四川省HIV检测初筛实验室质控评估报告

艾滋病病毒(ＨＩＶ)抗体检测是诊断感染ＨＩＶ的基本手段,做好ＨＩＶ抗体检测初筛是对ＨＩＶ抗体检测实验室的基本要求。为搞好全省各ＨＩＶ抗体检测初筛实验室的检测工作,1998年11月我省艾滋病监测中心对全省ＨＩＶ抗体检测初筛实验室的检测人员开展了培训,并对实验室检测质量进行了评价,现报告如下。1　方法11　质控评价标准样品　质控样品由四川省卫生防疫站艾滋病监测中心制备,每套样品中有10份标准血清,其中阳性5份、弱阳性2份、阴性3份、弱阳性由阳性血清稀释成1∶400和1∶600。培训后由各初筛实验室人员冷藏带回,1个月内寄回检测结果…     

对HIV抗体初筛实验室的质量控制和评估

检测艾滋病毒 (ＨＩＶ)抗体包括初筛和确认两个步骤 ,而ＨＩＶ抗体初筛检验是发现ＨＩＶ感染者的第一步。为了不断提高和保证ＨＩＶ检测工作的质量 ,最大限度地防止ＨＩＶ的误检和漏检 ,保证初筛检测结果的正确性和准确性 ,需要建立一个全面的质量管理体系 ,除了选择合法又优质的检测试剂外 ,重要的是要按照《全国艾滋病检测工作规范》要求建立起合格初筛实验室 ,并使之综合能力强 ,检测结果高度精密和正确 ,为此 ,对ＨＩＶ抗体检测初筛实验室的质量控制极其重要[1] 。本市目前已建立起 5 1个ＨＩＶ抗体检测初筛实验室 ,如何保证所有初筛实…     

艾滋病病毒抗体检测质控参考品的制备和应用

为了制备用于实验室考核和试剂临床评价的质控参考品，用阴性血清稀释阳性血清的办法制备了ＨＩＶ抗体强阳性、中等阳性和弱阳性质控参考品。初步试用考核了三种国产ＨＩＶ（１＋２）型抗体筛选酶免试剂。结果显示，与进口的阿克苏ＨＩＶ（１＋２）型抗体筛选酶免试剂相比，国产试剂不仅敏感性较差，也不能在标明的有效期内保持稳定，国产试剂的敏感性和稳定性均有待改进和提高。本实验室制备的质控参考品可用于艾滋病初筛实验室的质量控制和质量评价     

ELISA检测HIV抗体弱阳性外部质控血浆的制备和应用

目的 制备HIV抗体检测的弱阳性外部质控血浆并进行应用,确保HIV初筛实验室的检测质量.方法 用不同个体HIV阴性血浆稀释不同个体的HIV阳性血浆得到弱阳性外部质控血浆,用荷兰生物梅里埃试剂检测20次后得到的S/CO值在Eexcle表格上绘制质控图.结果 自制的弱阳性外部质控血浆经1年使用后稳定性好,变异系数＜20％.结论 自制适合自己实验室的弱阳性外部质控血浆方法简单,经济实惠,使用方便,易于保存,适用于HIV初筛实验室日常检测的质量控制工作.     

2011年某区HIV初筛实验室考核情况分析

目的 对HIV初筛实验室的检测质量进行考核,以促进质控水平的提高.方法 采用HIV抗体阳性、弱阳性和阴性共10份考核血清,于2011年7月对某区18个医疗单位的21个HIV初筛实验室进行现场检查及考核.结果 21个HIV初筛实验室检测结果全部正确,各实验室设备齐全,制度落实到位,人员培训力度大,达标率为100％.部分HIV初筛实验室还存在人员素质不够高,操作规范性欠缺,质量管理不够严谨等问题.结论 该区HIV初筛实验室建设状况参差不齐,人员素质有待提高,质量管理欠完善,应进一步加强实验室建设和管理.     

HIV初筛实验室检测质量评价方法的建立及应用

本文借鉴了世界卫生组织推荐的评分标准，结合我国的ＨＩＶ检测规范以及本省实验室的实际情况，建立了ＨＩＶ初筛实验室检测质量的评价方法，并在防疫系统应用。结果表明：（１）该方法能较客观地反映出ＨＩＶ实验室的实际情况；（２）我省防疫系统ＨＩＶ实验室基本能胜任检测工作，但实验室专业人员素质有待提高。     

ELISA检测HIV抗体的内部质量控制

用ＥＬＩＳＡ方法检测血液中的ＨＩＶ抗体是检测ＨＩＶ感染最为敏感的常规方法。利用ＨＩＶ抗体检测的室内质控图判断实验的有效性 ,提高ＨＩＶ抗体检测工作质量 ,认真做好出入境人员传染病监测工作 ,从而有效地预防ＡＩＤＳ的流行和蔓延。ＨＩＶ检测是ＨＩＶ感染者或者ＡＩＤＳ病人的诊断依据。目前 ,我国在筛选献血员、临床诊断、流行病学调查、出入境人员体检等方面最常用的是血液中ＨＩＶ抗体检测。ＨＩＶ抗体检测的方法很多 ,大多简单 ,经济便于广泛推广应用。其中ＥＬＩＳＡ法敏感性高、特异性强、操作简便易行 ,是ＨＩＶ抗体初筛检测…     

福建发现首例HIV—2感染者

目的：我国目前尚未发现ＨＩＶ－２病毒感染者,首例ＨＩＶ－２病毒感染者的检出对于ＨＩＶ－２病原学的研究、血清学确认实践、及艾滋病的预防控制具有重要意义。方法：被检血清标本用ＦＡＧＴ（ＧＢＣ,ＨＩＶ－１＋２）、ＥＩＡ（Ｖｉｒｏｎｏｓｔｉｃａ,ＨＩＶ－１＋２）和ＰＡ（Ｓｅｒｏｄｉａ,ＨＩＶ－１）３种不同原理的检测方法进行ＨＩＶ抗体初筛检测,可疑阳性血清经免疫印迹试验（ＷＢ）确认,通过分析蛋白反应条带确定ＨＩＶ抗体的性质。进行艾滋病流行病学调查,分析被检人员感染ＨＩＶ的地点、途径及可能扩散传播的范围。结果：ＦＡＧＴ和ＥＬＩＳＡＨＩＶ抗体初筛检测试验发现１个回国人员ＨＩＶ抗体阳性,用ＨＩＶ－１＋２和ＨＩＶ－２特异性的抗体ＷＢ试验证实为ＨＩＶ－２病毒感染。这是福建也是我国首例确认报告的ＨＩＶ－２抗体阳性者。     

HIV抗体弱阳性质控血清的制备及应用评价

目的 掌握抗HIV弱阳性外部对照质控血清的制备方法,有效运用到试验过程中。方法 用HIV抗体阴性血清成倍比稀释强阳性血清,采用酶联免疫吸附检验(ELISA)来检测各稀释度OD值,并计算S/CO值来确定某一稀释度为配置稀释度(即临界值2-3倍)。结果 采用倍比稀释法,可获得所需外部质控所用血清浓度,并且连续检测20次,绘制出室内质控图。结论 制备适合自己试验室的弱阳性的外部质控血清方法简单,使用起来方便,也易于保存,适用于HIV初筛实验室日常检测的室内质量控制工作。     

山东省1997年HIV血清学监测分析

１９９７年山东省对ＨＩＶ／ＡＩＤＳ高危人群、重点人群进行ＨＩＶ血清学检测,共检测５７３７２人份血清标本,检出ＨＩＶ抗体阳性者４例。其中检测国家级哨点的高危人群血清标本７３７人份,结果全部阴性,以本省ＨＩＶ监测网络的高危人群、重点人群检测血清标本５６６３５人份,阳性４份。     

中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 (1)收集103 133份一般人群(临床就诊病例、献血员、新兵)标本、1276份HIV感染高危人群(吸毒人群、HIV感染者的配偶)标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.(2)对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 (1)筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.(2)2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.(3)常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.     

中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 (1)收集103 133份一般人群(临床就诊病例、献血员、新兵)标本、1276份HIV感染高危人群(吸毒人群、HIV感染者的配偶)标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.(2)对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 (1)筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.(2)2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.(3)常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.     

中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 (1)收集103 133份一般人群(临床就诊病例、献血员、新兵)标本、1276份HIV感染高危人群(吸毒人群、HIV感染者的配偶)标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.(2)对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 (1)筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.(2)2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.(3)常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.     

2009年玉溪市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析

[目的]了解玉溪市区艾滋病筛查实验室质量管理情况,以利于健全确证实验室对各级筛查实验室的评价体系,更好地对筛查实验室的检测质量进行指导和监督。[方法]2009年8~11月由玉溪市疾病预防控制中心艾滋病确证实验室统一发放考评血清,各参评实验室对考评血清进行HIV抗体检测;采用实验室现场考核和调查问卷方式调查各参评实验室检测工作和职能工作的完成情况。[结果]16家实验室中6家成绩优秀,占37.50%;10家成绩良好,占62.50%。[结论]玉溪市艾滋病筛查实验室网络建设已经初步形成,室间质量评价体系基本适合我市艾滋病筛查实验室。     

68家艾滋病实验室室间质评结果分析

目的了解绍兴市艾滋病实验室HIV抗体检测质量,探讨存在的问题,提高检测质量。方法每年对辖区内有资质的艾滋病实验室进行盲样考核,分析2005--2012年室间质量考评结果。结果参评实验室数量8年间增加126．67％,增加的实验室以医疗机构为主。检测试剂以国产第三、四代为主,部分使用进口第四代试剂。定性结果判断正确率100．00％,每年定量结果满意率≥90．00％,但相应的原始记录和室内质控还不够规范。结论通过实验室室问质评反映本市的艾滋病抗体检测水平总体较好,证明实验室检测系统的准确性和可靠性,但质量控制和规范化管理还有待提高。     

2015—2019年云南省艾滋病确证实验室血清学检测能力验证结果分析

目的 分析查找云南省艾滋病确证实验室血清学检测存在的问题,及时改进,提高检测能力和水平。方法 对人类免疫缺陷病毒抗体快速试验、筛查确证和条带判读的平均分和满分实验室比例进行分析。结果 2015—2019年,云南省分别有36、58、73、86和115家艾滋病确证实验室参加全国血清学检测能力验证。快速试验平均分98.95～100分,满分实验室比例98.18%～100%。筛查确证平均分97.71～99.70分,满分实验室比例86.11%～96.55%,有上升趋势（χ2 = 15.21, P＜0.05）。县级实验室提升明显（χ2 = 56.73, P＜0.05）。条带判读平均分91.14～97.38分,满分实验室比例54.39%～91.67%。2019年能力验证中,首次参加的实验室条带判读满分比例明显低于已参加过的实验室（χ2 = 8.32, P＜0.05）。25家实验室被扣分,80%（20/25）为县级实验室。33.33%（6/18）的非疾控系统实验室未得满分。结论 云南省艾滋病确证实验室不断向县级疾控中心和艾滋病抗病毒治疗定点机构推进。HIV抗体检测水平整体较高。通过开展能力验证,实验室检测水平得到提升。条带判读是薄弱环节,需持续开展强化培训,尤其是针对新开展工作的实验室。省级和州级中心实验室应加强县级实验室和非疾控系统实验室的质量管理,进行现场指导和技术支持。     

艾滋病筛查阳性标本复检与确认试验结果的对比分析

目的通过HIV抗体酶联免疫吸附（ELISA）初筛试验与蛋白印迹（WB）确认试验结果的比对,探讨目前艾滋病检测存在的问题。方法对芜湖市2011年艾滋病筛查阳性标本复检与确证实验结果进行比对,并分析WB确认试验带型及感染者基本信息。结果 119份HIV抗体初筛阳性血清经WB确认80份阳性,23份阴性,16份不确定。其中,两种初筛试剂测试结果均阳性的93份标本经WB确认80份阳性,7份阴性,6份不确定;两种初筛试剂测试结果一阴一阳的26份血样经WB确认16份阴性,10份不确定。在80份HIV-1确认阳性标本中,P55条带出现次数最少,仅为50.00%。在16份不确定标本中,Gp160条带出现频率最高,占总不确定标本的62.50%。结论筛查弱阳性的标本尽量用筛查试剂排除,从而减少＂HIV抗体不确定＂结果。不确定结果与WB试验的假阳性有关,可结合流行病学资料对结果进行准确解释。     

Evaluation of Thailand national external quality assessment on HIV testing

PURPOSE: The Thailand National Institute of Health (NIH) established an external quality assessment (EQA) scheme on HIV serology testing since 1994 for many public health laboratories. For the past six years, the NIH has evaluated the activities of 226 laboratories. DESIGN/METHODOLOGY/APPROACH: Approximately 40,000 tests using 16 trial samples of external quality assessment panel performed at 226 laboratories during 2000-2006. The methods performed were classified into five assays; machine-based enzyme immunoassay (MBA), microplate-based enzyme immunoassay (EIA), simple/rapid test and antigen assay only performed at blood screening laboratory centers. A few laboratories performed confirmation method by western blot (WB). Most participating laboratories performed at least two methods. FINDINGS: The evaluation showed that, during the six-year period, the program had an increasing response rate among all groups of laboratories: government hospital laboratories, private hospital and clinic laboratories and blood screening laboratory centers. Moreover, there were no significantly different errors found between these groups. The highest median percent of overall errors found was in antigen assay. Very minimal errors appeared on other methods. ORIGINALITY/VALUE: National HIV EQA program has played an important role in improving the quality of participating laboratory performance. The participating laboratories gained a better understanding and were able to use good quality anti-HIV approved kits. Furthermore, HIV serology testing selection was varied over the past six years as microplate-based EIA was mostly used in the past but currently MBA and simple/rapid test are more commonly used. The test methods were determined by test volumes and budget. In addition, sensitivity was one critical reason labs chose to use EIA. The most popular method used was simple/rapid testing. Overall errors occurred with all assays but not with WB. Errors could occur with any test techniques if good quality management is not employed.     

2005年山东省HIV抗体诊断试剂质量评估

[目的]了解目前艾滋病临床诊断试剂的质量情况,为我省艾滋病筛查实验室提供选择试剂的参考依据.[方法]选用7种酶联免疫吸附试验（ELISA）方法、5种金标法（快速法）对已知结果的189份血清样本分别进行检测.[结果]本次试剂评估共获得有效数据2 191个,其中酶联法1 246个,快速法549个.7种酶联试剂的特异性为73.53%～92.65%,功效率为91.04%～97.27%,5种快速试剂的特异性为93.17%～97.33%.功效率为95.94%～98.95%.所有试剂的假阴性均为0,敏感性均为100%.[结论]我国目前的HIV抗体诊断试剂质量已达到国外同类产品水平,但是部分试剂还存在一定差距.     

河南省临颍县艾滋病筛查结果的准确性

目的评价河南省临颍县艾滋病筛查实验室H IV抗体筛查结果的准确性趋势。方法对临颍县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室2005—2010年6年间的H IV抗体筛查检测结果进行分析。结果 6年间共检测H IV抗体3 263人次,其中初筛阳性344人次,复检阳性284人次,经过确认阳性257人次。初筛阳性的真阳性率由2005年的58.2%上升到2010年的86.7%,复检阳性的真阳性率由2005年的78.1%上升到2010年的100%。复检效率由2005年的25.5%下降到2010年的13.3%。结论艾滋病筛查实验室H IV抗体筛查准确性呈明显升高趋势。