动物类中药材生物安全现状及风险防控分析

目的：对动物类中药材的生物安全现状进行总结并提出相应建议,为动物类中药材的质量控制及其监管提供参考。方法：通过查阅国内相关法规、文献、质量标准及炮制规范,进行归纳分析,提出动物类中药材的生物安全防控原则。结果与结论：动物类中药材的基原动物较多,部分品种的基原动物有相关规定,但仍有部分品种缺乏对生物安全方面的研究和监管规定。动物类中药材中细菌、病毒和寄生虫存在较大隐患,应研究制订相关品种的具体控制规则,加强生物安全监管,保障人民用药安全。     

远志质量问题及中药材产地加工探讨

目的：总结2017年远志监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,完善远志的质量标准,对其产地加工及贮藏提供建议。方法：基于远志（口山）酮Ⅲ的含量测定、制远志的甘草鉴别,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准对质量控制的可行性。模拟产地加工及贮藏条件,研究远志易感染黄曲霉及黄曲霉毒素超标的原因。结果与结论：现行质量标准中远志（口山）酮Ⅲ含量测定不能准确定量,现有标准的含量限度偏高;制远志质量标准不能控制其是否依法炮制,中药饮片厂炮制过程中可能存在偷工减料;远志产地加工及贮藏过程中易感染黄曲霉,造成黄曲霉毒素超标。建议修订远志质量标准中远志（口山）酮Ⅲ含量测定项,增订蜜远志质量标准,完善制远志质量标准,发布远志产地加工及贮藏指导意见,以便更全面地控制远志药材质量。     

中药材地龙的质量状况研究

目的：研究地龙的质量状况,确保地龙药材的质量。方法：对85批地龙药材的抽检结果进行分析,研究地龙的质量状况。结果：灰分和酸不溶性灰分超标、重金属污染是地龙药材存在的主要质量问题。相关企业的质量意识不强、加工不规范以及环境污染是造成上述质量问题的主要原因。结论：应完善相关法规,明确中药材和农副产品的属性与界限以及药材和饮片的界定,准确定位药材市场的功能和监管主体;注重源头治理,促进种植、养殖实现规范化;完善质量标准,严格规定和细化地龙采收、修制、加工方法及操作程序;治理土壤、改善环境,对已污染的中药材产地进行修复,使中药资源的开发与保护走科学发展的道路。     

中药材变异对质量标准的影响与对策

为中药材质量标准更加科学、合理可行提供建议。本文从影响中药材质量的诸多因素，对当前中药材检验与质量标准存在的一些问题进行分析。中药材质量变异在栽培或不同产地的药材上时有发生，经常存在中药材检验与质量标准矛盾问题，这严重影响了质量标准的严肃性与权威性。建议应根据中药材基础研究的实际情况，制定符合中药材特色的包括不同内容的质量标准。     

新疆维吾尔药材质量标准研究现状与建议

制定和完善新疆维吾尔药材质量标准是维吾尔医药临床用药的安全性和有效性的重要保障,也是积极推进维吾尔医药产业传承与创新的重要内容。对国家药品标准和新疆地方药品标准所收载维吾尔药材质量标准研究现状进行系统综述,并对维吾尔药材质量标准修订给出相关建议。进一步加强维吾尔药材真伪鉴别、安全性和有效性评价研究,建议引入民族药对照药材作为重要质量控制技术策略,有利于控制维吾尔药材内在质量,健全完善新疆维吾尔药材标准体系,推动维吾尔医药产业迈向现代化和国际化,更好地保障公众用药安全有效。     

《中国药典》2005年版一部中易混淆中药饮片品种解析

近几年中药材和中药饮片的药品不合格率居高不下,问题较多,在基层经营单位和医疗机构抽验中,药材和饮片存在的质量问题各种各样,有的以伪充真,以劣充优;有的对贵细中药材掺伪和假冒;有的以廉价药材充高价药材;有的药用部位不符合规定;有的地方习用药品跨地区使用;有的药材原植物来源不符合质量标准;有的由于包装、运输或贮存不当造成霉变、虫蛀等质量问题,其中由于药材原植物来源不符合质量标准的不合格报告屡见不鲜.     

略论中药材专业市场质量信用评价指标体系的构建

长期以来,中药材的质量安全问题都是影响中药材专业市场良性发展的重要因素之一。作者认为,中药材专业市场药材质量的保障仅靠相关部门的抽查、监管无法从根本上解决问题,必须强化药材市场     

浅谈医院药房中药材的加工和贮藏

在医院中药房的调剂工作中不时地看见一些因中药材加工和贮藏不当而掺有杂质、霉败、虫蛀等现象 ,这些不仅影响中药材的质量 ,使其在处方中起不到的治疗作用 ,更主要的是这类中药材混进处方中后会引起不良反应。因此 ,购进的中药材一定要搞好加工贮藏。本文仅从药房中常见的药材易发霉、生虫的现象谈谈搞好中药材的加工贮藏的意义。1　中药材的加工中药库购进的药材一般都是经过炮制加工的 ,但因为药材的包装、运输等原因 ,有的药材含有多量水分和杂质 ,这些都是引起发霉、生虫的主要原因。很多中药材中常见到掺有一些泥砂 ,甚至可见到一些…     

在《GAP》中增加自然药材生产质量管理规程的意见(摘要)

我国《中药材生产质量管理规范 (ＧＡＰ)》的起草工作已经启动 ,其目的是通过规范中药材生产过程 ,以保证药材达到规定的质量标准。但目前制定的《中药材生产质量管理规范 (ＧＡＰ)》主要针对栽培中药材和濒危野生中药材人工栽培技术的研究。这无疑对于保证栽培中药材的规范化生产及制订中药材质量标准有重大意义。作者在对优质中药材规范化生产和制订质量标准问题进行思考时 ,感到有关野生中药材的生产和质量标准探讨和研究甚少。因此应该在《中药材生产质量管理规范》中加入有关自然药材的内容。作者在这里提出“自然药材”这一概念 ,以区…     

论中药材碎渣或粉末的再利用

<正> 中药材多为植物类药材。凡根茎类、叶、花类药材在运输加工炮制、贮藏过程中均会产生碎渣或     

基层医院中药饮片质量控制存在问题及对策

目的:提高基层医院中药饮片质量,保障用药安全。方法:结合基层医院中药饮片的现状,分析引起基层医院中药饮片质量较低的原因,并提出对策。结果:基层医院中药饮片质量控制存在的问题有从业人员技术力量薄弱、进货质量把关不严格、炮制不到位、仓储条件不达标、上级领导重视力度不够、管理不完善等。结论:基层医院应提高从业人员的道德和业务素质,加强进货、炮制、储存各个环节的监管力度,完善质量管理制度,保障用药安全、有效。     

指纹图谱与特征图谱技术在中药配方颗粒国家标准中的应用回顾性分析

指纹图谱与特征图谱技术在中药质量控制方面具有十分重要的作用,与中药饮片、中成药相比,中药配方颗粒国家标准均按照"中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求"规定建立了指纹图谱或特征图谱。本文通过回顾性分析指纹图谱与特征图谱技术在196个已发布中药配方颗粒国家标准中的应用情况,发现部分中药配方颗粒的国家标准存在物质基础研究薄弱,指纹图谱或特征图谱分析时间过长、对照品使用数量过多等问题。中药配方颗粒生产企业应当落实标准维护主体责任,践行绿色标准理念,持续开展中药标准汤剂物质基础研究,优化指纹图谱与特征图谱色谱条件,深入挖掘指纹图谱与特征图谱信息,通过相对保留时间定位或者设置相对峰面积规定,尽可能地建立可以区分多基原、生品与炮制品、伪品及易混淆品的中药配方颗粒国家标准,保障中药配方颗粒临床使用安全性和有效性。     

中药配方颗粒监管存在的问题与对策

目的：为中药配方颗粒产业健康发展和监管工作提供参考。方法：回顾国内外中药配方颗粒产业和监管情况,分析我国中药配方颗粒产业和监管存在的问题,提出相关对策。结果与结论：随着国家对传统中医药产业的重视,中医药利好政策不断发布,中药配方颗粒行业迎来快速发展期,且在生产、流通和使用方面逐步规范。然而市场份额的快速增长,对中药配方颗粒研发、生产、流通、使用等各环节的监管带来挑战。中药配方颗粒生产企业和使用单位应加强质量管理,药品监管部门应对中药配方颗粒的生产、流通、使用等方面加强监管,以保证中药配方颗粒质量安全有效,满足人民群众多样化的健康需求。     

中药非处方药特点与安全使用方法探析

目的:促进中药非处方药安全使用。方法:探析中药非处方药特点及风险与效益,提出安全使用中药非处方药的措施。结果与结论:应慎重对待并合理使用中药非处方药,防止禁忌用药,以最大限度地保障中药非处方药使用的安全性。     

Toxicological risks of Chinese herbs

As traditional Chinese medicine (TCM) has become more popular there have been increasing concerns about safety and potential toxicity of the Chinese materia medica (CMM) comprising plants, animal parts and minerals. The potential toxicity of many CMM is well recognised in TCM and to reduce risks use of some herbs is restricted whilst specific processing methods have been developed to modify the activities/toxicity of others. However adverse reactions have been reported, many of these are due misuse or abuse of Chinese medicine. The main problem remains products adulterated with pharmaceuticals for weight loss or erectile dysfunction. But some herbs have narrow therapeutic ranges (e.g., Aconitum species) so toxic effects are frequently reported. Toxic effects from chronic or cumulative dosing are difficult to detect in the traditional setting and recent reports have demonstrated the health problems from Aristolochia species. Despite safety concerns, Chinese medicine appears to be relatively safe with comparatively few reports of adverse reactions compared with overall drug reports. The wealth of information in the Chinese literature needs to be more widely available. As TCM is widely used by patients, improved pharmacovigilance and pharmacoepidemiology can contribute valuable safety information, relevant to clinical use.     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险，提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况，介绍中成药抽检品种监管理念及模式，针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析，重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势，但通过探索性研究，发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点，应采取不同的监管策略，构建更为科学合理的中成药监管模式，提升中成药质量控制水平及行业标准。     

中药注射剂超适应证用药情况分析

目的:调查中药注射剂超适应证使用的情况,为合理使用中药注射剂提供建议。方法:抽取我院2013年9月的242份出院患者病历,对其中的中药注射剂超适应证用药情况进行分析,并结合用药实例,从中药注射剂超适应证用药出现的原因、风险规避等方面进行了讨论。结果:我院中药注射剂超适应证用药占10.19%,大部分超适应证用药为合理用药。结论:临床医师应结合中医理论及临床疗效辨证用药,同时遵守医院相关规定,规避风险;中药注射剂生产厂家应尽快对药品说明书进行修订,并加强对传统中药剂型和中药注射剂的基础研究。     

中药安全性认识和中药新药研发的风险管理策略

一直以来中药安全性是监管的热点和难点问题。为了提升对中药安全性的全面认识,本文从立足于临床应用的角度,对毒药和毒性的起源、沿革以及安全性认识等方面进行梳理和总结,分析中药安全性风险管理存在的关键技术问题,如基础研究薄弱、安全性风险防控措施研究不足、安全性研究成果对临床应用的指导性有限等,并提出探索建立中药安全性风险管理流程、充分挖掘利用有毒中药的疗效特点及加强对已知中药安全性风险的警示等有针对性的风险管理建议,以期为促进中药安全性风险管理提供借鉴。     

医疗机构中药制剂在激励政策下的发展研讨

目的：总结并剖析医疗机构中药制剂的相关激励政策，分析面临的问题并提出解决的方案，促进中药事业更好的发展。方法：运用政策对比、数据分析的方式，梳理并剖析医疗机构中药制剂各阶段的激励政策，从监管者与从业者两个角度分析面临的机遇与挑战，有针对性地提出建议。结果与结论： 医疗机构中药制剂激励政策从注册备案、委托配制、调剂使用、定价医保、质量监督等阶段给予了极大的鼓励与支持，政府及相关监管部门应加强各类激励政策与标准间的衔接，增强政策可实施性；医疗机构应结合自身实际，在传承中守正创新。只有两者协力合作和深入沟通，才能实现振兴中药制剂的伟大目标。