接骨木总苷片促进骨折愈合与抗炎作用研究Ⅰ

目的:研究接骨木总苷片促进骨折愈合与抗炎作用。方法:复制兔骨折模型。60只新西兰大白兔随机均分为正常对照(等容生理盐水)组、模型(等容生理盐水)组、跌打丸(0.28 g/kg)组与接骨木总苷片高、中、低剂量(0.22、0.11、0.06 g/kg)组,以药物加入饲料给药,连续36 d。骨密度仪测定骨密度(BMD)、骨矿含量(BMC)、骨痂面积(Area),通过X光片观察兔骨折愈合程度。采用小鼠耳肿胀和大鼠足肿胀模型观察其抗炎作用,热板法观察其镇痛作用。结果:高、中、低剂量接骨木总苷片可增加模型大白兔BMD、BMC,使模型大白兔骨折断端接近消失,骨膜反应密度加深,骨痂量增多、增深;中剂量组接骨木总苷片可增加模型大白兔Area。高、中、低剂量接骨木总苷片可减轻模型小鼠耳肿胀度,降低模型大鼠足肿胀率,提高1 h内模型小鼠痛阈值。结论:接骨木总苷片有较好的抵抗急性炎症和镇痛的作用,并能促进骨折愈合。     

积雪草总苷缓释片含量测定及制剂稳定性考察

目的 积雪草总苷缓释片的含量测定及制剂稳定性考察.方法 利用反相高效液相色谱法测定羟基积雪草苷和积雪草苷的含量 通过影响因素实验、加速实验和长期实验进行初步稳定性考察.结果 采用含量测定方法准确可靠,能较好控制积雪草总苷缓释片的质量 稳定性考察确定该制剂质量比较稳定.结论 积雪草总苷缓释片含量测定方法合适及该制剂较稳定.     

正交试验优选黄芩苷分散片制备工艺

目的:优选黄芩苷分散片制备工艺条件.方法:采用正交试验设计法,以黄芩苷分散片的崩解时限为考察指标,考察制剂时主要的影响因素.结果:优选的黄芩苷分散片最佳制剂工艺为A381C2,即交联聚维酮12%,微晶纤维素20%,羟丙基纤维素5%.结论:所制分散片崩解迅速、溶出度高,工艺简单、可行,适于工业化生产.     

刺五加总苷片制备工艺及其质量标准研究

目的 对刺五加总苷片制备工艺进行优选并建立片剂的测定方法.方法 采用L9(34)正交试验法考察影响片剂制备工艺的各因素(A:淀粉用量;B:糊精用量;C:蔗糖用量),以多指标综合评分法进行直观分析及方差分析,筛选出符合片剂成型质量要求的处方,并运用高效液相色谱法测定刺五加总苷片中丁香苷的量,对制剂的质量标准进行研究.结果 最佳处方为A2B3C1,即刺五加总苷浸膏粉末20 g、淀粉10 g、糊精15 g、蔗糖2 g;以HPLC法测定该片剂中丁香苷的量,方法精密度、稳定性、重现性良好,回收率为98.8%,RSD为0.69%(n=6).结论 此工艺简单易行,稳定可行,适于工业化生产;拟定的质量标准稳定、可靠.     

脊络宁薄膜衣片制备工艺探讨

目的:探讨建立脊络宁薄膜衣片制备工艺.方法:以干浸膏中芍药苷的收率和总固形物得率为考察指标,确定脊络宁提取工艺.以片面光洁度、硬度、脆碎度、崩解时限为指标,考察片剂处方合理性.结果:脊络宁制备工艺:药材加水10倍量,提取2次,每次提取2h;提取所得药液浓缩至稠膏状,加入独活、当归、川芎细粉混匀后,再加入淀粉、糊精(1∶1),湿法制粒、压片,包薄膜衣,可制得合格的片剂.结论:本制备方法简单、实用性强,所得薄膜衣片片重小、崩解快、含水量低、外观好,质量符合2010年版《中国药典》片剂制剂通则要求.     

阿莫西林克拉维酸钾(7∶1)片处方、工艺研究及溶出度考察

目的:研究阿莫西林克拉维酸钾片处方及工艺,并考察其溶出度.方法:通过吸湿性试验、处方及工艺优化确定制备工艺,制备了阿莫西林克拉维酸钾片,用高效液相色谱法测定其溶出度并与进口薄膜衣片进行比较.结果:本制剂必须采用干法制粒压片工艺,制备环境湿度控制在33%以下,自制片与进口片溶出相当.结论:阿莫西林克拉维酸钾片处方工艺合理.     

HPD300型大孔吸附树脂分离纯化白芍总苷的工艺研究

目的:优化HPD300型大孔吸附树脂分离纯化白芍总苷的工艺条件。方法:考察上柱药液的pH值、药液的浓度、柱径/柱高的比例、洗脱乙醇浓度、洗脱溶剂用量、上样流速考察、最大上样量及洗脱流速,确定纯化工艺条件。结果:HPD300型大孔吸附树脂分离纯化白芍总苷的工艺条件为上样浓度0.1g生药/mL,流速4BV.h-1,树脂柱径/高比为1∶11,以5倍柱体积水洗脱,继以7倍柱体积50%乙醇洗脱。结论:确定工艺条件下,纯化白芍总苷效果良好,芍药苷的纯度可达50%以上,白芍总苷纯度可达80%以上。     

复方大青叶软膏的制备及临床应用

目的:研制复方大青叶软膏,用于治疗各种局部皮肤完整的软组织感染.方法:确定复方大青叶软膏的制备工艺,质量标准;考察该制剂的稳定性,观察临床疗效.结果:该制剂性质稳定,临床总有效率为97.5%.结论:本制剂工艺简单,临床疗效确切,无不良反应,值得推广应用.     

双黄连口腔崩解片的制备及质量检查

目的:探讨双黄连口崩片制备工艺,优化口崩片处方。方法:以黄芩、金银花、连翘提取物为主药制备口崩片,采用单因素试验,考察崩解剂、起泡剂和压力对制备工艺的影响,以外观、崩解时限和黄芩苷、绿原酸、连翘苷的溶出度为指标考察制剂质量。结果:处方中各成分的质量分数分别为黄芩提取物14.7%、金银花提取物15.7%、连翘提取物16.3%、微晶纤维素18.0%、交联聚维酮15.7%、微粉硅胶0.43%、硬脂酸镁0.43%、甘露醇14.6%、无水枸橼酸2.5%、薄荷脑0.29%、碳酸氢钠0.63%、阿斯帕坦0.57%;制备的口崩片为褐色圆形片,崩解时限和溶出度均符合要求。结论:该制备工艺简便、准确,缓释效果理想,可为该制剂进一步研究提供理论依据。     

龙金通淋片的提取及其制剂工艺研究

目的 龙金通淋片提取制剂工艺研究.方法 用高效液相色谱法作为检测方法筛选合理的提取工艺.结果 确定处方的最佳制剂工艺并制备样品,进行工艺重现性考察.结论 试验表明处方的工艺重现性较好.     

乳核分散片的制备工艺

目的:优选乳核分散片的处方和制备工艺参数.方法:以崩解时限和片剂外观作为考察指标,采用均匀设计法优选乳核分散片的处方和制备工艺参数.结果:最佳乳核分散片处方为:38%浸膏粉、46%微晶纤维素(MCC)、8%低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、4%羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、2%交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、2%微粉硅胶;优选的分散片处方崩解时间小于3 mim,分散均匀.结论:优选处方合理,工艺可行,所制备的乳核分散片质量符合相关要求.     

均匀设计法优化生脉分散片处方

摘 要 目的：探讨生脉分散片的处方与制备工艺参数。方法: 以分散片的制粒情况,崩解时限,脆碎度,口感等为考察指标,采用均匀设计法优选生脉分散片的处方与成型工艺。结果: 最佳生脉分散片处方为：浸膏粉25%、 MCC 58%、CCMC-Na8%、CMS-Na 4%、L-HPC 2%、硬脂酸镁2%、甜菊糖1%,其中L-HPC、硬脂酸镁外加,片硬度为25N;优选出的分散片处方崩解时限小于3 min。结论:优选的生脉分散片处方与制备工艺参数稳定可靠,重复性较好,工艺可行。     

地黄叶总苷胶囊联用厄贝沙坦片治疗慢性肾小球肾炎的药物经济学评价

目的：从全社会角度出发,评价地黄叶总苷胶囊联用厄贝沙坦片治疗慢性肾小球肾炎的经济性。方法：基于一项随机、对照、多中心临床试验研究,构建决策树-Markov模型,以质量调整生命年 （QALY）为产出指标,以2020年3倍人均GDP作为意愿支付阈值,计算增量成本效用比,并对关键指标进行单因素和概率敏感性分析,评价地黄叶总苷胶囊联用厄贝沙坦片对比单用厄贝沙坦片治疗慢性肾小球肾炎的长期经济性。结果：地黄叶总苷胶囊联用厄贝沙坦片与单用厄贝沙坦片比较的ICUR值为 84871.48元/QALY,小于2020年我国3倍人均GDP。单因素敏感性分析结果显示,各参数在一定范围内变化后,联用方案仍具有经济性。概率敏感性分析显示,当意愿支付阈值为3倍人均GDP时,联用方案的可接受概率远高于化学药单用,表明基线分析结果稳健。结论：对于慢性肾小球肾炎的治疗,地黄叶总苷胶囊联用厄贝沙坦片相比于单用厄贝沙坦片具有长期经济学优势。     

瑞格列奈二甲双胍片制备工艺研究

目的:设计并制备符合中试产业化生产的瑞格列奈二甲双胍片。方法:以溶出度为指标进行处方筛选和工艺优化。结果:以泊洛沙姆188、葡甲胺、聚维酮(PVP)K30、交联羧甲纤维素钠、微晶纤维素(MCC)PH101、山梨醇、硬脂酸镁及包衣粉为辅料,按照特定的制备工艺制备瑞格列奈二甲双胍片,在4种介质中的溶出行为与参比制剂相似。结论:瑞格列奈二甲双胍片的制备工艺简单可行,质量稳定可控。     

采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果

目的：探究盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果不满足标准限度要求的原因。方法：利用高分辨率显微CT技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析。结果：对二者的内部三维结构进行对比发现,溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。结论：推测由于样品孔隙率过大,导致样品在常规溶出杯500 mL介质中产生了堆积效应,在主成分溶解前被辅料覆盖聚集于溶出杯底部,导致溶出度测定结果不满足标准限度要求。     

独一味总环烯醚萜苷分离纯化工艺的优化

目的 优化独一味总环烯醚萜苷的制备工艺,获取纯度相对较高的总环烯醚萜苷。方法 以甲醇-水为流动相,梯度洗脱方式建立分离分析独一味总环烯醚萜苷的高效液相色谱方法,实现各组分的最佳分离,统计、记录其三维吸收图谱,并结合紫外全波长扫描,对前期制备的独一味总环烯醚萜苷中影响纯度的杂质特征进行分析,根据杂质特性优化大孔树脂结合聚酰胺柱制备过程,紫外实时监测,剔除杂质,产品溶液经冷冻干燥获得冻干粉,并以HPLC对比前后制备工艺产品成分差异。结果 工艺优化前产品中环烯醚萜苷含量为69.06%,优化后含量为90.60%,含量提升21.54%;本次制备总产率为16.70%（以水提取物的质量为参照）,总环烯醚萜苷转移率为74.72%（相对于水提取物中总环烯醚萜苷的质量）。结论 优化过程简单,操作步骤可控,易于实现,纯化效果显著。     

采用多条溶出曲线评价异烟肼片的质量

目的：研究国内外异烟肼片在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该制剂质量。方法：浆法,50 r·min^-1,分别在pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水中测定溶出曲线,比较了各企业样品的溶出均一性,并用单点法或f₂因子法进行了比较分析。结果：美国山德士样品批内批间溶出均一性均较好,国内企业溶出均一性参差不齐。以山德士样品作为参比制剂,A、B、C、F、G企业样品在4种溶出介质中均与参比制剂溶出过程相似;D、E、H企业样品在部分介质中与参比制剂溶出过程相似。结论：国内部分厂家异烟肼片生产工艺不稳定,各企业产品质量存在差异,亟待提高。     

盐酸头孢替安酯片的研制及质量研究

目的 研究盐酸头孢替安酯片的制备工艺及质量。方法 以药物的崩解时限和溶出度为主要指标,采用原研片参比单因素考察法对盐酸头孢替安酯片的处方工艺进行优化,并对其质量进行研究。结果 实验确定最优处方：以无水枸橼酸、α-环糊精、微晶纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）为辅料,采用干法制粒制备盐酸头孢替安酯片。盐酸头孢替安酯片各项指标符合日本药局方（JPXV）标准。结论 盐酸头孢替安酯片的制备工艺可行,产品质量具有良好的稳定性。     

盐酸小檗碱肠溶缓释片制剂工艺研究

目的 研究盐酸小檗碱肠溶缓释片的制剂工艺。方法 采用体外释放度评价的方法,以单因素设计及正交设计筛选片芯处方及工艺,并对片芯进行肠溶包衣,制备盐酸小檗碱肠溶缓释片。结果 体外释放度实验显示,片芯及肠溶片均符合Higuchi释药模型。结论 盐酸小檗碱肠溶缓释片工艺稳定,体外释放符合设计要求。     

粉末直接压片法制备盐酸丙哌维林片及其稳定性考察

摘 要 目的:优选盐酸丙哌维林片粉末直接压片法最佳制备工艺,并考察其稳定性。方法: 采用粉末直接压片法,以粉末休止角、片剂脆碎度及溶出度为评价指标,制备样品并进行质量考察。结果:所选处方粉末流动性良好,有效成分溶出速率高,各项指标均符合规定。经6个月加速及室温留样考察,样品的外观、含量、有关物质及溶出度均未发生明显变化。结论:优选的处方工艺操作简便、经济、生产周期短,制备的产品质量稳定