洁净室对灭菌注射用水中NO_2~-含量的影响

目的:查找灭菌注射用水NO-2污染的原因。方法:对灭菌注射用水生产全过程的物料、环境等多方面进行逐项检查。结果:洁净间空气含NO-2。结论:灭菌注射用水NO-2污染的原因与洁净间空气有关。     

熔封燃气对灭菌注射用水中亚硝酸盐含量的影响

目的寻找灭菌注射用水中亚硝酸盐(NO2-)超标的原因以及解决的方法。方法在灭菌注射用水生产过程中,分别在各工序取样,并将用气化汽油、氧气-煤气燃烧和氢气-氧气燃烧对灌装注射用水熔封的安瓿,检查灭菌注射用水中的NO2-。结果氧煤焰熔封的灭菌注射用水NO-2呈阳性,用气化汽油、氢氧焰熔封的灭菌注射用水NO-2均呈阴性。结论用氢氧焰熔封灭菌注射用水无NO2-污染问题。     

生化药品生产与GMP要求(一)

本文根据GMP的基本精神和生化药品的生产特点,重点介绍了生产厂房的总体规划与布局的设计原则,空气洁净技术的基本要求,洁净区的划分与不同洁净区的设计特点,无菌药品的生产卫生与质量管理要点,污染与防护,工艺用水的处理,常用的几种灭菌方法,GMP的软件管理,质量监控以及验证的基本要求。     

两种包装规格灭菌注射用水加速稳定性与相容性对比研究

 目的   比较西林瓶和预灌封注射器包装灭菌注射用水的稳定性和相容性。方法 采用2种包装形式各连续生产3批灭菌注射用水,根据《国家药包材标准》和中国药典2015年版二部的相关要求,同时对西林瓶和预灌封装灭菌注射用水进行稳定性和相容性的加速试验研究。 结果   2种包装形式各3个批次的灭菌注射用水,所有项目的检测均符合相关要求。西林瓶（pH值：6.1~6.7,电导率：4~7 μS/cm）和预灌封注射器装灭菌注射用水（pH值：6.1~6.7,电导率：1~5 μS/cm）同期结果差别较小,所测物质的迁移水平均在安全范围内,玻璃制品无显著脱片现象。 结论   预灌封注射器对灭菌注射用水稳定性和相容性的影响与西林瓶包装相似,可作为灭菌注射用水的包装材料。     

再探灭菌注射用水中易氧化物的来源

目的:查找灭菌注射用水中易氧化物不合格的原因,对大输液中易氧化物的来源做进一步分析。方法:采集灭菌注射用水生产过程中不同阶段的注射用水及最终灭菌注射用水,按药典标准灭菌注射用水项下方法做易氧化物分析。结果:灭菌注射用水只有放置24h以上易氧化物才不合格,且与生产过程、注射用水无关,与涤纶薄膜、胶塞无关。结论:玻璃大输液瓶随着液体制剂放置时间的延长可以给液体制剂引入可溶性的易氧化物。同时也使得灭菌注射用水易氧化物不合格。     

苯酚用于灭菌制剂室空气消毒对注射用水质量的影响

苯酚是医院常用的消毒防腐剂。据资料推荐,用苯酚对医院灭菌制剂室进行大面积空气消毒,具有使用方便、灭菌效果好等优点。但我们在使用苯酚熏蒸消毒后,发现注射用水易氧化物检查出现不合格的情况。因此对苯酚用于灭菌制剂室空气消毒时究竟对注射用水质量有何影响这一问题进行了一些实验探讨。     

多效设备制备的注射用水中易氧化物的检测

目的：建议提高注射用水中易氧化物的检测标准。方法：依原检测方法，降低高锰酸钾的加入量。结果：使用多效设备制备注射用水(多效水)以后，其注射用水的质量的确大为提高；新鲜多效水检测时高锰酸钾的加入量应低于原标准的4倍；存放3个月以上的灭菌注射用水检测时高锰酸钾的加入量应低于原标准的2倍。结论：提高易氧化物的检测标准，有利于提高注射用水和灭菌制剂的质量。     

灭菌注射用水和注射用水不可混用

在药品监督检查中，常发现医院制剂室生产的灭菌注射用水在瓶标上写“注射用水”。中国药典对灭菌注射用水和注射用水在概念和质量标难中是有区别的。药典中注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的无热原水，供配制注射剂用；灭菌注射用水是经灭菌的注射用水，它可直接用于临床溶解注射用灭菌粉剂的溶剂和注射液的稀释剂。药典中规定的质量标准也不同，如不挥发物一项规定：注射用水100ml遗留残渣不得过ling，灭菌注射用水50ml遗留残渣不得过ling；氯化物一项规定；注射用水50ml中加硝酸5滴，硝酸银试液lml不得发生浑浊；灭菌注射用水是取…     

灭菌注射用水pH升高原因之初步探讨

目的查找造成灭菌注射用水pH升高的原因,寻求可能的解决方法。方法在灭菌注射用水生产过程中,分别在不同阶段取样,或以不同的工艺条件和不同生产厂家的安瓿来考察,并根据《中国药典》(2005年版)二部的规定对灭菌注射用水的pH值进行检测。结果高压灭菌时的高温使安瓿玻璃中的弱碱性成分分解释放到注射用水中是造成灭菌注射用水pH升高的主要原因。结论将安瓿经过注水后再煮沸的预处理方法能较好的解决灭菌注射用水的pH值升高问题。     

区分注射用水和灭菌注射用水

我们在检查中发现有的医院制剂室生产的灭菌注射用水,其标签上习惯以“注射用水”代之,而中国药典对灭菌注射用水和注射用水在概念上及质量标准上都是有区别的。药典所指注射用水为重蒸馏所得的无热原、供配制注射剂用水;而灭菌注射用水为灭菌的注射用水,可直接用于临床,作注射     

过滤纸对输液的热原污染及处理

我院1995年7月使用新一批号的滤纸后接连配制的3批大输液，包括氧化钠注射液1批，10％及5％葡萄糖注射液各1批，半成品热原检查均不合格，成品经连续2次灭菌处理后合格。为了寻找熟原的污染途径及解决办法，我们做了下述实验。1．实验方法与结果：1．l原辅料热原检查按无菌操作法，用无热原灭菌注射用水将与上述配制输液使用的同一批号的注射用葡萄糖粉配成10％和5％溶液，氯化钠配成0．9％溶液，注射用水不经处理，分别用鲨法检查热源，结果均呈阴性，说明热原污染与原料、注射用水无关．1．2大输液配制各环节中间作热原检查用经检查合格的…     

消除拉丝封口导致灭菌注射用水pH值升高的试验研究

目的探讨消除拉丝封口导致灭菌注射用水pH值升高的解决方案。方法考察不同封口工艺对灭菌注射用水的影响,根据《中国药典》(2010版)二部的规定对灭菌注射用水pH值进行测定。结果采用拉丝封口联合预热火处理可消除拉丝封口导致的灭菌注射用水pH值升高。结论拉丝封口联合预热火处理制备灭菌注射用水简单可行,质量可靠。     

肾复康胶囊的抗炎作用与NO的关系研究

目的：为探讨肾复康胶囊治疗肾炎的机理，研究肾复康的抗炎作用与NO的关系，方法：应用镉还原柱层析和Griess反应法测定NO的稳定代谢产物NO2^-(NO3^-)。结果：肾复康对正常大鼠血，尿中亚硝酸盐（硝酸盐）[NO2^-(NO3^-)]含量无显著影响；能不同程度地抑制角叉菜胶所 大鼠中足跖肿胀，并显著地降低血清，尿液和炎性足跖组织中NO2^-(NO3^-）含量；使棉球肉芽肿大鼠模型中棉球肉芽肿重量减轻，显著降低血清，尿液和炎症组织中NO2^-(NO3^-)的含量。结论：肾复康对正常大鼠体内NO的产生没有影响；其抗炎（大鼠角叉菜胶性足跖肿胀和棉球肉芽肿）作用与抑制其体内NO水平有关。肾复康抑制体内NO水平可能是与其治疗肾炎有效的可能机制。     

洁净室空气灭菌方法的效果比较

采用空气洁净技术来改善制剂环境的空气洁净度。大输液的灌装间洁净级别要求为一万级，局部要求达到１００级。一万级要求活微生物数＜１００个／ｍ３，１００级则要求活微生物数＜５个／ｍ３。洁净室空气灭菌结果对大输液质量控制起了很关键的作用。笔者对本院灌装间（面...     

注射用水的储水罐及循环管路灭菌方法筛选

目的寻找注射用水的储水罐及循环管路纯蒸汽灭菌方法,保证注射用水微生物限度和热源符合要求。方法通过试验3种不同灭菌条件：I流通蒸汽（100℃,30min）,II热压灭菌（110℃,30min）,III流通蒸汽（110℃,30min）来确定合适的灭菌方法。结果3种灭菌方法只有方法Ⅲ达到灭菌要求且重现性良好。结：沦流通蒸汽灭菌（110℃,30min）能满足灭菌需要。     

大鼠肝内型门脉高压症形成中一氧化氮和内皮素—1的动态变化

目的 观察大鼠肝内型门脉高压症形成中一氧化氮(NO)和内皮素—1(ET—1)水平的动态变化，探讨其在门脉高压症形成高动力循环中的作用。方法 以四氯化碳(CCl4)注射法制备肝内型门脉高压症大鼠模型，分别用硝酸还原酶和放免法检测正常组、CCl4组及对照组(橄榄油注射组)不同时点的门静脉血浆NO2^-／NO3^-、ET-1水平，并同步监测血流动力学指标的动态变化。结果 COl4注射8周大鼠血浆NO2^-／NO3^-水平显著升高而ET-1水平显著低于相应对照组，同时伴有血流动力学的显著变化。结论 门脉高压症大鼠存在高动力循环状态(HCS)。NO和ET-1参与HCS的形成和维持。     

盐酸吡柔比星在不同注射液中的稳定性考察

目的考察注射用盐酸吡柔比星在灭菌注射用水和5％葡萄糖注射液中的稳定性。方法分别用灭菌注射用水和5％葡萄糖注射液配成吡柔比星浓度为1mg／ml溶液,室温下,于光照及避光条件下放置,经0、1、2、4、6、8、10h考察溶液外观及含量变化。结果光照或避光条件下,10h内盐酸吡柔比星的灭菌注射用水或5％葡萄糖注射液溶液外观无明显变化,含量则存在不同程度的变化。结论注射用盐酸吡柔比星在灭菌注射用水或5％葡萄糖注射液中稳定性较差,应即配即用。     

层流净化在接台手术中的消毒效果

洁净技术是空调净化系统通过三级空气过滤(初效、中效、高效)来控制手术间空气中的微生物含量,减少外源性污染、控制院内感染的一项关键措施.我院手术室于2008年7月开始启用层流净化系统,为手术患者缩短了等待时间和开展连续接台手术的无菌提供了有利的保障.为了及时掌握接台手术间空气净化的效果,现将层流净化结果分别与传统的紫外线和电子灭菌灯消毒结果进行对比.     

南京部分医院洁净手术室空气质量卫生学评价

创建洁净手术室是当代标准化医院的发展趋势,也是现代化医院的重要标志.通过采用空气洁净技术控制微生物污染,达到室内环境中空气洁净度适于各类手术的要求,并提供适宜的温度、湿度,创造一个洁净舒适的手术室环境[1].为了解南京市医院洁净手术室的空气卫生状况,我们对医院洁净手术室的空气质量进行了调查,为预防院内感染,提高洁净手术室环境质量,保护手术室医务人员的健康提供科学依据.资料与方法1.一般资料随机选择南京市3所三甲医院洁净手术室6间(净化级别均为10000级).被调查手术室面积为21.0～30.0 m2,容积69.3～99.0 m3.调查项目包括空气沉降菌浓度、微小气候、CO2、臭氧、CO、NO2、甲醛、总挥发性有机物(TVOCs)等项指标.     

橡胶管道对注射用水质量的影响

注射用水在生产过程中被污染 ,易致易氧化物检查不合格和出现紫外吸收。近对易氧化物检查不合格的注射用水进行分析 ,用紫外分光光度法检出 2 30ｎｍ和 315ｎｍ处有吸收峰。为此 ,我们对注射用水生产环节进行分析 ,发现橡胶浸出物是污染的原因。1　橡胶用品水浸液的紫外吸收1.1　样品　白色优质橡胶管Ⅰ ;输液用橡胶塞Ⅱ ;硅胶管Ⅲ ;注射用水Ⅳ为Ａ医院 ;对照注射用水Ⅴ (符合中国药典1995年版注射用水项下各项规定 ,无紫外吸收 )。1.2　测定方法　取Ⅰ ,Ⅲ各长 2ｃｍ ,Ⅱ 1只 ,用常水冲洗干净 ,各置 10 0ｍｌ对照注射用水中煮沸 5ｍｉｎ ,…