提高注射用法莫替丁澄清度的探讨

目的探讨注射用法莫替丁的澄清度。方法设计不同试验同时考察冻干曲线、药液pH、辅料甘露醇量、配料工艺及瓶、胶塞对本品澄清度的影响。结果不同冻干曲线下的制品澄清度有差异,不同药液pH、辅料甘露醇量、配料工艺及瓶、胶塞对澄清度影响很小。结论本品澄清度与冻干曲线的再干燥（二次升华）温度和时间有关,与药液pH、辅料甘露醇量、配料工艺及瓶、胶塞无关;能为大生产提供参考依据。     

注射用盐酸头孢替安与胶塞相容性研究

目的 通过胶塞相容性研究,分析影响注射用盐酸头孢替安溶液澄清度的因素,以便采取针对性措施提高药品质量。方法 通过测定样品的浊度值及胶塞迁移出的指征性成分——抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）的量,探讨胶塞成分迁移与药物澄清度的关系;通过胶塞相容性加速试验,讨论影响胶塞成分迁移的因素。结果 浊度值与BHT 迁移量、贮存时间显著正相关（P<0.01）;头孢替安规格越小,胶塞对其澄清度影响越大（P<0.01）。影响胶塞成分迁移的因素为胶塞的质量、储存温度及放置状态。结论 应通过提高胶塞质量或包装设计、降低贮藏温度、保持正置等措施以降低胶塞成分迁移,解决小规格产品澄清度不合格的问题。     

国产注射用头孢地嗪钠质量分析

目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢地嗪钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的152批次样品,不合格率4%,不合格项目均为溶液的澄清度。通过"注射用粉针剂中痕量胶塞迁移物检测平台",推断出溶液澄清度不合格的影响因素为胶塞中残留的二硫化碳,样品溶液的浊度值与通过GC-MS试验测得样品中二硫化碳的峰面积值呈良好的线性关系(r=0.9956);探索性研究表明,头孢地嗪主峰后存在多个杂质,现行标准采用等度洗脱很难将强保留的杂质洗脱出来,建议采用更为高效、灵敏的梯度洗脱方式,优化有关物质的色谱方法,使质量标准更为合理有效。结论目前国产注射用头孢地嗪钠的产品质量基本能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准有关物质Ⅰ检测方法存在缺陷,未能检出所有杂质,需进一步完善检验标准;建议企业控制所用胶塞的品质,以确保产品质量。     

粉针分装过程中影响粉针剂质量的因素

目的：为了减少抗生素粉针剂在有效期内发生结块、变黄问题。方法：通过对粉针分装工艺进行研究及对比实验,总结粉针分装过程中使粉针结块变黄的几个因素：西林瓶干燥灭菌情况;胶塞的吸湿性及透气性;铝盖及封蜡严密度。结论：为减少粉针剂结块、变黄,西林瓶在红外线隧道中的干燥灭菌段应停留5分钟以上,胶塞与西林瓶密封严密,铝盖不松动,沾蜡均匀、严密。     

注射用头孢他啶稳定性研究

目的：探讨注射用头孢他啶的稳定性。方法：通过加速、与胶塞(内包材)的相容性、填充气体试验，以含量(％)、吡啶(％)、聚合物(％)、pH、溶液的颜色和澄清度为指标，考察注射用头孢他啶的稳定性。结果：不同厂家原料制成的产品，稳定性有较大差别。样品A的质量较稳定；注射用头孢他啶与法国胶塞相容性较好；填充二氧化碳气体的产品较填充氮气的产品稳定。结论：原料质量是影响产品稳定性的主要因素。     

注射用头孢地秦钠质量评价及成本分析

目的 考察市场上4家注射用头孢地秦钠的质量和生产成本.方法 依照相应标准检查4家企业6批产品的质量,增加药液与胶塞相容性试验、溶解时限、有机溶剂残留和头孢地秦聚合物的考察,并对生产成本进行分析.结果 4家企业有2家溶液的澄清度不合格,其它项目均符合规定;生产成本上厂家D使用进口胶塞成本高.结论 不同厂家生产的注射用头孢...     

头孢唑林钠与胶塞相容性关系的探讨

目前注射用头孢菌素类抗生素突出质量问题为“溶液澄清度”不符合规定，导致澄清度问题的主要原因和药物与胶塞的相容性有关，且不同晶型的药物对胶塞挥发性成分的吸附能力不同。本文利用所建立的胶塞相容性研究策略，确定了胶塞中与头孢唑林钠相互作用的挥发性成分，并对不同晶型的头孢唑林钠与胶塞的相容性进行了评价。此结果有助于选取头孢唑林钠适宜的胶塞，实现头孢唑林钠与胶塞相容性的快速评价。     

药用胶塞质量对头孢菌素类注射剂澄清度的影响

目的 探讨药用胶塞质量对头孢菌素类注射剂澄清度的影响.方法 调研重庆市7家头孢菌素类注射剂在产企业,了解胶塞的使用贮存情况和配方信息,收集14个品种、39批样品,检测药品溶液澄清度及胶塞中环硅氧烷、2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)和不饱和脂肪酸.结果 39批头孢菌素类注射剂在加速试验条件下,8批样品的浊度值显著升高,胶...     

注射用头孢地秦钠质量评价及成本分析

目的考察市场上4家注射用头孢地秦钠的质量和生产成本。方法依照相应标准检查4家企业6批产品的质量,增加药液与胶塞相容性试验、溶解时限、有机溶剂残留和头孢地秦聚合物的考察,并对生产成本进行分析。结果 4家企业有2家溶液的澄清度不合格,其它项目均符合规定;生产成本上厂家D使用进口胶塞成本高。结论不同厂家生产的注射用头孢地秦钠的质量差异不大,C、D在澄清度和颜色等方面质量优势明显,但D溶剂残留结果较差;A、B、C材料成本较低;综合评价C在质量和成本上有优势。     

严密度对粉针剂质量影响的考查

严密度对粉针剂内在质量的影响,用肉眼可观察到的是粉针挂壁,粘底以至变黄。出现以上现象的原因是原粉吸潮所致,为此我们从可能导致粉针内原粉吸潮的途径进行考查。1 胶塞对严密度的影响目前国内大多数生产抗生素粉针厂家使用的胶塞为国产天然胶塞,而天然胶塞与丁基胶塞相比,天然胶塞最大的特性——透汽性大。透汽性大可能对产品的稳定性有影响,我们就生产中使用的几种国产天然胶塞与丁基胶塞做如下对比试验。1.1 水汽透过性试验试验用铝盖均为开花铝盖,试验结果见表1。     

结晶法氨苄西林钠工艺研究

探讨导致溶媒结晶法制得氨苄西林钠澄清度变化的影响因素，经过实验对比发现氨苄西林钠中残留的异辛酸是导致原粉与胶塞接触后澄清度变化的主要因素。针对溶媒法氨苄西林钠澄清度问题，对各种生产工艺进行了分析，开发了ATN溶媒结晶新工艺，并对ATN溶媒结晶工艺各操作条件的变化对产品质量及收率的影响进行了系统研究，最后对ATN工艺进行了优化。     

次氯酸钠替代漂白粉氯化胶塞在粉针剂生产中的应用

本文通过实验,考察了粉针剂生产中用次氯酸钠代替漂白粉氯化胶塞的情况。实验结果证明了次氯酸钠氯化胶塞的可行性,克服了使用漂白粉带来的问题,保证了氯化胶塞的质量。     

胶塞可挥发性物质的迁移及其对头孢曲松钠的可能影响

目的研究来源于胶塞的可挥发性物质向头孢曲松钠的迁移,并对这些可挥发性物质与头孢曲松钠的可能影响进行分析。方法应用气相色谱方法对澄清度不合格注射用头孢曲松钠及所用胶塞的可挥发性物质进行测定。结果在头孢曲松钠样品中可测得来源于胶塞的较高沸点可挥发性物质,而较低沸点可挥发性物质及C13H23Br未在头孢曲松钠样品中测得。结论来源于胶塞的高沸点可挥发性物质能够迁移进入头孢曲松钠,并被头孢曲松钠吸附,部分物质能与头孢曲松钠发生进一步的作用。     

洛伐他汀澄清度检查的有效性评价

目的：建立洛伐他汀澄清度检查的方法,同时考察了国内数批洛伐他汀原料的澄清度结果,并根据结果进行了有效性评价。方法：溶剂采用乙腈,溶解后与浊度标准液进行比较。同时测定原料的比旋度及含量,并将三者结果进行分析。结果：8个厂家16批洛伐他汀原料中,有3个厂家的6批样品的浊度浓于2号浊度标准液,其余样品均清于1号。产品的澄清与否及含量高低和比旋度测定存在相关关系。结论：对澄清度的检查控制方法适用且必要,可有效监测药品生产工艺控制药品质量。     

三个厂家水溶性维生素粉针剂药剂学评价

目的：对目前临床应用较多的三家厂商（A厂、B厂和C厂）注射用水溶性维生素的9批样品进行质量比较，为临床应用提供参考。方法：参考国内外同类产品质量标准，从性状、pH值、复溶性、装量差异、不溶性微粒、溶液澄清度、含量和细菌内毒素等指标进行比较。结果：所测样品的外观颜色呈淡黄色、黄色甚至局部棕黄色不等；pH值均在5．6～6．1间；粉针剂在5min内均可完全复溶。澄清度、装量差异、细菌内毒素检查均符合中国药典关于注射剂项下的要求；不溶性微粒≥10μm、≥25μm的粒子数均符合中国药典的要求，但不同药厂的产品微粒数有所差异。三厂家9批样品的维生素组分和防腐剂含量仅A厂3批样品达到要求，其他两个厂家有个别批号未达到我国卫生部部颁标准的要求。结论：总体质量尚可，但不同药厂的产品质量存在一定的差异。     

头孢唑啉钠澄清度考察初探

头孢唑啉钠自1984年进口我国至今已有10年历史，对进口头孢唑钠质量控制中澄清度问题比较突出，由于澄清度不合格引起退货纠纷屡见不鲜，将进口原料分装成国内流通制剂后由于澄清度不合格而造成报废现象时有发生。为此对引起头孢唑啉纳的澄清度不合格的原因作了一些考察。24批留样品澄清度公查结报表明：1．［I本1［）O3年留样结果不如In川…留样，说明样品保存时间的长短对澄清度结果影响。2．意大利B厂留样结果比。＼厂好，说明不同厂家的产品在向等保存条件下，结果表现情况不一样，提示澄清度可能与不同生产工艺有关。3．不同国家，不…     

注射用头孢呋辛钠稳定性的研究

目的：探讨注射用头孢呋辛钠的稳定性。方法：通过加速、温度、光照、充氮影响实验，以含量（％）、聚合物（％）、溶液的颜色和澄清度为指标，考察不同原料厂家注射用头孢呋辛钠的稳定性。结果：样品A的含量变化最小，其溶液的澄清度和颜色最好，3个样品的聚合物（％）则相差不大。结论：头孢呋辛钠原料质量是影响产品稳定性的主要因素。     

免洗丁基橡胶输液瓶塞的清洗必要性研究

目的:探讨免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前是否需要清洗。方法:选择A、B厂家的免洗丁基橡胶输液瓶塞进行预试验,确定胶塞清洗的最少次数为1次,并选定A厂家生产的胶塞进行扩大试验。取A厂家的2个不同批号的免洗丁基橡胶输液瓶塞,均作不清洗、用注射用水清洗1次的处理,用于本院制剂室的所有输液品种的灌装,并测定产品的不溶性微粒。结果:使用未经清洗的胶塞的产品所含的不溶性微粒不符合《中国药典》规定,使用清洗1次的胶塞的产品所含的不溶性微粒符合《中国药典》规定。结论:免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前必须用注射用水清洗1次,否则将影响产品质量。     

两厂家头孢他啶粉针剂的溶解性能及稳定性考察

考察了东北制药厂两个批号的头孢他啶粉针剂和英国葛兰素公司一个批号的头孢他啶粉针刺的溶解性能,以及分别与4种常用输液配伍后的澄明度及稳定性,为临床合理用药提供依据。方法：采用HPLC法,在24h内测定各主药及杂质含量,且观察其颜色、pH、澄明度的变化。结果：室温放置24h后,两厂家头孢他啶在各种溶媒中的溶解速度、颜色、pH值、澄明度及主药的含量、主要杂质的含量均无明显差别。结论：两厂家头孢他啶与临床常用4种输液配伍稳定。     

国产注射用阿奇霉素的质量评价与现状分析

目的:评价国产注射用阿奇霉素的产品质量,为临床应用提供选择参考,保证用药安全。方法:依照国家药典委员会公示的最新注射用阿奇霉素质量控制标准对国内各企业产品进行专项检验与质量评价。结果:市售注射用阿奇霉素中各有关物质分离良好,含水量控制较好,澄清度与颜色基本符合相关标准。结论:确定以有关物质中阿奇霉素杂质J以及溶液的澄清度等在内的关键参数用以表征注射用阿奇霉素的质量水平。建议应更多考虑选用弱酸成盐的注射用阿奇霉素产品,同时关注胶塞等包装材料对产品质量的影响。