浅谈大容量注射剂的风险管理

论述大容量注射剂质量风险管理的必要性,并参照目前国外药品行业较常用的两种风险管理方法HACCP和FMEA法,介绍了大容量注射剂开展风险管理的一般过程。     

浅谈HACCP在药品流通企业中的应用研究

目的药品在流通过程中存在质量风险,应通过管理手段将风险降低或消除。方法本文作者将风险管理工具危害分析的临界控制点和关键控制点(hazard analysis critical control point,HACCP)应用到药品流通企业中,包括危害分析、判断关键控制点、建立监测系统和提出改进措施等。结果该风险管理工具可明确流通环节中的风险点,指导促使企业的管理不断创新升级。结论通过实施HACCP风险管理工具,有利于保证药品流通过程质量,确保消费者用药安全。     

HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨

目的 探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查.方法 用风险管理工具危害分析和关键控制点（HACCP）的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单.结果与结论 运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性.     

HACCP在降低全自动口服摆药机药品损耗中的应用

目的降低全自动口服摆药机药品损耗,保障药品供应。方法应用危害分析和关键控制点法(HACCP)对全自动口服摆药机药品损耗的流程与相关因素进行风险管理,对比分析实施HACCP前后药品损耗,评价实施效果。结果结合全自动口服摆药机药品损耗流程,依据HACCP实施的步骤,确定剥药、药盒装药、接收医嘱、摆药和药包密封5个关键控制点,并制订了相应的风险控制措施,实现了药品损耗的有效降低。结论 HACCP是降低全自动口服摆药机药品损耗的有效工具。     

HACCP方法在我院药品调剂差错风险管理中的应用

目的:加强我院药品调剂差错的全面管控,保障患者用药安全。方法:介绍我院根据危害分析和关键控制点法(HACCP)实施药品调剂差错风险管理的步骤和相关内容,并通过比较实施前(2015年)、后(2016年)的调剂差错率评价管理效果。结果:我院从建立工作组入手,绘制药品调剂流程图,根据HACCP原则制订计划[包括危害分析,确定关键控制点(CCP),建立关键限值(CL)、监测体系、纠偏措施、确认程序和质量记录档案],确定4个CCP即审核处方、调配药品、书写药袋或粘贴标签、向患者交付药品。针对这些CCP制订并实施了相应的措施,实现了对药品调剂的有效管控。与实施HACCP前比较,实施HACCP后我院药品调剂差错率下降84.73%(0.753‰vs.0.115‰)。结论:将HACCP科学地运用于医院药品调剂环节的管理,可以有效控制药品差错风险,促进患者的用药安全。     

HACCP在口服固体制剂包衣工艺中的应用

目的:运用风险管理工具进行口服固体制剂风险管理。方法:采用HACCP对肠溶片包衣工艺进行危害分析,确定关键控制点和监控程序,比较实施前后质量情况。结果:实施HACCP后,A产品释放度和外观质量明显改善,降低了质量风险。结论:HACCP是一种有效的评估危害和建立控制体系的风险管理工具。     

建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考

目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准。结果与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。     

HACCP对企业价值的分析（上）

目的探讨HACCP（危害分析与关键控制点）在制药行业应用的前景。方法探讨HACCP理论,并分析其在国内外应用的现状。结果HACCP是最早应用于食品行业的一种质量风险管理工具,随着质量风险管理研究的深入,HACCP越来越多的应用到制药、航天、化工、供水、饲料等其他高风险行业。结论HACCP是一个应用性较强、需要因地制宜和持续改进的质量风险管理工具。具有简明、实用、有效及公认的可靠性,未来它将进一步向制药、环保等行业发展,并将深入到产品管理制度中去。     

WHO关于危害分析和关键控制点方法在药品中的应用介绍

危害分析和关键控制点（HACCP）作为食品行业的质量安全管理体系,旨在预防已知的危害和减少这些危害可能发生在食品生产链中某些特定环节中的危险,是一种包含风险评估和风险管理的控制程序,被认为是迄今为止控制食源性危害最经济、最有效的手段.目前HACCP已被越来越多地应用于食品行业以外的其他行业.WHO制订的＂危害分析和关键控制点（HACCP）方法在药品中的应用＂,目的是协助制药工业建立和实施有效的HACCP计划.本文对该指南的主要内容进行了介绍,包括主要专业术语及其定义,HACCP与GMP及验证的关系,HACCP应用的意义及应用指导原则,培训教育及实施步骤等.     

危害分析和关键控制点在GMP管理中的应用

目的探讨危害分析和关键控制点（HAccP）在药品生产质量管理规范（GMP）管理中的应用。方法通过对HACCP质量控制理念、特点、方法的分析,结合GMP标准,对HACCP应用到GMP中的具体过程、方法进行研究。结果与结论在GMP基础上引入HACCP质量管理理念与方法是可行的。