2003药品热点：关注ADR——国家药监局不良反应监测中心负责人答本刊记者问

ADR其实就是药品不良反应信息通报制度。药品尤其是非处方药上市后的不良反应监测，是关系药品质量和用药安全有效极重要的环节．牵系着千万人的健康甚至生命安全。近年来，国家药监部门建立了ADR系统．引起社会的广泛关注。同时，ADR病倒报告数量与质量的提高，是提高国家ADR监测与管理水平的一个重要基础。随着国家药监局《药品不良反应监测管理办法》(修订版)的完稿和《医疗器械不良事件监测管理办法（试行)》的起草与修订；不良反应监测工作日益得到广大医药企业的重视。《当代医学》记者就此热点问题，采访了国家药监局不良反应中心主任张莉莉。     

216例药品不良反应报告分析

药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段。通过收集ADR信息,对其进行科学分析、评价和信息反馈,进而有效进行药品监督管理、预防不良事件,从而指导临床合理用药。2011年7月1日我国新的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施以来,ADR和药源性疾病在医疗系统的监测工作中越来越受到重视,本文对2011—2013年我院收集到的216     

药品不良反应监测及其研究进展

我国《药品不良反应监测管理办法(试行)》由国家药品监督管理局会同卫生部正式颁布,迄今已两年有余。该办法的颁布实施,标志着我国开始实施药品不良反应报告制度。本世纪初,我国颁布实施新的《药品管理法》,首次以法规形式确认我国实行药品不良反应报告制度。这些重大举措有力地推动了我国医药事业健康发展,在保障民众健     

SFDA药品安全监管司白慧良司长谈药品安全监管工作

1.药品安全监管工作进展 1.1完善药品安全监管法规体系,做到依法行政 围绕2001年全国人民代表大会颁布施行修订的《药品管理法》和2002年国务院颁布施行的《药品管理法实施条例》,按照依法治国基本方略和依法行政的要求,SFDA已修订、制定了行政规章42项、规范性文件98项,使药品监督法律体系逐渐形成并不断完善,其中包括《药品分类管理办法》(试行)、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等多项药品安全监管规章和规范性文件,基本实现了对药品研究、生产、使用全过程的监管有法可依,有章可循,药品安全监管得到了法律、制度上的保障.     

我院药品不良反应监测报告的现状与思考

为了进一步完善我国药品不良反应监测工作法规体系,加强监管力度,2004年3月15日我国正式发布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》。《办法》第十三条规定:“药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良     

对我院今后开展药品不良反应工作的几点建议

《药品不良反应监测管理办法》（试行）颁布实施已近6年，新的《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布实施也快2年，我院在开展药品不良反应（ADR）监测工作4年多中，虽然ADR报表逐年增加，但是离药品不良反应报表应占住院病人（我院ADR报表主要来自住院病人）的10％-20％的比例还差很多。例如我院2006年住院病人总人数为9695人，ADR报表只有29份，只约占住院病人总人数的0．3％。[第一段]     

医疗单位开展药品不良反应的监测工作

药品不良反应(ADR)是指经质量检验合格的药品。在正常用量用法情况下出现的与用药目的无关的有害反应,它是药品本身固有的特性。对于临床而言,高度重视药品不良反应与关心药品疗效具有同等重要的意义。对这类反应单靠加强药品质量检验是解决不了的,只有按《药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的要求建立药品不良反应监测报告制度,建立由医疗单位、药品生产企业和药品经营企业以及政府有关部门组成的药品不良反应监测报告体系,严格管理,才能把药品不良反应降至最低水平,把保障人类用药安全有效地落到实处。1新药存在的安全性问题(…     

宁夏回族自治区开展药品价格监测的工作做法

为了保证我区公立医院集中采购公开招标药品价格处于合理水平,有效降低药品中标挂网价格.根据自治区药招办《关于印发<2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案>的通知》,结合《宁夏回族自治区医疗机构中标(成交、挂网)药品价格监测管理办法(试行)》,组织开展2015年公立医院药品集中采购公开招标和2016年公立医院药品直接挂网采购药品价格监测工作.     

我院药品不良反应监测报告的现状与思考

为了进一步完善我国药品不良反应监测工作法规体系，加强监管力度，2004年3月15日我国正式发布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》。《办法》第十三条规定：“药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。”我院药品不良反应监测报告的例数近年来虽有不断增长的趋势，但也存在诸多问题。[第一段]     

抓好医院药品不良反应监测网络的管理

目的规范药品不良反应报告和监测工作的管理。方法依据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》,建立医院药品不良反应监测网络,健全医院药品不良反应监测工作制度。结果药品不良反应报告和监测工作得以顺利开展,不良反应病报告的数量和质量显著提高。结论建立ADR监测网络,有利于临床药物治疗及护理水平的提高。     

开展药品不良反应监测和报告工作的探讨

铁法煤业集团总医院是一所在省卫生厅注册的综合性三级甲等医院，编制床位500张，2006年平均日门诊量2489人次．年住院病人15906人次，所以做好药品不良反应监测和报告工作意义重大，为此我院认真组织学习《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，先后几次安排人员参加了省、市有关部门组织的ADR报告和监测培训，并认真贯彻落实培训内容，广泛宣传开展此项工作的重要意义。     

建立药品不良反应监测网络,确保患者用药安全

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局与卫生部共同颁布的《药品不良反应监测管理办法》，加强对我院药品的监管，确保患者用药安全有效，根据省、市、县药监、卫生主管部门的实施意见，我院迅速制定了药品不良反应(以下简称ADR)报告，制度和ADR监测网络，在ADR监测中，我们逐步摸索总结出一些适合医院开展ADR监测工作的方法，现总结如下。     

浅谈县级医院开展药品不良反应监测工作的作用

2004年4月，中华人民共国卫生部、国家食品药品监督管理局颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，各市药监部门纷纷组织相关人员进行业务培训，建立健全药品不良反应监测网络和报告制度。医院在预防、诊断、治疗疾病及用药过程中出现不良反应的机会最多，亦即药品不良反应最容易发现的地方，为此，笔者认为县级医院开展药品不良反应监测工作十分重要，现就五个方面谈一些体会。     

护理人员应积极开展药品不良反应监测工作

自20世纪60年代出现震惊世界的"反应停事件"以来,相继出现了"苯丙醇胺事件"、"拜期亭事件"等药品不良反应事件,药物不良反应(ADR)的危害一再向人类敲响了警钟.ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,自1999年11月国家药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法(试行)》以来,我国的ADR监测工作进入了法制化管理新阶段,但我国的ADR监测存在着报告数量少、报告质量参差不齐甚至"零报告"等现象,各级医务人员应积极应对.     

对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍

本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行>宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>的实施环节,确保其实施效果.     

社区卫生服务机构在药物不良反应监测工作中的重要作用

2004年3月4日国家卫生部和食品药品监督管理局联合颁布实施<药品不良反应报告和监测管理办法>(简称<办法>),标志着我国药品不良反应(ADR)监测工作进入了法制化管理的新阶段[1].     

行业速递

SFDA发布实施《医疗机构药品监督管理办法（试行）》 为了加强医疗机构药品质量监督管理,进一步规范医疗机构使用药品行为,日前,国家食品药品监督管理局（SFDA）发布实施《医疗机掏药品监督管理办法（试行）》。     

药品不良反应45例报告分析

开展药品不良反应监测报告工作,有利于尽早发现各种类型的药品不良反应,研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门和医务人员及时了解有关不良反应的情况并采取必要的措施。为了保障人们的用药安全,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,我院开展了药品不良反应（ADR）监测工作。现将鄂尔多斯市中心医院临床药学室2009年2—8月收集到的45例ADR报告进行统计分析,分别对患者的一般资料、用药情况、报告数量、反应类型、     

我院开展药品不良反应监测工作的体会

随着现代医疗水平的提高，新药的出现和应用，药品不良反应（ADR）时有发生，严重危害着人民的健康。从ADR上报的情况看，13亿中国人，2001年上报9202份，2002年1．7万份，而2．5亿美国人，2001年上报28．56万份。WHO曾提出每百万人ADR年上报数300份的目标，可见漏报率高是我国目前药品不良反应监测中存在的主要问题。2004年3月15日卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布国家食品监督管理局局令第7号《药品不良反应报告和监测管理办法》，目前我国ADR监测工作有了明确的法律依据，对ADR监测工作提出了新的要求。     

我院90例药物不良反应报告分析

根据《药品不良反应监测管理办法》文件精神，为了保障人民用药安全有效，保障药品应用合理性，及时对上市药品的不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测资料进行收集和上报，我院特成立以业务院长为组长，各临床科室主任为组员的药品不良反应监测领导小组，在临床上对药物引起不良反应及其临床表现及时报告，并对其发生原因进行分析，以引起临床医师的注意。本文特对我院收集的90例ADR进行了统计分析。