门对医疗用品进行监管,如药品评价研究中心(CDER),器械和辐射健康中心(CDRH),生物制品评价研究中心(CBER)等.