芪骨胶囊治疗原发性骨质疏松症临床试验总结

目的:评价芪骨胶囊治疗肝肾不足型原发性骨质疏松症的临床疗效、安全性。方法:采用双盲随机对照方法,自2003年6月～2006年3月进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验,芪骨胶囊试验组472例,仙灵骨葆对照组232例。结果:①Ⅱ、Ⅲ期临床试验表明芪骨胶囊起效快。②Ⅱ期临床试验两组Ward三角骨密度值及骨峰值百分比组间比较,差异无统计学意义;组内Ward三角骨密度值及骨峰值百分比比较,试验组改善明显,差异有统计学意义(P0.05),对照组差异无统计学意义(P0.05)。③Ⅲ期临床试验组内比较,试验组治疗后股骨颈骨密度测量值有明显提高,治疗前后比较,差异有统计学意义(P0.05);对照组差异无统计学意义(P0.05)。④芪骨胶囊在治疗过程中未见明显不良反应。结论:芪骨胶囊治疗肝肾不足型原发性骨质疏松症效果确切,起效快,是一种安全有效的口服药物。     

依“治未病”理论用补肾强骨中药治疗糖尿病骨量减少妇女骨密度改善观察

目的:探讨依"治未病"理论用补肾强骨中药治疗糖尿病骨量减少妇女的骨密度改善情况。方法:将2013年3月—2014年3月因糖尿病并骨量减少在门诊治疗的患者随机分为使用补肾强骨中药治疗的治疗组和无中药治疗的对照组。参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中骨质疏松的疗效标准评估临床疗效。测量治疗前后骨密度BMD、T值,血清骨钙素和血钙评估骨密度改善情况。结果:(1)治疗后治疗组显效14例,有效17例,有效率为81.58%,显著高于有效率40.54%的对照组,相比差异有统计学意义(P0.05)。(2)治疗后,治疗组L1-L3椎体和Ward三角区BMD以及L1-L4椎体、股骨颈、Ward三角区和大转子T值较治疗前显著提高,相比差异有统计学意义(P0.01或0.05),对照组L1-L4椎体、股骨颈、Ward三角区和大转子BMD和T值较治疗前无明显变化,相比差异无统计学意义(P0.05);治疗组L1-L3椎体和Ward三角区BMD显著高于对照组,相比差异有统计学意义(P0.01或0.05),治疗组L1-L4椎体、股骨颈、Ward三角区和大转子T值显著高于对照组,相比差异有统计学意义(P0.01或0.05)。(3)治疗后,治疗组BGP显著低于治疗前,相比差异有统计学意义(P0.01),对照组BGP高于治疗前,相比差异无统计学意义(P0.05);治疗组BGP显著低于对照组,差异有统计学意义(P0.01)。两组患者组内及组间治疗前后血钙相比,差异无统计学意义(P0.05)。结论:补肾强补骨中药能改善糖尿病骨量减少妇女骨密度,临床疗效满意。     

密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症(肝肾不足证)的临床研究

目的:评价密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症(肝肾不足证)的临床疗效及安全性。方法:采用随机双盲对照的临床试验方法,将48例原发性骨质疏松症(肝肾不足证)患者,随机分为密骨胶囊治疗组及阳性药物(仙灵骨葆)对照组。两组疗程为六个月,运用双能X线骨密度仪(DEXA)检测治疗前后腰椎及髋部骨密度变化;观察患者治疗前后临床症状变化及血钙、磷、碱性磷酸酶变化。结果:主症方面:统计学处理,两组相比较无显著性差异,说明两组疗效相当,密骨胶囊对原发性骨质疏松症有治疗作用。次症方面:组间比较试验药(密骨胶囊)与对照药(仙灵骨葆)相比差异无统计学意义,两组疗效相当;从组内比较来看,治疗六个月后,经统计学处理,绝大多数疗效指标P<0.05,差异有统计学意义。说明试验药(密骨胶囊)治疗后较治疗前有良好的治疗作用,且在治疗Ward三角骨密度测量值及测量值占峰值百分比方面,中医证候总分的改善方面明显优于对照组。结论:密骨胶囊在目前的口服剂量疗程范围内,治疗骨质疏松疗效确切,安全,无毒副作用,是一种治疗骨质疏松症安全、有良好疗效的中药新药。     

壮骨止痛胶囊治疗骨质疏松症40例

目的 观察壮骨止痛胶囊治疗骨质疏松症的临床疗效. 方法 将80例骨质疏松症患者随机分为试验组和对照组各40例,试验组口服壮骨止痛胶囊,每次1.8g,每日3次;对照组口服仙灵骨葆胶囊,每次1.5g,每日2次,两组均连续治疗3个月.比较两组患者临床疗效及治疗前后腰椎L2-L4骨密度水平.结果 试验组临床疗效总有效率为95％,对照组为93％,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05).两组患者治疗前后腰椎L2-L4骨密度值比较差异均有统计学意义(P＜0.05),治疗后两组组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 壮骨止痛胶囊治疗骨质疏松症患者疗效确切,与仙灵骨葆胶囊疗效相当.     

强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症临床试验

目的评价强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症(肾阳虚证)的临床疗效和安全性.方法采用多中心、双盲双模拟随机对照方法,观察强骨胶囊临床疗效及安全性,其中强骨胶囊试验组162例,骨松宝颗粒对照组93例,其余52例为开放试验组.结果中医证候疗效:试验组总有效率为95.68%,对照组总有效率为80.65%,试验组疗效明显优于对照组(P＜0.01).骨痛疗效:试验组总有效率为94.44%,对照组总有效率为82.80%,试验组疗效明显优于对照组(P＜0.01).双能X线骨密度测定:试验组与对照组用药后腰椎、股骨颈、大转子3个部位的骨密度均有上升,但均与治疗前无显著性差异(P＞0.05).结论强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症(肾阳虚证)有效、安全.     

壮骨饮治疗原发性骨质疏松症100例疗效观察

目的：探讨自拟壮骨饮治疗原发性骨质疏松症的疗效。方法：将符合纳入标准的原发性骨质疏松症患者100例,随机分为治疗组50例和对照组50例,分别采用自拟壮骨饮与密盖息针联用钙尔奇D治疗,治疗12周后观察治疗前后主要症状的缓解程度、L2-L4腰椎BMD水平、股骨颈BMD水平和血液中钙、磷、碱性磷酸酶检查结果改变,利用SPSS进行统计分析。结果：治疗组总有效率为94%,对照组为64%,两组比较,差异有统计学意义（P〈0.05）;且治疗组的腰椎（L2-L4）、股骨颈BMD有明显提高（P〈0.01）;且治疗组治疗前后ALP指标明显下降,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论：自拟壮骨饮是治疗原发性骨质疏松症有效而安全的方剂。     

密骨葆胶囊治疗原发性骨质疏松症(肾阳亏虚证)3年疗效观察

目的:评价密骨葆胶囊治疗原发性骨质疏松症(肾阳亏虚证)的3年疗效及安全性.方法:48例原发性骨质疏松症(肾阳亏虚证)患者按随机原则,分为密骨葆组和钙尔奇D组,给药3年后,总结临床疗效并进行安全性评测.结果:治疗后密骨葆组骨痛症状评分下降,腰椎2～4及股骨颈、大转子和Ward氏三角区的骨密度增加与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),腰膝酸软、畏寒肢冷、夜尿频多等中医单项症候评分均有改善(P<0.05),治疗期间无新骨折发生;服药前后血、尿、便常规及肝肾功能、电解质结果均在正常范围内波动,治疗组和对照组在治疗过程中没有不良反应发生.结论:密骨葆腔囊对原发性骨质疏松症(肾阳亏虚证)有明显的治疗效果,且安全无明显副作用.     

骨疏康胶囊治疗骨质疏松症临床试验总结

目的观察骨疏康胶囊治疗骨质疏松症(肾虚兼气血不足型)的临床疗效和不良反应。方法采用随机分组、双盲双模拟对照的试验方法,将骨疏康胶囊(试验组)120例与骨疏康颗粒(对照组)120例进行比较研究。结果(1)骨质疏松症试验组总有效率86.667%,对照组总有效率87.619%,两组疗效比较无显著性差异。(2)中医证候疗效试验组总有效率93.333%,对照组总有效率94.286%,组间疗效比较无显著性差异。(3)骨密度疗效腰椎(L2-L4)试验组总有效率72.381%,对照组总有效率73.333%;股骨颈试验组总有效率73.333%,对照组总有效率71.428%;Ward’s三角试验组总有效率61.905%,对照组总有效率61.905%;大粗隆试验组总有效率76.333%,对照组总有效率72.381%,各部位组间疗效比较无显著性差异。(4)在试验过程中,试验组无严重不良反应发生。结论骨疏康胶囊是一种治疗骨质疏松症安全、有效的药物。     

骨痹汤联合西药治疗骨质疏松症50例临床观察

目的:观察骨痹汤联合西药治疗骨质疏松症的临床疗效。方法:选取100例骨质疏松症患者随机分为治疗组和对照组各50例,治疗组用自拟的中药骨痹汤联合西药阿仑膦酸钠、钙尔奇D3进行治疗,对照组服用阿仑膦酸钠和钙尔奇D3进行治疗。2组疗程均为6月。观察患者治疗前后腰椎L2~4、股骨颈、Ward′s三角区的骨密度和疼痛改善情况。结果:治疗后对照组腰椎、股骨颈及Ward′s三角区的骨密度均较治疗前有升高趋势,但差异均无显著性意义(P0.05);治疗后治疗组腰椎、股骨颈及Ward′s三角区的骨密度均较治疗前升高,并均高于对照组,差异有显著性或非常显著性意义(P0.05,P0.01)。疼痛缓解有效率对照组为52.0%,治疗组为72.0%,2组有效率比较,差异有显著性意义(P0.05)。疾病疗效总有效率对照组为68.0%,治疗组为88.0%,2组总有效率比较,差异有显著性意义(P0.05)。2组均无严重不良反应发生,且2组不良反应发生率比较,差异无显著性意义(P0.05)。结论:中药骨痹汤联合阿仑膦酸钠和钙尔奇D3治疗骨质疏松症疗效显著,安全性好,值得临床推广。     

仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松症41例疗效观察

目的观察仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松症（OP）的临床疗效。方法将83例OP患者随机分为2组,治疗组41例给予仙灵骨葆胶囊治疗,对照组42例给予骨疏康颗粒治疗。治疗6周后,观察2组临床疗效,治疗前后检测患者腰椎（L2-4）、股骨颈骨密度（BMD）和血钙（Ca）、磷（P）、碱性磷酸酶（ALP）。结果治疗组总有效率95.1%,对照组为71.4%,2组总有效率比较差异有统计学意义（P〈0.05）,治疗组优于对照组。治疗组治疗前后腰椎BMD比较差异有统计学意义（P〈0.05）,治疗后优于治疗前。且与对照组治疗后比较差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗组治疗前后ALP比较差异有统计学意义（P〈0.05）,治疗后优于治疗前。2组治疗后血Ca、P、ALP比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论仙灵骨葆胶囊具有抑制骨吸收、降低骨转换、提高骨量的作用,是治疗OP的有效药物。     

强肾密骨液电渗对原发性骨质疏松症骨代谢的影响

目的：探讨强肾密骨液外用电渗方法治疗原发性骨质疏松症的疗效机理。方法：抽选老年及绝经后骨质疏松症患者80例，治疗组40例强肾密骨液外用电渗治疗，对照组40例口服龙牡壮骨冲剂治疗，分别测取治疗前后BMC／BW，E2，Testo,BGP。结果：治疗组与对照组治疗后血清E2，Testo及骨密度值均有升高（P＜0．01和P＜0．05）两组治疗前后差值比较，治疗组或高值明显高于对照组（P＜0．01）。两组治疗后BGP变化无意义（P＞0．05）。结论：强肾密骨液外用电渗治疗原发性骨质疏松症，通过调节性激素，增高骨密度，从而发挥临床作用。     

密骨胶囊对原发性骨质疏松症患者中医证候疗效的随机对照研究

目的:初步评价密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的中医证候疗效。方法:采用随机、阳性药物平行对照、双盲单模拟、多中心的试验设计;以符合原发性骨质疏松症和肝肾不足证诊断标准者为研究对象;试验组口服密骨胶囊,3粒/次、3次/d,对照组口服仙灵骨葆胶囊,3粒/次、2次/d,以及仙灵骨葆胶囊模拟剂,3粒/次、1次/d,疗程6个月;以肝肾不足证侯总积分和单项症状积分为疗效指标,分别评价积分值的变化和疗效。结果:密骨胶囊组中医证候总积分逐渐下降,第1个月末证候总积分与治疗前的差异具统计学意义(P<0.05)。仙灵骨葆组从第2个月末开始与治疗前比较差异具统计学意义(P<0.05)。密骨胶囊组中医证候积分总有效率为89.57%、控显率为42.61%,仙灵骨葆组分别为92.04%、40.71%,两组差异无统计学意义。治疗终点第6个月末时,两组缓解各单项症状的有效率无统计学差异。结论:密骨胶囊可明显缓解原发性骨质疏松症肝肾不足证的临床证候。     

益肾强骨方治疗肾阳虚型骨质疏松症临床研究

目的：观察益肾强骨方治疗肾阳虚型骨质疏松症（OP） 的临床疗效。方法：将132 例肾阳虚型 OP 患者按随机数字表法分为观察组和对照组各66 例。对照组口服盐酸钙D3 片和阿法骨化醇胶囊,观察组在 对照组基础上加用益肾强骨方治疗。比较2 组临床疗效、不良反应,并比较2 组治疗前后中医证候积分,骨吸 收指标［Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（CTX-Ⅰ）、Ⅰ型胶原羧基端肽β 特殊序列（β-CTX）、抗酒石酸酸性磷酸 酶（TRAP）］,骨形成指标［总Ⅰ型胶原氨基端前肽（PINP）、骨钙素（BGP）、骨碱性磷酸酶（BALP）］, Wards 三角区、股骨颈、腰椎L1～4 骨密度水平。结果：治疗前,2 组腰膝酸软、腰脊疼痛、下肢痿弱、步履维 艰等中医证候积分比较,差异无统计学意义（P＞0.05）;治疗后,2 组上述中医证候积分均降低（P＜0.05）, 且观察组低于对照组（P＜0.05）。治疗前,2 组CTX-Ⅰ、β-CTX、TRAP 水平比较,差异无统计学意义（P＞ 0.05）;治疗后,2 组CTX-Ⅰ、β-CTX、TRAP 水平均降低（P＜0.05）,且观察组低于对照组（P＜0.05）。治疗 前,2 组PINP、BGP、BALP 水平比较,差异无统计学意义（P＞0.05）;治疗后,2 组PINP、BGP、BALP 水平 均升高（P＜0.05）,且观察组高于对照组（P＜0.05）。治疗前,2 组Wards 三角区、股骨颈、腰椎L1～4 骨密度 T 值比较,差异无统计学意义（P＞0.05）;治疗后,2 组上述部位骨密度T 值均升高（P＜0.05）,且观察组高 于对照组（P＜0.05）。观察组治疗总有效率93.65%,高于对照组80.00%（P＜0.05）。治疗期间,观察组与对 照组总不良反应发生率分别为7.94%、7.69%,2 组比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：益肾强骨方治 疗肾阳虚型OP 疗效确切,安全可靠,其机制可能与抑制骨吸收,促进骨形成,提高骨密度水平有关。     

自拟密骨培元饮联合鲑鱼降钙素及碳酸钙治疗原发性骨质疏松症临床研究

目的 自拟探讨密骨培元饮联合鲑鱼降钙素及碳酸钙治疗原发性骨质疏松症的临床疗效.方法 选取本院120例原发性骨质疏松症患者,随机分为治疗组（60例）和对照组（60例）,对照组采用鲑鱼降钙素及碳酸钙治疗,治疗组采用密骨培元饮联合鲑鱼降钙素及碳酸钙治疗.结果 治疗后,2组的VAS评分值和骨密度值均有明显改善（P＜0.05）;且组间对比,以治疗组进步更为显著（P＜0.05）;治疗组的疗效明显优于对照组（P＜0.05）.结论 密骨培元饮联合鲑鱼降钙素及碳酸钙治疗原发性骨质疏松症能产生相互协同和增效作用,具有更好的疗效,其协同和增效的具体机制以及如何进一步优化治疗方案,以最小的剂量达到最优的治疗效果有待进一步研究与观察.     

抗骨疏胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床研究

目的：评价抗骨疏胶囊治疗原发性骨质疏松症的，临床疗效。方法：将64例原发性骨质疏松症患者随机分为试验组48例和对照组16例，试验组口服抗骨疏胶囊，对照组口服骨松宝胶囊。在治疗前后均进行骨密度检测，并分别观察治疗组和对照组的疗效。结果：治疗后，试验组及对照组骨质疏松症明显缓解，试验组抗骨疏胶囊疗效明显优于对照组。结论：抗骨疏胶囊治疗原发性骨质疏松症疗效确切。     

仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠治疗系统性红斑狼疮并发骨质疏松症疗效观察

目的观察仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠治疗系统性红斑狼疮(SLE)并发骨质疏松症的疗效。方法将60例SLE并发骨质疏松症患者随机分为2组,2组患者糖皮质激素及免疫抑制剂剂量稳定,并常规补充钙剂及活性维生素D,对照组30例加阿仑膦酸钠治疗,治疗组30例在对照组治疗基础上加仙灵骨葆胶囊。治疗24周后,评估2组患者临床疗效,检测治疗前后股骨颈骨密度T值以及血清学指标,包括血清钙、血清磷、血清碱性磷酸酶(ALP)、N-端骨钙素(N-MID)、抗酒石酸酸性磷酸酶5b(TRAP5b)和Ⅰ型胶原C末端肽(CTX-Ⅰ)。结果治疗组总有效率86.67%,对照组66.67%,2组总有效率比较差异有统计学意义(P0.05),治疗组临床疗效优于对照组。2组治疗后股骨颈骨密度T值均较本组治疗前明显升高,比较差异有统计学意义(P0.05),且治疗组高于对照组(P0.05)。与本组治疗前相比,2组治疗后骨代谢标志物ALP、TRAP5b和CTX-Ⅰ明显降低,N-MID升高,比较差异有统计学意义(P0.05);与对照组治疗后相比,治疗组ALP和CTX-Ⅰ更低,N-MID更高,比较差异有统计学意义(P0.05);2组治疗前后血清钙和血清磷无明显变化(P0.05)。结论仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠治疗SLE并发骨质疏松症疗效确切。     

仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松症临床研究

目的：观察仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松症的临床疗效及对细胞因子和骨代谢的影响。方法：选取老年骨质疏松症患者86 例，按随机数字表法分为对照组和观察组各43 例。对照组给予阿仑膦酸钠片治疗，观察组在对照组基础上联合仙灵骨葆胶囊治疗。比较2 组临床疗效、L2～4 和股骨颈骨密度、Oswestry 功能障碍评分和视觉模拟评分法（VAS） 评分、细胞因子和骨代谢水平变化。结果：观察组总有效率为93.02%，高于对照组67.44%，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，2 组L2～4 及股骨颈骨密度较治疗前增加（P＜0.05），且观察组L2～4 及股骨颈骨密度高于对照组（P＜0.05）。治疗后，2 组Oswestry 功能障碍评分及VAS 评分较治疗前降低（P＜0.05），且观察组Oswestry 功能障碍评分及VAS 评分低于对照组（P＜0.05）。治疗后，观察组血清胰岛素样生长因子-1 （IGF-1） 水平高于治疗前和对照组，而瘦素（Leptin） 及肿瘤坏死因子-α（TNF-α） 水平低于治疗前和对照组（P＜0.05）。治疗后，2 组血清骨特异性碱性磷酸酶（B-ALP） 及胶原交联C-末端肽（CTX） 水平较治疗前降低（P＜0.05），且观察组血清B-ALP 及CTX 水平低于对照组（P＜0.05）。结论：仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠片治疗老年骨质疏松症患者效果显著，可以上调细胞因子IGF-1 表达，下调Leptin 和TNF-α 表达，降低骨代谢B-ALP 和CTX 水平。     

大补阴丸合曲直汤加减治疗原发性骨质疏松症临床观察

目的:观察大补阴丸合曲直汤加减治疗原发性骨质疏松症的临床疗效。方法:从我院针灸科随机抽取原发性骨质疏松症患者96例,随机分为治疗组和对照组各48例。治疗组给予大补阴丸合曲直汤加减口服治疗,对照组给予仙灵骨葆胶囊口服治疗。比较两组疗效。结果:治疗组有效率83.7%,对照组有效率81.3%,差异无统计学意义(P0.05)。两组患者治疗后腰椎L2-L4骨密度值比较差异有统计学意义(P0.05)。结论:大补阴丸合曲直汤加减治疗原发性骨质疏松症疗效满意。     

合骨颗粒合健康教育治疗绝经后骨质疏松症40例总结

目的:观察合骨颗粒配合健康教育治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效.方法:将本病80例随机分为两组各40例,治疗组予合骨颗粒口服配合健康教育指导,对照组予以仙灵骨葆胶囊以及钙尔奇D口服配合健康教育指导,3个月为1疗程.结果:治疗组腰椎、股骨颈及wards三角区骨密度均有升高,组内治疗前后比较,差异有统计学意义(P＜0.05),组间比较,差异有统计学意义(P＜0.05),两组碱性磷酸酶均下降明显,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:合骨颗粒配合健康教育治疗绝经后骨质疏松症有较好疗效.     

劲骨坚2号治疗脾肾两虚型原发性骨质疏松症的临床研究

目的:探讨劲骨坚2号治疗脾肾两虚型原发性骨质疏松症的临床疗效。方法:将符合纳入标准的100例脾肾两虚型原发性骨质疏松症患者随机分为观察组与对照组,各50例。观察组患者给予劲骨坚2号口服治疗;对照组患者给予碳酸钙剂口服治疗。观察两组患者治疗前后疼痛积分、骨密度值的变化,分析临床疗效。结果:治疗后两组患者疼痛积分明显降低,骨密度值明显升高,与治疗前比较,差异具有统计学意义(P0.05,P0.01);观察组疼痛积分较对照组降低更为明显,与对照组比较差异显著(P0.05),骨密度值虽有升高,但差异无统计学意义(P0.05)。观察组总有效率为86.0%,对照组总有效率72.0%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论:劲骨坚2号可明显降低脾肾两虚型原发性骨质疏松症患者疼痛积分,升高患者骨密度值,说明劲骨坚2号治疗脾肾两虚型原发性骨质疏松症具有较好的临床疗效。