药物临床试验机构资格认定前期准备和评审体会

为提高我院在行业内的竞争力和地位,提升药物和医疗器械临床科研能力与用药管理水平,推进医院全面与国际接轨的进程,我院申请"国家药物临床试验机构资格",确定七个临床专业进行科室申报.2012年5月,国家食品药品监督管理局国家药物临床试验机构资格认定专家组对我院进行了国家药物临床试验机构资格认定的现场评审工作.     

山东省药品监督管理局 山东省卫生厅转发国家食品药品监督管理局卫生部关于印发药物临床试验机构资格认定办法(试行)的通知

现将国家食品药品监督管理局、卫生部 关于印发药物临床试验机构资格认定办法(试行) 的通知 转发给你们,并将有关事项通知如下:一、申请药物临床试验资格认定的医疗机构范围原因家药品临床研究基地、拟申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构。二、审批程序1 上述医疗机构应根     

我院承担药物临床试验的体会

<正>2004年2月19日,国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部颁发了《药物临床试验机构资格认定管理办法》,并于2004年3月1日起,开始受理对新申请成为药物临床试验机构的医疗机构或新专业的资格认定工作。     

PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的实践

目的:探索PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的作用。方法:将PDCA法用于我院药物临床试验机构办公室与9个新申请专业的管理中,比较干预前后各专业评价总分,以使其达到药物临床试验专业资格认定标准。结果:通过进行PDCA相关培训、建立新专业资格认定工作组、制订工作目标和计划书等工作后,我院9个新专业全部通过国家食品药品监督管理总局新专业资格认定审核,干预后每个新申请专业资格认定项目的评价总分均高于干预前,差异均有统计学意义(P<0.05),平均改善幅度大于45.57%。结论:在药物临床试验新申请专业资格认定准备工作中采用PDCA方法是可行的,该方法在保障药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益等方面具有重要意义。     

部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定工作探讨

目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性。方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题。结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题。通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,最终取得了药物临床试验机构资格认定。结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情。     

PDCA循环法在药物临床试验机构资格认定中的应用

目的:探讨PDCA循环法在徐州医科大学附属徐州儿童医院药物临床试验机构资格认定中的作用.方法:根据PDCA循环理论,分析我院目前药物临床试验机构资格认定工作存在的问题,针对硬件建设、人员培训、制度建设制定相关对策并进行持续改进.结果:通过PDCA循环,我院资格认定申请工作取得了较好的成绩,机构办公室、伦理委员会及申请的10个专业全部通过资格认定.结论:PDCA循环法的应用在我院药物临床试验机构资格认定工作中发挥了积极的促进作用.     

国家食品药品监督管理局公告部分单位获得药物临床试验机构资格

本刊讯日前 ,国家食品药品监督管理局就药物临床试验机构资格认证发布了第1号公告 :根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依据《药物临床试验机构资格认定办法(试行 )》 ,经资料审查和现场检查 ,解放军第302医院等17家医疗机构基本具备承担药物临床试验的条件 ,同意认定其具有药物临床试验机构资格并颁发证书。解放军第302医院 ,认定专业 :消化、肝病、感染、艾滋、中医肝病 (证书编号 :20040001)解放军第304医院 ,认定专业 :呼吸、烧伤整形、骨科 (证书编号 :20040002)解放军第306医院 ,认定专业 :内分泌、心血管、骨科、口腔(证…     

政策

国家食品药品监督管理局发布2012年第12号公告 2012年3月13日,国家食品药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定公告（第31号）》,公告中指出：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》,经资料审查和现场检查,     

我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会

目的:介绍我院药物临床试验机构资格认定申报工作的经验,为同行提供借鉴参考。方法:从机构建设、药物临床试验伦理委员会构建、上市后药物临床试验工作、模拟资格认定等方面总结我院药物临床试验资格认定申报经验及申报准备重点。结果与结论:应重视人员(特别是机构负责人)及软硬件(制度建设、人员培训、机构办公室和专业科室)的配备,注重伦理委员会的构建,各科室间开展上市后药物临床试验工作经验的分享及成立自查小组进行模拟资格认定;明确资格认定的工作程序及方法,充分熟悉资格认定评判标准《药物临床试验质量管理规范》的要求,认真执行安全的药物临床质量管理规范并保护受试者权益,有助于资格认定申报工作的顺利完成。     

我国药物临床试验机构资格认定现状

根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号至第24号)数据,对我国药物临床试验机构认定的数量以及专业分布作了分析和描述。我国的临床试验机构主要集中在直辖市和一些发达地区(其中省会城市等一线大城市);而不发达地区和中小城市的数量很少。专业数量上,西医要高于中医。在所认定的西医专业中,内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目,远远不能满足临床试验的要求。     

药物临床试验机构备案制发生的变化和影响

我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局（CFDA）,发布了新的《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》。较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述。本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响。     

国家食品药品监督管理局培训中心开展药物临床试验质量管理规范（GCP）网上培训

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并手2004年3月1日起实施，明确要求研究者须经GCP培训，考试合格后获得国家食品药品监督管理局认可的培训证书。     

“全国药物临床试验机构资格认定高级培训班”即将在京召开

为进一步规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验设计水平，确保药物临床试验数据的准确性与科学性，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心与中国药学会将于2007年4月25日-27日在北京京东宾馆联合举办“全国药物临床试验机构资格认定高级培训班”。     

比较"药物临床试验资格认定复核检查标准"与"药物临床试验机构资格认定标准"区别

2009年11月,国家食品药品监督管理局正式颁布了药物临床试验机构资格认定复核检查标准.复核检查标准是在2003年颁布的药物临床试验资格认定标准的基础上制定的,但又存在较大差别.本文将主要从复核检查标准以及资格认定标准的适用范围、检查内容、检查结果的评判方式3个方面阐述2个标准的主要差异,为药物临床试验机构迎接复核检查工作提供一定参考.     

我院药物临床试验的管理

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。《药品管理法》规定,药物临床试验必须在药物临床试验机构中进行。我院于2009年3月通过了国家药物临床试验机构资格认定,认定专业为:肿瘤、麻醉、皮肤、心血管、胸外科5个专业。     

关于执行“食药监安函[2004]114号文件“的反思

2004年,国家药品认证管理中心按照SFDA安全监管司的工作部署,启动了药物临床试验机构资格认定的现场检查工作。同年8月13日,安全监管司下发食药监安函【2004】114号文件(以下简称114号文件),要求在申请药物临床试验机构资格认定中的I期药物临床试验研究机构执行。管理部门做出这种决定,目的是确保I期药物临床试验研究数据真实、完整、精确。但是,由于我们向申请I期药物临床试验的医疗单位宣传力度不够,导致文件规定的执行极不通畅。1贯彻114号文件程序不明了从该文发布至今,全国已经通过资格认定现场检查的I期临床试验研究室共119家;已…     

民营医院药物临床试验机构建设

药物临床试验机构的申请设立对于医疗机构科研和医疗质量的提高均具有深远的意义,民营医院也应积极加入到申请设立的行列中。但是民营医院申请药物临床试验机构资格认定的案例比较少,缺乏可借鉴的经验。本文从当地政府和医院的政策支持、机构办公室建设、伦理委员会建设、质控体系建立、人才建设、各专业科室的内部建设、材料的准备、现场检查时的注意事项等8个方面对苏州九龙医院药物临床试验机构申请工作做了详细的介绍。     

药物临床试验机构的管理

我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、...     

医院药物临床试验机构资格认定工作实践

目的为各医院药物临床试验机构的资格认定申报工作提供参考。方法对根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》指导药物临床试验机构资格认定申报工作进行总结。结果医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键。结论药物临床试验机构资格认定现场验收是一次高标准、严要求的检查,只有积极、认真、全面地准备,才能顺利通过。     

药物临床试验机构SOP的建立、管理及其意义

“药物临床试验机构”是在原“临床药理研究基地”基础上由国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,并于2004年发布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,通过资格认定,保证了药物临床试验过程规范,结果科学可靠,从而保护受试者的权益并保障其安全,因为药物的有效性及安全性最终都是靠临床试验检验的,一方面新药药效的评…