岩鹿乳康胶囊质量标准研究

目的：通过测定岩陀中有效成分岩白菜素的含量，来达到控制岩鹿乳康胶囊的质量。方法：采用反相HPLC法测定。结果：岩鹿乳康胶囊中岩白菜素的平均含量为1．5％，加样回收率为99．4％(n=6，RSD=1．4％)。结论：经方法学考察，认为本法简单，准确，无干扰，可用于该制剂的质量控制。     

浅谈构建药品应急检验管理体系的措施

目的:提出构建药品应急检验管理体系的措施。方法:对我所2012年经历的应急检验事件进行分析和总结,从应急意识、技术储备、沟通合作、检验方案和信息系统5个方面提出了构建应急检验管理体系的具体措施。结果与结论:应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责。在目前药害事件时有发生的形势下,应通过培养应急检验意识,提前做好技术、物质和设备的储备,构建以省级药品检验所为中心的应急检验合作平台,优化检验方案,完善信息系统等措施,构建完善的药品应急检验管理体系。     

替代基质顶空气相色谱法测定健儿清解液中游离氢氰酸的含量

目的 建立顶空进样气相色谱法测定健儿清解液中游离氢氰酸的含量。方法 采用Agilent PLOT-Q毛细管柱(30 m×0.32 mm,40 µm),进样口温度200 ℃,分流比为5∶1,柱温箱程序升温,FID检测器温度为300 ℃;使用HPLC评估顶空加热过程中样品内氢氰酸前体化合物杏仁腈的稳定性,优化顶空平衡温度为50 ℃,平衡时间30 min;为降低基质效应的影响,以0.10 g·mL^-1的氯化钠溶液为替代基质,配制替代基质标准曲线。结果 氢氰酸在0.519~20.775 μg·mL^-1内与峰面积线性关系良好(r=1.000 0);平均加样回收率为96.7%,RSD为2.6%(n=9);替代基质标准曲线法与标准加入法的测定结果相对偏差<7%;5家企业生产的10批次样品中游离氢氰酸的含量为0.653~16.540 μg·mL^-1。结论 该方法简单、准确,可以用于健儿清解液的质量控制及安全性评价。     

云南省抗疟药品质量监控回顾与思考

目的 探讨云南省抗疟药目前存在的主要质量问题,并提出对策和建议.方法 对云南省2009和2011年抗疟药品抽验结果进行分析和比较,考察云南省市场流通的抗疟药品质量状况.结果与结论 对抗疟药品的流通使用进行监督检查和专项抽验,并与周边国家合作交流,是确保抗疟药品安全有效的监督手段.     

高效液相凝胶色谱法测定阿莫西林中的高分子杂质

目的　建立测定阿莫西林中高分子杂质的方法。方法　采用OhpakSB 80 .2 5HQ(聚合基柱 )凝胶色谱柱 ,以 0 .1mol·L-1磷酸盐缓冲液 (pH 7 .0 )为流动相 ,外标法定量。结果　建立了在该系统下以分子量最大的杂质作为阿莫西林中的信号杂质进行质量控制。结论　所用方法简便 ,结果可靠 ,可以用于阿莫西林中高分子杂质的检测。     

某省2012年药品安全事件中应急检验的分析与思考

目的分析应急检验事件,总结经验剖析问题,进一步提高应急检验能力。方法从实际出发,回顾分析云南省食品药品检验所在2012年药品安全事件中经历的应急检验。结果分析结果主要包括:领导重视的作用;精心组织;时刻保持职业敏锐性和快速反应能力;准确可靠的科学数据是技术支撑;信息沟通的重要性以上因素。结论应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责,应通过不断提高人员素质,完善制度,科学储备,进一步提高应急检验的应对水平。     

2020年云南省三七中3种皂苷含量测定能力验证结果评价

摘要：目的:通过组织三七中3种皂苷含量测定能力验证,了解和评价本省药品检验机构对三七中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1含量测定的整体水平,识别和掌握本省药品检验机构间存在的差异,并通过对不满意结果的问题分析,提高相关机构的质量管理水平和检验检测能力。方法:根据CNAS相关文件要求,对制备的能力验证用三七样品A和B进行均匀性和稳定性检验,参加机构报告的检测结果采用稳健统计方法进行统计处理,以稳健平均值作为指定值,考虑指定值不确定度后,采用z′值对能力验证结果进行统计分析,|z′|≤2时评价结果为满意;2<|z′|<3时评价结果为有问题;|z′|≥3时评价结果为不满意。结果:参加本次能力验证的全省16家药品检验机构,样品A均取得满意结果,满意率为100%;样品B有13家机构取得满意结果,满意率为81.2%,不满意率为18.8%。结论:参加本次能力验证的药品检验机构的质量管理水平及检验检测能力总体较好,具有相应项目的检验检测能力,少数药品检验机构的质量管理水平及检测能力有待改进提高。     

再生障碍性贫血诊断标志物研究进展

再生障碍性贫血属于我国血液系统恶性疾病的高发病种之一,尽管常规血液指标检测在临床应用最为广泛,但对该病诊断的特异性及准确度较低,易造成疾病的漏诊误诊,延误治疗。本研究基于既往研究从外周血生物标志物、分子标志物及骨髓检验等角度对再生障碍性贫血诊断具有重要意义的诊断标志物进行综述,为再生障碍性贫血诊断标志物的相关基础及临床研究提供思路,以期提高再生障碍性贫血诊断的特异性及准确度、临床疗效及预后水平。     

伤风止咳糖浆中两组分的离子对高效液相色谱测定

用离子对色谱法同时测定伤风止咳糖浆中盐酸异丙嗪,愈创木酚磺酸钾两组分的含量。采用ＹＷＧ－Ｃ１８柱,以甲醇－水（６５：３５,含１．５ｍｍｏｌ／Ｌ溴化十六烷基三甲基铵）为流动相,于２５４ｎｍ处测定,两组分回收率分别为：９９．７８％,１００．２２％;ＲＳＤ分别为１．３８％,０．４０％。     

微生物比浊法测定硫酸庆大霉素注射液的效价

目的:建立测定硫酸庆大霉素注射液效价的微生物比浊法.方法:分别采用微生物比浊法和管碟法对硫酸庆大霉素的含量进行测定和比较研究.结果:硫酸庆大霉素的线性范围为0.5～1.3 U/mL,r=0.994 8,平均回收率为100.94%,RSD=0.23%.结论:微生物比浊法具有简便、精确、快速的特点,可以应用于该产品的质量控制.