酶法（GPO—PAP）测定甘油三酯（TG）10种试剂盒的质量评价

本文就市售部分进口和１０种酶法ＴＧ试剂盒进行了质量评价试验，评价内容包括：说明书内容，试剂的稳定性，线性，不精密度，溶血和胆红素的干扰以及校正液的误差等，对于线性的评价以Ｄｏｕｍａｓ的观点，作者就各实验数据作了归纳，客观反映目前市场上ＴＧ试剂的质量现状。对各奋不顾身 家试剂盒的质量虽不加评论，但对存在的问题提出了自己的见解，如试剂中毒的含量，校正液浓度误差和实验操作时的注意事项等问题，供生产厂家和     

脂蛋白（a）测定标准化现状

多次国际脂蛋白(a)[Lp(a)]的质量调查说明,各实验室结果差异很大,反映检测质量问题严重。除了因试剂盒的分析性能外,国际上缺少公认的以血清为基础的二级参考标准是重要因素。因为在使用统一的校准品后,实验室间调查结果的可比性尽管很差,但已有了明显改善[1]。为此国际临床化学学会(IFCC)在进行了载脂蛋白A1和载脂蛋白B的标准化工作基础上,建立了脂蛋白Lp(a)标准化工作组(IFCCLp(a)WG),从1995年开始工作[2]。国际Lp(a)标准化的目标是选择一个合适的二级参考材料标化不同的方法,实验室或商品试剂,达到临床研究或实验室之间的Lp(a)测…     

~（99m）Tc－NGA肝受体显像的临床初步应用

本文报告了２０例正常对照和３０例肝病患者（原发性肝癌１０例、慢性肝炎１５例、肝硬化５例）的９９ｍＴｃ－ＮＧＡ肝受体显你的结果。作者设计了一套肝受体显像综合诊断方案，包括系列动态摄取图象、药代动力学参数、ＨＥＦ、Ｔ９０和Ｔ９０参数显象，以定性评价肝受体的浓度和空间分布，定量评价肝功能方向性变化，定量评价总体肝功能（包括摄取量和摄取速度）和定量批价局部（每像素单元）肝功能。资料表明，该方法对肝占位性病变的诊断、功能栓肝细胞数量的估计和肝贮备功能的评价都有较大价值。     

γ-GT试剂在四种反应温度中的试剂空白速率

我们发现γ－ＧＴ试剂的空白速率冬季高于夏季，且同一试剂在不同仪器中有明显差别，遂对γ－ＧＴ试剂在不同反应温度中的试剂空白速率作了一组试验。现报告如下。１材料和方法１．１仪器和试剂ＣＯｂａｓＦＡＲＡ离心式自动分析仪。γ－ＧＴ测定试剂盒（底物为Ｌ－γ－谷...     

心脑血管病患者血清脂蛋白（a）水平的观察

采用免疫比浊法检测８０例冠心病，１１４例脑血管病，６２例高血压和对照组８１例血清的脂蛋白（ａ）并同时测定了ＨＤＬ－Ｃ，ＬＤＬ－Ｃ及ａｐｏＡＩ，ａｐｏＢ，ＴＣ和ＴＧ等常规血脂指标，结果表明，冠心病组，脑血管病组及高血压病组患者的脂蛋白（ａ）含量和异常分布明显高于对照组，并且患者各组的脂蛋白（ａ）水平与年龄，性别及其它常规血脂异常率无明显相关性，提示血清脂蛋白（ａ）水平的升高与冠心病和脑血管病密切相关     

国产尿素试剂盒（脲酶波氏比色法）检定情况小结

卫生部临床检验中心爱卫生部委托对国内部分体外诊断试剂品种进行质量检定，现就国内市售尿素试剂盒（麻醉波氏比色祛）的检定结果介绍如下：从1992年下半年开始试剂检定至1994年7月，尿素试刑企（啄酶波氏比色法）共有15个厂家，15个试剂盒送检，我们对送检样品（连续三批产品）进行了线性范围、批内瓶间差、批间差、回收串及稳定性方面的检定．检定完全按试剂盒说明书提供的手工测定方法操作，仪器采用日立U一3000分光光度计，标准液由卫生部临床检验中心配制．尿素试剂盒（因醉波氏比色法）技术暂行标准：测定线住范围：＞20．22mmol／L…     

稳定型总蛋白（TP）试剂的研制

目的改良测定总蛋白（TP）的双缩脲试剂，提高试剂开瓶放置的稳定性和检测结果的准确性。方法在双缩脲基础试剂（山氖氧化钠、酒石酸钾钠、碘化钾和硫酸铜组成）中分别加入EDTA—Na2、非离子表面活性剂Triton X-100、碳酸钠等成份，通过测定50份无黄疽、甘油三酯（TG）〈2．5mmol／L血清标本和27份单纯TG〉3．0mmol/L血清标本32份总胆红素浓度在37．4—649．3μmol／L范围内的血清标本的TP值，以观察这些成份对总蛋白测定的影响：同时对自配稳定型双缩脲试剂的性能指标如线性范围、回收试验、不精密度、方法对比实验、干扰试验、试剂开瓶稳定性、试剂盒有效期进行了监测和评估。结果基础试剂在分别加入EDTA—Na2和Triton X-100后，测得血清TP值均较加入前明显下降（P〈0．05或P〈0．01）。而临床对比检测试验则显示在日立7600生化仪上自配试剂与参照试剂的检测结果非常一致．且与杜邦RXL生化仪及配套进口试剂的检测结果也非常一致，均无显著差异（P〉0．05）。自配试剂的线性范围、回收试验，不精密度，抗干扰能力．试剂开瓶放置的稳定性等性能指标均符合实验要求。结论自配稳定型试剂重复性好，性能稳定．抗干扰能力强，开瓶放置时质量稳定，线性范围宽．检测结果准确，完全可以应用于临床生化检验。     

两种不同检测系统测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的方法学评价

目的评估两种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cystatin C，Cys C）检测系统的分析性能。方法Cys C分别采用Dade Behring（德灵）公司出品的颗粒增强散射免疫比浊法（PENIA）和上海景源医疗器械有限公司出品的透射免疫比浊法试剂盒进行测定，评价的方法学指标为精密度、线性范围、抗干扰性、相关及偏倚。结果Cys C浓度在0．6—5．0mg／L时，两家试剂总变异系数（CV）〈8％，检测线性范围为0．4—6mg／L。血红蛋白〈10g／L，胆红素〈300mg／L，维生素C〈5g／L对两家试剂检测干扰〈10％，在可接受范围内。甘油三酯（TG）≤20mmol／L时德灵试剂检测不受影响（干扰〈10％）。景源试剂TG≥15mmol／L时低值血浆干扰〉10％，高值血浆不受干扰。50份血样进行相关性分析的结果显示景源检测试剂盒与德灵的PENIA测定方法相关性良好（r=0．98，P〈0．01）。线性回归分析经Cusum检验显示两方法间偏倚不具有统计学意义（P〉0．05），但是景源测定结果较德灵结果偏低，平均偏倚为-0．16。对同一份样本景源与德灵测定Cys C的最小至最大偏差范围为1．1％-23％，平均为5．1％。结论两种方法的精密度、抗干扰性、线性范围符合要求，但是系统问测定结果存在一定偏差。     

不同厂家总蛋白试剂盒测定结果的比较

目的探讨使用不同厂家总蛋白试剂盒所得结果之间的可比性,为不同厂家试剂盒所测结果的互认提供数据支持。方法实验采用深圳迈瑞BS-800全自动生化分析仪,以国家标准品作为检测样本,选取9个厂家生产的总蛋白试剂盒(均为双缩脲法),按各自说明书要求,分别检测准确性、重复性、线性、线性偏差。结果 9个厂家生产的总蛋白试剂盒的测定结果基本一致,误差在可接受范围之内。结论市场上总蛋白试剂盒的总体质量良好,测定结果可靠;不同厂家所生产的总蛋白检测试剂盒各性能参数存在一定的差异,与其校准品来源和样品试剂比例等有关。     

酶法测定总胆汁酸三种试剂盒的比较

目的胆汁酸(TBA)是胆固醇在肝脏分解代谢的产物,它由肝脏分泌入胆汁并随胆汁排入肠腔,作用于脂肪的消化与吸收[1,2].临床上因血清胆汁酸可提供肝胆系统正常与否的重要信息而越来越受重视.本文对三种酶法试剂盒从标准液的差异、试剂的显色线性、不精密度、溶血和胆红素的干扰等方面进行了比较.虽不想对各厂家试剂盒质量妄加评论,但客观地反映了TBA试剂的质量现状,仅供用户与生产厂家参考.     

六西格玛理论在4种胱抑素C试剂性能评价中的应用

目的测定4种胱抑素C(CysC)试剂的精密度和准确度,并根据六西格玛(σ)参数为新开展项目初步选择合适的检测系统,再对选出的试剂进行全面评价。方法用患者新鲜混合血清评价4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度(CV%),通过测定2016年卫计委室间质评CysC项目的5个标本来评价各试剂盒的偏倚(Bias%),通过卫计委室间质评规定的总允许误差(TEa)计算西格玛值和质量目标指数(QGI),绘制西格玛验证图,对结果进行比较分析。再对西格玛值最高的试剂盒进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证。结果 4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度分别是6.11%、5.39%、3.13%、3.66%,偏倚分别是4.63%、4.42%、5.38%、1.09%,西格玛水平分别是4.15σ、4.75σ、7.87σ、7.90σ,A、B试剂盒的QGI分别是0.50、0.55。西格玛验证图得出A、B试剂性能为良好水平,C、D试剂性能为世界一流水平。4种试剂中,D试剂的总体性能最好。再对D试剂进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证,结果均符合说明书的申明及临床的需求。结论西格玛性能验证能直观地反映出不同试剂之间的性能差异,能用于试剂盒的初步筛选。     

血液光量子疗法对脑梗塞病人血清LP（a）及apoB基因多态性的影响

目的：探讨血液光量子疗法（ＵＢＩＯ）对血清脂蛋白（ａ）「ＬＰ（ａ）」、胆固醇（ＴＣ）、甘油三酯（ＴＧ）、低密度脂蛋白胆固醇（ＬＤＬ－Ｃ）及其载脂蛋白Ｂ（ａｐｏＢ）基因多态分布的影响。方法：将脑梗塞高血脂病人随机分为两组,常规组３０例,ＵＢＩＯ组３６例,一疗程前后采外周静脉血检测上述指标。结果：ＵＢＩＯ疗法降低ＬＰ（ａ）、ＴＣ、ＬＤＬ－Ｃ和ＴＧ有效率为７９．２％、７７％、６８％、５０％;ＵＢＩＯ疗法     

绝经前后妇女血浆血栓素A_2和前列环素水平的变化

目的：为探讨绝经对妇女血浆血栓素Ａ２（ＴＸＡ２）和前列环素（ＰＧＩ２）水平的影响。方法：将７２例研究对象按月经情况分四组，即：月经正常组（Ⅰ）；月经紊乱组（Ⅱ）；绝经５年组（Ⅲ）；绝经＞５年组（Ⅳ）。用同位素放射免疫方法集中测定各组妇女外周血浆ＴＸＡ２、ＰＧＩ２的稳定代谢产物血栓素Ｂ２（ＴＸＢ２）及６－酮前列腺素Ｆ１α（６－Ｋ－ＰＧＦ１α）的含量。结果：⑴各组妇女血浆ＴＸＢ２及６－Ｋ－ＰＧＦ１α水平无显著性差异（Ｐ＞０．０５）；⑵各组妇女ＴＸＢ２／６－Ｋ－ＰＧＦ１α的比值较恒定（１．０４±０．０５）。结论：绝经对妇女体内ＴＸＡ２和ＰＧＩ２的水平和稳定无明显影响。有血管舒缩不稳定症状（如潮热）的绝经前后妇女，由于其血浆ＴＸＡ２／ＰＧＩ２总保持动态平衡，故不会增加心血管疾病的发病风险。     

一种新肝癌阳性显像剂~（99m）Tc（v）－DMSA的临床应用（附98例SPECT结果分析）

用五价锝标记的二巯基丁二酸（~（９９ｍ）Ｔｃ（ｖ）－ＤＭＳＡ）作为肝癌的阳性显像剂，应用于１１９例包括９８例肝癌和２１例良性肝病的ＳＰＥＣＴ，结果诊断肝癌的敏感性为８８．８％，特异性９５．３％，准确性８９．９％。而Ｂ超和Ｘ线ＣＴ的肝癌诊断敏感性各为５４．３％和６７．７％。结论认为~（９９ｍ）Ｔｃ（ｖ）－ＤＭＳＡ是一种良好的肝癌阳性显像剂。     

4种丙型肝炎病毒荧光定量试剂可比性分析

目的了解不同厂家HCV-RNA定量检测试剂盒测定结果的可比性。方法采用RT-PCR技术对4种HCV-RNA试剂精密度(批内、批间)、线性、阳性检出率、试剂间可比性进行评价。结果本方法评价表明各厂家试剂盒批内变异系数(CV)均小于10%、批间变异系数(CV)均小于12%、线性r>0.97、阳性检出率均大于81%、试剂间结果相关性均r<0.60。结论不同试剂盒检测结果稳定,但不同厂家试剂盒间可比性差,不利于丙型肝炎患者在不同医院诊治,各试剂厂家需建立溯源体系,统一标准。     

表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测质控品制备及应用

目的　制备模拟临床样本的表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor EGFR）基因突变检测质控品,评估其临床适用性。方法　选择含EGFR 不同突变位点和无EGFR 突变位点细胞,培养收集后制作成蜡卷。用三种临床常用试剂盒检测,并评估其均一性和稳定性。将含不同突变型5 份样本的样本盘,随机编码后发送至参评实验室,评价回报结果。结果　三种不同试剂检测样本盘结果一致。结果显示质控品均匀, 室温放置可稳定12 个月。28 家实验室5 个样本符合率分别为92.88%,96.43%,78.57%,96.43% 和100%,突变型样本和野生型样本的符合率分别为91.07%（102/112）和100%（28/28）。结论　研制的EGFR 基因突变质控品具有较好的临床适用性,可用于室内质量控制和室间质量评价。     

ELISA定量测定AFP试剂盒的线性及标准问题

ＥＬＩＳＡ定量测定ＡＦＰ试剂盒的线性及标准问题毛爱珍许斌（江苏省肿瘤医院检验科，南京２１０００９）关键词线性标准酶联免疫吸附法甲胎蛋白我们对市场上７种国产、进口ＡＦＰ定量ＥＬＩＳＡ试剂盒进行了比较，发现各试剂盒的线性及所设标准存在差异。１试剂及来源７...     

破伤风抗毒素临床应用中几个问题的讨论

临床应用ＴＡＴ时，皮内试验阳性率很高，常需作脱敏注射，但仍难免发生过敏反应。本文结合作者遇到１例脱敏注射致重度过敏性休克病例，就其高阳性率，过敏反应等方面进行探讨，对其他两种ＴＡＴ注射法试作评价，并如何减少或避免过敏反应，建议ＴＡＴ临床上作选择性应用，同时推荐使用人体破伤风免疫球蛋白（ＴＩＧ（Ｈ））。     

7种国产梅毒螺旋体抗体ELISA检测试剂的质量评价

笔者对目前国内常用的7种ELISA国产梅毒螺旋体抗体试剂盒进行了质量评价，目的是了解各厂家的试剂在血液筛查实验室中的实际应用情况，为试剂选择提供依据。     

7种抗-HIV ELISA试剂盒对质控血清参考品的反应结果分析

抗-HIV检测是采供血机构筛查献血者的常规项目之一，提高抗-HIV的检出率对于遏制HIV经血液传播极为重要。由于试剂质量问题，可能造成抗-HIV的漏检，尽管抗-HIV ELISA检测试剂盒均要进行“批批”抽检，但由于包被抗原不同，工艺差别，试剂盒保存、运输各环节等多种原因，各厂家试剂质量仍可能出现较大差异，为了解试剂在实际使用情况下的质量，我们用中国药品生物制品检定所抗-HIV国家参考品对市售的7家抗-HIV ELISA试剂的质量进行了比较，现报告如下。