“药品召回制”首度破冰

事件回放 在经历了近年来诸多药品不良反应事件后，国家药品召回制度终于浮出水面。 2007年12月12日，国家药监局正式发布《药品召回管理办法》，该《办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，召回将分为“主动召回”和“责令召回”两类，并且依据药品安全隐患的严重程度，药品召回还将分为“一级召回”、“二级召回”、“三级召回”三个等级。     

眼界

关注《药品召回管理办法》正式发布12月11日,研究、制订、讨论多时的《药品召回管理办法》正式发布。     

我国实施药品召回制度面临的问题

药品召回制度是减少存在安全隐患药品对公众用药安全造成危害的一种行之有效的手段，美国、日本、加拿大等许多国家和地区已经建立并成功实施。近年来，我国药品行业安全事故不断，“齐二药”、“龙胆泻肝丸”、“欣弗”等事件促使人们更加关注药品安全问题，建立药品召回制度的呼声也日益强烈。终于，国家食品药品监督管理局于2007年12月6日在其官方网站上公布了《药品召回管理办法》，这标志着我国药品召回制度的正式建立。     

解读药品召回《办法》鼓励企业主动召回

备受关注的《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）2007年12月12日已由国家食品药品监督管理局正式发布。药品是一种特殊商品，与人民的身体健康和生命安全密切相关，药品的召回不同于其他产品的召回。     

我国药品召回制度相关问题研究

自上世纪50年代以来，产品召回制度在世界各主要工业国家被广泛采用，但在中国却是一新生事物。2004年3月15日，国家质监总局颁布了《缺陷汽车产品召回管理规定》，这是我国加入WTO后首次发布产品召回法规。在医药领域，近年来药品安全问题日益受到重视，建立药品召回制度的呼声日益强烈。     

医院开展ADR监测工作的思路与存在问题

药品不良反应监测(adverse drug reactions monitoring;ADRM)工作是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段;是确保人民用药安全、保护人民健康的一项重要措施;也是《药品管理法》对各级卫生行政部门以及医疗单位和医务人员提出的一项法定任务。尤其是《药品不良反应监测管理办法(试行)》的颁布,标志着我国的ADRM工作已进入法制化管理阶段。我院根据《药品不良反应监测管理办法(试行)》的规定,于2001年开始将ADR监测作为临床药     

我院药品不良反应监测报告的现状与思考

为了进一步完善我国药品不良反应监测工作法规体系,加强监管力度,2004年3月15日我国正式发布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》。《办法》第十三条规定:“药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良     

北京为药品召回探路

日前,北京市食品药品监督管理局副局长、新闻发言人方来英在首届药品安全性监测及再评价论坛上表示,针对严重的药品不良反应事件,北京市食品药品监督管理局承诺,从明年起,北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。据称,这是我国在此领域的首次尝试。对此,国家食品药品监督管理局药品安全监督司副司长许嘉齐表示,北京的做法属于地方药品管理部门的管理措施,出台全国性的药品召回制度,需要国家食品药品监督管理局发文。不良反应严重药品召回尚无国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏今年7月曾在四川透露,自2001年11月到目前为…     

《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并于日前印发。该《办法》共7章,40条,自发布之日起施行,《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安[     

探路问题药品

2006年4月4日，武汉市食品药品监督管理局印发了《关于限期召回违法药品的暂行规定》，这是我国第一个地方性的相关法规。药品生产企业、批发企业须按规定对7大类违法药品实施召回。该规定将于2006年5月1日起正式执行。一石激起千层浪，一时间“药品召回制度”又重新被社会舆论所关注，依稀有些当年默沙东召回其名牌产品“万洛”时的热闹劲。建立“药品召回制度”的呼声再起，随之而来的是人们对于问题药品以及相关问题的关注。