药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

摘要：目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016～2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。     

试论加强国际合作与促进我国医学伦理学教育的发展

原北京医科大学(现为北京大学医学部)从20世纪90年代初开始,积极寻求与美国中华医学基金会的合作以促进医学伦理学的学科发展和国际化水平的提高。十几年来,北京大学医学部作为基地和依托极大地支持和引领了我国医学伦理学的教学改革与发展,增强了相关人员的医学伦理意识以及医学伦理学理论对实践的指导作用,促进了伦理学知识和能力的培训,提升了我国生物医学科研伦理的实力,奠定了医学伦理学继续教育的基础,使医学伦理学实现了系统性和跨越式的发展。     

无（外侧）额叶皮质是否更好？额叶病变患者解决洞察力问题

最近提出的关于额叶功能的理论认为前额叶皮质，尤其是其背外侧面在确定适合一项特殊任务的一系列反应中起重要作用，并在选择中使上述反应发生偏差。这些活动事实上是为任何类型的非常规任务而执行，而不考虑内容的差别。本研究旨在通过一项解决“洞察力”问题的测试任务（即火柴杆算术作业），来验证Frith“塑造反应空间”假说的预测效力。从Knoblich等人对健康人不能解决火柴杆问题的解释和Frith关于额叶背外侧皮质作用的理论，作者推导出与直觉相左的预测，即对这些相对复杂的任务，外侧额叶皮质局部损伤的患者可能比1组健康受试者完成得更好。要求35例经CT或MRI扫描证实为单个局部脑损伤的患者（年龄为26—65岁）和23例健康受试者（年龄为34—62岁）完成火柴杆作业。研究结果似乎与理论上的预测相一致，虽然仅有43％的健康受试者能解决最困难的火柴杆问题（“C类”），但是却有82％的额叶外侧损伤患者完成了类似问题（Fisher精确概率检验，P〈0．05）。总之，对Frith和Knoblich等人理论的结合进行了确证。     

他们的名字叫CRA

这是一个特殊的群体,他们在中国近十年的临床研究发展中可以说是功不可没。临床研究者通过他们的言行、工作,知道了什么是真正的     

考验眼界与智慧

在大量临床试验冲击中国的情况下，如何能抓住难得的市场机遇，又能通过完善制度保证受试者的权益，这是一件考验眼界和智慧的事情。[编者按]     

长期危险饮酒者3项红细胞指标的研究

目的 探讨长期危险饮酒者血液中平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的变化, 从而对长期危险饮酒提供一个监测参考指标.方法 按世界卫生组织的饮酒分类标准[1]:危险饮酒,男性＞14杯/周或1次饮酒＞4杯;女性＞7杯/周或1次饮酒＞3杯(1杯=12 g乙醇,相当于360 ml啤酒,或180 ml葡萄酒,或45 ml 90标准度乙醇饮品).按平均饮白酒＞100 ml/d,或饮啤酒＞750 ml/d,或葡萄酒＞360 ml/d,从本院体检中心选出符合以上条件者116例(A组),非饮酒者126例(B组),然后用全自动血液分析仪对以上两组受试者的MCV、MCH、MCHC 3个指标进行检测,并对两组数据进行了分析和比较.结果 A组与B组的结果比较,两组的MCHC无明显变化,而长期危险饮酒者的MCV、MCH显著升高(P＜0.01).结论 红细胞的MCV、MCH的检测可以作为长期危险饮酒的一个监测参考指标.     

基因治疗风险中的非技术因素分析

风险最低化是生物医学临床试验的基本要求。实现风险最低化的目标离不开对各种潜在风险的分析，而风险分析是所有潜在的技术和非技术因素综合作用的结果。但在风险分析中，非技术因素时常被忽视。在研究者和受试者对风险的评估中，非技术因素常常起着关键的作用。基因治疗临床试验的经验教训表明：对非技术因素的漠视往往是引发严重的不良事件(如Gelsinger之死)的重要因素之一。风险最低化离不开对“非技术”因素的高度关注。     

Safety, tolerability and pharmacokinetic study of recombinant human parathyroid hormone in healthy male Chinese subjects

AIM： To determine the safety, tolerability and pharmacokinetic parameters of a new drug recombinant human parathyroid hormone [ rhPTH （1-84）] in healthy male Chinese subjects. METHODS： domly divided Thirty-six healthy male volunteers were rangroups received into 3 groups. The volunteers in these single subcutaneous injection of rhPTH （ 1-84） in a dosage of 1, 2 and 4 μg/kg respectively. Blood samples were obtained before and after administration within 24 hours. The rhPTH concentrations in sennn were determined by enzyme linked immunosorbent assay （ELISA）. The pharmacokinetic parameters determined with use of standard noncompartmental analysis were the maximum serum concentration （ Cmax ）, the time to attain that concentration （ tmax ）, and the area under the serum concentration-time curve up to 24 hours（ AUC0-24 ） and up to infinity （AUC0-∞）. Dose proportionality of pharmacokinetic parameters （AUC, Cmax of every volunteer of each dosage and A UC was computed from log transformed data） and was examined by mean of analysis of variance （ANOVA） using SPSS software package. In the study, subjects＇ symptoms, objective signs, and vital signs, including blood pressure, heart rate, respiratory rate and body temperature, were checked and 12-lead electrocardiography was recorded before and after drug administration within 24 hours. Routine laboratory tests, including hematology, blood biochemistry, serum electrolyte, and urinalysis, were performed before and after drug administration within at 24 hours.[第一段]     

摄食对草药制剂中乳香酸在健康受试者体内生物利用度的影响

在一项交叉研究中,作者观察到健康受试者服用两种剂量的齿叶乳香树Boswellia carterii提取物H15,乳香酸的生物利用度有很大的个体内及个体间差异。为此又研究了摄食对该植物树胶脂中乳香酸的体内生物利用度的影响。参试者为12名健康男性,年龄24~39岁(平均31.7岁),无传染病(如HI