“十一五”白血病课题组监查及其管理体会

目的：作为＂十一五＂白血病课题组监查员,在2年课题具体实施基础上,总结难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案监查管理要点、发现的问题及其解决对策。方法：在临床研究具体实施中总结难治性急性白血病课题临床实施中监查管理要点、发现的问题及其解决。结果：本课题先后接受科技部稽查1次,第三方质控小组联合稽查与监查两次,作为本课题的二级监查员,在课题负责人的指导下,先后独立负责对6个中心累计进行11次实地监查与培训,深刻体会到监查与培训是课题科学管理的重要组成部分,其中监查是质控的中心环节,培训是质控的基础,分中心质控员是研究的基层核心,是质控最基础也是最重要的环节。结论：监查是质控的中心环节,分中心质控员是质控最基础也是最重要的环节。     

白血病课题临床试验设计应用及管理中的体会

文章就白血病课题临床试验设计应用及管理中的注意问题进行初步探讨。在同家“十一五”支撑项目“难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案临床应用研究”实施中，将多中心随机双肓模拟剂对照试验应用于难治性急性白血病，认识到在此类研究与实施中应注意以下问题：①多中心试验管理；②伦理学原则；③样本量计算；④真正的随机分组是符合临床试验实际的关键；⑤采用双盲法减少测量偏倚；⑥保证随访的完整性；⑦制定适宜疗效的测定指标；⑧采用合理的资料分析和结果解释。     

复方浙贝颗粒辅助化疗改善难治性急性白血病患者症状的临床观察

目的观察复方浙贝颗粒辅助化疗对难治性急性白血病患者KPS评分与症状的影响。方法将235例难治性急性白血病患者随机进行药品编号及患者人组,分为治疗组合对照组,采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法,分别在在标准化疗方案实施前3天加服复方浙贝颗粒或安慰剂,均每次1袋,每日2次,连续j4天,以一个标准化疗疗程为治疗周期,观察治疗前后患者KPS评分与症状的变化。结果临床症状中仅有发热症状在访视点三减基线2组比较差异有统计学意义（P=043）,提示复方浙贝颗粒辅助化疗对发热症状有一定的改善作用。结论复方浙贝颗粒联合化疗药能够改善难治性急性白血病患者的临床症状。     

难治性急性白血病大剂量化疗的护理

急性非淋巴细胞白血病用经典方案化疗2个疗程未完全缓解,急性淋巴细胞白血病用经典方案诱导4～5周末完全缓解即为难治性白血病.难治性白血病只有用大剂量化疗或更强的化疗方案才能使其达到缓解,搞好临床护理尤其重要.为此,将我科应用大剂量化疗治疗难治性白血病病人的护理体会总结如下：……     

复方浙贝颗粒配方伍用化疗治疗难治性急性白血病临床研究

目的:观察复方浙贝颗粒配方配合化疗治疗难治性急性白血病的临床疗效。方法:采用随机、双盲、多家医院的病例对照研究方法,将126例难治性急性白血病患者分两组,治疗组65例,用复方浙贝颗粒配方与常规化疗方案合用;对照组61例,服用安慰剂(麦芽颗粒),1疗程结束后进行临床疗效判断。结果:治疗组的完全缓解率(40.0%)与总有效率(72.3%)均优于对照组(24.6%和52.5%)。结论:复方浙贝颗粒配方与常规化疗方案伍用,可增强化疗药物对白血病细胞的杀伤作用,提高临床缓解率,且具有较好的临床用药安全性。     

“十一五”白血病课题组培训及其管理

为了在临床研究实践过程中总结难治性急性白血病课题临床实施中的培训管理要点,探讨切实提高培训质量的具体措施。文章提出监查与培训是课题科学管理的重要组成部分,其中监查是质控的中心环节,培训是质控的基础,分中心质控员是研究的基层核心,对其培训是质控最基础也是最重要的环节。     

难治性急性白血病诊断与治疗

难治性白血病通常是指难治性急性白血病,其特征是对常用化疗药物敏感性差、临床缓解率低、生存周期明显缩短。近十几年来,国内外医学界非常重视难治性急性白血病诊断,相继提出了许多难治性急性白血病诊断标准〔1-3〕。目的是让临床医师正确判断疾病的预后,并给予合理的治疗方案以提高临床缓解率。1临床诊断1·1国外诊断标准1990年H iddem ann等〔4〕首先提出难治性急性白血病诊断标准,主要内容包括:(1)初治病例,用经典诱导方案缓解治疗无效;(2)首次临床完全缓解(CR)6~12个月内复发;(3)首次CR 6~12个月后复发,原诱导方案再治疗无效;(4)2次或2次以上复发。该标准提出对判断急性白血病是否难治以及预后具有重要意义,因而被认为是国际上最早的权威性标准之一〔5〕。1996年Estey〔6〕提出的难治性急性白血病诊断标准,包括:(1)初治病例,标准化疗诱导方案治疗2个疗程不缓解;(2)首次CR<12个月复发;(3)2次或2次以上复发,再诱导治疗无效。Estey的重要贡献在于提出了原发难治性急性白血病概念。其诊断标准第1条说明难治性急性白血病不仅仅是由于化疗药物导致,还可能由其他因素导致。同年,G IMEMA...     

浙贝颗粒在难治性白血病围化疗期的临床应用研究

目的将基础研究成果应用于临床，评价浙贝颗粒辅助化疗在难治性急性白血病围化疗期的临床有效性与安全性。方法采用随机、双盲、多家医院同期对照临床研究方案，按照药物随机法将符合诊断标准的患者分为浙贝颗粒组与安慰剂对照组。所有入组病例均在化疗前3d给予观察药物或安慰剂，1个化疗疗程结束后进行临床疗效判定。结果按照临床研究方案能够进入统计学处理的患者138例，其中淅贝颗粒组72例，安慰剂对照组66例。疗效评定结果显示，浙贝颗粒组与对照组临床完全缓解率分别为36．8％、25．8％，总有效率分别为77．8％、53．0％。经统计学处理，差异有统计学意义（P〈0．05）。结论浙贝颗粒辅助化疗能够提高难治性急性白血病围化疗期临床疗效，并具有较好的临床用药安全性。     

临床研究课题资料收集过程中的数据管理及其质控探讨

目的：总结和探讨在课题资料收集过程中如何进行有效的数据管理及质量控制，以确保课题顺利实施。方法：将数据管理及其质量控制与难治性急性白血病疾病本身特点有机结合，总结和探讨在课题资料收集过程中进行有效的数据管理及质量控制措施。结果：在临床应用研究课题具体实施中，数据管理是贯穿于整个临床研究的各个环节，并以质量控制为中心的综合过程。结论：在临床应用研究课题实施中，重视在课题资料收集过程中的数据管理及其质量控制是完成课题的前提与基石。     

复方浙贝颗粒辅助化疗提高难治性急性白血病临床疗效研究

目的 观察复方浙贝颗粒治疗难治性急性白血病围化疗期的临床疗效.方法 采用随机、双盲、多家医院同期对照的临床研究方案,按照药物随机法将符合诊断标准的患者分为复方浙贝颗粒配方、复方浙贝配方颗粒、安慰剂对照三组.按照临床研究方案能够进入统计学处理的患者208例,其中复方浙贝颗粒配方组71例,复方浙贝配方颗粒组71例,安慰剂对照组66例.所有入组病例均在化疗前3天给予观察药物或安慰剂,1个化疗疗程结束后进行临床疗效评定.结果 疗效评定结果显示,复方浙贝颗粒配方组临床完全缓解率(CR)为42.3%,总有效率为73.2%;复方浙贝配方颗粒组CR为42.3%,总有效率为80.3%;安慰剂对照组CR为25.8%,总有效率为53.0%.经统计学分析,复方浙贝颗粒配方与配方颗粒的临床疗效相似,无显著性差异(P＞0.05);两组分别与安慰剂比较,有显著性差异(均P＜0.05).结论 复方浙贝颗粒配方与配方颗粒均能提高难治性急性白血病围化疗期的临床完全缓解率.