复方五仁醇软胶囊微生物限度检查方法验证

复方五仁醇软胶囊为国家药品部颁标准（第三册）复方五仁醇胶囊的改剂型，是由北五味子、白芍、菌陈、大豆油等组成的复方制剂，具有清热利胆，平肝养血，降低血清谷丙转氨酶；用于治疗迁延性、慢性肝炎。为了有效地控制产品质量，特对本品的微生物限度进行方法学验证，方法及结果如下。     

活骨胶囊的微生物限度检查方法学验证研究

目的建立活骨胶囊的微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法、离心加薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果活骨胶囊含有药材原粉,并且具有抑菌活性,离心加薄膜过滤法能有效的去除其抑菌活性。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可达到检测目的。     

退热贴微生物限度检查方法的验证

目的建立退热贴微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法,采用常规法进行该药品的微生物方法学验证。结果采用常规平皿法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色假丝酵母菌、黑曲真菌的回收率均高于70%,细菌、真菌和酵母菌计数采用常规平皿法,控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用常规法检查。结论常规法可用于退热贴的微生物限度检查。     

桃红四物口服液微生物限度检查的方法验证

目的对桃红四物口服液微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用观察大肠埃希菌与金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果细菌计数采用培养基稀释法（即0.5ml/皿）,霉菌及酵母菌计数用常规法时,各试验菌回收率在70%以上;控制菌检查中,试验组检出大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出金黄色葡萄球菌。结论本方法简便可行,结果准确,适合于微生物限度检查。     

三种中药制剂微生物限度检查方法学验证

目的建立3种中药制剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的规定,对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度方法学验证。结果肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒常规法检测时试验菌回收率均大于70%,控制菌可用常规法检出。结论采用常规法对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度检查,可有效控制其质量,且方法简单、快捷。     

复方雷公藤胶囊的制备及质量标准研究

目的 :制备复方雷公藤胶囊并进行质量标准研究。方法 :对雷公藤、丹参、黄芪、三七等四味中药进行定性鉴别 ,用薄层扫描法对雷公藤进行定量鉴别。结果 :定性、定量方法灵敏、重现性好。结论 :所制备的质量标准方案是可行的。     

复方斑蝥胶囊致肾损害1例

1病例报告患者男,82岁。因直肠癌手术后化疗不能耐受,采用中成药复方斑蝥胶囊治疗,每次2粒,每天3次。服药前血肌酐为114μmol/L。服药3个月、6个月、11个月血肌酐分别为145μmol/L、156μmol/L和193μmol/L。在其他药物不变情况下,停服复方斑蝥胶囊,2个月后血肌酐指标逐渐下降至正常水平,考虑复方斑蝥胶囊所致肾损害。     

《中国药典》95年版微生物限度检查法应用探讨

中国药典95年版增列了微生物限度检查法,卫生部卫药发(91)第24号文件附件5《中国药典1995年版编制设计方案》中指出:“1995年版药典附录中将增订药品卫生学检查法,因此对一部分成药品种正文中要增订微生物限度检查”,根据此方案,对此卫生部部颁《药品卫生检验方法》,微生物限度检查可与卫生学检查相提并论。但是中国药典95年版一部虽在附录中增订了微生物限度检查法,制剂通则中却无一剂型增订微生物限度检查,仅对软膏剂规定了“致病菌”检查。还是按部颁《药品卫生检验方法》执行。二部制剂通则中规定微生物限度检查的有四种剂型:软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、口服溶液剂。在实际应用中我们发现了不少问题,现提出供同仁探讨。     

复方天棘胶囊的毒理学研究

给Ｗｉｓｔａｒ大鼠灌服复方天棘胶囊溶液，剂量分别为４．０，２．０，０．８ｇ／ｋｇ连续９０ｄ。结果表明，０．８ｇ／ｋｇ组对幼年大鼠的增长有明显的促进作用，４。０．，２．０，０．８ｇ／ｋｇ组对大鼠造血功能，肝和肾功能的均无明显毒性作用；组织形态学结果表明，各给药组大鼠的心，肝，脾，肺，肾，胆等重要器官无毒性损害改变。     

复方天棘胶囊的初步稳定性试验

按照卫生部颁布的《新药审批办法》和《复方天棘胶囊质量标准》的规定要求，本文对新药《复方天棘胶囊的》性状，鉴别，水分，溶散时取，含量测定，装置差异，卫生学检查了等７个项目，进行了初步稳定性试验观察，在常温下考察０，１，２，３月，测得四点数据，共考察样品５个批号。     

高效液相色谱法测定复方芍药胶囊中芍药苷的含量

目的建立复方芍药胶囊中芍药苷含量测定的高效液相色谱法,制定每粒胶囊中芍药苷的限量。方法色谱柱为ZORBAX-C18(4.6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸(15∶85),流速为1.2ml/min。结果芍药苷含量在0.183~1.098μg呈良好的线性关系,回归方程为C=7.671×10-5A-0.00325(r=0.9997),加样回收率平均为100.35%,RSD为1.4%。结论本法测定方法简单,重现性好,准确度高,特征性强,可用于该复方制剂中芍药苷含量测定。     

反相离子对液相色谱法测定复方降压胶囊中磷酸氯喹含量的研究

目的　利用反相离子对液相色谱法测定复方降压胶囊中磷酸氯喹的含量。方法　采用HYPERSILODS2 (4 .6× 2 5 0mm ,5 μm)色谱柱 ,乙腈 -甲醇 -己烷磺酸钠溶液 (18∶18∶6 4 )为流动相 ,流速为 1.0ml/min ,检测波长 343nm。 结果　磷酸氯喹线性范围为 :2 1.6～ 2 81μg·ml-1,r=0 .9999;日内精密度 RSD 为 0 .4 2 % (n=6 ) ;日间精密度 RSD 为 0 .5 5 % (n=5 )。平均回收率为97.1% (n =9)。结论　本方法简便 ,准确 ,适用于该药的质量控制     

HPLC法测定复方替米沙坦胶囊中替米沙坦和吲哒帕胺的含量

目的建立HPLC法同时测定复方替米沙坦胶囊中替米沙坦和吲哒帕胺的含量。方法采用Kromasil—ODS C18色谱柱,以乙腈．水．冰醋酸（45：55：0．1）为流动相,检测波长为242nm。替米沙坦、吲哒帕胺分别在50—150μg·ml^-1,r=0．9999;5～151μg·ml^-1,r=0．9998,浓度范围内线性关系良好。替米沙坦、吲哒帕胺的平均回收率分别为99．79％、99．64％,RSD分别为0．21％、0．81％。结果在选定的色谱条件下,替米沙坦和吲哒帕胺可以完全分离。结论方法准确,简便可靠,可作为复方替米沙坦胶囊的质量控制方法。     

化学反应法鉴别复方薄荷脑滴鼻液中的樟脑

目的建立鉴别复方薄荷脑滴鼻液中樟脑的方法。方法化学反应法。结果能准确地检出樟脑,鉴别效果好。结论方法可行、可靠,结果准确,可用于复方薄荷脑滴鼻液中樟脑的鉴别。     

红霉素片微生物限度检查方法的建立

目的建立红霉素片微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤并在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除红霉素片的抗菌活性。结果本方法满足《中国药典》2005年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对红霉素片最敏感,可作为红霉素片微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为红霉素片的常规微生物限度检查方法。     

梯度洗脱HPLC法同时测定高原康胶囊中三组分的含量

目的建立梯度洗脱法同时测定高原康胶囊中氨茶碱、地塞米松磷酸钠、地西泮3组分含量的简便方法。方法采用Athena C18-WP(5μm,100A4.6 mm×250 mm Serial No.0AG72U42)色谱柱;0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱;检测波长为240 nm;流速:1.0 ml/min。结果氨茶碱、地塞米松磷酸钠、地西泮线性范围分别为400.03～2800.2μg/ml;5.998～20.993μg/ml;10.008～75.06μg/ml,r=0.9999。平均回收率分别为99.58%、99.97%、99.74%。结论本法快速、简便,可用于该制剂中3种成分的同时测定。     

蜂胶软胶囊微生物限度检查方法的建立

目的建立蜂胶软胶囊的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法可去除蜂胶软胶囊的抗菌活性。结果本方法适合于蜂胶软胶囊的微生物限度检查。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对蜂胶软胶囊最敏感,可作为蜂胶软胶囊微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为蜂胶软胶囊的常规微生物限度检查方法。     

正交实验优选复方磺胺嘧啶银乳膏剂基质

目的优选复方磺胺嘧啶银乳膏剂的基质组成及工艺,考察安全性。方法以乳膏剂的稳定性及外观性状为考察指标,用正交设计法,以基质配比、乳化剂添加量和搅拌方式为可变因素,选用L9（3^4）表进行实验。结果最优的基质组成及工艺是：羊毛脂、液体石蜡、甘油、月桂氮革酮、多羟基酰胺、聚多糖复合物,高剪切混合乳化机搅拌。结论按此法制备的乳膏剂符合中国药典2005年版有关软膏剂的规定。     

卡尔曼滤波紫外分光光度法测定氯霉素洗剂中两组份含量

本文介绍了卡尔曼滤波紫外分光光度法,对氯霉素洗剂中氯霉素和雷锁辛的含量进行同时测定,所得平均回收率分别为100.82％±0.87％和99.38％±0.72％(置信度95％)。