凝胶法检查甘露醇注射液细菌内毒素的应用

目的 :建立甘露醇注射液细菌内毒素检查的方法(凝胶法 ) ,以控制药品质量 ,减少临床热原反应的发生。方法 :按中国药典检测法 ,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结果 :确定甘露醇注射液细菌内毒限值为 5 0 0EU·L-1,凝胶法最佳检测条件为 :供试品 1∶8稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) =6EU·L-1;供试品 (冷藏 ) 1∶4稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) ) =12 5EU·L-1。结论 :应用凝胶法检测甘露醇注射液细菌内毒素 ,结果准确、重现性好。可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查。     

影响鲎试剂灵敏度测定结果因素的分析

鲎试剂法是热原检查的重要经典方法,与传统的家兔法相比,具有灵敏度高、重现性好、成本低、操作简便、易于掌握等特点,更便于基层检验推广使用。如何用鲎法替代家兔法检查热原也因此成为人们比较关心的问题。细菌内毒素检查法系利用鲎试剂与细菌内毒素在一定条件下的反应结果来判断供试品是否符合规定的一种体外检测方法。鲎     

鲎试剂检测乳酸钠林格注射液中细菌内毒素的研究

本文研究了乳酸钠林格注射液对鲎试剂灵敏度的影响，寻找消除干扰的方法。方法：使用不同灵敏度的TAL，用供试品及其稀释液将细菌内毒素工作标准品制成一系列浓度稀释液，观察有供试品与无供试品测得的TAL灵敏度有否改变，选择合适的TAL灵敏度与供试品稀释度，并将检查结果与家兔法热原检查进行对照。结果：原液对灵敏度标示值为0．5、0.25、0．125Eu／ml的鲎试剂有抑制作用；稀释液无干扰作用；经本法检验合格的产品，家兔法热原检查呈阴性，临床应用未见有输液反应。结论：选用灵敏度为0.125Eu／ml的鲎试剂，并将样品稀释2倍，即可消除供试品对鲎试剂的干扰作用。     

纤维蛋白原细菌内毒素检测中干扰因素的分析与排除

目的分析并排除鲎试剂法检测纤维蛋白原中细菌内毒素时供试品对鲎试剂的干扰。方法取家兔法热原试验合格的纤维蛋白原,按标示量加细菌内毒素检查用水溶解后分别置80℃水浴保温30、60min,100℃水浴保温30min,保温结束后取上清液进行细菌内毒素检测。结果经过上述3种方法处理后的检测结果一致,并且80℃水浴保温30min对细菌内毒素没有影响。结论纤维蛋白原溶液在80℃水浴保温30min后,可消除供试品对鲎试剂的干扰。     

氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检查

目的：探讨用鲎试法对氧氟沙星注射液进行细菌内毒素检查。方法：供试品按1：4稀释后，用标定灵敏度为0.125EU／mL的鲎试剂检测供试品的细菌内毒素。结果：氧氟沙星注射液的细菌内毒素限值为0.5EU／mL，用细菌内毒素检查法与热原检查法的结果基本相符。结论：该方法具有操作简便、灵敏度高、重现性好、实用性强等优点。     

鲎法检测热原供试品的直接稀释法

鲎法检测热原供试品的直接稀释法孙淑清，刘玉华（辽宁省丹东市第一医院１１８０００）鲎试剂检测热原的方法很多，尤其以安瓿法在各地医院普遍应用。由于所购置的鲎试剂的灵敏度不同，检测时检品需要经过稀释后再按规定方法检测。此法操作费时，且常用器具处理不当带来热...     

鲎试剂法检查热原的应用范围

由于鲎试剂在药剂工作中的应用,各医院药剂科有不少有关鲎试剂操作的经验及论文报道.热原,是指进入机体后能引起机体发生异常热反应的一类物质。包括了微生物及其代谢产物、细菌及其尸体、立克次体、霉菌、病毒、不溶性微粒、内外毒素等等。其中以G~-杆菌产生的内毒素致热力最强,因此也有热原就是内毒素之说法也仅能说内毒素是引起热原的主要因素.鲎试剂法是利用鲎的变形细胞与微量内毒素产生凝集反应的现象,作为判断供试品中细菌内毒素限量是否符合规定的一种方法.鲎试剂对内毒素特别敏感,很微量的内毒素即可检出.但对非内毒素引起的热原,则不敏感.     

鲎试剂—载玻片法检测热原

笔者采用鲎试剂一载玻片法检测部分输液及注射液的热原,现介绍如下:一、材料1.鲎试剂(0.1ml):福建省药品检验所鲎试剂研究室产,临用前以0.1ml 灭菌注射用水溶解备用。     

甲硝唑葡萄糖注射液中细菌内毒素的检查

用鲎试剂对甲硝唑葡萄糖注射液进行细菌内毒素检测研究。甲硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素检查无干扰，并与兔法热原检查进行对照，细菌内毒素检查法的灵敏度高于热原检查法，实验结果表明，鲎试剂法可用以检测供试品的细菌内毒素，以替代热原检查法。     

关于鲎试剂法测定血液保养液热原的方法

关于鲎试剂法测定血液保养液热原的方法山西省肿瘤医院（０３００１３）李桂香，蔡新民我们从１９８５年以来，采用鲎试剂法代替家兔致热实验对医院自制的１０％葡萄糖注射液、５％葡萄糖注射液、氯化钠注射液和注射用水等四种大输液的热原进行检测，取得满意效果。在此基础上又大胆开展了鲎试剂法对血液保养液热原的检测，经过反复试验，同样取得良好效果，为临床安全用药提供了可靠的保证，从而打破了卫生部暂时制定的鲎试剂只能检测上述四种大输液热原的格局。为鲎试剂检测热原开辟了又一条新的途径。现介绍如下：材料与方法一、材料：鲎试剂采用福建省药检所鲎试剂研究室生产的东方鲎试剂，批号：８５０５１５、８６０１１２、８６０９０６、８７０８２０，灵敏度为０．１ｎｇ／ｍｌ使用前用鲎试剂溶解水溶解。内毒素工作标准品：批号，８５００３、８６００４、８６００５、８７００８。使用前用１０倍稀释法稀释至０．２ｎｇ／ｍｌ作为阳性对照。鲎试剂溶解水，作为稀释鲎试剂和阳性对照组。血液保养液用本院制剂室生产的。仪器用电热恒温水浴锅型号为ＨＨＳ，江苏红旗医疗器械厂生产。洁净工作台用ＣＪ－１Ｂ，北京半导体设备一厂生产。二、操作方法：先稀释供检品，浓度与家兔法一致。按照药典