硫酸新霉素及相关物质体外抗菌活性与毒性的研究

目的：研究硫酸新霉素及相关物质体外抗菌活性及毒性,探索可能影响硫酸新霉素安全性及有效性的因子,为合理制定有关物质限度提供依据。方法：采用常量肉汤稀释法和纸片扩散法考察硫酸新霉素及相关物质的抗菌活性;用豚鼠和斑马鱼模型评价硫酸新霉素及其成分B、C的毒性。结果：硫酸新霉素及相关物质的体外抗菌活性顺序均为：硫酸新霉素B>硫酸新霉素>硫酸新霉素C>硫酸核糖霉素>巴龙霉素>新霉胺;对豚鼠听力损伤大小排序为：硫酸新霉素>硫酸新霉素B>硫酸新霉素C;药物对斑马鱼致死率及器官毒性排序均为:硫酸新霉素＞硫酸新霉素B＞硫酸新霉素C。结论：硫酸新霉素及相关物质抗菌活性和毒性存在较大差异,建议在硫酸新霉素质量标准中增加对有关物质的控制,明确新霉素C、新霉胺、单杂及总杂限度,提高该药质量。     

新霉素和硫酸新霉素电喷雾电离负离子模式多级质谱裂解方式

目的研究新霉素和硫酸新霉素电喷雾电离负离子模式下的多级质谱裂解方式。方法采用电喷雾电离(Election Spray IonizationSource,ESI)多级质谱,极性检出模式为负模式。结果通过分析碎片离子信息,获得新霉素和硫酸新霉素电喷雾电离负离子模式下多级质谱的裂解方式。结论新霉素和硫酸新霉素的质谱裂解方式可用于新霉素和新霉素盐及其类似物的快速结构解析、定量分析、药代动力学研究,并对新霉素的生产具有指导意义。     

紫外分光光度法测定硫酸新霉素滴眼液的含量

目的建立硫酸新霉素滴眼液的含量测定方法。方法采用比色法,波长为335nm,测定硫酸新霉素的含量。结果硫酸新霉素的线性范围10~60μg·ml-1,相关系数r=0.9994,回收率为100.1%(n=6),RSD为0.82%。结论此方法简便、快速,适用于医院制剂的快速分析。     

复方熊胆滴眼液治疗急性细菌性结腊炎46例

目的 观察复方熊胆滴眼液联合复方硫酸新霉素滴眼液对急性细菌性结膜炎的临床疗效.方法 对92例(184眼)急性细菌性结膜炎患者采用单盲随机分组、平行对照方法,观察疗效和不良反应.复方熊胆滴眼液联合复方硫酸新霉素滴眼液46例(92眼)为治疗组,复方硫酸新霉素滴眼液46例(92眼)为对照组.结果 治疗组显效38例76眼,好转6例12眼,显效率为82.6%,总有效率为95.7%;对照组显效29例58眼,好转8例16眼,显效率为63.0%,总有效率为80.4%.两组均未发生严重不良反应.结论 复方熊胆滴眼液联合复方硫酸新霉素滴眼液用于急性细菌性结膜炎,疗效优于单独使用复方硫酸新霉素滴眼液.     

复方熊胆滴眼液治疗急性细菌性结膜炎46例

目的观察复方熊胆滴眼液联合复方硫酸新霉素滴眼液对急性细菌性结膜炎的临床疗效。方法对92例（184眼）急性细菌性结膜炎患者采用单盲随机分组、平行对照方法，观察疗效和不良反应。复方熊胆滴眼液联合复方硫酸新霉素滴眼液46例（92眼）为治疗组，复方硫酸新霉素滴眼液46例（92眼）为对照组。结果治疗组显效38例76眼，好转6例12眼，显效率为82．6％，总有效率为95．7％；对照组显效29例58眼，好转8例16眼，显效率为63．0％，总有效率为80．4％。两组均未发生严重不良反应。结论复方熊胆滴眼液联合复方硫酸新霉素滴眼液用于急性细菌性结膜炎，疗效优于单独使用复方硫酸新霉素滴眼液。     

新氢化可的松凝胶的制备及质量控制

目的研制新氢化可的松凝胶。方法以硫酸新霉素、氢化可的松为主药制备凝胶,采用抗生素微生物检定法和紫外分光光度法测定凝胶中硫酸新霉素、氢化可的松的含量。结果硫酸新霉素效价为标示量的90%～110%,氢化可的松的平均回收率为100.16%,RSD为0.18%,临床有效率为86.45%。结论该凝胶制备工艺简单,成本低廉,性质稳定,质量可控,疗效确切。     

曲安奈德新霉素贴膏的质量评价

目的评价国内不同企业生产的曲安奈德新霉素贴膏的质量。方法按照现行质量标准检验结合探索性研究,包括醋酸曲安奈德及硫酸新霉素鉴别方法的改进、醋酸曲安奈德和硫酸新霉素的含量测定方法的建立、含量均匀度的测定、残留溶剂的考察等,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果抽取的267批样品,按现行国家标准检验合格率为98.9%。探索性研究结果表明,改进的鉴别方法专属性及可操作性均较高,能更好的鉴别两个主成分;不同厂家的曲安奈德新霉素贴膏两个主成分含量水平存在较大差异,抽取6个厂家的样品中有5个厂家硫酸新霉素含量不合格且均一性较差;1个厂家溶剂残留量超出规定范围。结论目前曲安奈德新霉素贴膏总体质量一般;现行标准不能很好控制产品质量,需进一步提高,建议现行标准改进两个主成分醋酸曲安奈德及硫酸新霉素的鉴别方法,增加含量测定项目;建议企业进一步优化生产工艺,控制样品含量均匀性及溶剂残留量,以提高产品质量。     

HPLC法测定复方地塞米松滴眼液中硫酸新霉素和地塞米松磷酸钠的含量

复方地塞米松滴眼液为复旦大学附属眼耳鼻喉科医院自制制剂,制剂处方:地塞米松磷酸钠、硫酸新霉素、氯化钠、亚硫酸氢钠、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸乙酯。本文用HPLC法测定其中地塞米松磷酸钠和硫酸新霉素的含量,可用于本制剂的质量控制。1材料Agilent HP1100型HPL     

曲咪新乳膏中硫酸新霉素含量测定方法的建立

目的:建立管碟法测定曲咪新乳膏中硫酸新霉素的效价.方法:选择金黄色葡萄球菌作为检定菌,并对微生物管碟法测定硫酸新霉素效价进行试验设计.结果:管碟法线性范围为1 ～25 u·ml-1(r=0.9955),平均回收率为99.3％(RSD=1.3％,n=9).结论:本方法简便、准确,重复性好,可用于曲咪新乳膏中硫酸新霉素的含量测定和质量控制.     

紫外分光光度法测定硫酸新霉素滴眼液的含量

目的 建立硫酸新霉素滴眼液的含量测定方法。方法 采用比色法,波长为335nm,测定硫酸新霉素的含量。结果 硫酸新霉素的线性范围10～60μg·ml^-1,相关系数r=0.9994,回收率为100.1%(n=6),RSD为0.82%。结论 此方法简便、快速,适用于医院制剂的快速分析。