药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行

为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍,并对几次重大历史药害事件进行了人工预警,验证了预警规则的灵敏度和准确性。     

药品不良事件中风险沟通的影响因素及对策研究

目的:提出一种在药品不良事件中进行风险沟通的方法,以快速、有效沟通信息,最小化药品不良事件风险。方法:分析风险沟通在风险管理中的重要性,研究人用药品注册技术要求国际协调会议一致性指南文件中的质量风险管理指南(ICHQ9)中有关风险管理的部分,总结以往学者对风险沟通的研究成果,探讨药品不良事件中风险沟通的影响因素,建立在药品不良事件中进行风险沟通的对策。结果与结论:归纳出两大类风险沟通的主要影响因素,以计划行为理论为基础的影响因素包括人的主观方面和外界客观环境2种,以公众理性为基础的影响因素包括信任和专家与公众的认知差异。在此基础上建立了相应的对策模型,即在药品不良事件发生的初始期采用轮式沟通网络的方式进行沟通,然后按照填写信息图谱、迅速透明地发布消息直至成功沟通这4个步骤实施,最终可达到有效沟通,最小化药品不良事件的风险。     

信息预警在规避药品风险中的应用

为有效控制医院药品风险,提出信息预警的风险管理模式。信息预警系统利用信息采集、信息分析评估、信息报告等对药品风险进行预警,详细说明了该预警体系的建立、运作机制、模式及关键技术环节。     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践

冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量.     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的应用探讨

冷链药品属于对储存温度要求比较高的药物,在储存以及运输期间很难把控温度的控制情况,容易影响药品质量,进而使企业的经济出现损失,容易发生相关不良事件.近年来,人们对于药物的安全意识在不断升高,在冷链药品的质量管理过程中也逐步采取了不同的管理方式.其中影响冷链药品质量的重要环节在于药品批发企业,在2013年所颁布的《药品经营质量管理规范》中提及于药品批发企业冷链药品质量管理中合理运用风险管理理论以及相关措施,可以明确原来已有的质量管理中出现的相关风险性因素,这在风险管理意识的提高方面具有重要意义,在完善相关质量管理体系以及改善硬件条件等方面具有确切效果,通过验证管理等措施完善了具体的冷链药物风险管理体系,在应用期间可以有效控制药物管理质量的风险因素,使药物质量的风险因素处于最低限度中,确保药品质量.     

临床用药安全的影响因素与风险防范

目的:分析影响用药安全的主要因素,总结规避用药风险的防范措施.方法:通过文献复习,分析归纳影响用药安全的主要因素,提炼汇总防范用药风险的有效措施.结果:影响用药安全的主要风险因素及其发生特点为:药品自身作用表现为散发的药品不良反应,药品质量问题、不合理用药与用药错误表现为群发、频发的药物不良事件.结论:深入开展药品不良反应监测工作、通过药品再评价强化药品质量监管、借助系统化改善措施防范用药错误发生,能够切实提高合理用药水平、规避用药风险.     

北京市药品安全预警机制现状分析与对策研究

目的健全药品安全预警机制,提高药品安全风险应对能力。方法主要采取逻辑分析方法,结合北京市药品监管实践,通过分析得出结论。结果与结论当前应当采取组建药品安全预警信息系统、建立预警信息发布机制、完善药品安全预警相关政策法规、大力发展和构建预警系统的技术支撑体系等措施推动预警体系的建立和发展。     

安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液连续出现不良事件被查处

<正>本刊讯2014年12月26日,国家药品不良反应监测预警平台显示,安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131229)在广西壮族自治区发生聚集性不良事件,一些患者用药后出现寒战、发热症状。广西壮族自治区食品药品监督管理局立即组织对药品进行抽验,发现该批次药品"可见异物""性状"项不符合规定。经查,2014年下半年在河南省也有个别患者使用该企业     

基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统的研发与应用

目的:为药品上市许可持有人(MAH)有效利用药品不良反应(ADR)报告数据,对生产质量风险进行主动监测与控制、开展药品生产风险管理提供技术方法。方法:通过建立三维风险矩阵、风险趋势模型,设计研发了基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统,并根据某企业的ADR报告数据对系统的主要功能进行实例应用分析。结果:初步建立了MAH生产线风险预警系统,其主要框架包括数据来源与处理、模型构建(三维矩阵模型包括可能性指标、严重程度指标和敏感性指标等3个维度,风险趋势模型则根据产品生产批号编制原则设置)、结果输出与分析等三大模块,主要包含系统配置、生产线信号检测、可视化统计预警、ADR报告管理、标准数据管理等五大功能模块。通过某企业ADR报告数据的应用分析显示,该系统可实现对其生产线风险及时、主动地检测及预警,能较直观地反映其高风险生产线、品种及批号,与该企业品种的实际安全性情况相吻合。结论:该系统可帮助MAH利用ADR报告数据及时、主动地监测药品生产质量风险,排查高风险生产线、高风险品种、高风险批号的风险因素,辅助决策风险排查方向。     

药物警戒-药品风险控制之重

药品的风险,是指药品在有效地控制和治疗疾病的同时,某些患者可能经历的不良事件,甚至是危及生命、致伤致残的严重不良事件。服用任何药品都具有一定的风险．由于药品上市前的临床研究病例少、目的单纯、研究时间短．导致一些药品的不良反应在上市前不易发现．故药品上市后有关风险的不可知因素依然存在。     

住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统的研发

目的探索计算机辅助筛查药品不良事件和评估预警技术,旨在弥补现行自发报告模式的不足,改善"被动监测"现状,使"实时监测"和"预防为主"的药品风险控制策略成为可能。方法依托运行良好的军卫1号医院信息系统,采用触发器技术原理,设计开发住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统,并以临床药师人工评估结果为对照,论证系统监测效果。结果完成了药物相关性血小板减少、贫血、肝损害、肾损害4个事件的自动识别规则设计,建立了集自动监测、用药审查、辅助评估、特征分析、高危筛选为一体的关键技术路线,开发了配套软件系统,并对接医院自发报告监测管理系统,效果验证阳性预测值达69.4%。结论本研究建立了医疗机构药品不良事件"主动监测"与"自愿报告"的联动工具型平台,为药品安全性监测工作的开展提供一种新的思路和实用性的技术工具。     

2012年～2017上半年江苏省药品不良事件聚集性信号情况分析

摘 要 目的：分析近几年来我省药品不良事件聚集性信号情况,为保障公众用药安全提供参考。 方法：收集2012年1月～2017年6月国家药品不良反应监测系统预警平台生成的事发地为我省的聚集性信号,对筛选出的关注信号,分别从药品及不良事件表现、药品抽检、临床使用情况等方面进行统计分析。结果：41例关注信号涉及29种药品,其中有6种中药注射剂。对30个信号涉及的药品进行了抽样检验,收到25份检验报告,4份检验结果不符合规定。35个信号收到调查报告,涉及299例病例,临床用药不符合说明书规定的有78例次。结论：应提高中药注射剂质量标准,以保障中药注射剂疗效的稳定性和使用的安全性,临床用药中应对不合理用药行为及时干预,加强临床用药监测,切实保障公众用药安全。     

儿童用药安全影响因素分析

目的分析儿童用药安全的影响因素。方法选取2010年1月至2013年1月于我院诊治的儿童2000例,统计并分析出现药品不良事件的病例,总结导致儿童出现不良事件的原因。结果2000例儿童中共有125例患儿出现药品不良事件,其中药物不良反应52例（41．6％）,药品滥用26例（20．8％）,用药失误36例（28．8％）,药品质量问题造成的不良事件11例（8．8％）。结论儿童用药安全影响因素主要包括可避免的主观因素及短期内不可改变的客观因素;临床儿童用药时应尽量规避有害影响因素,采取宣传教育等措施以最大可能保证儿童用药安全性。     

药品不良事件的成因与责任研究

本文运用系统科学的思想，论述了药品不良事件的成因以及不同部门和人群的责任，并建立了药品不良事件的成因与责任之间的定量化关系。成因包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。在责任方面，监管者主要涉及药品标准缺陷，生产和研究者涉及药品标准缺陷、药品质量问题以及药品不良反应，流通商主要涉及药品的运输和保管质量，药师、医生和护士涉及用药失误及药品保管质量，病人或消费者涉及药品保管质量、用药失误及药品滥用。     

药物效益风险综合分析的评估方法

对药物效益和风险的权衡贯穿于药品的整个生命周期,不仅在研发阶段是首要考虑因素,更是上市后监测审评的重要环节。药物效益风险评价是就药品对病患和公共卫生所产生的效益以及药品不良事件带来的风险进行综合分析的方法。无论从患者和医生,还是从研发机构、制药公司或药品监管部门的角度出发,确保药品的效益始终大于风险至为重要。因此,建立能被广泛认可的分析模型,进行全面的效益风险评估,成为     

论质量风险管理在药品生产企业中的作用

我国近几年来药品不良事件频有发生,引起了全社会对药品安全性的广泛关注。新版GMP的颁布,把药品质量风险管理提到了一个重要的高度。药品质量风险管理的概念从质量风险管理的目的、内容、等方面着手,浅析质量风险管理的方向、方式的条款,从而降低药品质量风险,防止药品质量事故的发生,为人类的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。     

我国药品安全预警现状及对策研究

采用文献、访谈调研的方法,综合分析国内外药品安全预警相关的监管工作现状,探讨我国药品安全预警系统的构建模式。国内外药品安全预警特点差异明显,各有侧重。建议建立并完善我国药品安全预警系统,实时监测药品安全隐患。     

口服固体制剂生产质量风险评价系统初探

引入药品质量风险管理(ICHQ9)理念,尝试建立口服固体制剂生产质量风险评价系统。确定了含量偏离、含量波动等8个风险因素,通过对多批次药品风险因素的考察来计算各企业药品生产风险因子,并进行风险优先数的排列。以此反映药品生产企业工艺稳定性,发掘药品生产过程的潜在风险,旨在前瞻性地发现药品生产环节的隐患,最大程度避免药害事件的发生。     

我国药品安全预警现状及对策研究

采用文献、访谈调研的方法，综合分析国内外药品安全预警相关的监管工作现状,探讨我国药品安全预警系统的构建模式。国内外药品安全预警特点差异明显，各有侧重。建议建立并完善我国药品安全预警系统，实时监测药品安全隐患。     

我国药品安全预警现状及对策研究

采用文献、访谈调研的方法，综合分析国内外药品安全预警相关的监管工作现状,探讨我国药品安全预警系统的构建模式。国内外药品安全预警特点差异明显，各有侧重。建议建立并完善我国药品安全预警系统，实时监测药品安全隐患。