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目的: 分析修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管上的创新,为医疗机构制剂监管完善提供建议。方法: 查阅相关文献和法规,结合我国医疗机构及医疗机构制剂行业现状,对医疗机构制剂监管进行评析。结果: 修订后的《药品管理法》的实施对医疗机构制剂发展将产生积极影响,其内容涵盖简化审批程序、修改调剂使用原则、细化和强化过程监管、完善法律责任。结论: 修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管方面有创新性的制度设计,但与之衔接的下位规章需进一步修订、完善。 相似文献
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目的:阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化,为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法:依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求,对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论:新修订《药品管理法》落实以人为本的理念,加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时,调动了放射性药品市场的积极性,促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。 相似文献
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目的:新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法:针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论:药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。 相似文献
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目的:深刻领会新《药品管理法》条款体现的"四个最严"精神。方法:通过对新《药品管理法》中的制度框架、相关条款的分析,并与现行《药品管理法》对照理解"四个最严"的涵义。结果与结论:药品标准体系和执行要求等条款当中体现最严谨的标准。引入追溯制度、药物警戒制度等创新管理制度,体现最严格的监管。法律责任部分综合运用多种处罚方式,大幅提高处罚力度,体现最严厉的处罚。在执行层面,药品监管系统需要全面升级,避免属地监管形成信息孤岛,出现信息不通、信息无法共享的问题,实现跨部门、跨属地、跨监管层级的信息互通、共享和互认。《药品管理法》此次大规模修订,将推动我国药品监管的国际化、现代化进程。 相似文献
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目的: 结合《药品管理法》相关条款的修订,分析其对刑法药品犯罪罪名适用的影响,并确立药品犯罪条款的立法完善思路。方法: 检索新修订《药品管理法》与药品犯罪相关的条文,分析其修订目的,对照刑法和药品犯罪相关司法解释,分析新修订《药品管理法》对药品犯罪的司法适用造成的冲击与影响,并提出相应的立法完善性思路。结果与结论: 新修订《药品管理法》重新界定了假药和劣药,导致生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪适用范围的限缩,但是不能简单化理解为将进口国内未上市的药品行为除罪化,同时在二元化立法模式下,《药品管理法》部分处罚条款的适用范围会非常狭窄,而假药、劣药证据标准的提高会给刑事司法造成直接的冲击。应结合新修订《药品管理法》,对刑法相关条文和刑法司法解释进行修改和更新。 相似文献
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目的: 通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法: 从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论: 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。 相似文献
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我国的《药品管理法》是1984年颁布的,至今已经有了15年的历史。实践证明,《药品管理法》是一部好法律,在我国依法治药的实践中发挥着重要的作用。但是也应该看到,随着时代的发展,现行《药品管理法》也存在着诸多亟待修改完善之处。笔者在此提出对《药品管理法》修改的一些不成熟的看法,以期为《药品管理法》的修改尽一份绵薄之力。 一、法律责任的细化 现行《药品管理法冲第十章第50条至第56条对法律责任做了规定,包括行政责任、刑事责任和民事责任三部分。笔者在此着重对行政法律责任的完善加以探讨。 1.行政处罚与刑… 相似文献
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目的:为构建和谐药患关系,明确由药品伤害事件产生的法律责任提供参考。方法:对药品伤害事件与药品不良反应等相关概念进行比较和界定,明确药品伤害事件的法律性质,并分析其产生的法律责任。结果与结论:药品伤害事件作为一种法律事实,可引起药患关系这种民事法律关系的产生、变更或消灭。其产生的法律责任可包括民事责任、行政责任和刑事责任3个方面。 相似文献
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J L Fink 《American journal of hospital pharmacy》1979,36(2):226-229
Patient package insert regulations by the Food and Drug Administration are discussed, emphasizing the pharmacist's responsibility. The possible criminal and civil liability problems the pharmacist may face under the regulations are considered. Legal implications of alternatives to using PPIs provided by the manufacturer are presented. The prudent pharmacist will examine the alternatives, weighing the administrative, clinical and legal implications of the various approaches. 相似文献
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目的:为修订《药品管理法》提供参考。方法:通过参阅相关文献,对《药品管理法》存在的缺陷和完善的建议进行综合分析。结果与结论:《药品管理法》存在"药品"概念不科学,假劣药划分不合理,未能根据承担过错责任的主次情况、主观因素、造成的后果轻重等因素考虑分级处罚和部分环节立法缺失等一些不完善的地方。可参考美国《食品、药品与化妆品法案》,通过修改"药品"概念和对不合格药品分类、修正原各环节的立法缺失,以及平衡法律义务与法律责任的规定等措施修订《药品管理法》,使其日臻完善。 相似文献