药品注册现场核查管理规定解读

为规范药品研发秩序,强化药品注册现场核查,保证核查工作质量,国家食品药品监督管理局于2008年6月3日发布实施了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<规定>).     

药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍

2008年6月,国家食品药品监督管理局发布实施了<药品注册现场核查管理规定>,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的临床试验情况实施现场核查,旨在对临床试验情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性,同时明确了现场核查的要点.现就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.     

生水蛭胶囊治疗急性高血压性脑出血60例

近年来,我们将生水蛭胶囊应用于临床脑出血早期干预治疗,收到较好疗效,现报告如下.     

启迪健康智慧，认知中医本质—读《思考中医》有感

由于家中老人长期病弱，亲戚朋友们也时常发生一些小的不适，当我根据自己对中医的一知半解，尝试性地采取一些简便的中医疗法时，发现它还真能解决一些问题，于是我对中医的兴趣与日俱增。多年来，常常在有空的时候浏览一些中医的科普书，也曾在十多年前参加过中医的刮痧培训班等，刮痧工具、真空拔罐、     

大鼠长期脾虚和热证造模的胃黏膜主细胞超微结构观察

目的模拟慢性病证是动物实验的主要难点。本实验观察比较大鼠长期(26周)脾虚和热证造模动物胃黏膜主细胞的超微结构。方法将Wistar大鼠随机分为对照组、脾虚组、热证组。对照组正常饲养26周;脾虚组用耗气破气加饥饱失常法造模26周;热证组灌喂熟附子、肉桂、干姜、女贞子煎剂26周。另取幼年大鼠为幼年组作为对照。实验结束后取胃体后壁组织,透射电镜观察胃黏膜主细胞超微结构。结果对照组主细胞粗面内质网排列基本整齐,部分内质网池略呈小泡状扩张。脾虚组主细胞粗面内质网池扩张,从小泡状至池状之间,甚至呈湖状。胞质内出现髓鞘样小体或髓鞘样结构。热证组主细胞粗面内质网池扩张,呈小泡状,失去正常的同心性层状结构。幼年组主细胞粗面内质网排列比较整齐。结论热证组和脾虚组动物胃黏膜主细胞超微结构均有变化,以脾虚组更为严重。由于实验时间较长,实验结束时大鼠已近1岁龄,所以对照组动物胃黏膜主细胞超微结构也略有衰老改变。     

松潘乌头的研究进展

综述了松潘乌头在化学成分、药理作用、临床应用方面的研究进展,对促进松潘乌头进一步研究开发及规范其临床应用等方面具有重要意义。     

良性淋巴上皮病的临床与病理分析

目的 结合文献对良性淋巴上皮病的临床与病理进行讨论,提高病理诊断水平.方法 选择二例临床及病理较典型病例,光镜下观察,并结合特殊染色及免疫组化找出此病变良性与恶性、原发与转移及癌变的鉴别诊断.结果 良性淋巴上皮病是临床与病理诊断都易与肿瘤混淆的疾病.结论 通过仔细观察及一些鉴别点的讨论,提高了对此病的认识.     

急性心肌梗塞不同时间静脉溶栓疗效的临床观察

目的通过对急性心肌梗塞病人不同时期静脉溶栓后临床间接指症的观察,说明早期溶栓的重要性。方法比例静脉溶栓的病人中,根据发病后不同时间溶栓分成≤4小时、4—6小时、6-12小时三组,比较再通后∑ST段下降率时间,胸痛缓解时间、再灌注心率失常出现时间以及CK—MB峰值时间的变化,同时比较血管再通率及4周病死率。结果三组比较∑ST下降率时间分别为80.4±23.2分钟、110.2±28.9分钟及124.8±27.6分钟(后者与前者相比,均有显著性差异P<0.05);胸痛缓解时间分别为120.6±18.7分钟、130.4±16.6分钟及160.3±15.9分钟(后者与前者相比,均有显著性差异P<0.05):再灌注心率失常出现时间分别为90.5±30.1分钟;92.1±27.8及91.4±28.3分钟(后者与前者相比,均无显著性差异P>0.05);CK—MB峰值提前时间分别为540±30.9分钟,600±28.7分钟及700±29.4分钟(后者与前者相比,有显著性差异P<0.05);三组血管再通率分别为71.4%、69.1%、40.3%(后者与前者相比,有显著性差异P<0.05);4周病死率分别为0%、4.8%、7.7%。结论急性心肌梗塞静脉溶栓越早越好,4小时内溶栓,效果最好。     

药品再注册工作要求介绍

为加强药品注册管理,保障人体用药安全,按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署,国家食品药品监督管理局对核发的药品批准文号有效期满5年,需要继续生产的药品已经启动了     

药学人力资源现状分析与开发对策

近年来随着三医联动改革,即医疗体制改革、医疗保障制度改革和药品流通体制改革的深化,人们对药物治疗的疗效、安全性和经济性愈益关注。“看病难,吃药贵”已成为人们关注的焦点。吃药问题不仅与医生有关,而且与药师有关。一个国家的用药水平与该国药学人力资源的状况和发展水平息息相关。目前,发达国家的药学服务模式已经普遍