b型流感嗜血杆菌结合疫苗上市后安全性研究

目的评价b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗上市后的安全性。方法选择2-59月龄儿童接种Hib结合疫苗,收集首剂疫苗免疫后0-30天的不良反应/事件,分析不良反应/事件发生率。结果在13 000名受试者中,征集到合格受试者11 730名,其中1 090名受试者发生不良反应/事件,共发生不良反应/事件1 274项,总不良反应/事件发生率为9.29%,不良反应/事件多为轻微和一过性的,3级及以上不良反应/事件发生率为0.09%。结论本试验的Hib结合疫苗安全性良好。     

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗大规模上市后安全性观察

目的评价无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(Diphtheria,tetanus,acellular pertussis and Haemophilus influenzae type b combined vaccine,DTa P-Hib)大规模上市使用后的安全性。方法采用多中心、无对照设计,选取3-24月龄儿童接种DTa P-Hib,收集每剂次疫苗接种后27d内的不良反应/事件,计算发生率。结果共纳入有效观察对象10 771名,接种DTa P-Hib后总不良反应/事件报告发生率为7.07%(1 379/19 520剂次);1级、2级、3级、4级不良反应/事件发生率分别为5.26%、1.72%、0.09%、0.00%;局部反应和全身反应发生率分别为4.19%、2.88%。结论本研究DTa P-Hib不良反应/事件发生率低,具有良好的安全性。     

2008-2014年江苏省b型流感嗜血杆菌疫苗预防接种不良反应监测分析

摘要:目的　分析江苏省2008-2014年b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗预防接种不良反应的发生特征,评价Hib疫苗预防接种的安全性。方法　通过疑似预防接种异常反应信息管理系统和江苏省预防接种个案信息管理系统,收集江苏省2008-2014年报告的Hib疫苗不良反应个案数据和Hib疫苗接种数据,采用描述流行病学方法对相关指标进行分析。结果　2008-2014年江苏省共报告Hib疫苗不良反应5352例,平均报告发生率为77.98/10万剂,其中严重异常报告发生率为0.13/10万剂。所有不良反应中,一般反应4979例,占93.03%;异常反应373例,占6.97%。男、女性别比为1.51∶1,主要集中在≤1岁儿童和首剂接种后。一般反应的主要症状为发热、局部红肿和局部硬结,异常反应的诊断主要为过敏性皮疹。不良反应集中在接种后≤1d。结论　Hib疫苗不良反应以发热、红肿、硬结和过敏性皮疹为主,发生时间主要集中在接种后≤1 d。Hib疫苗具有较好的预防接种安全性,但仍需关注预防接种后急性过敏反应的发生信号。     

婴幼儿接种EV71疫苗的安全性观察

目的了解婴幼儿接种两种肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)的安全性,为宁海县婴幼儿EV71疫苗的选择提供依据。方法采用分层随机抽样法,在宁海县18个乡镇(街道)抽取6家卫生院儿童预防接种门诊作为免疫安全性主动监测点,于2016年11月—2017年8月对宁海县接种Vero细胞EV71手足口病疫苗(Vero细胞疫苗)或人二倍体细胞EV71手足口病疫苗(人二倍体细胞疫苗)的6～35月龄常住婴幼儿进行观察,对疫苗接种后的不良反应发生率、不良反应类型和不良反应严重程度进行描述性分析。结果共有效观察917人,累计接种EV71疫苗1 806剂次,发现不良反应38例,不良反应发生率为2.10%,第一剂次接种不良反应发生率为3.05%,高于第二剂次不良反应发生率的1.12%(P0.05)。Vero细胞疫苗不良反应发生率为1.70%,人二倍体细胞疫苗不良反应发生率为2.49%,差异无统计学意义(P0.05)。共观察到局部反应4例,其中Vero细胞疫苗3例,人二倍体细胞疫苗1例;全身反应34例,其中第一剂次后发生25例,第二剂次后发生9例。Vero细胞疫苗不良反应严重程度1级、2级、3级病例数分别为4、9和2例;人二倍体细胞疫苗分别为1、16和6例,两种EV71疫苗的不同严重程度的不良反应发生率差异均无统计学意义(P0.05)。结论宁海县6～35月龄婴幼儿接种两种EV71疫苗后均具有较高的安全性。     

国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)上市后安全性观察

目的评价国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)用于动物致伤暴露后人群的安全性。方法在北京市、湖北省、湖南省选择11家狂犬病疫苗接种门诊,观察和收集2016-2017年动物致伤暴露人群接种5剂狂犬病疫苗后7d内的不良反应。结果 1 378名动物致伤暴露人群共接种狂犬病疫苗6 890剂次,总不良反应发生率为6.34%(437/6 890),其中局部反应和全身反应发生率分别为1.94%(134例)和4.40%(303例);1、2、3、4级不良反应发生率分别为5.73%(395例)、0.61%(42例)、0.00%、0.00%。第1-5剂不良反应发生率分别为15.46%(213例)、7.84%(108例)、6.24%(86例)、2.18%(30例)、0.00%。结论本研究中狂犬病疫苗的不良反应发生率低,疫苗安全性良好。     

国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性观察

目的 了解国产Hib结合疫苗的安全性,为推广使用提供依据.方法 将柳州市人选的10 000名3～59月龄的婴幼儿分为3～5月龄、6～11月龄、12～59月龄3个组,分别按免疫程序接种兰州所Hib疫苗(或安万特巴斯德公司Hib疫苗)3针、2针、1针,得出反应发生率、反应强度与反应发生时间、接种年龄、接种针次之间的关系,并对两种Hib疫苗的接种反应情况进行比较.结果 接种兰州所Hib疫苗后局部、全身反应率均较低,以弱反应为主;不良反应发生率与接种年龄及接种针次有关;接种兰州所Hib疫苗和安万特巴斯德公司Hib疫苗的局部不良反应发生率差别不大,但发热等全身不良反应则各有优劣.结论 大规模接种兰州所Hib疫苗是安全的.     

合肥市新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)紧急接种期间安全性

  目的  探讨合肥市新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)(简称新冠疫苗)在紧急接种期间的安全性,为该疫苗后期在全人群中的推广接种提供参考。  方法  在合肥市抽取19家预防接种门诊作为免疫安全性主动监测点,于2020年12月15日-2021年2月10日对合肥市接种新冠疫苗的18~59岁重点人群进行观察,对疫苗接种后不良反应发生率、不良反应类型及严重程度进行描述性分析。  结果  有效观察18 574人,累积接种新冠疫苗33 433剂次,接种发生一般不良反应713例次,发生率2.13%,第1剂次不良反应发生率为2.57%,高于第2剂次不良反应发生率1.58%(χ2=38.92, P < 0.001),2家公司生产灭活疫苗一般反应发生率的差异无统计学意义(χ2=3.08, P=0.082);在注射部位红肿、注射部位硬结、发热等不良事件中,1、2和3级不良事件发生率分别为0.65%、1.42%和0.06%,未发现≥4级及罕见和极罕见不良事件。  结论  国产新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)具有较高的安全性。     

上海市松江区含b型流感嗜血杆菌成分疫苗预防接种不良反应监测结果分析

目的分析2016—2020年上海市松江区含b型流感嗜血杆菌（Hib）成分疫苗不良反应报告情况,为Hib疫苗纳入儿童免疫规划及做好Hib疫苗的安全性监测提供依据。方法通过中国疾病预防控制信息系统收集预防接种不良事件（AEFI）报告数据,并用描述性方法进行分析。结果2016—2020年松江区各类含Hib成分疫苗的AEFI报告率为747.76/10万剂次,其中一般反应和异常反应报告率分别为734.31/10万剂次、13.45/10万剂次,一般反应报告率显著高于异常反应（χ2=1 400.18,P<0.001）。比较不同性别、不同户籍人群的不良反应报告率,差异无统计学意义;而不同年龄对象的不良反应报告率差异有统计学意义（χ2=366.07,P<0.001）,≥12月龄儿童最高,这是由一般反应报告率的差异导致（χ2=360.48,P<0.001）,而各年龄段儿童的异常反应报告率无差异。4类含Hib成分疫苗的AEFI报告率差异有统计学意义（χ2=508.51,P<0.001）,且DTaP?IPV?Hib疫苗的AEFI报告率最高,DTaP?Hib疫苗次之,Hib疫苗和流脑HI疫苗无差异,而AEFI报告率的差异主要是由一般反应报告率的差异引起（χ2=499.19,P<0.001）。各类含Hib成分疫苗加强免疫的AEFI报告率高于基础免疫（χ2=462.85,P<0.001）;DTaP?Hib疫苗和DTaP?IPV?Hib疫苗接种于不同接种部位不良反应报告率有统计学差异（χ2=13.63,P=0.001;χ2=78.48,P<0.001）,且接种于大腿部位发生的AEFI报告率低于臀部或上臂部位。报告的1 501例不良反应中,分别有97.21%的一般反应和85.19%的异常反应发生在接种后72 h内。临床诊断以发热、红肿、硬结反应为主,共1 454例,占总报告AEFI的96.87%;其次为过敏性皮疹。结论4类含Hib成分疫苗均有较高的安全性,预防接种门诊工作人员要严格按照规范要求,做好预检、规范操作、充分告知,同时提升AEFI监测和调查处置水平,提高临床救治能力,从而有效降低AEFI的发生率及严重程度。     

龙岩市无细胞百白破疫苗疑似预防接种异常反应分析

目的了解无细胞百白破疫苗(DTaP)接种后不良反应的发生情况,评价疫苗安全性和疑似预防接种异常反应(AEFI)监测敏感性。方法用描述流行病学方法分析龙岩市2011—2013年报告的AEFI个案数据。结果2011—2013年,全市共接种DTaP 543 901人剂次,报告AEFI共177例,总发生率32.54/10万剂次,发生率随接种剂次的增加而增加。男、女性别比为1.7∶1,0~1岁组占93.8%。一般反应发生率29.97/10万剂次,以发热、红肿、硬结为主;预防接种异常反应发生率2.39?10万剂次,以过敏性皮疹、血管性水肿为主;偶合症发生率0.18/10万剂次。发生时间主要在接种后1d(91.0%)内。第4剂次AEFI发生率高于第1、2、3剂次。结论 DTaP的安全性良好,2岁以下儿童和接种1d内是监测重点。     

揭阳市b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)预防接种不良反应监测分析

目的分析揭阳市b型流感嗜血杆菌结合疫苗预防接种不良反应数据,评价其接种后的安全性,为在全市推广应用,制订免疫程序提供科学依据。方法汇总揭阳市60多家预防接种门诊上报的1.5万针次的Hib结合疫苗儿童预防接种后发生的不良反应现场观察和主动性回访监测数据,采用描述性流行病学分析方法。结果接种后总的不良反应发生率较低,为3.0%;且表现轻微,均可在72 h内恢复;其中弱、中、强反应率分别为1.4%、1.2%、0.5%,各组反应率比较差异无统计学意义(P>0.05);局部反应率为2.1%;24~48 h两个回访时间段发生发热反应的人群差异无统计学意义(P>0.05)。结论 Hib结合疫苗安全性较高,接种后未监测到严重的不良反应发生,加强接种后的不良反应监测,及时处置发生的异常反应。     

贺州市2～59月龄婴幼儿接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性观察

目的：评价国产b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗在2～59月龄婴幼儿中常规使用后的安全性。方法选取贺州市辖区共6945名2～59月龄健康婴幼儿为受种人群，按月龄分为2～6月龄、7～11月龄、12～59月龄3个年龄组，分别按免疫程序接种Hib结合疫苗并观察记录接种后3天内的局部和全身不良反应发生情况。结果接种疫苗后局部反应总发生率为6.0%，其中轻度、中度及重度反应依次为4.9%、0.8%和0.3%；全身反应总发生率为8.8%，其中轻度、中度及重度反应依次为6.6%、2.1%和0.1%。第1、2、3针次局部反应发生率分别为7.0%、4.0%和2.0%，第1、2、3针次的全身反应发生率分别为10.2%、5.6%、3.9%，且两种反应的发生率在不同针次之间差异均具有统计学意义（P<0.05）。2～6月龄组、7～11月龄组及12～59月龄组的局部反应发生率分别为3.7%、4.7%和8.1%，全身反应发生率依次为13.7%、5.7%和3.5%，两种反应的发生率在不同月龄组之间差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论国产Hib结合疫苗上市后常规使用是安全的，婴幼儿接种后不良反应发生率较低，且大多数以轻度反应为主。     

桂林市2012-2013年疫苗预防接种不良反应监测分析

目的：分析桂林市预防接种不良反应（AEFI）的发生情况,评价疫苗接种的安全性。方法对2012—2013年桂林市AEFI信息管理系统逐级上报的数据进行描述性统计分析。结果共开展了25种疫苗、3480525剂次接种,报告 AEFI 314例,发生率为9.02/10万剂次。所有 AEFI 中以一般反应为主占62.10%,其他依次为异常反应32.17%、偶合症4.14%、不明原因反应1.27%和心因性反应0.32%。全市17个县区均有AEFI报告,以≤1岁和1～2岁组为多见。主要临床表现为发热、红肿、硬结等一般反应,异常反应中过敏性皮疹发生率最高,占60.40%;13例偶合症中有2例死亡。不同疫苗AEFI发生率中,一类疫苗以无细胞百白破和麻风疫苗比较高,分别为20.59/10万剂次和19.38/10万剂次;二类疫苗以23价肺炎和百白破IPV+Hib 5联苗较高,分别为143.28/10万剂次和77.22/10万剂次。结论疫苗的安全性和预防接种服务质量良好,但AEFI监测敏感性仍需提高。应加强操作规范,严格掌握禁忌症,以减少AEFI发生。     

肠道病毒71型灭活疫苗上市后预防接种不良反应主动监测研究

目的评价肠道病毒71型(Enterovirus 71, EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)上市后大规模接种的不良反应。方法选择湖北、浙江省6-71月龄儿童接种EV71疫苗,采用主动监测方式收集每剂疫苗接种后0-30d的不良反应,计算不良反应发生率。结果接种第1剂、第2剂疫苗分别纳入有效研究对象60 115例、47 313例,共收集到不良反应/事件2 733例,总发生率为25.44‰;其中局部、全身反应发生率分别为2.93‰、15.20‰,≥3级局部、全身反应发生率分别为0.11‰、1.14‰。最常见的局部、全身反应分别为注射部位红(1.59‰)、发热(10.94‰)。结论本研究6-71月龄儿童接种EV71疫苗后30d内不良反应发生率低,未观察到新的罕见不良反应。     

金华市2016—2019年EV71灭活疫苗接种安全性监测分析

目的分析肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)上市后的疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,评价疫苗安全性,为疫苗的推广使用提供科学依据。方法采用被动监测和主动监测相结合的方式,通过AEFI信息管理系统和主动随访,收集浙江省金华市2016年9月—2019年12月接种EV71疫苗的AEFI病例资料,对相关数据进行描述流行病学分析。结果 2016年9月—2019年12月,金华市共接种EV71疫苗401 505剂次,通过AEFI信息管理系统报告AEFI 391例,报告发生率为97.38/10万剂。391例AEFI病例中,一般反应365例,异常反应15例,偶合症11例。82.86%AEFI发生在接种后1d内,异常反应以过敏性皮疹为主。不同年度、不同地区、不同种类和不同剂次报告发生率差异有统计学意义(χ2分别为80.835、71.920、31.609和19.955,P均0.001)。主动监测6 084名儿童,接种疫苗9 090剂次,发现59例AEFI,发生率为649.06/10万剂,96.61%不良反应发生在接种后30 min～3 d,72.88%表现为发热,所有AEFI均在观察期内痊愈。不同性别、月龄、接种剂次的不良反应发生率差异无统计学意义(P均 0.05),不同疫苗种类的不良反应发生率差异有统计学意义(P 0.001)。结论 EV71疫苗接种后以3 d内发生一般反应为主,具有较好的安全性。     

2015-2017年湖北省含B型流感嗜血杆菌成分疫苗安全性分析

目的 分析2015-2017年湖北省3种含B型流感嗜血杆菌成分疫苗的疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生特征,评价预防接种安全性。方法 收集2015-2017年湖北省在中国AEFI信息管理系统接种报告的B型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)、DTaP-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-Hib)与DTaP-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-IPV/Hib)个案数据,采用描述性流行病学方法分析。结果 2015-2017年湖北省共报告含B型流感嗜血杆菌成分疫苗的AEFI 1391例(50.80/10万剂),其中一般反应1276例(46.60/10万剂),异常反应100例(3.65/10万剂);Hib、DTaP-Hib、DTaP-IPV/Hib 3种疫苗的AEFI分别为753例(37.40/10万剂)、354例(88.41/10万剂)、284例(87.56/10万剂)。DTaP-Hib和DTaP-IPV/Hib疫苗一般反应报告发生率高于Hib疫苗一般反应报告发生率;3种疫苗加强免疫报告发生率高于基础免疫报告发生率。3种疫苗一般反应均以发热(27.61/10万剂)、局部红肿(21.51/10万剂)、局部硬结(10.19/10万剂)为主;异常反应主要为过敏性皮疹(3.36/10万剂)。结论 含B型流感嗜血杆菌成分的3种疫苗AEFI报告发生率较低,均具有良好的安全性。     

2016—2020年广东省EV71型灭活疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的 分析广东省肠道病毒71型灭活疫苗（EV71疫苗）上市后疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征,为该疫苗的推广接种提供参考依据。方法 通过中国AEFI信息管理系统收集2016―2020年EV71疫苗AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法进行分析。结果 2016―2020年广东省共接种EV71疫苗8 699 542剂次,报告AEFI 1 607例,报告发生率为18.47/10万剂,其中一般反应、异常反应和偶合症的报告发生率分别为10.89/10万剂、4.60/10万剂和2.89/10万剂。报告的AEFI以一般反应为主（58.93%）,主要症状为发热（93.45%）;81.66%不良反应在接种后<1 d发生。EV71疫苗（Vero细胞）的不良反应发生率（16.48/10万剂）高于EV71疫苗（人二倍体细胞）（14.61/10万剂）,差异有统计学意义（P<0.05）。EV71疫苗第1剂次接种后不良反应发生率（23.39/10万剂）高于第2剂次（12.56/10万剂）（P<0.01）。首剂在6~23月龄接种不良反应发生率最高（21.64/10万剂）,48~59月龄最低（12.87/10万剂）。结论 广东省EV71疫苗AEFI报告发生率和不良反应发生率均较低,具有良好的安全性。     

2015 - 2017年无锡市含无细胞百白破成分疫苗预防接种安全性评价

目的 评价无锡市无细胞百白破疫苗（DTaP）和无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎- b型流感嗜血杆菌联合疫苗（DTaP - IPV - Hib）的预防接种安全性。方法 分别通过中国AEFI监测信息管理系统和无锡市免疫规划信息管理系统收集AEFI监测数据和疫苗接种数据，采用描述性流行病学方法对2015 - 2017年无锡市的DTaP和DTaP - IPV - Hib接种后的不良反应进行分析。结果 2015 - 2017年无锡市接种DTaP 、DTaP - IPV - Hib一般反应报告发生率分别为327.67/10万、268.23/10万，异常反应报告发生率分别为19.79/10万、15.58/10万。DTaP和DTaP - IPV - Hib 的一般反应和异常反应均以加强免疫为主，集中在接种后0～1 d。一般反应均主要表现为红肿（80.73%，65.31%）、硬结（45.14%，33.33%）和发热（22.69%，44.22%），异常反应主要表现均以过敏性皮疹为主（58.11%，50%）。结论 DTaP和DTaP - IPV - Hib的不良反应报告发生率无差别，均主要发生在加强免疫期间，具有良好的预防接种安全性。     

宣城市A+C群脑膜炎球菌结合疫苗接种后不良反应观察

目的了解冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗接种后不良反应发生情况,评价其安全性。方法采用统一的疫苗接种日记卡,由经过培训的专业人员完成,分别调查疫苗第一剂次接种后30min内、第0d(接种当天)、第1d、第2d、第3d、第4d到一月内和第二剂次接种后30min内、第0d(接种当天)、第1d、第2d、第3d、第4d到一周内发热反应以及其他不良反应的发生情况。结果共接种并观察了15 000名适龄儿童,第一剂次共观察到接种不良反应1 222例,不良反应发生率为81.47‰,严重不良反应发生率为1.13‰;第二剂次共观察到不良反应1 110例,不良反应发生率为74.00‰,严重不良反应发生率为0.47‰。除发热外,两剂次均无其他严重不良反应发生。结论冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗反应轻微,安全性良好。     

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性观察

目的评价无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTa P-Hib)的安全性。方法选择245名年龄为3-20月龄儿童接种DTa P-Hib,分别于接种疫苗后30min、6h、12h、24h、48h、72h观察不良反应。结果共接种501剂次DTa P-Hib,不良反应发生率为2.99%(15/501);其中局部、全身不良反应发生率分别为2.79%(14/501)、1.40%(7/501)。接种1剂次、3剂次组不良反应发生率分别为5.98%(7/117)、6.25%(8/128)(χ~2=0.0076,P0.05)。所有不良反应均于对症治疗3日内缓解、消失。结论 DTa P-Hib有较好的安全性。     

苏州地区b型流感嗜血杆菌结合疫苗对减少儿童住院肺炎有效性的观察性研究

  目的  评价接种不同剂次b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b, Hib)结合疫苗对儿童住院肺炎的保护效果(vaccine effectiveness, VE)。  方法  采用回顾性队列研究设计,以2018年出生并在苏州大学附属儿童医院住院的苏州地区常住儿童为研究对象,分别通过苏州大学附属儿童医院卫生信息系统和苏州市疾病预防控制中心疫苗登记数据库收集研究对象在2019年6月30日之前因肺炎住院的相关医疗信息以及Hib疫苗接种信息,比较不同剂次Hib疫苗接种组和未接种组的住院肺炎发生率,计算Hib疫苗保护效果。  结果  2018年1月1日-2019年6月30日苏州地区儿童Hib疫苗的首剂接种率为18.8%(10 080/53 753);住院肺炎发生率随接种剂次的增加而降低(χ2=-4.31, P < 0.001),其中1剂次Hib疫苗未显示保护效果,2剂次Hib疫苗已显示出保护趋势,但差异无统计学意义,接种3剂次及以上Hib疫苗的儿童住院肺炎发生率低于未接种组(RR=0.72, 95% CI: 0.59~0.89, P＜0.001),且可预防的住院肺炎发生率为1 514.8/105人年,保护效果为28%(95% CI: 11%~41%)。  结论  苏州地区3剂次及以上Hib疫苗接种可降低儿童因肺炎住院的发生率,建议推广儿童Hib疫苗接种工作,提高Hib疫苗覆盖率。