我国医学科研人员对伦理审查的认知和态度分析

以一项全国性抽样调查数据为基础，描述并分析了中国医学科研人员对涉及人的生物医学研究伦理审查的了解情况、态度、行为、差异和影响因素。调查发现：具有硕士及以下学历、所在单位为科研院所/高校、无海外经历、处在中部地区、未担任伦理委员会委员的科研人员对“伦理审查”的了解情况相对较差；男性、年龄小、处在西部地区、对“伦理审查”越不了解的科研人员越认同“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”观点；担任伦理委员会委员的科研人员所参与的科研项目更可能未经过伦理审查程序等。基于以上实际，提出如下建议：全面普及伦理审查培训，侧重强化薄弱人群和地区；严格落实伦理审查法规，加强考评和监管；多方位提升伦理审查服务质量和效率。     

医学期刊编辑对生物医学研究伦理问题的处理方式调研及建议

【目的】 探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考。【方法】 通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研。【结果】 共回收问卷230份。调查显示:在审稿阶段,在保护患者隐私方面,英文期刊、中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意相关证明材料;中、英文期刊以及中英双语期刊的编辑对涉及人体试验伦理问题的处理方式都比较规范。但是,对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册等问题,编辑还需要进一步重视。在论文出版后,编辑发现的医学伦理问题主要是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。对论文出版后发现的没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的问题,大部分期刊缺乏相关处理方案。【结论】 编辑应加强对论文知情同意、动物实验伦理、回顾性研究伦理的审查,并审查涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册,以推动我国医学期刊的高质量发展。     

中华医学会系列杂志关于伦理委员会的审批以及知情同意的规范

在临床试验研究中涉及人体数据的研究时,应该在文中说明所采用的试验程序是否已经通过伦理审查委员会(单位或国家)的评估,并著录其审批文号;如果没有正式的伦理委员会,则应在文中描述该研究是否符合2013年修订的《赫尔辛基宣言》(www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html)的要求。     

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。     

有关器官捐献伦理研究成果获全国人大常委会副委员长陈竺批示推广

2021年7月,全国人大常委会副委员长、中国红十字会会长陈竺对以温州医科大学健康与生命伦理研究中心李恩昌教授为主要建议人的《关于推广器官捐献工作“温州首创理念做法”进一步做好全国器官捐献工作的建议》作出批示,指出该建议结合温州市实践,对新时代红会助推我国器官捐献事业高质量发展提出了有价值的意见建议。公民器官器官捐献率低,一直是制约我国器官移植事业发展的主要瓶颈,满足率仅为1/30。据测算,在我国每年去世的900万人中,约有近百万潜在器官捐献者,但却只有几千人捐献成功,捐献成功率极低。针对这一问题,温州医科大学健康与生命伦理研究中心主任李恩昌教授有关器官捐献伦理的团队,开展了多角度多学科的研究,取得了重要成就。     

关于投稿提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通告

根据中华医学会杂志社的相关规定,当论文的主体是以人为研究对象时,作考应该说明其遵循的程序是否符合伦理审核委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准,并提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书。     

新生儿重症监护室护士经历道德困扰体验的现象学研究

目的了解新生儿重症监护室护士经历道德困扰的心理体验及应对方式。方法采用现象学研究方法,对14名新生儿重症监护室护士进行一对一的半结构式访谈,访谈内容根据Colaizzi的资料分析方法进行整理、提炼主题。结果新生儿重症监护室护士经历道德困扰的心理体验包括:失落与气愤、伤心与难过、无力与受挫、麻木与淡漠;应对方式包括:被动接受、心理弹性、寻求措施。结论由于照护对象的特殊性,新生儿重症监护室护士产生道德困扰的情境较为复杂,易给护士带来消极情绪,但却很少受到管理者重视。今后应进一步探究减轻护士道德困扰的干预方法,以合理利用人力资源,提高护理质量。     

药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.2635)、审查会议的管理(0.2514)、跟踪审查(0.1945)、审查申请的受理与处理(0.1892)、文件档案的管理(0.1014);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.0787)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.0705)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.0598)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.0521)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量。     

某三甲肿瘤专科医院伦理委员会伦理审查能力影响因素分析

目的：通过对伦理委员会伦理审查效率和伦理审查质量两方面的评估，发现影响伦理审查效率和质量的主要因素，为提升伦理审查能力提出建议。方法：分析2016～2018年某三甲肿瘤专科医院医学伦理委员会审查的440项研究项目的相关环节耗时情况和不同审查方式、审查类别的项目的审查决定情况。结果：科研项目初始审查会议审查、快速审查批准耗时平均为22天、0天，跟踪审查会审、快审平均等待21天、2天；新药临床试验项目(Good Clinical Practice,GCP项目)初审平均等待16天，平均审批20天，跟踪审查会审、快审平均等待27天、2天，跟踪审查会审批准耗时平均0天。初始审查中，2016、2017、2018年审查决定为“同意”占20．00％、36．73％、47．83％，此三年跟踪审查审查决定为“同意”的构成比为98．16％。结论：建议通过提高伦理会议频率、加强伦理委员会与申办方和研究者的沟通、实行跟踪审查主审负责制、加大委员和研究者培训力度、完善伦理办公室信息化管理来提升伦理审查能力。