贝克曼ARRAY蛋白分析仪国产配套试剂的研制与应用

目的：研制开发美国贝克曼ARRAY蛋白分析仪IgG,IgA,IgM,C3,C4,TRF,ALB,PAB8抗血清、蛋白缓冲液（BUF）和蛋白稀释液（DIL）。方法用自研制试剂和进品原装试剂分别进行准确性分析、试剂交叉应用分析、重复性分析、试剂稳定性分析。结果：自研试剂与原装试剂各参数指标相比,P＞0．05,r在0．98以上,无显著性差异;日内、日间重复性两种试剂均非常接近,稳定性试验证实与原装试剂亦无显著性差异。结论：自研试剂能替代相应的进口试剂,有很好的实用推广价值。     

Immage双光径浊度分析仪洗涤液的配制及应用

目的研制美国Beckman-Coulter Immage双光径浊度分析仪洗涤液.方法检测研制试剂理化性质、准确度、精密度,并与原装试剂进行对比分析.结果分别测定代表几种不同方法的IgG等7个项目,所有项目的均数均接近,与原装试剂比较,差异无显著性(P＞0.05),相关系数(r)均＞0.98,日内、日间重复性两者均接近,自配试剂放置12个月后,与原装试剂比较,差异无显著性(P＞0.05),r均＞0.97.结论自制洗涤液与原装试剂检测结果差异无显著性,适合临床应用     

美国ABBOTT AXSYM免疫发光分析仪Solution3和Solution4的研制开发及临床应用

目的研制开发美国雅培AXSYM免疫发光分析仪Solution3、Soution4.方法检测研制试剂理化指标、精密度、准确度、稳定性试验与原装试剂进行对比分析.结果分别测定三种不同方法学(MEIA法、FPIA法、ICIA法)的Free T3等项目共21项,所有项目的x均接近,与原装试剂对比,P＞0.05,相关系数r均＞0.991;日内、日间重复性与原装试剂相比其CV值非常接近.自制试剂放置12 mo后,与原装试剂相比,P均＞0.05,相关系数r均＞0.992.结论自研试剂与进口试剂检测结果无显著差异,可以替代原装试剂.     

Immage双光径浊度分析仪洗涤液的配制及应用

目的研制美国Beckman CoulterImmage双光径浊度分析仪洗涤液。方法检测研制试剂理化性质、准确度、精密度,并与原装试剂进行对比分析。结果分别测定代表几种不同方法的IgG等7个项目,所有项目的均数均接近,与原装试剂比较,差异无显著性(P>0.05),相关系数(r)均>0.98,日内、日间重复性两者均接近,自配试剂放置12个月后,与原装试剂比较,差异无显著性(P>0.05),r均>0.97。结论自制洗涤液与原装试剂检测结果差异无显著性,适合临床应用     

全自动尿沉渣分析仪Sysmex UF-100试剂研制与应用

目的 研制全自动尿沉渣分析仪配套试剂并应用于Sysmex UF-100尿沉渣分析仪.方法 分析原装试剂成分、理化指标,优选最佳浓度组成复合配方,配制成配套的UF-100检测试剂,并做必要的方法 学评价.结果 自研试剂精密度试验结果 表明,各项主要参数的相对标准偏差(RSD)均＜5%,与原装试剂可比性实验表明两者结果 无显著性差异.结论 采用该研制试剂进行小便自动化检测结果 准确可靠、方便实用,可完全替代进口试剂.     

Roche电化学发光免疫分析系统发光缓冲液和清洗液配制及应用

目的研制Roche1010/2010电化学发光免疫分析系统发光缓冲液和清洗液。方法用自配的发光缓冲液和清洗液代替原装ProCell和CleanCell液,利用Roche原装试剂和定标液在Roche1010/2010仪器上检测相同标本,考察准确度、精密度、灵敏度和检测最大范围并与原装试剂对比分析。结果分别测定代表几种不同方法的7个项目,并与原装试剂比较,二者结果差异无统计学意义(P>0.05),相关系数(r)均>0.98,日内、日间重复性二者均接近,自配试剂放置12个月后,与原装试剂差异无统计学意义(P>0.05),r均>0.98。结论自制试剂与原装试剂检测结果差异无统计学意义,适合临床应用。     

国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上应用的可行性。方法对四川奥博公司生产的IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂进行精密度评价、偏差评估以及与Beckman-Coulter原装配套试剂进行相关性分析。结果奥博试剂无论检测低值还是高值血清其结果的日间、批内、批间及总变异系数(CV)均<5%;与Beckman-Coulter原装配套试剂同时检测临床40份标本,两试剂所测结果基本一致,无显著性差异(P>0.05);相关系数(r)分别为:IgAr=0.96(P<0.01)、IgGr=0.98(P<0.01)、IgMr=0.85(P<0.01)、C3r=0.98(P<0.01)、C4r=0.98(P<0.01);相对偏差IgA为2.3%~3.42%、IgG为-10.97%~19.2%、IgM为-3.13%~8.0%、C3为14.5%~18.6%、C4为5.0%~6.3%。结论国产奥博IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂与Beckman-Coulter试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高,可以替代进口原装试剂。     

美国ABBOTT AXSYM免疫分析仪Solution 3、Solution 4 研制与应用

目的 :研制美国雅培 AXSYM免疫分析仪 Solution 3、Solution 4。方法 :检测研制试剂理化性质 ,精密度、准确度试验及与原装试剂进行对比分析。结果 :分别测定三种不同方法学 ( MEIA法、FPIA法、ICIA法 )的项目 h TSH、T4、Folate的质控液 1 0次 ,其均值均在 1 s之内 ,CV分别为 4.58% ,1 .78% ,3.1 % ;与原装试剂对比 ,P>0 .0 5,无显著性差异。结论 :配制试剂达到实验室要求 ,可以代替原装试剂     

UF-100全自动尿沉渣分析仪稀释液的研制和应用

目的 研制适用于Sysmex UF-100全自动尿沉渣分析仪的配套稀释液.使尿沉渣分析仪稀释液试剂国产化.方法 对原装稀释液进行理化分析;根据其电导率,渗透压,pH值配制试剂,采用析因设计与正交实验优化配方,并与原装稀释液进行对比研究.结果 大量临床样本测定结果经统计分析,数据结果均无统计学意义(P＞0.05),相关性良好(r值最小为0.96).结论 临床应用提示:自研试剂完全可以替代进口试剂.     

自配MET HC1022血液分析仪配套试剂应用观察

目的参照MET HC1022血液分析仪的技术参数及相关的理论知识自行研制其配套试剂。方法1分别测定MET HC1022血液分析仪的原装配套试剂和自配配套试剂的离子浓度、渗透浓度、电极电压、pH值,进行试剂的主要理化指标对比,观察是否有明显的差异;2分别用MET HC1022血液分析仪的原装配套试剂和自配配套试剂测定高、中、低值全血质控物的RBC,HGB,MCV,WBC,PLT五项血细胞指标20次,结果进行t检验,确定有无显著性差异。结果1METHC1022血液分析仪的自配配套试剂与原装配套试剂的主要理化指标,通过对比显示无明显差异;2分别用两种试剂测定高、中、低值质控物20次,血细胞五项指标经t检验P>0.05,无显著性差异。结论自配配套试剂与原装配套试剂主要理化特性无明显的差异;分别用两种试剂测定高、中、低值质控物20次,五项血细胞指标无显著性差异。自配试剂精密度、准确性良好,价廉,有应用价值。