白血病课题临床试验设计应用及管理中的体会

文章就白血病课题临床试验设计应用及管理中的注意问题进行初步探讨。在同家“十一五”支撑项目“难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案临床应用研究”实施中，将多中心随机双肓模拟剂对照试验应用于难治性急性白血病，认识到在此类研究与实施中应注意以下问题：①多中心试验管理；②伦理学原则；③样本量计算；④真正的随机分组是符合临床试验实际的关键；⑤采用双盲法减少测量偏倚；⑥保证随访的完整性；⑦制定适宜疗效的测定指标；⑧采用合理的资料分析和结果解释。