经典名方药味考证及方法研究

经典名方作为中医药宝库的精华部分,其研发已成为中医药行业的热点,随着年代更迭,中药基原和产地均存在或多或少的变化,某些中药还存在代用品或易混品。因此,明确中药的基原和产地,对经典名方的安全性和有效性具有重要意义。本文在探讨药味考证的方法的基础上,从基原、产地、代用品和易混品4个方面,对国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》中100首经典名方涉及药味进行分析。本草考证结果显示经典名方涉及的药味中多数存在基原和产地变迁问题,因此,全面考证经典名方涉及药味对经典名方研发过程中药味基原和产地的选取具有重要意义。     

经典名方制剂开发的主要环节关键技术问题探析

经典名方是传承传统中医药文化的经典载体,系统开发经典名方既是对中医药精华的守正创新,也是我国推动中医药事业发展的长足动力。目前,国家相关主管部门先后出台了一系列政策与技术指导原则鼓励开展研制经典名方,但经典名方研发中的剂量换算、本草考证、炮制方法及制剂工艺等关键环节仍面临诸多难点与挑战。针对经典名方开发存在的共性关键问题,从剂量换算、本草考证、炮制工艺、制剂工艺、已上市品种二次开发等方面进行深入研究与探讨,并提出相关问题的解决思路与意见,旨在为系统、高效开展经典名方研究提供参考。     

经典名方中栀子的本草考证

通过梳理古代医药文献,对经典名方中所用栀子药材的名称、基原、药用部位、产地、质量评价、采收加工、炮制方法进行了本草考证。经考证,茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis.的干燥成熟果实,即市面所言山栀子是中国古代药用栀子的主流品种。古代栀子药用部位主要有栀子仁、栀子皮、全栀子,以体小形圆、表皮7～9棱者为佳。栀子产地经历了由北至南的变迁,宋代之后,江西樟树、湖北荆州、福建建瓯、四川等地为栀子的主要产区。栀子古时农历九月采收,曝干,炮制方法包括修制、炒制、烧制、辅料制和其他制法。基于栀子的系统考证,建议经典名方中"化肝煎""宣郁通经汤"用炒栀子,"清金化痰汤""清肺汤""桑杏汤"用生栀子;"桑杏汤"轻宣温燥,宜用栀皮,其余全栀子入药。     

基于文献考证及物质基准评价探讨中医经典名方现代化开发

经典名方是中药临床实践经验的结晶,推进临床急需高效的古代经典名方的研发已刻不容缓。组成中药物关键信息文献考证是经典名方开发的首要工作,物质基准质量控制是经典名方开发的关键,作用机制研究是经典名方开发当下及未来的主要任务,文章归纳了《古代经典名方目录》发布2年来对经典名方中关键药物文献考证、物质基准质量评价、运用中药整合药理学进行的作用机制研究三方面的内容,以期对经典名方的开发有所启发。     

白术临床应用的注意事项

<正>白术是一味独特的补气药,其固表止汗、安胎、燥湿利水等均与其补脾气有关。白术入药,始载于《神农本草经》。而白术之名则首见于张仲景《伤寒论》,亦是历史上有文字记载以来,张仲景开始应用白术。古代本草文献中苍术、白术不分,统称"术"。又因苍术、白术来源于同科同属植物,古人在论述其功用时,两者皆可。传统中医认为其性味、功用有关:苍术性温,味辛苦。其性燥烈,为运脾要药,芳香化浊,燥湿     

经典名方的中药基原考证方法与示例

该文探讨了经典名方中中药基原的考证方法。对于经典名方中药物基原的考证首先要获得研究所需文献,可以通过查阅文献、整理文献和选择文献3个关键步骤来完成。其次是对文献进行分析考证,通过文献中原植物的形态描述、药图、实物考古发现、实地调研、药物的产地分布等14种方法进行分析,然后再运用横向对比法,众向分析法进行综合考证以判断中药的基原。同时,与单纯的本草考证不同,经典名方的中药基原考证一点要注意方剂的时代性和校正医书局整理后所改写的方剂中的药物考证。     

经典名方中甘草的本草考证

通过查阅历代本草方书等文献,对经典名方中所用甘草药材的名称、基原、产地、采收加工、炮制历史沿革及变迁进行了系统的本草考证,为涉及甘草药材的经典名方开发提供依据。经考证可知,古代甘草入药的主流基原为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.。初以甘肃、陕西所产为最优,唐宋时期扩展至山西、陕西、内蒙古等产地;明清时期核心产区移至内蒙,近现代以来逐步形成内蒙古、甘肃、宁夏三大主产区。历代甘草的主要炮制方法为炙法,唐代之前未提及辅料,唐代出现蜜作为辅料的相关记载,宋代出现蜜炙法,明清时期蜜炙的相关记载进一步增多,并延续至今,形成"炙甘草"的炮制规范。故建议包含甘草药材的经典名方,原方标注为"炙"的,唐代之前可按清炒法进行炮制;唐代及以后处方中标注为"炙"的甘草药材建议按照《中华人民共和国药典》中"炙甘草"的规定进行炮制;标注为"生"或未标注者,当以生品入药。     

术演变为苍术、白术始末

"术"释名首见于《尔雅》,在《神农本草经》中被列为上品,汉以前的本草医籍中通以"术"论,未见苍术、白术之别。南朝梁·陶弘景《本草经集注》首先提出术为2种,至宋·《图经本草》认为古书中"术"当为白术,此观点成为当时医学界的普遍认识。寇宗奭《本草衍义》提出异议,并详述了苍术形态、炮制、性味及功效,金元后医家对二术之别亦多有讨论。故通过对宋以前医籍中"术"相关记载的考察,认为以"白术"易"术"发生于北宋校正医书局校改定医书之前,林亿等改"术"为"白术"很可能是遵从官修本草等主流医书的写法。     

经典名方中柴胡药材的本草考证

对《古代经典名方目录(第一批)》中柴胡药材的名称、基原、产地、采收加工进行本草考证,为包含柴胡药材经典名方的开发提供依据。通过查阅历代本草及医书典籍,结合现代文献资料、实地调查进行本草考证研究。汉代至南北朝柴胡为伞形科柴胡属或前胡属植物混杂入药,正品基原难以明确;唐代石竹科植物或已作为柴胡药材入药;宋代明确柴胡的道地产区为银州,其正品基原为狭叶柴胡及其近缘种银州柴胡;明代后北柴胡逐渐成为主流,并已明确石竹科银柴胡与伞形科柴胡属植物功效有异,但仍将银柴胡归于柴胡类药材使用;清代将银柴胡单列为一类药材,与柴胡区分开。《古代经典名方目录(第一批)》收录的含有柴胡的药方中,柴胡药材的正品基原主流应为伞形科柴胡属狭叶柴胡及北柴胡,建议结合当前柴胡资源及产业发展情况综合考虑选取符合《中国药典》的基原。     

经典名方中麦冬的本草考证

通过查阅历代本草、医籍、方书、经史等文献,对古代经典名方中所用麦冬药材的名称、基原、产地、采收加工、炮制历史沿革及变迁情况进行了系统的本草考证,为经典名方开发中涉及麦冬的取样及研究等提供依据。经考证可知,古代麦冬入药基原有沿阶草属(Ophiopogon)和山麦冬属(Liriope)多种植物,主流为麦冬O.japonicus(L.f)Ker-Gawl.、山麦冬L.spicata(Thunb.) Lour. var.prolifera Y. T. Ma.与阔叶山麦冬L.muscari(Decne.) Baily。浙江自宋代起成为麦冬优质产区,明代成为麦冬的道地栽培产区。清代起四川发展为麦冬的另一道地产区。明代及之前麦冬强调去心加工,然清代以来麦冬心亦入药使用。基于考证结果,建议经典名方中涉及麦冬药材以麦冬O.japonicus块根为来源,结合生产实际可不进行去心加工,并参考《中华人民共和国药典》规定进行炮制。     

苍术与白术的本草考证

通过查阅历代本草古籍,研究本草中记载的苍术与白术的形态、功效、源流等以及明确区分二者的时间,从形态和功效方面探讨二者混淆的原因以及区分方法。结果验证了本草古籍《神农本草经》中记载的术实为苍术,且将白术混入苍术中共同记载。苍术与白术混用千年之久,究其原因主要是二者的形态和功效过于相似,自宋代寇宗奭之后,苍术与白术开始明确区分,并不断发展。另外,本文还验证了《神农本草经》将白术作为了苍术的来源之一,明确了历代本草中记载的苍术与白术的区别,确定了明确区分二者的时间。     

经典名方中牛膝类药材的本草考证

牛膝为临床常用中药,品种演变复杂,除了当今通用的怀牛膝、川牛膝外,尚有土牛膝、红牛膝、白牛膝以及麻牛膝等混用、误用作牛膝的情况。通过查阅历代本草、医书典籍,结合现代文献资料进行本草考证研究,对经典名方中牛膝类药材的名称、基原、产地变迁及品质、药用部位、采收加工及炮制进行了考证。考证后认为牛膝Achyranthes bidentata Bl.为传统药用牛膝的正品,建议在开发牛膝类药材经典名方中采用,川牛膝则为清代以来所发展的药材新品种,与怀牛膝功效有别,临床应用应注意加以区分,其他牛膝的混淆品及误用品在使用时应注意加以鉴别,以确保经典名方开发和使用的有效性与安全性。     

经典名方中贝母类药材的本草考证

通过查阅历代本草、医籍、方书等资料,结合现代文献,对《古代经典名方目录(第一批)》中贝母类药材的名称、基原、产地、采收加工、炮制进行本草考证,为包含贝母类药材经典名方的开发提供依据。经考证可知,唐代之前药用贝母主流基原为葫芦科植物土贝母Bolbostemma paniculatum(Maxim.)Franquet.;至唐宋时期贝母基原扩大至百合科贝母属植物,结合产地分布,认为这一时期贝母药材的主流基原为浙贝母Fritillaria thunbergii Miq.和湖北贝母F.hupehensis Hsiao et K.C.Hsia.;明代贝母开始分化为"川贝母""土贝母",但是根据所记载的"土贝母"产地,认为其亦多指百合科浙贝母F.thunbergii;清代形成川贝母、浙贝母、土贝母三类,并延续至今。建议经典名方开发中涉及不同历史时期的贝母类药材根据考证结论进行选择,加工炮制方法参考现行《中华人民共和国药典》相关规定执行。     

经典名方中泽泻的本草考证

通过查阅历代本草、医籍、方书等文献，对古代泽泻药材的名称、基原、产地、采收加工及炮制的历史沿革进行系统的本草考证，为包含该药材的经典名方开发提供依据。经考证，古代泽泻药材主流基原为泽泻Alisma plantago-aquatica及东方泽泻A. orientale。文献著录泽泻最早的产区为今河南一带，之后陕西汉中成为泽泻的优质产区；自明代以来产地扩展至福建，清代时福建建瓯为泽泻的道地产区，民国时泽泻产区增加了四川及江西。基于考证结果，建议经典名方中所用泽泻药材可采用福建、江西等地所产东方泽泻A. orientale或四川等地所产泽泻A. plantago-aquatica的干燥块茎。古代泽泻药材炮制方法多为酒制，当代多数标准及规范中已不再收录酒泽泻的炮制规格，盐泽泻虽为现代常用，但其发展时期较晚，清代才成为泽泻的主流炮制品种之一。参考《古代经典名方关键信息考证原则》与《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，建议经典名方中未明确注明炮制要求的泽泻药材以生品入药，注明炮制要求的处方根据方义选择盐制、酒制等炮制品入药。     

经典名方中远志的本草考证

远志为我国常用大宗药材之一,应用历史悠久。关于远志品种的考证,近年来已有不同学者开展了相关研究,然而得到的结论不尽相同。为确保经典名方临床使用的安全有效性,通过查阅历代本草书籍、结合现代文献报道与实地调研,从名称、基原、产地、药用部位、采收加工及炮制等方面对远志进行考证,探析本草中记载的远志基原植物。经考证后认为历代所用远志品种主流均为远志科远志亚属内几种近缘物种,自宋代以来,主流品种当为远志Polygala tenuifolia Willd.,"开心散""地黄饮子""固阴煎"等方中推荐使用此品种。     

经典名方物质基准研制策略及关键问题分析

随着国家针对经典名方的相关政策不断出台,全国各地经典名方研究开展的如火如荼。与其他新药的研发不同,经典名方复方制剂开发是先有"标准"后有产品,其"物质基准"的研制具有重要意义。笔者在结合本课题组前期经典名方开发的工作基础上,针对国家药品监督管理局2018年5月发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中涉及的"经典名方物质基准"内容进行分析,阐述其研制的意义,提出涵盖处方考证及历史沿革研究、药味收集和质量评价、饮片炮制方法和质量评价、物质基准的制备和质量研究、物质基准质量标准的起草和制定的五阶段研究策略,同时针对经典名方复方制剂开发的可行性、处方药味资源评估实施的难度、药材质量相关研究中不合理性提出建议,以期为经典名方物质基准研制和政策落地提供参考和启示。     

经典名方复方制剂研发的文献考证要点与策略

文献考证是经典名方复方制剂研发的第一步,是确保经典名方制剂临床应用安全性和有效性的重要环节,是确定研发方案、选择实验参数指标的主要依据之一,其中就涉及到处方的来源及历史沿革、功用主治、方义、煎服法以及组成药味的基原部位、产地、用量、炮制方法等要点。针对这些要点,笔者认为应按照规范的流程和方法全面、准确地收集古今文献信息;结合历史年代沿续和横断面分析方法进行考证;以保障中药复方制剂的疗效、安全性为出发点,从中医药理论特点、方药历史演变、现代临床价值和现实可行性角度综合权衡制定研发方案;应在"遵古"的前提下,用历史和发展的角度去认识研发过程中的中药基原、炮制、剂量、煎服法等共性问题,广泛凝聚行业共识,共同发掘好经典名方这一宝贵财富。     

经典名方中连翘的本草考证

通过查阅历代相关本草、医籍和方书，笔者对经典名方中所用连翘的名称、基原、药用部位、商品规格、性味功效、产地、品质评价及采收加工方法等进行了本草考证，结果表明连翘药材在宋代以前来源为藤黄科湖南连翘Hypericum ascyron及其同属多种植物，多部位入药；宋朝以后转为木犀科连翘Forsythia suspensa的果实。从明代开始，根据采收时间不同，连翘分为青翘和老翘2个规格和2个用法。根据考证结果，建议在经典名方开发过程中对连翘运用时参考以下意见：①明清以来经典名方选择木犀科连翘作为基原；②方剂出处若无特殊要求，建议明清以来经典名方中选用老翘；③无论用青翘还是老翘，青翘采收时间应该是在阳历7月下旬至8月上旬，老翘则在9月份期间采收连翘果实后去子用壳。     

经典名方中桑白皮的本草考证

经典名方的研发是积极推动中医药事业发展的重要途径,梳理经典名方组成药味的历史演变以明确中药材基原、产地、炮制等对其研发尤为重要,是保证安全性及药效的源头。通过查阅文献,发现目前桑白皮研究主要集中在化学成分、药理机制以及现代临床研究等方面,鲜有古医籍文献研究,该研究基于"尊古"原则对古籍记载的桑白皮基原、产地、炮制等方面进行全面梳理分析以考证其历代演变过程,为经典名方中桑白皮的研究提供非临床安全性研究资料。经考证可知桑白皮的别名多达20余种,现代最常用的名称只有"桑白皮""桑根白皮""桑皮"。唐宋及以前桑白皮基原主要为桑、鸡桑;唐宋以后桑白皮植物来源呈现多样性;近现代逐渐确定桑为桑白皮的主流药用品种。因此,建议经典名方研发中选择桑Morus alba Linn.var.alba作为桑白皮的植物来源。古籍记载桑树处处均有栽培,以江浙、四川地区为优,现代以河南、安徽所产桑白皮为盛。桑白皮古今品质评价结论基本一致,均以根皮色白、皮厚、味甘者为佳。现代桑白皮的炮制方法主要有生桑白皮、蜜桑白皮、炒桑白皮3种。从古代文献考证来看,除了以上3种药用规格外,历史上还曾出现过烧、焙、炙等不加辅料炮制法,以及麸炙、米泔水浸、蜜酒炙等多种加辅料炮制法,经典名方所使用桑白皮的炮制方法应结合具体药物条文进行选择。     

苍术属植物化学成分研究进展

术始载于《神农本草经》，列为上品。当时未分白术和苍术，而统称为术，根据《本草崇源》的记载：本经未分苍、白，而仲景伤寒方中皆用白术，陶弘景时始有白术与苍术的记载。菊科苍术属是一个分布于东亚地区的属，我国有5种，1变种和1亚种：白术A．macrocephala Koidz．、南苍术（茅苍术）A．lancea（Thunb．）DC．、