《药品生产质量管理规范》课堂教学改革研究

从多个层次探究《药品生产质量管理规范》课堂教学改革的有效方式,以进一步激发学生的学习兴趣,提高整体教学质量,提升药品生产技术专业人才培养质量.     

药品生产质量管理规范课程模块设计

药品生产质量管理规范(GMP)是药学专业课程之一,是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则.GMP的核心是药品生产和质量管理,内容多而杂,同时又具有较强的实践性.本文根据药品生产岗位需求,突出实用性,重新设计课程,使课程内容模块化、任务项目化,强化职业素质与技能培养.     

药事管理学教学中新旧《药品生产质量管理规范》的比较

针对中职药剂专业药事管理学课程中《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)教学内容,将新旧版GMP进行对比分析,以利于教学的开展。总结新版GMP特点,分析其提出和明确的一些新的重要概念。对比新旧GMP的框架结构和内容特点,为教学工作的顺利进行提供支持。     

药品生产管理规范（GMP）：草本植物药品生产的补充导则

1 词汇 下列定义适用于本导则所使用的术语。 具有已知治疗作用的成分 已知经化学方法确定的物料具有助于治疗的植物物料或其制剂。 草本植物药品 含有有效成分,专用植物原料和/或制剂的药品。本术语一般适用于成药。如果是非成药产品,应加以注明。 标识物质 经化学方法确定的和用于控制的一种     

新《药品注册管理办法》出台：药品改革从头开始

2007年10月1日,新的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)正式开始实施。从3月开始,新《办法》草案通过国家食品药品监督管理局(SFDA,以     

《药品注册管理办法》正式颁布

7月11日，新修订的《药品注册管理办法》正式颁布，并将于10月1日起施行。 新《办法》从原来的16章211条变身为现在的15章177条，明确给出了鼓励创新的导向，对程序进行了设定和完善。[第一段]     

执业药师与药品经营质量管理规范认证

随着我国加入WTO,国家食品药品监督局加快了《药品经营质量管理规范》(GSP)的认证工作,使药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》的要求规范操作,向集团化、规模化发展,有利于提高企业的国际竞争了。执业药师在《药品经营质量管理规范》的认证和药品经营企业规范操过程中其着重要的作用。本文将执业药师在《药品经营质量管理规范》的认证的作用作一阐述。     

药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响

随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。     

新修订的《药品经营质量管理规范》发布

新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)日前发布。上一版GSP自2000年颁布实施后,经过十几年的实践,对提高药品经营企业管理,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。随着我国经济与社会的快速发展,上一版GSP部分内容已不能适应药品流通发展和药品监管工作需要。为此,从2005年起,国家食品药品监管局着手开展调查研究,探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念,有效提高监管工作效能,2009年正式     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

在医疗机构推行《药品使用质量管理规范》的经验

为规范药品使用质量管理,保障人体用药安全、有效,2007年10月1日起,山东省食品药品监督管理局在全省范围内推行<山东省药品使用质量管理规范>.作为药品监督管理部门,我们在工作实践中,针对医疗机构在药品质量管理过程中存在的实际问题,按照<山东省药品使用质量管理规范>的要求,实施药品使用质量管理规范现场检查,督促逐条逐项进行整改,以查促改,经过一年多的努力工作,现辖区内二级以上医疗机构,基本达到<山东省药品使用质量管理规范>中相关条款要求,顺利通过药监部门实施的药品使用质量管理规范现场检查项目.现将我们的工作经验总结如下.     

药品生产监督管理办法（试行）

国家药品监督管理局局令 第37号 《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○二年十二月十一日     

我院实施《江苏省药品使用质量管理规范》的体会

目的 为全面贯彻实施<江苏省药品监督管理条例>,进一步加强药品使用环节监管,规范医疗机构药品质量管理,保障公众用药安全,建立医院药品质量管理体系.方法 根据<江苏省药品使用质量管理规范>,在我院药剂科实施规范药品质量管理体系,为患者提供优质药学服务项目,持续改进提高管理质量,保证患者用药安全.结果 与结论实施药品使用质量管理规范,为进一步加强医疗机构药品质量管理提供了根本保障,也为规范我院药品质量管理提供了自我完善和持续改进的平台.     

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》新旧版本差别解读

药品是人们日常生活中必不可少的物品,近年来层出不穷的药品不良反应事件,使这种特殊的商品越来越多的受到社会各界的关注。药物临床前安全性评价作为药品进入临床试验的最后一道门槛对药品的安全起到了举足轻重的作用。因此,国家对药物临床前质量评价的监管力度不断加大。     

药品标签质量管理应当进一步规范

本文仅就我院使用药品标签质量情况,按照相关规定进行评价。当前药品标签质量管理水平参差不齐,大部分药品标签能够符合国家规定,尚有小部分标签质量不符合规定要求。因此,药品标签质量管理应当进一步规范。     

说说执业药师与《药品经营质量管理规范》

随着社会的发展我国对药品的发展越来越重视,出台了很多法律法规来规范药品的发展。《药品经营质量管理规范》主要是用于规范零售药店行为的,其中规定零售药店必须至少配备一名执业药师。本文主要是总结执业药师在药店通过《药品经营质量管理规范》验收时所起的作用。     

药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布

2011年1月17日,卫生部陈竺部长签署中华人民共和国卫生部第79号令,发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称药品GMP),自2011年3月1日起施行。新版药品GMP修订的主要特点:(1)加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。(2)全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。(3)细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。(4)进一步完     

国家药监局:新修订GMP认证与药品注册审批衔接

2012年是贯彻实施新修订药品GMP的关键年。特别是对于无菌药品生产企业而言,目前仅剩下不到2年的实施期限。优胜劣汰将现国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈在2012年全国药品安全监管工作会议上强调,通过实施GMP,要力争达到三个基本目标:提高药品质量,促进产业升级,淘汰