髋关节置换术用丙烯酸骨水泥性能评价的关注点

经查阅髋关节置换术用丙烯酸骨水泥的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,认为对骨水泥的评价主要涉及骨水泥的单体残留、凝固行为、机械性能和生物相容性等产品性能。生产企业应加强骨水泥产品的基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也可为注册申报提供充分的支持性数据。     

几种防治小儿红霉素静滴副作用的药物临床观察

目的 观察思密达、维生素B6、西咪替丁，654-2几种药物减少红霉素副作角的效果。方法对200例支原体肺炎患儿接入院顺序随机分为5组，每组40例，Ⅰ组（对照组）单纯静滴红霉素，Ⅱ组、Ⅲ组、Ⅳ组、Ⅴ组分别给予思密达、维生素B6、西咪替丁．654-2几种药物，观察各组主要副作用（包括胃肠道反应及注射部位痛）的发生率，以及因红霉素副作用而被迫停药的发生率。结论思密达、西咪替丁、654-2能减少红霉素的胃肠道反应，而且654-2能减少红霉素的注射部位痛，值得儿科临床应用。     

聚乳酸中单体残留的定量检测方法

目的建立以二氯甲烷为溶剂的聚乳酸中丙交酯单体残留的定量检测方法。方法气相色谱法,溶剂为二氯甲烷,内标物为2,6-二甲基-γ-吡喃酮,沉淀剂为丙酮:环己烷=3:16。结果在0.5~10.0μg/ml范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系(r2=0.9990),平均回收率为94.8%。结论本方法准确,重现性好,可用于聚乳酸中残留单体含量的定量检测。     

新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

目的：以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法：分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论：生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时,需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究,以确保骨植入器械的安全性和有效性。     

用于人工髋关节领域的表面涂层评价方法

目的对在人工髋关节中的表面涂层技术评价方法做一总结。方法查阅该领域的相关文献、相关技术标准、国内外监管机构公开资料等进行总结。结果评价主要涉及以下方面:涂层的成分及体视学、机械性能、涂层稳定性及耐腐蚀性能、涂层生物相容性等产品性能的评估。结论涂层技术的进步需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。     

人工肩关节假体注册技术审评关注点探讨

随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增。文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产品性能研究、生物相容性评价、临床评价等方面的相关要求进行分析总结,并对注册申请人规范注册申报资料提供意见和建议,提高注册申报效率。     

微生态制剂防治抗生素相关性腹泻

抗生素相关性腹泻(AAD)是指应用抗生素后继发的腹泻,为较常见的药物不良反应,其发生率视不同抗生素而异,约为5%～39%。其主要表现为腹痛、腹泻,轻症患者可出现     

IMDRF个性化医疗器械术语解读

目的：解读个性化医疗器械术语，为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法：本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《个性化医疗器械术语》指南，解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论：在医疗器械的设计、生产和使用环节，三类个性化医疗器械的个性化程度不同。     

人工颈椎间盘假体体外功能试验方法及评价策略

人工颈椎间盘置换术保留了相邻椎体节段的运动功能,减少了相邻节段的应力水平,有利于防止术后邻近节段发生退变。目前,国内应用的人工颈椎间盘假体主要是进口产品,国产同类产品大多处于研发生产过程中。本文通过介绍人工颈椎间盘假体的体外功能评价方法,包括假体沉陷、蠕变、推出、半脱位试验,以及动静态压缩、剪切试验和磨损试验等,结合人体颈椎的生物力学数据,以评价产品临床使用的安全性和有效性;基于FDA关于人工颈椎间盘假体的公开数据,对5种不同设计的人工颈椎间盘假体体外功能性试验结果进行分析比较,探讨人工椎间盘假体体外评价试验的可接受依据,为国产同类产品的研发提供参考。     

医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势。方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分。结果与结论:根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整。此次调整重点是明确共性原则、调整目录产品,进一步细化和缩减了适用产品,具有一定的前瞻性。