试论国家药品标准提高工作

目的为全面提高国家药品标准提供参考。方法系统总结国家药品标准提高工作的重要意义及具体表现形式。结果与结论从完善药品标准工作机制、提升药品标准研制水平、强化药品标准执行力度、扩大药品标准影响力等4个角度,系统阐述国家药品标准提高工作的内涵。     

头孢曲松钠致胆囊假性结石的超声特点

头孢曲松钠为一种长效、广谱抗菌素,对革兰阴性菌和革兰阳性菌均有较强的杀菌作用,应用范围非常广泛。头孢曲松钠在体内不被分解代谢,40%~50%以原形沉积于胆汁中,故超声检查时胆囊内易出现沉积物样强回声,即假性结石,此时建议停药,超声随访检查。现将我们遇到的36例头孢曲松钠致胆囊假性结石的超声特点报道如下。1资料与方法1.1一般资料2008年1月—2009年11月我科采用彩色超声多普勒诊断仪着重对应用静滴头孢曲松钠的患者进行观察,共发现胆囊假性结石病人36例,男20例,女16例。年龄4~63岁,平均30.46岁。具体用药剂量不详,用药时间3~15 d不等。停药后距超声检查时间最短0 d,最长15     

第五届中美药典论坛暨中国药典2012年科学年会在西安召开

2012年9月6～7日,第五届中美药典论坛暨中国药典2012年科学年会在西安召开。国家食品药品监督管理局尹力局长出席了论坛暨年会,并在开幕式上致辞。参加本届论坛暨年会的机构和专家,有中美两国药典委员会、欧洲药品质量管理局(EDQM)、英国药典会(BP)、德国药品医疗器械管理局、俄罗斯卫生部、巴西     

龙胆泻肝丸所致肾毒性不良反应及其影响因素分析

对龙胆泻肝丸所致肾毒性的特点、造成肾毒性不良反应的成因及减小肾毒性不良反应的措施进行分析,为龙胆泻肝丸的临床合理使用提供参考.     

噻唑烷二酮对2型糖尿病的代谢综合征患者C反应蛋白、纤维蛋白原的影响

目的:观察噻唑烷二酮(TZDs)对2型糖尿病(T2DM)伴代谢综合征(MS)患者治疗前后血清高敏C反应蛋白(hsCRP)、纤维蛋白原(FIB)水平的变化及其影响因素,探讨TZDs与糖、脂代谢和炎性因子的关系。方法:采用随机对照方法将50例T2DM伴MS的患者随机分为用TZDs治疗组和不用TZDs治疗组,进行为期2周的临床观察。结果:两组患者治疗2周后与基线值比较空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(2hBG)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、hsCRP均下降,但以上指标在用TZDs治疗组差别具有显著性,而且hsCRP下降更有显著性,同时还发现用TZDs治疗组治疗前后比较纤维蛋白原(FIB)差别也具有非常显著性。2组患者治疗2周后组内和组间比较HDLC、LDLC无明显变化。结论:T2DM伴MS与慢性亚临床炎症密切相关,TZDs在降低血糖、调节血脂、改善胰岛素抵抗(IR)、提高胰岛素敏感性的同时还有明显抗炎作用。     

建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考

目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准。结果与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。     

HPLC法测定健脾丸(浓缩丸)中柚皮苷和橙皮苷

目的 建立RP-HPLC法同时测定健脾丸(浓缩丸)中柚皮苷和橙皮苷,以此控制其内在质量.方法 采用Shimpack ODS(Φ4.6 mm×150 mm,5 μm)柱,以甲醇-0.4％冰醋酸溶液(30∶70)为流动相,检测波长284 nm,体积流量为1mL/min.结果 柚皮苷和橙皮苷分别在0.186 4～1.864μg和0.214 9～2.149μg范围内,呈良好的线性关系,r分别为0.999 8和0.999 9;平均回收率柚皮苷为99.17％,RSD为2.0％(n=6);橙皮苷为96.58％,RSD为1.7％(n=6).结论 此方法简便,结果准确、可靠,可以控制健脾丸(浓缩丸)内在质量.     

加快编制《全国中药饮片炮制规范》,规范统一饮片炮制国家标准

近年来,中药饮片的重要性日益彰显,面临着新的发展形势和机遇.笔者结合工作实际,深入分析加快编制《全国中药饮片炮制规范》的重大意义,提出编制总体目标及工作任务,并强调要正确处理好影响编制《全国中药饮片炮制规范》的几个重要关系,统一饮片炮制国家标准,着力解决好当前中药饮片产业发展面临的现实问题.     

中药材重金属元素及其与指标性成分相关性分析

通过第四次全国中药资源普查试点工作从11个省份收集到12种共525批中药材,依据2015年版《中国药典》中关于Pb,Cd,As,Hg,Cu 5种重金属元素和各种中药材指标性成分测定方法,分别对525批中药材样品的重金属元素和指标性成分含量进行检测,运用SPSS 22.0软件分析不同部位中药材重金属含量相关性和单一中药材指标性成分与重金属元素之间的相关性。结果表明,根类及根茎类中药材中Pb,As,Cu,Cd这4种金属元素之间相互呈显著正相关,全草类中药材中Pb,As,Cu,Hg这4种金属元素之间相互呈显著正相关,而以女贞子为例的果实类中药材和以侧柏叶为例的叶类中药材中只有3种金属元素之间存在显著正相关,Cu和Pb之间存在负相关,说明根及根茎类中药材和全草类中药材中重金属元素的协同效应要高于果实类和叶类中药材。丹参的指标性成分丹参酮类与重金属As,Hg之间存在显著正相关,推测与丹参中丹参酮类成分和As离子生成配合物有关,具体的金属配合物发挥作用的机制需要进一步深入研究。     

古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。