栀子中藏花素的药理学和药代动力学研究进展

栀子为茜草科植物栀子(Gardenia Jasminoides Ellis)的干燥成熟果实,具有广泛的用途.藏花素是从栀子果实中提取出来的一类天然色素.实验研究发现藏花素具有多种药理学活性,如神经保护作用、抗肿瘤等.本文综述藏花素的药理学及药代动力学方面的研究进展,以期为藏花素的研发和临床应用提供依据.     

美国FDA批准鼻脑给药相关的鼻喷雾剂说明书分析

鼻用制剂是指将药物直接用于鼻腔,发挥局部或全身作用的制剂。鼻用制剂具有吸收起效迅速,生物利用度高,能避免肝脏首过效应,患者依从性较高等临床优势。鼻用制剂可经嗅神经或三叉神经分支绕过血脑屏障实现直接对中枢神经系统给药,为脑部或中枢神经系统疾病的治疗提供了一种相对更安全、有效和便捷的给药途径。本文收集了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）批准上市鼻喷雾剂产品中鼻脑给药相关产品的说明书信息,并对比分析了不同品种说明书信息间的共性和差异,为未来国内鼻用制剂的开发提供参考。     

药师借助合理用药软件开展门急诊处方前置审核的实践及效果

目的:探讨药师借助合理用药软件开展门急诊处方前置审核在合理用药中的作用。方法:借助合理用药软件收集2020年1-4月开展处方前置审核的门急诊处方,分析对不合理处方的干预效果;收集2019年9-12月的处方作为对照组(仅进行事后点评)、2020年1-4月的处方作为干预组(开展处方前置审核,并进行事后点评),比较干预前后不合理处方情况;进一步选取2019年11-12月被软件系统拦截的处方作为拦截对照组、2020年1-2月被拦截的处方为拦截干预组,比较干预前后处方拦截情况,评价前置审核对医师开方行为的影响。此外,以2020年4月获取的108992张处方为对象,分别采用传统模式(即全人工审核)与信息化模式(即软件辅助人工审核)进行事后点评,比较两种模式下的处方事后点评效果。结果:2020年1-4月,药师开展前置审核处方共2393张,其中合理处方1387张(占57.96%),不合理并进行干预的处方1006张(占42.04%);药师干预后医师返回修改处方数983张,干预成功率为97.71%。与对照组比较,干预组的门急诊处方总体不合理率、各类型处方不合理率均显著降低(P<0.001);与拦截对照组的拦截处方数(1402张)比较,拦截干预组的拦截处方数(721张)显著降低(P<0.001)。与传统模式比较,信息化模式下需要人工事后点评的处方数及"假阳性"处方数显著减少,且发现的不合理处方数显著增加(P<0.001)。结论:药师借助合理用药软件开展处方前置审核,可显著提高门急诊处方的合理率;在信息化模式下进行处方事后点评,可在降低药师工作强度的同时提高点评的准确度。     

HPLC同时测定大鼠血浆中茶碱及其代谢物1,3-二甲基尿酸的浓度

目的 建立一种同时测定大鼠血浆中茶碱及其代谢物1,3-二甲基尿酸血药浓度的方法.方法 样品经乙腈沉淀法去除血浆中的蛋白,色谱柱为:Diamonsil C18柱(250.0 mm×4.6 mm,5μm),流动相为:乙腈∶0.3％甲酸=4∶96,流速为1 mL·min-1,检测波长280 nm.结果 茶碱、1,3-二甲基尿酸在大鼠血浆中浓度测定方法的线性范围分别为0.25～24.00、0.05～8.00 μg·mL-1,二者线性关系均良好(R均为0.999 7)；最低定量下限分别为0.25、0.05 μg·mL-1.大鼠血浆中茶碱、1,3-二甲基尿酸低、中、高质量浓度的提取回收率分别为95.89％、94.81％、93.96％和96.14％、96.26％、97.17％,二者批内和批间RSD均小于15％.结论 该方法简便、准确,可用于测定大鼠血浆中茶碱及其代谢物1,3-二甲基尿酸的浓度,适用于研究和评价药物对大鼠体内茶碱药代动力学的影响.     

药品检查过程中关于数据可靠性的研究与思考

目的:为提升医药行业整体水平,保障药品质量,保护和促进公众健康,结合药品监管过程中日常检查工作实践,探讨产生数据可靠性问题的原因和解决思路.方法:分析国内外关于药品数据可靠性指南和中美两国关于数据可靠性缺陷情况,以日常检查工作中的典型案例为抓手,重点阐述部分案例企业目前在数据可靠性方面存在的问题.结果 与结论:自201...     

L-苏糖酸阿奇霉素大鼠体内药代动力学研究

目的观察L-苏糖酸阿奇霉素在大鼠体内药代动力学特征。方法建立L-苏糖酸阿奇霉素液-质联用检测分析方法,测定L-苏糖酸阿奇霉素灌胃给药后不同时间点大鼠血浆L-苏糖酸阿奇霉素的浓度。采用DAS2.0软件计算其主要药代动力学参数并和乳糖酸阿奇霉素进行比较。结果大鼠灌胃给予L-苏糖酸阿奇霉素(60mg·kg-1)和等摩尔乳糖酸阿奇霉素的主要药代动力学参数:AUC(0-t)分别为(366.14±241.15)mg·L-1·h-1和(321.79±118.71)mg·L-1·h-1,Cmax分别为(50.04±13.46)mg·L-1和(51.08±16.24)mg·L-1,Tmax分别为(1.08±0.20)h和(1.17±0.26)h,MRT(0-t)分别为(7.88±3.93)h和(7.75±3.21)h,t1/2z分别为(42.93±8.95)h和(47.75±24.19)h,CLz分别为(0.121±0.05)L·h-1·kg-1和(0.126±0.053)L·h-1·kg-1,Vz分别为(7.25±2.25)L·kg-1和(7.75±2.58)L·kg-1。经t检验,两药间上述主要药代动力学参数比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 L-苏糖酸阿奇霉素和乳糖酸阿奇霉素灌胃给药在大鼠体内药代动力学过程相似。     

从药品参比制剂审议未通过和调出品种视角思考参比制剂的遴选

随着参比制剂审议未通过和调出参比目录数量逐渐增多,笔者首次对该类品种进行梳理,并首次针对“典型问题”通过案例深入分析其无法获得参比制剂地位的关键因素,进一步厘清参比制剂的遴选思路,并提出切实可行的遴选建议,为今后参比制剂的遴选提供借鉴。