分析高效液相色谱技术在中药配方颗粒质量控制中应用现状

中药饮片发展成果的代表就是中药配方颗粒,而且在国际上受到广泛认可,市场前景可观,不过要具备国际化、规范化的中药配方颗粒质量控制标准,随着高效液相色谱技术的应用,在中药配方颗粒质量评估与控制中发挥着重要作用,为质量控制提供可靠参考,本文从中药配方颗粒有效成分、原材料鉴别、化学成分鉴别、指纹图谱建立等几个方面的应用现状进行了深入探讨。     

中药配方颗粒国际组织标准呼之欲出

中药配方颗粒以其使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控,且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势,在国内外都存在着巨大的市场前景。然而,由于不同企业间中药配方颗粒产品在生产、标准等方面缺乏统一的生产工艺和质量标准,严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。因此,针对中药配方颗粒生产的各个环节,建立一套配方颗粒规范化生产和管理的技术标准体系,已成为当前一项非常紧迫的工作。     

简述中药标准化重大技术支撑条件建设

1概述从“七五”到“十五”，国家对中药科研的支持力度逐年增加，开展了多方位、系统、深入的研究。尤其是“十五”期间启动了多个重大项目的研究，涉及到濒危中药材种植、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药质量控制、技术平台、创新药物开发以及重大疾病的防治等多个领域。重点组织开展了常用中药材、中药饮片、配方颗粒及中成药的质量标准和中医药疗效、安全性评价标准等研究。     

川芎配方颗粒的制备及量值传递研究

[目的] 研究川芎配方颗粒的制备工艺及量值传递过程,确定川芎饮片、标准汤剂、配方颗粒的相关性,保证配方颗粒与标准汤剂的等效性。[方法] 制备18批川芎标准汤剂,测定出膏率。建立特征图谱,标定特征峰,对特征峰进行归属。测定原料饮片和标准汤剂中阿魏酸的含量,计算转移率。以标准汤剂所得的质量指标为依据,进行制备工艺研究,制备川芎配方颗粒。以出膏率、阿魏酸含量及转移率、特征峰传递数量为指标,进行川芎配方颗粒量值传递研究。[结果] 通过对18批川芎饮片的标准汤剂进行研究,最终确定出膏率范围为26%~37%。特征图谱共标定8个特征峰,对其中3个成分进行指认,分别为阿魏酸、洋川芎内酯A和藁本内酯。阿魏酸含量范围为0.28%~0.52%,平均转移率为37.7%。[结论] 川芎饮片、标准汤剂及配方颗粒中的阿魏酸转移稳定,均呈现8个特征峰,说明川芎饮片中化学成分基本全部转移至配方颗粒,川芎配方颗粒与标准汤剂基本等效。     

中药配方颗粒研究浅析

目的 结合文献资料探讨中药配方颗粒及其研究的认识和体会。质量控制和单煎与合煎等效性是当前中药配方颗粒研究的两个热点问题。现代色谱技术是中药配方颗粒质量控制的主要手段。当前市场上中药配方颗粒质量参差不齐，其主要原因是没有统一的饮片原料标准、统一的生产工艺和统一的产品质量标准。单煎与合煎的等效性研究包括成分的比较、药效的比较和临床疗效的比较，等效性研究对指导传统经典方剂配方颗粒的生产具有重要意义，应该注重试验设计的科学性和实验手段的先进性。     

玫瑰花标准汤剂及配方颗粒指纹图谱和含量测定研究

目的：建立玫瑰花标准汤剂HPLC指纹图谱及含量测定方法,并与市售配方颗粒进行比较,为玫瑰花配方颗粒的质量控制提供参考依据。方法：采用同一HPLC方法建立玫瑰花标准汤剂指纹图谱及槲皮素与山柰素的含量测定方法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸溶液(45∶55)为流动相;检测波长设为360nm,柱温设为30℃,流速为1.0ml/min。色谱数据采用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价分析系统,生成标准指纹图谱。结果：槲皮素进样量在0.2489~24.8939 μg/mL呈良好的线性关系(r=0.9999),山柰素进样量在0.2135~21.3538 μg/mL呈良好的线性关系(r=0.9999),15批样品有5个共有峰,相似度为0.978~0.997,且与市售配方颗粒一致,通过与对照品比对指认出其中2个色谱峰。结论：建立的玫瑰花标准汤剂HPLC指纹图谱及含量测定方法,其特征性及专属性强,重现性良好,可作为玫瑰花标准汤剂及配方颗粒的质量控制方法。     

黄连配方颗粒的HPLC指纹图谱研究

配方颗粒是我国1993年尝试中药改革而发展的新剂型。产品采用将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等若干工艺精制而成，保持原中药饮片的性味与功能。2001年国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确规定配方颗粒可以在全国范围试点临床医院进行使用，并对其质量标准的研究作了技术要求。     

高效液相色谱技术在中药配方颗粒质量控制中应用现状

中药饮片经过改革之后,其改革的新成果便是中药配方颗粒,并且该成果在国内的应用前景十分广泛,就目前的发展形势而言,如果想要使得中药配方颗粒进一步规范化,使其逐步走向国际化,其首要条件便是制定具有可行性以及有效性的中药配方颗粒质量控制标准。近年来,高效液相色谱技术的发展十分迅速,并且在中药配方颗粒质量控制中得到广泛的应用,逐步成为评价以及控制中药配方颗粒质量的主要技术方法。基于此,本文将针对高效液相色谱技术在中药配方颗粒质量控制中应用这一课题展开深入的研究,详细分析该技术在中药配方颗粒化学成分研究、原药材鉴别研究以及指纹图谱研究和有效成分含量测定研究方面的应用成果。     

中药配方颗粒特点分析

目的分析中药配方颗粒特点,推广使用中药配方颗粒.方法将传统中药饮片和中药配方颗粒的特点进行对比,并收集整理中药配方颗粒研究资料.结果 中药配方颗粒剂量小、疗效高、起效快,服用、携带、贮藏方便有科学数据可查,药效等同于传统中药.结论中药配方颗粒发展前景广阔,值得推广和研究.     

中药配方颗粒的现状与展望

中药配方颗粒以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒而成。2001年，国家药品监督管理局将以前的”单味中药浓缩颗粒”、”免煎饮片”、”中药精制颗粒”等统一命名为”中药配方颗粒”，并将中药配方颗粒纳入中药饮片实施批准文号管理，中药配方颗粒取得了合法身份。这标志着中药配方颗粒在质量标准和临床应用日臻成熟，同时也为中药配方颗粒向科学化、产业化、标准化方向发展奠定了重要基础。     

中药配方颗粒和传统中药饮片调剂方式的应用对比分析

目的：对传统中药饮片调剂方式与中药配方颗粒调剂方式进行应用分析比较,优化调剂方法。方法统计并分析本院传统中药饮片与中药配方颗粒的使用数据(调剂出错率、处方数等),并随机抽取180例于该院就诊的患者及12名在该院从事配药的工作人员进行问卷调查,在患者选择和工作人员选择等方面对传统中药饮片调剂方式与中药配方颗粒调剂方式进行对比分析。结果与传统中药饮片调剂方式相比,中药配方颗粒调剂方式在出错率、取药方便程度、药品剂量准确度、卫生、食用方便程度、携带存储及提高工作效率、降低工作强度、减少药物浪费等方面具有显著优势（P<0.01）。结论中药配方颗粒调剂方式具有明显优势,但还存在许多不足,需要中医药工作者的不断完善与改进,发挥中医药优势。     

2019冠状病毒病(COVID-19)基于推荐诊疗方案的中医用药特点分析

目的: 分析国家卫生健康委员会（卫健委）、国家中医药管理局（中管局）及各省市自治区卫健委、中管局通过公开渠道发布的2019冠状病毒病（COVID-19）治疗方案中中医药处方用药特点。方法: 收集自我国COVID-19疫情发生以来至2020年2月19日国家及各省市自治区卫健委、中管局通过公开渠道发布的COVID-19推荐诊疗方案中中医药相关内容,并进行所有数据的频数分析、关联分析和聚类分析。结果: 共收集国家诊疗方案4个,各省市自治区防治方案34个,样本578条,得到有名称的传统方剂84首,中成药60种,涉及单味药230味。高频用药有甘草、黄芩、杏仁、石膏等,常见方剂有麻杏石甘汤、银翘散、宣白承气汤等,常用中成药有安宫牛黄丸、血必净注射液、连花清瘟胶囊等,高频药对有“麻黄,杏仁”“连翘,甘草”等,挖掘出核心药物组合2个,新处方1个。结论: COVID-19卫分证以银翘散、藿朴夏苓汤为基础方,气分证可以麻杏石甘汤、凉膈散、清瘟败毒饮、达原饮等为基础方。用药特点以宣肺清热、解毒祛浊为主,体现中医治疫解毒透邪的处方思路。     

中药保密品种管理制度初探

本文运用文献资料法,对我国中药保密品种目前发展状况进行介绍与分析,为我国制定中药保密品种的相关管理制度提供借鉴。目前我国中药保密品种的发展存在以下问题：中药保密政策与其他国家药品政策不兼容、中药保密品种很难进行二次研发、对包含中药保密品种配方产品的其他成分进行保密,侵犯公众知情权。我国中药保密政策应与国际药品政策接轨;我们应对中药保密品种进行专利保护,促进其二次研发,并且加强对中药保密品种的监管,保证消费者的知情权。     

中药传统汤剂与颗粒制剂对支气管哮喘热哮证临床疗效的对比研究

目的 观察疏风定喘汤不同剂型对支气管哮喘热哮证患者的临床疗效.方法 选取2014年11月至2015年12月就诊于天津中医药大学第二附属医院呼吸科就诊的支气管哮喘热哮证患者41例.按服用剂型不同分为2组,其中中药汤剂组26例,中药颗粒制剂组15例.中药汤剂组予疏风定喘汤传统汤剂治疗,中药颗粒组予疏风定喘汤颗粒制剂治疗.治疗30 d后,观察2组治疗前后中医证候积分、哮喘控制测试(asthma control test,ACT)评分、肺功能指标的变化.结果 疏风定喘汤传统汤剂、疏风定喘汤颗粒制剂治疗支气管哮喘热哮证均能有效控制哮喘症状,2组治疗后较同组治疗前中医证候积分明显降低,ACT评分提高,肺功能指标提高,差异有统计学意义(P<0.05).2组间治疗后中医证候积分、ACT评分、肺功能指标比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 疏风定喘汤传统汤剂与疏风定喘汤颗粒制剂治疗支气管哮喘热哮证疗效相当,颗粒制剂可替代汤剂应用于支气管哮喘热哮证的治疗.     

黄芪桂枝五物汤配方颗粒与汤剂对气虚冻伤大鼠免疫系统的研究

目的观察黄芪桂枝五物汤配方颗粒与汤剂对气虚冻伤大鼠免疫系统的作用。方法将40只大鼠随机分为正常对照组、气虚冻伤模型组(模型组)、气虚冻伤模型组加黄芪桂枝五物汤传统汤剂组(传统汤剂组)、气虚冻伤模型组加黄芪桂枝五物汤配方颗粒剂组(配方颗粒剂组)每组10只。正常对照组动物不造模不施加任何刺激,自然饲养。造模后第2天,正常对照组与模型组灌胃等量生理盐水,传统汤剂组、配方颗粒剂组给予相当于生药材量4.8 g·kg-1·d-1的黄芪桂枝五物汤灌胃。利用ELISA试剂盒检测气虚冻伤大鼠的白细胞介素-1α(IL-1α)、白细胞介素-2(IL-2)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子β(TNF-β)等指标。结果传统汤剂组、配方颗粒剂组IL-1α、IL-2、IL-6、TNF-β与模型组比较,差异具有统计学意义(P0.05);其中配方颗粒剂组IL-1α、IL-2、IL-6的影响较传统汤剂组的影响较弱,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论传统汤剂组与配方颗粒剂组均能调节气虚冻伤大鼠的免疫力,但配方颗粒在免疫调节方面的功效较弱。     

小儿厌食症的研究和中西医治疗

小儿厌食症是多种因素共同作用的结果,喂养不当为最主要原因。其发病机制可能与摄食调控机制紊乱、血清瘦素减少、锌缺乏、甲状腺激素水平下降等有关。从中医角度分析,脾胃虚弱是产生厌食的重要因素。在指导合理喂养的基础上,治疗小儿厌食症中医方法有辨证施治、外治法、中成药治疗;西医可从补充锌剂、服用促进胃动力药、补充肠道微生态制剂来治疗。自制方剂或辨证施治加用锌剂治疗、微生态制剂与四磨汤联用中西医结合治疗效果良好。     

中药配方颗粒剂的临床应用评价

目的研究中药配方颗粒剂的应用价值,为临床应用和开发提供依据。方法针对配方颗粒剂与传统饮片的不同点,对30味常见中药饮片从化学成分、药理作用、临床疗效、零售价格、患者接受程度等方面进行比较。随机抽查门诊患者500例做调查、统计、分析其对配方颗粒剂的接受程度,统计1个月中医门诊使用配方颗粒剂与传统饮片的比率,并综合分析其在临床使用的优势。结果中药配方颗粒剂在化学成分和药理作用方面与传统饮片完全相同,但临床疗效无明显差异,且具有一些传统饮片所没有的特点和优势。结论中药配方颗粒剂具有在临床上继续存在和使用的价值。     

地黄饮子传统饮片汤剂与中药免煎颗粒冲剂对快速衰老小鼠行为学影响的实验研究

目的观察地黄饮子传统饮片汤剂与中药免煎颗粒冲剂对衰老肾虚处置小鼠学习记忆能力的影响,探讨地黄饮子免煎颗粒冲剂替代传统饮片的可能性。方法将小鼠随机分为正常组、模型组(D-半乳糖组)、地黄饮子饮片低、高剂量组(5,10 g·kg-1)、地黄饮子配方免煎颗粒低、高剂量组(5,10 g·kg-1),每日1次,连续6周。观察各组小鼠一般状态、检测其学习记忆能力。结果与正常组相比,模型组小鼠一般状态较差,地黄饮子饮片高剂量组和免煎中药颗粒高剂量组小鼠一般状态明显优于模型组;地黄饮子饮片高剂量组和免煎中药颗粒高剂量组小鼠学习记忆能力明显强于模型组(P0.01),且两组组间差异无统计学意义(P0.05)。结论地黄饮子免煎颗粒冲剂在减缓衰老肾虚处置小鼠学习记忆能力衰退方面与传统饮片汤剂相当,地黄饮子免煎颗粒可以替代其传统饮片。     

一贯煎方证临床运用体会

一贯煎出自魏玉璜的《续名医类案》,临证时只要抓住一贯煎方证的运用指征,根据方证对应原则,有是证用是方,就能取效。临床运用本方治疗年轻女性的痤疮、慢性盆腔炎等疾病均取得一定疗效。本方证所主治的各类疾病患者在体质类型上可能存在某种共性特征,因此可以将容易出现一贯煎方证患者的体质类型称作＂一贯煎体质＂,临证时可以直接针对体质＂辨体用方＂进行治疗。     

WHO西太区与世界中医药学会联合会中医名词术语国际标准比较研究：脏腑兼病辨证

The internal organs in the human body physiologically promote and restrict each other.When one organ is in disorder,it will naturally affect other organs and eventuallyleadto dysfunction or disorders of them.If one disorder involves more