欣生静片治疗广泛性焦虑症的随机、双盲、双模拟、多中心平行对照Ⅲ期临床试验研究

目的：评价欣生静片治疗广泛性焦虑症（心肝火旺证）的有效性和安全性。方法：采用随机、双盲双模拟、多中心平行对照试验设计,试验组和对照组分别给予欣生静片和丁螺环酮治疗4周。结果：试验组的总有效率和疗效指数均优于对照组（P＜0.05）。两组均能显著改善HAMA评分,组间差异具有统计学意义（P＜0.01）。两组患者的中医症状均能改善,但试验组的总有效率及中医证候的愈显率和评分均优于对照组（P＜0.01）。两组的HAMD17项评分均有显著改善（P＜0.01）,试验组优于对照组（P＜0.01）。试验组的不良反应发生率、严重程度显著低于对照组（P＜0.01）。结论：欣生静片治疗广泛性焦虑症安全、有效,显著优于丁螺环酮,临床应用价值高。     

米氮平与丁螺环酮对照治疗广泛性焦虑疗效比较

目的:比较米氮平与丁螺环酮治疗广泛性焦虑的疗效和不良反应。方法:87例符合广泛性焦虑诊断标准的患者随机分成两组,试验组44例,口服米氮平15～45 mg·d~(-1);对照组43例,口服丁螺环酮15～40 mg·d~(-1),疗程均为4周。治疗前及治疗后1,2,4周末采用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、Zung焦虑自评量表(SAS)和临床总体印象量表(CGI)评定临床疗效,不良反应量表(TESS)评价不良反应。结果:试验组和对照组显效率分别为75·0%和76．6%(P＞0．05),两组不良反应比较无显著性差异(P＞0．05)。结论:米氮平治疗广泛性焦虑安全有效。     

可欣舒治疗轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)Ⅲ期临床试验

目的评价可欣舒治疗轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心试验。入选455例,随机分为试验组(可欣舒片4.5g·d~(-1))和对照组(盐酸氟西汀片10mg·d~(-1)),观察6wk。采用17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)、疗效指数、中医证候评价疗效,以实验室相关检查和不良反应发生率评价安全性。结果纳入全分析集(FAS)448例(试验组336例,对照组112例),纳入安全性分析集455例(试验组341例,对照组114例)。2组治疗2、4、6 wk末HAMD-17评分与基线相比均显著下降(P<0.05),2组间各时间点总分和减分值均无显著差异(P>0.05)。试验组和对照组的疗效指数分别为(2.7±1.1)和(2.3±1.2),有非常显著差异(P<0.01)。试验组中医证候的愈显率和总有效率分别为44.6%和83.3%,对照组为39.3%和81.2%,2组间无显著差异(P>0.05)。试验组不良反应口干(34.2%vs.4.7%)、食欲减退或厌食(20.2%vs.4.1%)的发生率显著低于对照组(P<0.01)。结论可欣舒治疗轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)有效、安全,不良反应发生率较低。     

曲唑酮与丁螺环酮治疗广泛性焦虑障碍的对照研究

目的比较曲唑酮与丁螺环酮治疗广泛性焦虑障碍的疗效及安全性。方法将符合《美国精神障碍诊断与统计手册第四版》(DSM-Ⅳ)诊断标准的84例广泛性焦虑障碍病人随机分为曲唑酮组(n= 43,50～200 mg·d~(-1))和丁螺环酮组(n=41,25～45 mg·d~(-1)),开放治疗6wk,于治疗前和治疗后wk1、2、4、6以汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、焦虑自评量表(SAS)、临床疗效总评(CGI-I)和副反应量表(TESS)评定疗效和安全性。结果曲唑酮组有效率91%,显效率72%;丁螺环酮组有效率88%,显效率71%,2组疗效比较差异无显著意义(Ridit分析,P>0.05)。曲唑酮组在1wk末HAMA评分显著低于治疗前(经秩和检验,P<0.05)。治疗6wk末曲唑酮组HAMA的躯体焦虑因子分与丁螺环酮组比较差异有显著意义(经秩和检验,P<0.05)。2组TESS评分(3.5±s 1.8)分和(4.0±1.9)分,经比较差异无显著意义(经秩和检验,P>0.05)。结论曲唑酮是治疗广泛性焦虑障碍安全有效的药物,疗效与丁螺环酮相似,对躯体焦虑症状疗效优于丁螺环酮,曲唑酮起效较快。     

丁螺环酮治疗焦虑性障碍的Ⅲ期临床研究

目的 :对丁螺环酮治疗焦虑性障碍的疗效及不良反应进行评价。方法 :对符合中国精神疾病分类方案与诊断标准第二版修订版 (CCMD 2 R)的广泛性焦虑症及符合广泛性焦虑症症状学诊断标准的伴有其他疾病的 1 496例病人 ,口服丁螺环酮治疗 4wk ,剂量 5～ 60mg·d-1。疗效及不良反应评定使用HAMA ,TESS及有关实验室检查。结果 :治疗后HAMA减分率为 (62±3 1 ) % ,显效率在 5 0 %以上 ,不良反应发生率为 2 5 .87% ,主要为头昏、恶心、口干、失眠等。结论 :丁螺环酮治疗焦虑性障碍疗效确切 ,不良反应较少     

西酞普兰治疗肠易激综合征46例

目的:探讨西酞普兰治疗肠易激综合征(IBS)的临床疗效。方法:将91例IBS病人随机分成2组,治疗组46例[男性18例,女性28例,年龄(42±s10)a],应用西酞普兰20mg,po,qd。对照组45例[男性20例,女性25例,年龄(43±9)a],应用谷维素30mg,po,tid,疗程均为4wk。结果:治疗组的总有效率为93%,对照组为49%(P<0.01)。治疗后4wk,2组汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和汉密尔顿抑郁量表(HAMD)总分均显著降低(P<0.01),2组间比较治疗组优于对照组(P<0.01)。结论:西酞普兰是治疗IBS的安全有效药物。     

度洛西汀与文拉法辛治疗抑郁与焦虑共病的开放性对照研究

目的比较度洛西汀与文拉法辛治疗抑郁与焦虑共病的临床效果及安全性。方法开放性研究共入组患者76例。度洛西汀组起始量为20mg·d-1,文拉法辛组起始量为50mg·d-1,于7～10d内分别加至60mg·d-1和200mg·d-1,bid,治疗8wk。采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评定疗效,采用副反应量表(TESS)评定安全性。结果完成有效病例73例。度洛西汀组37例,年龄(52±s14)岁;文拉法辛组36例,年龄(47±13)岁。按符合方案集评定8wk末疗效,度洛西汀组有效率(减分率≥50%)为89%,文拉法辛组有效率为94%,2组无显著差异。2组HAMD、HAMA总分及因子治疗分在2、4、8wk末与治疗前比较,均有非常显著差异(P<0.01)。度洛西汀组的HAMD总分和认识障碍因子减分在治疗4wk和8wk末低于文拉法辛组(P<0.05,P<0.01),焦虑躯体化和迟缓因子减分分别在治疗2wk和8wk末低于文拉法辛组(P<0.05)。度洛西汀组的HAMA总分和躯体性焦虑因子减分在治疗2wk末大于文拉法辛组(P<0.05)。2组不良反应按安全数据集分析,度洛西汀组比文拉法辛组多见困倦嗜睡、口干和便秘(P<0.05,P<0.01),其他不良反应无显著差异(P>0.05)。结论度洛西汀与文拉法辛治疗抑郁与焦虑共病的疗效相当,不良反应相似。     

文拉法辛缓释胶囊与丁螺环酮治疗广泛性焦虑症的临床比较研究

目的 :比较文拉法辛缓释胶囊 (简称文拉法辛 )和丁螺环酮治疗广泛性焦虑症的疗效和安全性。方法 :广泛性焦虑症病人 5 3例 [男性 1 9例 ,女性 3 4例 ,年龄 (2 8±s 5 )a,病程 (1 4± 3 )mo]采用文拉法辛 (97± 8)mg,75～ 2 2 5mg·d-1,po,qd,疗程为 8wk。另用丁螺环酮治疗同类病员 5 4例 [男性 2 1例 ,女性 3 3例 ,年龄 (2 7± 6)a,病程 (1 6± 4)mo],用量(3 1± 4)mg ,1 5～ 45mg·d-1,po,qd,疗程为 8wk。在治疗前及治疗后 1 ,2 ,4,8wk末予HAMA ,CGI,TESS量表评定临床疗效和不良反应。结果 :文拉法辛组显效率 79% ,丁螺环酮组显效率 74% ,2组疗效差异无显著意义 (P >0 .0 5 ) ,文拉法辛组不良反应较丁螺环酮组少。结论 :文拉法辛与丁螺环酮治疗焦虑症疗效相当 ,前者较后者起效快 ,不良反应少     

水飞蓟素治疗高脂血症

用水飞蓟素治疗高脂血症40例(男38例,女2例;年龄57±6a),口服水飞蓟素,3片tid。服药4wk后血清总胆固醇(TC)从7.14±0.26mmol/L下降到6.28±0.26mmol/L(P<0.01),血甘油三脂(TG)从2.40±0.18mmol/L下降到1.62±0.09mmol/L(P<0.01)。40例患者持续服药8wk疗效同前,未见不良反应。     

氯氟乙酯(79例)和地西泮(75例)治疗焦虑障碍随机双盲多中心研究

目的 :评价氯氟乙酯治疗焦虑障碍的疗效和安全性。方法 :本次临床试验采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照研究。完成 4wk治疗的病人共 15 4例 ,其中氯氟乙酯组 (试验组 ) 79例 ,地西泮组 (对照组 ) 75例。试验组早、午餐后服氯氟乙酯安慰剂及地西泮安慰剂各 1片 ,晚餐后服氯氟乙酯 2mg及地西泮安慰剂各 1片 ;对照组早、午、晚餐后服氯氟乙酯安慰剂及地西泮 2 .5mg各 1片 ,疗程为 4wk。结果 :治疗 4wk后 ,试验组的HAMA总分显著降低 ,HAMA减分率达 (6 3±s 2 0 ) % ,临床总有效率达 80 % ,与对照组相比差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。试验组的不良反应的发生率为 12 % ,与对照组相比差异无显著意义。结论 :氯氟乙酯治疗焦虑障碍有明显疗效 ,无明显不良反应     

舍雷肽酶肠溶片黏痰溶解与祛痰疗效的多中心随机双盲对照临床研究

目的:评价国产与进口舍雷肽酶肠溶片治疗痰液黏稠、咳痰困难等症状体征的有效性和安全性。方法:用前瞻性随机双盲双模拟对照多中心试验设计,以进口舍雷肽酶肠溶片为阳性对照药。共入组140例支气管炎、肺炎、支气管哮喘、支气管扩张病人,剔除4例,进入疗效分析136例,其中试验组67例,对照组69例。国产与进口舍雷肽酶肠溶片均为每次1片,tid,饭后用温开水整片吞服。疗程均为14d。结果:治疗结束后,临床总有效率分别为试验组82％,对照组80％,2组对比差异无显著意义(P>O.05)。试验组和对照组不良反应发生率分别为3％和4％。2组比较差异无显著意义(P>0.05)。结论:国产与进口舍雷肽酶肠溶片治疗痰液黏稠均安全、有效。     

来氟米特治疗类风湿关节炎的随机双盲对照多中心临床研究

目的评价2种来氟米特治疗类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验设计,患者分试验组和对照组,均口服来氟米特20mg,qd,疗程24wk。对照组118例,试验组119例,观察指标包括休息痛、晨僵、28个关节肿胀关节数及指数、28个关节压痛关节数及指数、健康状况问卷、患者及医师对疾病总体状况的评价。以美国风湿病学会类风湿关节炎20%改善标准(ACR20)作为主要有效性评价标准,观察2组疗效和不良反应。结果试验组和对照组的ACR20分别为68.9%和69.5%,2组无显著差异(P>0.05)。2组ACR20差值的95%可信区间为-12.95%～19.88%,其下限高于-15%。不良反应发生率分别为:试验组51.3%,对照组44.9%,2组无显著差异(P>0.05)。结论2种来氟米特均是治疗类风湿关节炎的有效药物,疗效和安全性相当。     

利拉萘酯乳膏治疗体股癣的多中心随机双盲平行对照临床研究

目的:观察和评价2%利拉萘酯乳膏治疗体、股癣的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照法对144例体、股癣病人进行4 wk的临床研究,病人随机分成试验组(予2%利拉萘酯乳膏)及对照组(予1%联苯苄唑乳膏),均为每日用药1次外涂患处,于治疗1,2 wk及停药2 wk随访观察。结果:142例病人完成试验,对照组70例,试验组72例,2组间性别、年龄、病情严重程度积分等比较无显著差异(P>0.05)。2组综合疗效试验组痊愈率为68%,对照组为61%,有效率分别为99%和90%,真菌清除率分别为99%和96%,在治疗结束(2 wk)和停药2 wk时2组病人的临床疗效、真菌学疗效和综合疗效的差异亦无显著意义(P>0.05)。2组均无不良事件发生。结论:2%利拉萘酯乳膏治疗体、股癣综合疗效和不良反应发生率与1%联苯苄唑乳膏相似,具有较好的疗效和安全性。     

克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病多中心随机双盲对照临床试验

目的:评价克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病的疗效和安全性。方法:本研究采用多中心随机双盲对照试验。试验组109例,对照组110例,分别阴道置入克林霉素磷酸酯栓100 mg·d-1和甲硝唑栓500 mg·d-1治疗,疗程均为7 d。分别于停药后3～5 d和停药后月经来潮干净3—7 d观察疗效和安全性。结果:停药后3-5 d,试验组和对照组有效率分别为92．7％和82．7％,试验组高于对照组(P<0．05),2组间疗效比较差异无显著意义(P>0．05);停药后月经来潮干净后3～7 d,试验组和对照组有效率分别为82．6％和75．4％,2组疗效无显著差异(P>0．05)。不良反应发生率试验组和对照组分别为6．7％和8．3％(P>0．05)。结论:克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病安全、有效。     

异维A酸红霉素凝胶治疗寻常痤疮的多中心随机平行对照临床试验

目的:评价异维A酸红霉素凝胶治疗轻、中度寻常痤疮的疗效和安全性。方法:采用多中心随机、盲法、阳性药平行对照试验设计。试验组予异维A酸红霉素凝胶,对照组予维A酸乳膏。均为每晚一次,涂抹在全部患处,疗程为8 wk,观察疗效及不良反应。结果:共入组240例病人,进入疗效分析226例,其中试验组111例,对照组115例。治疗后,试验组与对照组综合疗效有效率分别为87.4% (97/111)和81.7%(70/115),2组综合疗效无显著差异(P>0.05);不良反应发生率分别为10.2%和7.6%(P>0.05)。结论:异维A酸红霉素凝胶治疗轻、中度寻常痤疮安全有效。     

安非他酮缓释片戒除尼古丁依赖的多中心随机双盲对照试验

目的:评价国产安非他酮缓释片戒除尼古丁依赖的有效性及安全性。方法:多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。共入组自愿戒烟者143例,安非他酮组72例与安慰剂组71例。受试者分别口服安非他酮缓释片150～300 mg·d-1或安慰剂,疗程4 wk,观察12 wk。结果:治疗后4,12 wk安非他酮组戒烟率分别为39％,31％,高于安慰剂组(13％,9％),差异有非常显著意义(P<0．01);治疗后1 wk起安非他酮组吸烟量的减少值均大于安慰剂组,差异有非常显著意义(P<0．01)。安非他酮常见不良反应为注意力不集中、乏力、腹部不适等,其发生率高于安慰剂组,差异有显著意义(P<0．05),2组均未发生严重不良反应。结论:国产安非他酮缓释片是一种安全、有一定疗效的戒除尼古丁依赖(烟瘾)的药物。     

复方二甲基硅油咀嚼片治疗急性消化系统症状的临床研究

目的 :评价复方二甲基硅油咀嚼片治疗急性消化系统症状的有效性和安全性。方法 :采用多中心、随机、双盲、双模拟和对照的试验方法。选择具有 2种或 2种以上消化系统症状的患者 138例 ,二甲硅油组 6 9例 ,服用复方二甲硅油咀嚼片 ,每次 2片 ,1日 4次 ;铝碳酸镁对照组 6 9例 ,服用威地美铝碳酸镁片 ,每次 2片 ,1日 4次。总疗程均为 7d ,评价有效性和安全性的各项指标。结果 :二甲硅油组的痊愈率为 33.3% ,总有效率为 85 .5 % ;铝碳酸镁组的痊愈率为 36 .2 % ,总有效率为 89.8%。二甲硅油组不良反应发生率为 4 .35 % ,铝碳酸镁组不良反应发生率为 1.4 5 %。两组临床疗效和不良反应发生率经统计学分析 ,均无显著差异。结论 :复方二甲基硅油咀嚼片和国产的铝碳酸镁片治疗急性消化系统症状的疗效相似 ,不良反应发生率低。复方二甲基硅油咀嚼片是安全和有效的治疗急性消化系统症状的药物。     

吉米沙星与左氧氟沙星治疗下呼吸道感染的随机对照比较

目的:评价吉米沙星治疗下呼吸道感染的有效性和安全性。方法:采用随机对照单盲试验。33例下呼吸道感染病人,其中社区获得性肺炎(CAP)14例,慢性支气管炎急性发作(AECB)19例,随机分为2组,试验组17例,对照组16例。试验组予吉米沙星320 mg,每日1次,CAP病人疗程7～14 d,AECB病人疗程5 d。对照组予左氧氟沙星200 mg,每日2次,CAP病人疗程7～14 d,AECB病人疗程7 d。结果:治疗结束后d 1,临床有效率试验组为71%,对照组为93%;治疗结束后d 7,临床有效率2组均为100%。2组疗效比较无显著差异(P>0.05),不良反应发生率亦无显著差异(P>0.05)。结论:吉米沙星与左旋氧氟沙星治疗下呼吸道感染的临床疗效相似。     

加替沙星与左氧氟沙星随机双盲对照治疗泌尿系统感染98例

目的 :评价国产加替沙星治疗泌尿道感染的有效性和安全性。方法 :采用多中心随机对照双盲试验。左氧氟沙星为对照药 ,试验组和对照组剂量均为 2 0 0mg ,静脉滴注 ,bid ,疗程 7～ 14d。结果 :试验组与对照组可进行安全性评价者分别有 4 8,5 0例 ;可进行疗效评价者分别有 4 7,5 0例。试验组痊愈率 89%、临床有效率 10 0 %、细菌清除率 89% ;对照组分别为 90 % ,96 % ,85 %。加替沙星对革兰阳性菌体外抗菌活性优于其他几种抗菌药。不良事件的发生率分别为 10 %和 12 % ,2组比较差异均无显著意义 (P >0 .0 5 )。结论 :国产加替沙星对敏感菌引起的泌尿道感染疗效确切 ,安全性好。     

多西环素与阿奇霉素随机双盲对照治疗呼吸系统感染

目的:评价国产多西环素治疗呼吸系统感染的有效性和安全性。方法:采用多中心随机对照双盲试验。选用132例呼吸系统感染病人,随机分为2组,每组均66例。试验组予国产多西环素200 mg静脉滴注,对照组予国产阿奇霉素500 mg静脉滴注,均为每日1次,疗程5-12 d。结果:试验组完成65例,对照组完成64例。试验组痊愈率68％,有效率95％,细菌清除率90％;对照组分别为63％,94％, 87％,差异均无显著意义(P>0．05)。不良反应发生率试验组、对照组分别为9％和8％(P> 0．05)。共分离出致病菌98株,革兰阳性菌和革兰阴性菌对多西环素的敏感率分别为100％和98％。结论:国产多西环素对敏感菌引起的呼吸系统感染疗效确切,安全性好。