抗栓治疗相关性脑出血48例的用药分析

目的为临床更安全使用抗栓药物提供参考。方法采用回顾性分析方法,查阅住院病历,对48例抗栓治疗相关性脑出血(ICH)患者的住院医嘱进行分析。结果引起抗栓治疗相关性脑出血最多的药物是阿司匹林,共36例;其次是氯吡格雷,共8例,华法林3例,低分子肝素4例。阿司匹林使用0.3g/d剂量的13例,0.2g/d的9例,0.1g/d的4例,中高剂量引起脑出血者例数较低剂量多;抗栓药物合用活血化瘀类中药注射剂患者较常见ICH。结论中等剂量到大剂量(≥0.3g/d)的阿司匹林以及抗栓药物合并活血化瘀类中药注射剂,可能会增加ICH的危险性。抗栓治疗应采用适合患者的治疗强度,最大限度地降低脑出血的发生。     

儿科人群真实世界研究伦理审查要点探析

目的 分析和探索儿科人群真实世界研究的伦理审查要点,为儿科人群真实世界研究的伦理审查提供参考。方法 依据真实世界研究与儿科临床试验的特点,对照一般临床研究伦理审查原则及重点,分析和探讨儿科人群真实世界研究的审查要点。结果 伦理委员会应当特别关注知情同意、隐私保护、风险受益评估、费用与补偿的审查,同时还应考虑到研究设计、数据治理、研究的利益冲突、研究注册与发表等方面,对儿科人群真实世界研究进行科学合理的伦理审查。结论 儿科人群临床试验应当要有更严格、科学的伦理审查,既可保护未成年人这一弱势群体的利益,也可规范儿科人群真实世界研究,促进儿科临床研究健康发展,从而更好保护儿童,促进儿童健康。     

我国儿科药物临床试验开展现状分析

目的了解我国儿科药物临床试验的开展现状及面临的问题, 为促进我国儿科药物临床试验健康开展提供参考。方法以"儿科""儿童""年度报告""儿童用药研发""政策"等为关键词, 在药物临床试验机构备案管理信息平台及政府相关部门网站, 检索截至2023年10月我国儿科药物研发相关政策法规、儿科药物临床试验机构及儿科药物临床试验专业备案情况、儿科药物临床试验项目注册情况等信息, 并对收集到的信息进行描述性分析。结果我国已发布9项儿科药物研发相关政策法规, 支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格, 并对儿童用药品予以优先审评审批;已发布477个药品技术指导原则, 但其中仅有14个是专门针对儿科人群用药的。截至2023年3月20日, 共有272家备案儿科药物临床试验专业的药物临床试验机构, 占备案总机构数的20.72%;备案机构数量排名前5的省份为广东省(34家)、河南省(21家)、浙江省(20家)、北京市(20家)和江苏省(18家);共对26类儿科药物临床试验专业进行了备案, 备案数量较多的为小儿呼吸(143家)、小儿血液病(72家)、儿科-其他(71家)、小儿内分泌(68家)和小儿...