国产妥布霉素滴眼液质量评价

目的 综合评价妥布霉素滴眼液的质量现状。方法 采用现行法定标准结合探索性研究对市场上21家生产企业的174批妥布霉素滴眼液的质量进行系统比较，通过对有关物质、杂质谱分析及抑菌剂合理使用，分析不同企业产品妥布霉素滴眼液的质量差异。结果 法定标准检验174批妥布霉素滴眼液1批不合格，合格率为99.4%；探索性研究揭示现行标准中有关物质检查方法需进一步提高，同时发现部分企业抑菌剂使用不合理。结论 国内妥布霉素滴眼液整体质量一般，质量标准有待统一和提高。     

依诺沙星滴眼液质量评价

目的通过对4家生产企业的50批依诺沙星滴眼液的质量分析,评价依诺沙星滴眼液的质量现状。方法采用现行法定标准及探索性研究的检测方法,分析pH对依诺沙星溶解性的影响、有关物质、抑菌剂使用的合理性等项目,探讨依诺沙星滴眼剂处方及工艺的合理性。结果按法定标准检验50批依诺沙星滴眼液,合格率为100%;但探索性研究发现,仅66%的产品中抑菌剂的含量在处方量的80%~120%范围,两家企业处方中的抑菌剂含量偏高,部分处方不合理。结论国内依诺沙星滴眼液整体质量亟待提高。     

国产四环素片质量分析

目的 综合评价不同企业生产的四环素片的质量。方法 采用现行法定标准检验结合探索性研究结果，对市场上24家企业生产的200批四环素片的质量进行系统比较，通过对原料药和制剂含量测定、有关物质及水分等项目的考察，结合稳定性试验，分析不同企业产品的质量差异。结果 法定标准检验200批四环素片，合格率为100%；探索性研究显示，法定标准中有关物质及水分检查项的缺失，导致质量控制不到位。结论 国内四环素片整体质量一般，现行质量标准有待提高。     

国产琥乙红霉素颗粒质量分析

目的综合评价琥乙红霉素颗粒的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上14家企业生产的191批琥乙红霉素颗粒的质量进行系统比较,通过对原料药和制剂组分、有关物质、游离红霉素等的考察,结合稳定性和原辅料相容性试验,分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验191批琥乙红霉素颗粒,合格率为99.5%;探索性研究显示,法定标准中组分、有关物质及游离红霉素检查项的缺失,导致质量控制不到位。结论国内琥乙红霉素颗粒整体质量一般,现行质量标准有待提高。     

国产加替沙星滴眼液的质量评价#br#

目的 评价国产加替沙星滴眼液的质量现状并分析存在问题。方法 按照2016年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产加替沙星滴眼液的质量现状进行评价。结果 法定检验显示60批样品均符合规定;探索性研究显示个别生产企业渗透压偏低较多,部分企业处方抑菌效力不达标,个别企业涉嫌防腐剂滥用。结论 加替沙星滴眼液按各法定标准检验合格率较好,但仍存在一些问题,建议企业调整处方,加强工艺控制,建议进一步完善和统一标准,加强监管。     

2014年吉林省市场赤芍及其饮片质量分析和检验标准评价

目的：通过对10批赤芍药材及35批赤芍饮片的检验及探索性研究,对该品种的质量及法定标准作出分析与评价。方法：依据《中国药典》2010年版一部进行法定标准检验,在探索性研究中增加了赤芍对照药材的薄层色谱鉴别,并增加了水分、灰分的检查项目。结果：赤芍现行检验标准需要修订含量测定项,建议增加常规检查项目;2014年吉林省内流通的赤芍药材及饮片的质量较好。结论：建议增修订赤芍的现行检验标准,便于更好地控制赤芍药材及饮片质量。     

氨咖黄敏胶囊的质量分析

目的:评价氨咖黄敏胶囊的总体质量和现行质量标准的可行性。方法:通过对氨咖黄敏胶囊的现行法定标准检验和探索性研究检验综合评价其质量状况。结果:本次评价性抽样共检验氨咖黄敏胶囊103批,按现行法定标准检验,合格率为100.0%;通过探索性研究检验,合格率仅为32.0%。结论:通过评价发现,氨咖黄敏胶囊按现行标准检验总体质量良好。但现行标准项目设置简单,不能全面有效控制药品质量,有必要进一步提高质量标准。     

曲咪新乳膏质量分析

目的 通过对20家生产企业355批曲咪新乳膏全国抽验结果分析,评价曲咪新乳膏产品的质量状况和现行质量标准 的可行性。方法 通过法定标准检验,结合检验结果、实验过程及现象,在药品安全性、稳定性及有效性等方面开展探索性研 究,综合评价其质量状况。结果 法定标准检验355批次样品,352批次符合规定,合格率为99.2%。探索性研究显示,由于处 方或工艺控制的不合理,导致某些企业样品出现硫酸新霉素降解,曲安奈德杂质含量增加等问题。探索性研究还发现部分企业 样品中检出处方中未标注的辅料。结论 目前曲咪新乳膏的总体质量状况较好,但现行质量标准有提高空间。     

曲咪新乳膏质量分析

目的 通过对20家生产企业355批曲咪新乳膏全国抽验结果分析,评价曲咪新乳膏产品的质量状况和现行质量标准 的可行性。方法 通过法定标准检验,结合检验结果、实验过程及现象,在药品安全性、稳定性及有效性等方面开展探索性研 究,综合评价其质量状况。结果 法定标准检验355批次样品,352批次符合规定,合格率为99.2%。探索性研究显示,由于处 方或工艺控制的不合理,导致某些企业样品出现硫酸新霉素降解,曲安奈德杂质含量增加等问题。探索性研究还发现部分企业 样品中检出处方中未标注的辅料。结论     

吡诺克辛钠滴眼液的质量分析与标准改进

目的评价国内吡诺克辛钠滴眼液的质量现状,并对现行质量标准进行评价与完善。方法按照法定方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果并对吡诺克辛钠滴眼液的质量现状进行评价。结果法定方法检验显示51批样品全部符合规定;通过探索性研究,建立了有关物质检查及渗透压摩尔浓度测定方法。结论吡诺克辛钠滴眼液按法定方法检验合格率100%。通过探索性研究建议提高质量标准,增加有关物质检查及渗透压摩尔浓度测定,以保证吡诺克辛钠滴眼液药品质量。     

硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的质量评价

目的 评价国内不同厂家生产的硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的质量现状及存在问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析检验结果。结果 按照法定标准检验抽取的112批次样品,不合格率1.8%,不合格项目为装量、渗透压摩尔浓度和可见异物。标准检验发现现行标准不统一,存在限度不合理、安全性项目(有关物质、防腐剂)缺失问题。探索性研究新建了完善的杂质谱分析方法,对主要杂质的来源与结构进行了确证;新建了滴眼液中防腐剂检查方法和氯离子、硫酸根离子及硫代硫酸根离子的含量测定方法。结论 目前国产硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的产品质量基本能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准存在缺陷,不能全面反映产品的质量,需进一步完善,以保证药物的安全和有效;建议企业对原料工艺进行优选,以提高产品质量。     

国产盐酸洛美沙星滴眼液的质量评价#br#

目的 评价国内不同厂家生产的盐酸洛美沙星滴眼液的质量现状及存在问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果 共抽取样品153批次,按国家标准检验不合格率0.7%。探索性研究建立了有关物质检查方法,对光降解杂质的来源与结构进行了确证;考察了盐酸洛美沙星滴眼液处方合理性,发现多家企业处方不合理。结论 目前国内盐酸洛美沙星滴眼液总体质量一般;现行标准有待统一和提高;建议企业优化处方,加强内包装材料遮光性。     

青霉胺片的质量评价

目的 对国产青霉胺片的质量现状进行评价。方法 对从调研企业收集到的样品和国家计划抽查的31批的样品进行法定标准检验与探究性研究,分析制剂的质量状况及质量标准合理性。结果 所有批次的青霉胺片经过法定验检测显示全部合格,有4个批次的样品经过探究性实验显示有关物质较高,分析原因为企业工艺所致;溶出度批间和批内产品溶出行为差异较大,分析原因为包衣不均匀。针对标准中缺少有关物质和溶出度检查项,建立了青霉胺有关物质及溶出度测定方法,进一步控制药品的质量。结论 青霉胺片质量总体一般。建议改进处方生产技术,提高药物的溶出度。建议将有关物质和溶出度的检查项目增订入质量保准,以确保标准的可控性和用药的安全性和有效性。     

盐酸萘甲唑啉滴鼻液质量评价

目的考察盐酸萘甲唑啉滴鼻液的质量现状。方法对10家企业生产的262批盐酸萘甲唑啉滴鼻液按法定质量标准进行检验,同时进行有关物质等探索性研究;对法定检验及探索性研究结果进行统计分析,综合评价盐酸萘甲唑啉滴鼻液质量情况。结果262批样品法定检验合格率95.4%,不合格样品12批;探索性研究结果显示,12批样品有关物质含量较高,54批样品抑菌剂含量偏高。结论盐酸萘甲唑啉滴鼻液整体质量状况不容乐观。     

国产盐酸林可霉素滴眼液的质量评价

目的 按照国家计划抽验要求，评价国内不同企业生产的盐酸林可霉素滴眼液的质量。方法 按国家标准检验与探索性研究相结合，对国内原料和57批次抽验样品进行检验，通过对pH值、有关物质、抑菌剂、含量等的考察，分析国内制剂的质量状况。结果 按法定标准检验抽验样品57批次，合格率为100%；探索性研究发现部分企业的处方及工艺参数不合理。处方中硫柳汞与氯化钠存在配伍禁忌，生产中过高的配液温度，会造成硫柳汞的降解，存在安全隐患。盐酸林可霉素主要杂质均来源于原料，研究对杂质的来源与结构进行了分析。结论 目前国内盐酸林可霉素滴眼液总体质量一般；现行标准有待进一步提高，建议现行标准修订有关物质检查方法，增加特定杂质的控制，修订抑菌剂检测方法；建议企业对处方及生产工艺进行完善，以提高产品质量。     

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量状况分析

目的：分析我国低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的质量状况,为其生产和检验提出建议与对策。方法：在法定检验项目基础上,通过对国内外检验标准现状的比较分析及探索性研究,探讨低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶工艺的可控性、产品的安全性、阻隔性和与药物的相容性。结果：我国法定标准与国外药典相比,鉴别性状项目尚未采用专属性极强的DSC方法,红外光谱法可操作性欠缺但密度指标范围相对合理,安全性方面的收载项目各异且部分项目指标相对宽松;而阻隔性和相容性研究表明低密度聚乙烯滴眼剂瓶不适合作为含冰片等挥发性成分以及用三氯叔丁醇和硫柳汞钠作为防腐剂的滴眼剂药物的包装。结论：质量标准方面应规范样品名称,增加修订试验方法,提高限度要求,建立统一的红外对照图谱;企业监管方面应规范生产,严格控制配方与工艺的一致性,加强相容性研究。     

国产注射用硫酸头孢匹罗质量评价

的 评价国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状并分析存在的问题。方法 按照2017年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状进行评价。结果 本次抽验中涉及4家生产企业的12批样品,按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。标准检验发现4个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如聚合物、碳酸钠含量、硫酸盐含量等)缺失或方法不完善等问题。探索性研究显示,由于处方中含有碳酸钠,导致本品有较强的引湿性,引湿后杂质含量明显增加。结论 目前国产注射用硫酸头孢匹罗总体质量较好,质量标准有待统一提高。建议优化有关物质Ⅰ的检查方法,并增加碳酸钠含量和有关物质Ⅱ等安全性项目。     

国产注射用头孢地嗪钠质量分析

目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢地嗪钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的152批次样品,不合格率4%,不合格项目均为溶液的澄清度。通过"注射用粉针剂中痕量胶塞迁移物检测平台",推断出溶液澄清度不合格的影响因素为胶塞中残留的二硫化碳,样品溶液的浊度值与通过GC-MS试验测得样品中二硫化碳的峰面积值呈良好的线性关系(r=0.9956);探索性研究表明,头孢地嗪主峰后存在多个杂质,现行标准采用等度洗脱很难将强保留的杂质洗脱出来,建议采用更为高效、灵敏的梯度洗脱方式,优化有关物质的色谱方法,使质量标准更为合理有效。结论目前国产注射用头孢地嗪钠的产品质量基本能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准有关物质Ⅰ检测方法存在缺陷,未能检出所有杂质,需进一步完善检验标准;建议企业控制所用胶塞的品质,以确保产品质量。     

维生素C注射液质量评价及现行标准分析

目的 评价国内维生素C注射液质量现状及存在的问题,并根据探索性试验结果对现行质量标准提高提出一些建议。方法 在依据现行国家标准检验的基础上,开展探索性研究,对不同分析方法测得的结果进行分析。结果 按照现行标准检验309批样品,合格率为100%。探索性研究显示,采用HPLC测定有关物质,68批样品中有6批杂质总量超过1.0%;采用HPLC测定含量,所检测的23批样品中有1批含量低于限度;样品有关物质的含量、紫外吸收值、颜色呈正相关,但没有线性关系,样品溶液为黄色5号时杂质总量均超过1.0%;产生颜色的物质之一可能由维生素C及降解产物缔合而成;以硫代乙醇酸为抗氧剂的样品的细胞毒性反应强于以盐酸半胱氨酸为抗氧剂的样品的细胞毒性反应。结论 目前维生素C注射液的产品质量基本能符合现行标准要求,现行标准基本可行,但需进一步完善现行质量标准,增加有关物质检查项,提高控制颜色的吸光度限值,建立专属性强的含量测定方法,对毒性较大的辅料应慎用或限制加入量。