基于市场状况的抗肿瘤中药注射剂分析

中药注射剂是中药的重要剂型之一,在抗肿瘤、心血管保护和抗病毒等方面发挥了重要作用。本文针对目前我国抗肿瘤中药注射剂的市场进行分析,深入了解康艾注射液、参芪扶正注射液、艾迪注射液、香菇多糖注射液和复方苦参注射液5大抗肿瘤中药注射剂的市场竞争状况。结合目前中药注射剂的技术进展,分析了这些抗肿瘤中药注射剂的技术特点及临床应用情况,并围绕我国相关政策法规对抗肿瘤中药注射剂未来的发展趋势及存在问题进行了评述和展望。     

分级诊疗背景下我国单克隆抗体药物的利用分析

目的深入了解我国单克隆抗体(后文简称“单抗”)药物在不同级别医疗机构中的使用情况,为进一步推进分级诊疗制度提供实证依据。方法通过国家药品监督管理局、国家医疗保障局等政府机构官方网站收集我国已上市单抗药物的基本信息,以了解我国单抗药物的整体发展现状;数据收集的截止时间为2021年5月。通过米内网的“中国公立医疗机构化学药终端”数据库收集所有抗肿瘤药和免疫机能调节剂类别中单抗药物2015-2019年的临床利用数据,分析单抗药物在不同级别医疗机构的临床应用情况。结果截至2021年5月,共有53个单抗药物在我国获批上市,包括31个进口单抗药物和22个国产单抗药物。2015-2019年,城市医疗机构单抗药物的用药金额和用药数量在3个级别医疗机构中均最高(连续5年两者占比均在95%以上),但县级医疗机构的用药量增速最快。2019年,用药频度排名前10位的单抗药物用药频度和用药金额累计占比均在县级医疗机构中最高,分别为97.09%和94.16%。从2015-2019年单抗药物的日均费用变化趋势来看,西妥昔单抗的日均费用降幅最大(70.32%),然后是曲妥珠单抗(67.29%)和贝伐珠单抗(62.89%)。2015-2019年,每年用药金额排名前10位的单抗药物排序比不小于1的数量分别是6、6、6、7、5个。结论我国单抗药物的整体获批上市速度加快、使用量快速增长、可及性提高,其中以县级医疗机构使用量增速最快,且以医保用药为主,分级诊疗制度的效果逐渐显现。     

基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的：探讨药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法：首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统（Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS）设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论：从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。