妊娠期禁忌在药品说明中的情况分析

目的:了解药品说明书对妊娠期禁忌的标注情况,以指导临床用药. 方法:选取546种于2013年1月~2014年1月期间我院药房内的常用药品,对说明书中对妊娠禁忌的标注情况进行统计分析. 结果:明确标注妊娠期禁用的共95份,占17.4%;标注妊娠期慎用、不宜使用或者尽量避免使用者共195份,占35.7%;标注不明确或者缺乏资料者共89份,占16.30%;标注妊娠期内可以安全使用的70份,占12.8%;对此无说明的97份,占17.8%. 结论:临床医生和药师应掌握药品的妊娠期禁忌情况,对孕妇避免使用或慎用妊娠期禁忌药品;部分药品说明书有待完善,以便更好指导临床安全用药.     

我院常用75种注射用抗感染药物药品说明书分析

目的:了解我院常用注射用抗感染药物药品说明书标注内容的完整性,为临床合理使用注射用抗感染药物提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用抗感染药物药品说明书应包含项目进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入75种注射用抗感染药物药品说明书,药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目,例如用法用量、儿童用药、药物过量、易过敏药物的皮试等详细标注的比例较低,药动学、药理毒理、不良反应等项目内容详细程度差异较大,尤其是国产药品叙述较为简单。结论:建议生产厂家细化药品过量、特殊人群用药等项目的标注内容,详细说明药物使用方法,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

我院常用口服抗高血压药说明书中老年人用药信息的调查分析

目的:保障老年人用药安全。方法:收集我院38种常用口服抗高血压药说明书,并对其国内外生产厂家的说明书中老年人用药的标注情况等进行调查分析。结果:在所调查的药品说明书中,给出了具体的老年人用药剂量的21份;占55.26%,有"老年人用药"明确标注的16份,占42.11%;有老年人的药动学研究的15份,占39.47%。除血管紧张素受体拮抗药类抗高血压药外,其他几类抗高血压药物相关标注低。标注"低剂量开始使用"占21.05%。标注"无需调整剂量"、"慎重用药"、"无年龄差异"的分别占15.79%、15.79%、13.16%,其余标注率低。国产药品说明书中老年人用药内容的相关标注低于进口药品说明书。结论:常用口服抗高血压药说明书存在用法用量、用药注意事项、药动学、表述不详尽等问题,药品监管部门和药品生产者应共同努力完善说明书的内容,保障老年人用药安全。     

320份中药说明书标注不良反应、禁忌及注意事项分析

目的 对520份中药说明书中与安全用药关系最直接的不良反应、禁忌、注意事项3项内容进行调查,评价分析目前中药说明书规范、完善的情况.方法 依据<中华人民共和国药品管理法>对药品说明书的规定,收集了5家医院的中药说明书;520份,按剂型分类对调查的5项内容进行统计.结果 在520份中药说明书中,同时注明3项内容的有54份,占总数10.6%;分别注明不良反应的有62份,占总数19.83%;注明禁忌的有82份,占总数25.65%;注明注意事项的有257份,占总数74.06%.结论 药品说明书是指导临床正确使用药品的技术性资料和依据,制药企业应按<药品管理法>对中药说明书的规定,规范、完善说明书的内容,保证药品质量,保障用药安全.     

我院363份药品说明书中有关【药物-食物相互作用】信息的标注情况分析

目的:了解药品说明书中有关【药物-食物相互作用】(DFI)项目信息的标注情况。方法:参考《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》等的规定项目,对2010年我院共363份常用药物的药品说明书中有关DFI信息的标注情况进行统计、分析。结果:共涉及化学药269份,中成药94份;其中口服药161份,外用药43份,注射剂159份。调查中仅1份药品说明书明确标注了DFI信息,无任何DFI信息的占调查总数的63.6%,其余只能通过散列于多个项目中的内容获取DFI信息,如【用法用量】、【注意事项】等项目。结论:建议相关部门在药品说明书中增加DFI项目,为临床用药提供更明确的信息,避免食物与药物不良相互作用发生,以提高药物的安全性、有效性。     

常规药物说明书中儿童用药信息标注情况调查及用药风险

目的 了解我国现在儿童药品现状以及说明书的相关信息,减少儿童用药风险保证儿童用药安全.方法 随机抽取我院2013年1月~2016年1月常规药物631种,对631中药品说明书情况进行调查分析.结果 631种药品说明书中,准确标注的有304种(占总数的48.2%),仅有207种(占总数的32.1%)在其他的药品说明书中的"儿童用药"信息标注中标注.结论 说明我国常规药物中儿童药品说明书中存在很多问题,用药风险较高,用药安全性需要进一步提高.     

310份药品说明书中儿童用药情况分析

目的统计我院310份药品说明书中儿童用药的标注情况,促进儿童临床合理用药。方法对我院常用的310份药品说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果 310份药品说明书中,准确标注儿童用法用量的79份,占25.5%,儿童禁用的26份,占8.4%,慎用的12份,占3.9%,标注尚未明确的80份,占25.8%,标注酌减或遵医嘱的32份,占10.3%,未列此项的81份,占26.1%。结论药品说明书中有关儿童用药内容的标示仍存在缺陷,需要进一步提高。     

我院常用50种注射用抗感染药物说明书分析

根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用抗感染药物说明书应包含项目进行调查和分析.本次调查共纳入50种注射用抗感染药物说明书,药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目,例如用法用量、儿童用药、药物过量、易过敏药物的皮试等详细标注的比例较低,药动学、药理毒理、不良反应等项目内容详细程度差异较大.     

422份药品说明书中儿童用药的调查

目的调查药品说明书中儿童用药的标注情况。方法收集医院住院患者及门急诊患者的常用药品说明书422份进行儿童用药的调查分析。结果 422份药品说明书,标注具体用法用量的275份,占65.17%;标注慎用或禁用71份,占16.82%;标注尚不明确44份,占10.43%;3项均未标注32份,占7.58%。400份药品说明书,清楚标注儿童药代动力学57份,占13.51%;未标注儿童药代动力学365份,占86.49%。结论药品说明书中有关儿童用药的内容仍存在缺失的现象,严重影响临床用药的安全性,必须引起药品监督管理部门的重视,加强管理,不断完善,确保儿童用药的安全、合理、有效。     

113份抗感染药物说明书中儿童用药内容标注情况分析及合理用药商榷

目的:分析抗感染药物说明书中儿童用药内容标注情况及合理用药商榷。方法:采集医院2018年1月—2019年9月间抗感染药物说明书113份,统计与分析其有关儿童用药内容标注情况,并提出相关合理用药建议。结果:113份抗感染药物说明书中标注儿童用法用量80份(占70.80%),标注儿童药动学占30份(占26.55%),详细标注儿童用药注意事项24份(占21.24%);国内药品说明书中标注儿童药动学24份(占25.53%),标注儿童用药用量67份(占71.28%),详细标注儿童用药注意事项17份(占18.09%);国外药品说明书中标注儿童药动学6份(占31.58%),标注儿童用药用量13份(占68.42%),详细标注儿童用药注意事项7份(占36.84%)。结论:抗感染药物说明书中关于儿童用药内容标注状况较差,应需完善药品说明书中用药描述,加强其用药指导作用,以降低不良反应发生风险,促进临床合理用药。     

我院药品说明书现状调查及其相关风险分析

目的:探讨药品说明书对医疗机构可能增加、激化的各种风险,以推动药品说明书归档管理。方法:调查2010年11月-2011年1月我院第一门诊经营的药品说明书现状,分析其可能导致的风险,并提出药品说明书的归档建议。结果与结论:我院药品说明书存在修改频繁、不同厂家同品种药品的药品说明书差异明显、高风险品种药品的药品说明书不够详细的现象,可分别导致法律风险、治疗风险和经济风险。建议可通过保存所有经营品种的药品说明书、重点监视使用量与销售量大的药品的药品说明书、相关部门及时提供其供应药品的药品说明书的修改情报等方面来健全药品说明书归档管理。     

我院36种滴眼剂的说明书及单包装容量调查分析

目的：对我院36种滴眼剂说明书的项目标注情况、单包装容量合理性等进行汇总分析,为滴眼剂说明书及单包装容量的改进提出建议。方法：收集我院所用的36种滴眼剂的说明书,对其中药品名称、化学成分、性状、药理毒理、药动学、适应证等12个项目进行汇总,并着重对这些药物的容量情况进行分析。结果：我院所用36种滴眼剂的说明书较为规范,除成分、适应证、用法用量外,其他项目均存在标注不明的情况;安全信息提示方面,仅有7种标明产品含有防腐剂,有19种未进行开启使用时限提示;容量方面,我院有9种滴眼液按照说明书规定的每日平均使用剂量无法在4周内用完。结论：建议相关机构进一步规范滴眼剂说明书,完善说明书修订;结合患者实际用药情况,使滴眼剂单包装容量更加合理。     

对375份药品说明书中“孕妇用药”项的调查分析

目的:了解药品说明书中"孕妇用药"项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:收集我院常用药品的药品说明书375份,对其"孕妇用药"项进行统计、分析。结果:注有孕妇禁用或忌用的134份、慎用的51份、尚不明确的40份,未列此项的23份。结论:建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,定期组织专家对上市药品进行再评价,督促药品生产厂家对其药品说明书及时更新,制定和完善药品说明书的标准格式,以保证临床用药安全。     

静脉注射剂药品说明书标注内容调查与分析

目的调查分析我院门诊常用静脉注射剂药品说明书,为门诊药师审核处方,控制输液质量提供参考。方法收集本院门诊静脉输液中心正在使用的76份注射剂药品说明书,对儿童剂量、儿童用药安全性、配伍禁忌、配制方法、输液浓度、输液速度、药品配制后的保存进行统计分析。结果76份药品说明书中,对儿童剂量、儿童用药安全性、配伍禁忌、配制方法、输液浓度、输液速度、药品配制后的保存的标注率分别是55．26％、28．95％、60．52％、69．74％、32．89％、47．37％、21．05％。结论静脉注射剂药品说明书仍需进一步完善,以满足临床应用需要。     

国内外疫苗使用说明书规范的比较和探讨

目的  了解国外疫苗使用说明书的规范要求和现行国外说明书的优点和经验,为完善规范我国的疫苗说明书提供参考。方法  对美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的制定规范、格式和主要内容进行比较。结果  美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的格式较为接近,而在制定规范以及药理学、毒理学、临床试验和不良反应等主要内容方面存在较大差异。结论  我国应该借鉴国外药品监管当局对于说明书的规范要求,完善说明书的制定规范,细化说明书的信息,扩大疫苗信息知晓度,以保障疫苗的安全性和有效性。     

中药注射剂说明书存在问题及分析

目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范、完善说明书提供参考。方法:以我院现有的及医院PASS系统信息中心检索到的120种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行分析判断。结果与结论:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重,应不断完善和提高说明书质量,药品监督管理部门应进一步加强监督管理。     

药品说明书中药品使用期限标注情况的调查与分析

目的：为规范临用现配制剂和多剂量包装制剂在使用过程中的期限管理提供参考。方法：对我院2017年在用药品说明书进行整理,对其中临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的标注情况进行调查和分析。结果：我院2017年在用药品共1047种。其中,临用现配制剂357种,多剂量包装制剂194种。在357种临用现配制剂说明书中,标注使用期限的109份,占30.53%;在194种多剂量包装制剂说明书中,标注使用期限的共26份,占13.40%。结论：尽管我国在《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中要求临用现配制剂和多剂量包装制剂应根据其具体的临床使用情况进行稳定性试验,但目前在说明书中标注使用期限相关信息的药品比例仍较低。建议药品监督管理部门以及药品生产企业积极加强对《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中有关要求的落实,逐步完善临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的相关信息。     

OTC中药说明书范本中的一些问题及建议

目的:促进非处方药(OTC)中药说明书范本的规范化。方法:对国家食品药品监督管理局网站中的4341份OTC中药说明书范本进行整理、归纳并分析。结果:经不完全统计,OTC中药说明书范本中存在相同通用名称的品种其功能主治等不同等七大类问题。结论:OTC中药说明书范本中问题不少,有关部门应加以重视,对其进一步规范。