GLP实验室条件下的动物福利

动物福利是近几年GLP实验室工作者高度关注的热点之一。目前,创新药物的安全性评价研究均要求在通过认证的GLP实验室进行。实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和福利的好坏将直接影响到试验结果,故各GLP实验室对动物福利均有一定的要求。本文从动物福利的概念、原则入手,重点论述了GLP实验室在饲养、运输和使用等方面对动物福利的具体要求及目前国际上公认的AAALAC International认证,旨在提高研究者的动物福利意识,提高动物管理水平,以期达到国际水准,有利于研究工作的开展。     

化妆品眼刺激试验替代方法标准化与展望

眼刺激试验是化妆品安全评价的主要测试项目,目前正尝试建立代替传统动物实验的体外方法,这些方法处于研发、验证和认可的不同阶段.尽管还没有单一体外试验能完全替代兔眼实验,但系统分析替代方法建立的原理、科学相关性和标准化程度的不同,有助于合理选择运用体外方法指导化妆品眼刺激的标识分类、质量检验、产品开发和机制研究.     

科技动态

南京医科大学江苏省医药农药兽药安全性评价与研究中心从2004年开始,与美国跨世纪股份有限公司(Next Century Incorporated,NCI,CRO)共同成立了NCI南京实验室,在实验室GLP建设和非临床毒理学安全性评价研究方面开展了一系列的合作,目的是应对欧美的非临床研究向中国、印度     

临床前药理

对一个新药的评价主要分为临床前评价和临床评价两部分,而要开展临床评价必须先进行临床前药理实验对药物进行临床前评价。临床前药理包括药效学、药物代谢动力学和毒理学的评价。临床前药理主要是在动物身上进行药理学和毒理学研究,动物实验的结果在一定程度上可以推论到人。世界卫生组织在《临床前药物安全实验的原则》材料中说:“很多药理作用在动物和人是一样的,动物实验的结果预示性很高,很多毒性作用     

关于中药新药的安全性评价

药物是用于治疗、预防和诊断人类疾病的一类特殊商品。所以,安全、有效和质量可控是对药品的基本要求。1978年,美国FDA颁布了世界上第一部药品安全性评价的研究法规一《药品非临床安全研究工作质量管理规范》（GLP）。我国政府与1994年1月1日开始试行GLP。GLP中文可译为“非临床实验室工作质量管理规范”。GLP的对象是为评价药品临床前安全性而使用各种实验模型进行的各种毒性试验,其基本精神在于怎样减少人为的误差,以得到可信性高的实验数据。     

符合GLP法规的计算机系统管理

目的:讨论GLP管理与计算机管理在药物安全评价领域中如何有效的结合。方法:分析药物安全评价中计算机系统如何符合GLP法规管理的基本原则。结果:将计算机管理纳入到GLP日常管理的范围,能保证所使用的系统安全可靠,数据真实有效。结论:符合GLP法规的计算机管理将确保药物安全评价工作更加规范。     

化妆品毒性检验壁垒性替代技术的研究进展

随着医学研究模式的转变，替代动物实验的体外模型研究成为毒理学发展的重要方向之一。目前应用于化妆品毒性检验的替代方法已从单层细胞培养、离体器官培养、鸡胚培养发展到人工器官的三维构建。不少替代产品已实现商品化供应，一些替代方法已通过有关机构的验证并被欧盟、美国等推广应用。因此，从化妆品安全性评价和动物实验替代的角度出发，开发新型的替代产品和替代方法是目前检验检疫行业迫切需要应对的壁垒性技术问题，也是实验动物学科发展的需要。     

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌皮肤脓肿小鼠感染模型的建立与评估

近年来,随着现代医学检验技术和我国GLP事业的迅速发展,利用全自动生化分析仪进行血液生化学检查已成为各安全评价机构毒理学研究工作的主要手段之一。因此,在进行生化测定过程中必须对每一个操作环节进行严格的质量控制与管理,包括对动物体液生化测定前标本处理的质量控制、测定操作中生化分析仪的质量控制及生化测定后的质量控制与管理,     

GLP药物安全性评价中毒性病理学存在的问题及对策

毒性病理学是药物临床前安全性评价的基石，但在实际工作中，病理检验存在诊断标准不统一、操作规程不实际、实验动物病理基础研究薄弱等诸多问题，严重地威胁GLP的运行和成效。因此，毒性病理工作应在实施病理诊断的标准化和推进实验室认证认可的同时，加强实验动物比较组织学和比较病理学研究，建立毒性病理数据库，从根本上促进药物安全性评价水平的提高。     

GLP实验设施和动物的管理

动物实验设施和实验室的科学管理是保证药物非临床安全性评价结果的准确性、可靠性的关键因素.本文介绍了动物实验设施和实验室管理的各个环节包括动物的验收检疫等方面.药物临床前安全性评价是药物评价的核心内容之一,是评价药物进入临床实验的重要依据之一.而动物实验室是安评中心的重要科室,安评中心所有的项目都在动物实验室完成,因此实验动物的饲养管理工作可以保证动物实验的原始数据真实可靠,而且全程可追溯,也是保证安评实验质量的一个重要方面.因此,GLP动物实验室和动物实验设施必须严格按照国家食品药品监督管理局颁发《药物非临床研究质量管理规范》的条款,认真落实.