注射用磺苄西林钠无菌检查方法验证实验

目的建立注射用磺苄西林钠无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典》无菌检查法验证试验的有关要求,采用簿膜过滤法。将15瓶供试品,全部溶解于约500mL无菌氯化钠注射液中,按薄膜过滤法用3只滤筒滤过,每膜以400mL0.1%蛋白胨水溶液冲洗。阳性对照菌为金黄色葡萄球菌。结果经方法验证,供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应阳性对照组比较均生长良好,说明供试品的该检验量和该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论该方法可作为注射用磺苄西林钠的常规无菌检查方法。     

注射用头孢菌素无菌方法验证

目的完善头孢菌素类药品注射剂的无菌检验方法。方法以2种头孢菌素类注射剂为例,采用薄膜过滤法进行适度冲洗并加入适量青霉素酶消除供试品的抑菌作用,通过对阳性对照菌、冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的优化,建立了无菌检查方法。结果头孢替安、头孢哌酮钠舒巴坦钠两种头孢菌素注射剂对7株阳性代表菌有不同程度的抗菌活性;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论本实验建立的无菌检查方法准确、可靠,建议将其收载入《中国药典》。     

复方茵陈注射液无菌检查方法验证实验

复方菌陈注射液主要用于清热化湿，利胆退黄。治疗各型肝炎、胆道感染、胆石症属湿热内蕴之阳黄者。为确保该品种无菌检查法的有效性，本实验依据中国药典2005年版一部附录XⅢB项下对其进行了方法学验证并建立了无菌检查方法。     

复方槐米胶囊微生物限度检查法的方法验证

目的 建立复方槐米胶囊微生物限度检查方法.方法 按中国药典2005版有关规定,采用5种阳性对照菌回收率试验进行其方法学验证试验.结果 该药有一定程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用.结论 复方槐米胶囊细菌计数和大肠埃希菌检查采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌计数和沙门菌检查采用常规法即可.     

20AA复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的研究20AA复方氨基酸注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素的限量检查方法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验，以不同生产厂家、不同批号的鲎试剂对多批供试品进行干扰试验。结果20AA复方氨基酸注射液经4倍稀释后对检测无干扰作用。结论该制剂可用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法控制产品质量，其内毒素限值为含内毒素量应〈1．2EU·ml^-1。     

清创息痛涂膜剂无菌检查方法验证实验

目的建立清创息痛涂膜剂无菌检杏方法。方法选用直接接种法。分别将样品10g加入含0．1％聚山梨酯80的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml（45℃水浴）中，振摇使样品溶解，取样品溶液5ml加至相应的培养基中。阳性对照菌为枯草芽孢杆菌。结果经方法验证，当培养基稀释至500ml时各瓶微生物生长良好，阳性对照呈阳性。结论本法简单、可行。     

维生素B1注射液对急性腹膜炎术后胃肠功能的影响

目的:观察维生素B1注射液对急性腹膜炎患者术后胃肠功能恢复的影响.方法:急性腹膜炎全麻术后患者100例(均未使用镇痛泵)随机分为两组,两组术后均给予抗感染、营养支持及维生素C、维生素B6等水溶性维生素治疗.治疗组50例在上述基础上加用维生素B1注射液100 mg肌注,1 次/d;对照组未给予维生素B1而改用灭菌注射用水,比较两组患者的肠蠕动恢复及肛门排气、排便时间.结果:治疗组患者平均肠鸣音恢复时间、肛门排气或排便时间均较对照组明显缩短(P＜0.05);两组患者术后并发症无明显差异(P＞0.05).结论:维生素B1注射液能促进急性腹膜炎患者术后胃肠功能恢复,不增加术后并发症.     

丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰初筛试验,并对3批样品进行内毒素检查。结果将丹参酮ⅡA磺酸钠注射液用内毒素检查用水稀释至浓度为0.0625 mg·ml-1,用灵敏度为0.125 EU·ml-1的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论鲎试剂方法用于丹参酮ⅡA磺酸钠注射液细菌内毒素检查可行,具有简便、快捷、可靠等优点。     

维生素B6氯化钠注射液在多层共挤膜输液袋中的稳定性研究

目的 考察强光照射试验、加速试验和长期试验条件下维生素B6氯化钠注射液在多层共挤膜输液袋中的稳定性,为维生素B6氯化钠注射液优选包装提供依据.方法 分别采用非PVC五层共挤输液用膜制备成多层共挤膜输液袋,多层共挤膜输液袋套外袋充氮和多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂3种包装条件,置强光照射,加速试验和长期试验条件下,...     

曲克芦丁氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的考察

目的 建立曲克芦丁氯化钠注射液的细菌内毒索检查方法。方法 按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行实验。结果 曲克芦丁氯化钠注射液2倍稀释后，不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔法对曲克芦丁氯化钠注射液的热原检查。     

复方茵陈注射液无菌检查方法验证实验

复方茵陈注射液主要用于清热化湿,利胆退黄.治疗各型肝炎、胆道感染、胆石症属湿热内蕴之阳黄者.为确保该品种无菌检查法的有效性,本实验依据中国药典2005年版一部附录XⅢB项下对其进行了方法学验证并建立了无菌检查方法.     

野木瓜与地塞米松等合用行骶管超容量填充法治疗腰椎间盘突出症的临床观察

目的 评价野木瓜与地塞米松、维生素B12、维生素B6加生理氯化钠溶液合用，进行骶管硬膜外超容量填充法治疗腰椎间盘突出症的效果及安全性。方法 随机对照治疗腰椎间盘突出症200例，A组为对照组，用地塞米松、维生素加生理氯化钠溶液，予常规治疗；B组为治疗组，在常规治疗的基础上加用野木瓜治疗。结果 A组总有效率78％，B组总有效率93％，A组与B组相比P＜0．01。结论 野木瓜与地塞木松、维生素加生理氯化钠溶液合用，行骶管硬膜外超容量填充法治疗腰椎间盘突出症效果更佳，更安全。     

奇迈特细菌内毒素检验法探讨

目的：研究盐酸曲马多注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法.方法：参照中国药典2005版附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验.结果：供试品在1：150稀释液无干扰作用.结论：获得了可靠的实验数据和结果并建立了本品的细菌内毒素检查的方法.     

医院PVC袋装氯化钠注射液质量验证

目的：验证PVC袋及软包装氯化钠注射液质量。方法：参照企业标准和卫生部部颁标准，对PVC袋的pH，重金属，易氧化物，细菌内毒素，微粒等进行质量验证。参照《中国药典》对软包装氯化钠注射液进行质量全检。结果：除PVC袋的水蒸气透气性在被检测的5个样品中，3个超出标准外，其他各项检查均符合标准。但≥5μm的微粒经揉搓翻转20次后明显增多。7批PVC袋装氯化钠注射液质量均符合《中国药典》规定。结论：应采取相应措施，以确保PVC袋装输液的质量。     

盐酸表阿霉素长循环热敏脂质体对Lewis肺癌荷瘤小鼠的药效学研究

目的 考察盐酸表阿霉素长循环热敏脂质体对Lewis肺癌荷瘤小鼠的药效学.方法 建立小鼠皮下Lewis肺癌肿瘤模型,静脉给药,盐酸表阿霉素注射液及盐酸表阿霉素长循环非热敏脂质体作为阳性对照,氯化钠注射液为阴性对照.绘制肿瘤生长曲线,计算各组肿瘤抑制率并进行肿瘤切片组织病理学检查.结果 各给药组肿瘤重量与阴性对照组肿瘤重量...     

创伤涂膜剂对烫伤大鼠感染绿脓杆菌的治疗作用

目的建立大鼠深Ⅱ°烫伤模型,并使之成功感染绿脓杆菌,观察以替硝唑、醋酸氯己定、盐酸达克罗宁为主要成分的创伤涂膜剂的治疗作用。方法采用高温蒸汽持续烫伤大鼠背部皮肤15 s制成深Ⅱ°烫伤模型,烫伤后创面接种绿脓杆菌菌液,24 h后分别给予低、中、高3组剂量的创伤涂膜剂、阳性对照药（复方醋酸氯己定涂膜剂）和无菌生理氯化钠溶液（模型组）,观察不同时间点各组细菌的生长情况。结果对菌落计数结果进行重复测量方差分析表明,与模型组相比,给药第5天时,中、高剂量组细菌量显著降低;第9天时,各给药组细菌量均显著降低。结论应用创伤涂膜剂可抑制烫伤创面感染的绿脓杆菌的生长,治疗作用确切,且其抑菌作用呈现一定的量效关系。     

一次性手术刀片细菌培养方法商榷

一次性手术刀片是医院手术室每日必用的金属耗材 ,其消毒后的无菌监测尤为重要 ,常规方法将检品浸入液体培养基试管内 ,置于 35～ 37℃恒温箱2 4h后观察培养结果[1,2 ] 。我院在近 3年 10 0 0批次的消毒监测时发现有 2 0批次 ,在培养 2 4h后 ,检品(一次性手术刀片 )局部有少许黄色混合物 ,结果判断以此为阳性 (有菌生长 ) ,而平行消毒监测的其他物品均为阴性 (无菌生生 )。将该黄色混合物转接到另一个固体培养基 ,2 4h后观察为阴性。笔者认为 :假阳性结果的发生是金属刀片氧化所致 ,由于培养液成份中不含防锈剂 ,液体培养基容易使个别质量差…     

甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗细菌感染随机双盲对照临床研究

目的 对甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效和安全性进行评价。方法 采用随机双盲对照试验设计，以盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液作为对照药。给药方法：甲磺酸加替沙星氯化钠注射液，400me／次，qd，静滴时问不少于2h。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，200rag／次，每12h 1次，静滴时问不少于1h。疗程：下呼吸道感染疗程7—14d,泌尿系统感染疗程5—14d。结果 试验组、对照组各20例。试验组与对照组总有效率和痊愈率分别为85％、60％和90％、65％；细菌清除率分别为77.8％和87．5％；不良反应发生率均为5％。以上结果统计学比较均无显著性差异（P＞0.05）。结论甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗临床常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统感染临床疗效肯定，不良反应率较低，与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液作用相似。     

大豆油中“脂肪酸组成”测定方法的改进

对大豆油 (供注射用 )先皂化甲酯化后用正己烷萃取 ,代替相应卫生部部颁标准中供试品溶液的制备方法。对两法同一气相色谱条件下的结果进行t检验法、F检验法的比较 ,表明两法无显著差别。     

异甘草酸镁注射液对胰源性急性胰腺炎大鼠肝损害作用的研究

目的探讨异甘草酸镁注射液对胰源性急性胰腺炎大鼠肝功能损害的保护作用及程度。方法采用胰腺被膜下注射法建立胰源性急性胰腺炎SD大鼠模型20只,按完全随机法分为对照组及治疗组。对照组给予0.9%氯化钠注射液1ml腹腔注射,1次/d;治疗组给予异甘草酸镁30 mg/kg,0.9%氯化钠注射液稀释至1 ml行腹腔注射,1次/d。分别于实验后第2、4、6天检测大鼠血清ALT、AST、IL-6水平。第6天后处死实验大鼠,行病理学检查。结果实验第2、4、6天治疗组ALT、AST、IL-6水平均好于对照组,同时伴随实验时间的延长,对照组ALT、AST、IL-6水平逐步增高,而治疗组ALT、AST、IL-6水平呈逐步改善趋势。差异有统计学意义。病理检查可见两组肝细胞有不同程度的水肿变性,间质可见炎细胞浸润,但治疗组明显好于对照组。结论异甘草酸镁对胰源性急性胰腺炎大鼠肝损害具有明显保护作用,且作用持续,效果较佳。