国家药物政策相关立法研究

世界卫生组织（WHO）推荐各国制定国家药物政策（NDP）,有利于政府各部门及社会各界对国家医药．f-作的目标和策略统一认识和协调行动。本文通过比较研究WHO和多国NDP,结合我国国情初步拟定了我国NDP的目标和框架,并从提高药品可及性、保证药品质量安全、促进合理用药、促进制药行业发展、加快中药发展五方面,提出完善我国药品管理法律体系的建议,     

浅谈药品安全及技术支持

药品安全近年来成为社会关注的热点。药品安全具有相对性。通过对药品研发,生产、流通和使用各环节进行严格监管才能使药品安全得到保障和落实。1药品安全的定义在药品质量、疗效、不良反应、相互作用、临床合理应用等可知、可控状态下,药品安全可定义为"质量符合标准、不良反应可被接受、临床用药无差错和可及性"4个部分。药品安全     

中药标准的提高与管理刍议

目的促进中药标准科学管理,提高药品标准对中药质量的可控性。方法针对中药标准存在的问题进行分析和讨论,提出建议。结果与结论应进一步加强中药质量标准的研究和管理,健全和完善我国药品标准质量体系,提升药品的质量控制、检验监督水平。     

中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析简

目的 研究2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法.方法 对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析.结果与结论 目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量.     

药品数据保护对我国药品费用及可及性的影响

我国药品数据保护政策的实施将会延长创新药品的市场专属权,从而提高药品价格并降低基本药品的可及性。本文旨在研究仿制药替代对我国的作用,量化数据保护对我国药品费用和药品可及性的影响。研究结果显示,数据保护的实施将增加45.55%药品费用,并使药品可及性降低27.14%,对我国药品产业有较大的负面影响。因此,数据保护在我国的全面实施仍为时尚早。     

制药企业批生产记录中存在的问题与分析

目的对当前药品生产企业批生产记录中存在的问题进行分析。方法明确产品“批”的定义,在此基础上结合质量管理理论、GMP标准和现场管理实际对批生产记录出现的问题进行分析。结果与结论我国药品生产企业批生产记录存在着诸多问题,严重影响了制药企业质量保障体系的工作,必须加以改进。     

工艺变更对中药制剂质量的影响

中药制剂的质量控制问题一直困扰着中药制剂的发展,影响着中药制剂规范化的进程。本文将影响中药制剂质量的各个工艺环节值得关注的问题进行总结,概述了不同环节工艺变更对药品质量的影响,认为只有经过系统而又科学的工艺研究,才能确保所研发的中药制剂具有有效、安全、均一和稳定的质量特性。     

健康公平性视角下的中国药品可及性探讨

目的：论证保障药品可及性是提高公民健康公平的重要保证.方法：在健康公平的视角下,探讨了提高药品可及性对于保障公民健康权的重要意义,并对我国药品可及性进行了分析.结果与结论：无论在药品供给还是需求上,我国药品可及性的保障存在重重障碍.为了保障公民的健康权,政府有责任采取有效手段来提高药品可及性,如建立基本药物制度.     

国内外药品可及性现状浅析

本文概述了中国药品可及性的现状以及存在的一系列问题,同时分析了国际上具有代表性的国家的药品可及性的发展状况以及存在问题。我们应根据自身国情解决药品可及性问题,从而帮助促进卫生事业的发展。     

中药饮片质量与调剂误差问题分析与对策

目的:探讨当前存在的中药饮片质量和调剂误差问题,以加强中药临床药学工作.方法:对中药饮片质量和处方调剂中的误差进行调研,分析原因,提出对策.结果:中药饮片炮制工艺和中药处方调剂存在一些亟待研究的问题.结论:中药饮片的生产过程和流通环节应分别制定和执行《药品经营质量管理规范》,保证药品质量,提高临床疗效.     

浅谈中西药复方制剂存在的问题及建议

目的:明确中西药复方制剂的定义,对存在的问题进行讨论并提出建议。方法:通过查询药智网等,对现存中西药复方制剂的标准及说明书进行梳理。结果:现存的中西药复方制剂存在定义不准确、分类混乱、说明书不规范、质量标准来源不统一、同名异方等问题,对这些问题进行讨论并提出建议。结论:应该尽快启动对现存中西药复方制剂的再评价,尽快制定并颁布国家标准。     

6种中药注射剂在输液中的不溶性微粒测定

目的:测定6种中药注射剂加入输液后的不溶性微粒。方法:采用2005年版《中国药典》规定的不溶性微粒检查法——光阻法测定6种中药注射剂在输液中的不溶性微粒。结果:6种中药注射剂均含有不同粒径和不同数量的不溶性微粒。结论:应加强中药静脉注射剂的质量控制,在使用中密切注意不溶性微粒的监控。     

中药注射剂安全性“四性”

目的:对中药注射剂存在安全隐患问题进行文献资料调研,希望找到中药注射剂安全性问题的突破口。方法:通过中国知网、维普等数据库以及网络平台对中药注射剂安全性问题进行文献调研。结果:通过相关文献内容进行分析总结,本研究认为中药注射剂的安全性主要与其自身复杂的多样性、生产工艺水平、药品说明指导性、临床配伍使用等问题均有密不可分的关系。结论:中药注射剂的安全性问题与多个环节有关,若要有效降低中药注射剂的不良反应,则需从生产到使用进行多环节的掌控。     

2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析

目的:探讨我国中成药药品说明书修订现状,促使中成药药品说明书规范化、合理化。方法:回顾我国药品说明书相关法律法规,查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门网站发布的有关中成药药品说明书的公告通知,分析涉及的中成药品种、修订项目等资料,总结中成药药品说明书修订中存在的问题。结果:近10年来国家药品监督管理部门共发布了83个中成药药品说明书修订公告及通知,涉及167个中成药品种,其中处方药66种、非处方药101种;修订项目以禁忌、注意事项、不良反应和增加"警示语"为主。但通过平时工作发现,中成药的药品说明书仍存在着书写不规范、落实情况差、监管力度不够和相关法律法规的约束力不强等情况,对患者的用药安全产生了严重影响。结论:我国中成药药品说明书修订还存在内容缺失等问题,有待进一步完善。     

EMA草药产品或传统草药产品质量指南的思考

介绍欧洲药品管理局（EMA）于2018年8月15日发布的"草药产品或传统草药产品质量指南（第3修订版草案）"主要内容。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处，而我国目前尚未制定关于中药或中药材（饮片）的质量研究相关指导原则，该指南相关质量和稳定性研究的指导思路可为中药的质量研究提供参考。     

炮制对中药性能的影响

中药炮制是根据中医药理论,依照辨证施治用药需求及药物自身性质及调配的不同要求所采取的一项制药技术,是中药饮片质量的重要保证,是用药安全和药效正常发挥的关键。研究中药炮制对药物性能的影响,以为合理用药提供临床依据。     

2011—2014年我国中药注射剂不良反应分析

根据国家食品药品监督管理总局发布的2011—2014年《国家药品不良反应监测报告》中关于中药注射剂不良反应/事件的监测数据,分析了中药注射剂发生药品不良反应/事件的现状,并从患者个体因素、中药注射剂自身因素、临床使用因素等方面探讨了中药注射剂不良反应/事件的成因,提出了建立优质中药材种植基地,保障原料供应;采用先进生产工艺,规范操作规程;加强基础研究,完善质量标准;辨证论治,规范用法用量等措施,以降低中药注射剂不良反应/事件发生率。     

中药注射剂致不良反应分析与防范

目的：就中药注射剂的不良反应（ADR）及导致的因素进行分析,并提出解决措施,确保用药安全有效。方法：通过2007～2008年茂名地区各医疗单位呈报的456份中药注射剂ADR报告,对ADR的临床表现和累及系统-器官、给药途径及处理结果等进行统计分析。结果：中药注射剂导致ADR的原因包括成分、工艺、个体差异、质量标准及配伍等因素,并就防范做了一定阐述。结论：中药注射剂是一把双刃剑,ADR危害大,应引起高度重视,只有加强基础研究,提高质量,完善安全性再评价,并加强临床合理使用的管理和监管等工作,才能确保患者用药安全有效。     

医院中药房开展中药临床药学模式探讨

目的为医院中药房开展中药临床药学工作提供参考。方法查阅近年相关文献,并结合自身工作,对中药房如何立足现有条件开展中药临床药学工作的情况进行归纳、整理、分析。结果作为一种促进中药临床合理用药手段,中药房可以从转变观念,不断提升自身素质;严把中药饮片质量、调剂关;向医护人员和患者提供药物信息;中药不良反应监测等方面逐步开展中药临床药学工作。结论中药房在中药临床药学有很大的发展空间,应当加以重视,积极开展。优质有效的中药临床药学工作能够更好地服务于临床和患者,值得推广和借鉴。     

传统海洋中药创新工程研究

海洋是全球药物研发的重要宝库，近年来国家大力实施“蓝色经济”战略，加大开发海洋生物医药产业的投入，逐步构建“蓝色药库”。传统海洋中药是中国“蓝色药库”的重要组成部分，相对于丰富的海洋药物资源，传统海洋中药亟待创新和发展。传统海洋中药的创新工程是针对制约海洋中药发展的关键科学问题，尤其是海洋中药新资源开发和创新药物研制的理论和方法学瓶颈，在传承历代海洋中药用药经验和临床思辨基础上，以创新海洋中药理论和研发模式，构筑以海洋中药为主体的传统“蓝色药库”，建设1个国内外传统海洋中药信息资源规模最大、功能最完善的公共知识服务平台为目标，对海洋中药性效毒评价和质量控制技术难题展开攻关，推动资源量大、功效机制和物质基础明确的海洋中药进入《中国药典》，精准开发一批临床确有疗效的海洋中药复方新产品；同时借鉴和创新青蒿素研发模式，发现一系列海洋中药来源的活性化合物，促进海洋中药原创新药的研发，扩大海洋中药的临床应用。本文对发展传统海洋中药创新工程的研究现状、关键问题和构筑传统“蓝色药库”的前景进行了分析和阐述。