全国566家临床实验室血清降钙素原室内质量控制不精密度调查与分析

目的 了解全国血清降钙素原项目室内质量控制变异系数质量水平现状。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统。收集参加卫生部临床检验中心血清降钙素原项目室间质量评价实验室的室内质量控制数据,包括2017年3月和累积室内质控2个水平(批号1和批号2)在控数据的变异系数(CV)。使用Microsoft Office Excel 2007对数据进行处理分析,依据1/3TEa(室间质量评价限)、1/4TEa计算两个批号的室内质控变异系数的通过率。根据参加EQA的实验室室内质控所使用的仪器进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。根据实验室检测系统是否配套,计算满足两个标准的实验室所占比例。结果 相同评价标准下两个批号的通过率接近,批号2的通过率相对更高。按仪器分组后各组通过率参差不齐。根据实验室检测系统是否配套进行统计分析,使用配套系统较使用非配套系统不精密度符合率更高。结论 应加强室内质量控制,进一步提高检测质量水平。实验室应重视室内质量控制工作,以保证检测结果的可靠性。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

国内临床实验室同型半胱氨酸室内质量控制变异系数调查与分析

目的 统计并分析2014年3月同型半胱氨酸室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,了解目前全国检验科开展IQC工作的情况。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(external quality control,EQA)软件系统。收集参加全国同型半胱氨酸室间质量评价292家实验室的IQC,包括2014年3月和长期累积室内质控在控数据的变异系数。依据1/3室间质量评价限(TEa),1/4TEa和基于生物学变异导出的最低、适当和最佳允许不精密度这5个评价标准,计算同型半胱氨酸两个批号的室内质控变异系数的通过率。统计参加实验室使用的仪器并将其分为6个仪器组,然后按照5个评价标准计算各仪器组的通过率。结果 有292家实验室上报了同型半胱氨酸第一个浓度水平(批号1)的数据,其中有106家上报了第二个浓度水平(批号2)的数据。按照不同标准进行评估,变异系数通过率各不相同。按照1/3TEa标准和按照生物学变异导出的允许不精密度中的最低标准,实验室的通过率接近,为63.36%～76.42%,按照1/4TEa和按照生物学变异导出的允许不精密度中的适当标准,实验室的通过率接近,为34.25%～57.55%,按照生物学变异导出的允许不精密度中的最佳标准,实验室通过率仅为10.62%～16.98%。统计实验室使用的仪器,结果显示参加实验室使用的仪器主要有日立(77/292)、奥林巴斯(61/292)、罗氏(19/292)、贝克曼(14/292)、雅培(10/292)和西门子(10/292)。除了西门子仪器组,其它仪器组通过率间的差异并不大。结论 目前,大多数实验室可以满足1/3TEa标准和按照生物学变异导出的允许不精密度中的最低标准,但只有一半以下的实验室能满足1/4TEa和按照生物学变异导出的允许不精密度中的适当标准和最佳标准,说明全国实验室在同型半胱氨酸检测的精密度性能上还需进一步提高。     

我国临床实验室血清蛋白质电泳室内质量控制现状分析

目的了解2015—2017年血清蛋白质电泳室内质量控制情况。方法收集2015—2017年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质量控制信息,将变异系数(CV)与1/3TEa、1/4TEa以及基于生物学变异导出的允许不精密度(CV)性能规范进行比较,得到满足各标准实验室的比例,从而分析我国血清蛋白质电泳的室内质量控制情况。结果 80%以上的实验室不精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低(61.07%~83.87%);而各个项目符合生物学变异导出的允许不精密度性能规范的实验室不精密度水平差异较大。按照不同的标准统计各仪器组2017年CV的通过率,满足生物学变异导出的允许不精密度性能规范的实验室比例参差不齐。而除清蛋白的比例相对较低外(~70%),Sebia Capillarys 2组满足最低性能规范项目的比例均在80%以上;除γ球蛋白(67.31%)外,达到最佳性能规范的实验室仅占回报实验室数的不足1/3。结论各项目的室内质量控制不精密度水平满足生物学变异导出的允许不精密度性能规范还存在很大差距,各实验室应建立严格的室内质量控制程序,提高血清蛋白质电泳的精密度水平。     

全国糖化血红蛋白A1c室内不精密度调查

目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014年2月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)等相关信息;用《糖化血红蛋白实验室检测指南》中对于HbA1c精密度的要求[室内CV3%,以2%为宜],美国国家临床生化学院(NACB)发布的室内CV2%,以及根据生物学变异导出的最佳、适当、最低允许不精密度质量规范6种评价标准,计算HbA1c两个批号的室内质控CV和按照仪器系统分组后CV的通过率。结果分别有907家(批号1)和459家(批号2)实验室回报了室内质控数据,根据"指南"中适宜和NACB不精密度要求,满足评价标准的实验室所占比例,批号l为46.8%(当月)、37.0%(累积);批号2为58.0%(当月)、47.1%(累积)。不同仪器系统中生物学变异质量规范能满足的实验室所占比例更低,批号2中Roche组、Primus HPLC组、惠中MQ-2000/2000PT组和Hitachi系列组在适当和最佳标准的实验室满足比例为0%。结论大多数实验室HbA1c的不精密度水平很不理想。     

基于生物学变异的质量规范对心脏标志物室内质控不精密度分析

目的 以基于生物学变异确定的允许不精密度,1/3TEa,1/4TEa作为质量规范,评价2012年4月份参加卫生部临检中心心肌损伤标志物的380家单位和脑钠肽/N末端脑钠肽140家单位的室间质评单位室内质控不精密度.方法 组织全国心肌损伤标志物和脑钠肽/N末端脑钠肽室间质评参加单位回报2012年4月份当月在控室内质控变异系数,对肌酸激酶（CK-MB）、肌红蛋白（Mb）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌钙蛋白T（cTnT）、脑钠肽（BNP）和N末端前脑钠肽（NT-proBNP）7个检测项目（其中CK-MB项目,回报单位分别为μg/L和U/L,视为两个检测项目）2个批号的变异系数进行统计分析,判断室内变异系数小于基于生物学变异导出的不精密度（CV％）质量规范和1/3TEa,1/4TEa质量规范所占的比例.结果 以80％实验室变异系数小于质量规范作为判断标准,结果显示：只有cTn Ⅰ的1批号不能满足1/3TEa的要求;而要满足1/4TEa的要求只有NT-pro BNP的两个批号同时满足;对于最低标准所有项目都可以满足,对于适当标准只有CK-MB两个批号同时满足;目前还没有项目可以满足最佳标准.结论 目前,大多数实验室都可以满足1/3TEa的精密度要求和允许不精密度的最低标准,但还不能满足适当标准,说明我国实验室在精密度性能上还需要进一步提高.     

我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查室内质控变异系数分析

目的了解我国串联质谱筛查新生儿遗传代谢病的室内质量控制的变异系数。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统,收集于2016年4月参加新生儿遗传代谢病串联质谱筛查全国室间质评项目的 79家实验室的室内质控数据,包括2016年4月2个水平(批号1和批号2)当月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)。根据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4 TEa这2个标准,计算各个项目2个批号质控品的室内质控CV的通过率。结果氨基酸类项目批号1中70%以上实验室的当月在控CV都能满足≤1/3TEa,约50%实验室的当月在控CV能满足≤1/4TEa。批号2中除甲硫氨酸外,其他氨基酸项目满足≤1/3TEa的实验室均超过90%。酰基肉碱类项目批号1中约80%实验室的当月在控CV和70%以上实验室的累积在控CV能满足≤1/3TEa,半数以上实验室的当月在控CV和累积在控CV都能满足≤1/4TEa。批号2中,当月在控CV和累积在控CV满足≤1/3TEa的实验室分别约为90%和80%,满足≤1/4TEa的实验室分别约为80%和60%。结论大多数新生儿遗传代谢病筛查实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,但满足1/4TEa的实验室仍相对较少,新生儿遗传代谢病筛查实验室应继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的 运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白(HbA1C)检验项目的室内质量控制(质控)规则。方法 在参加2015年卫生部临床检验中心HbA1C室间质量评价(EQA)和室内质控(IQC)计划的所有实验室中按地区(华北、华中、华东等)随机选取10家,把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚(bias)的估计值,在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度(CV)的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会(CAP)、中国EQA计划中的允许总误差(TEa)作为质量规范,利用公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值,结合Westgard西格玛规则为各实验室HbA1C检验项目选择正确的质控规则。结果 使用基于生物学变异的TEa,各实验室σ值均<2,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用源自CAP的TEa,2号实验室σ值为5.04,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa,2号实验室σ值>6,应选1_3s规则; 1号实验室σ值为5.45,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 6,10号实验室σ值分别为4.76和4.18,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。结论 临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。     

HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能评价

目的用实验评价日本TOSOH公司HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能。方法使用厂家配套的正常值质控品和异常值质控品测定HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的批内精密度和批间精密度,同相应的标准进行比较。利用病人新鲜标本参照EP-15A2文件进行方法学比较,评估待评检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否可接受。结果待评检测系统批内精密度<1/4允许总误差(TEa),待评检测系统批间精密度"1/3TEa,待评检测系统与目标检测系统检测结果偏倚<1/2 TEa。结论 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能较好,能满足临床使用要求。     

湖北省临床化学常规检验项目不精密度分析

目的 了解湖北省临床化学常规检验项目满足允许不精密度质量规范的水平。方法 收集2013年参加湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对计划中值浓度水平的室内质控数据,分析钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌肝、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶等21个临床化学常规检验项目的室内质控变异系数,采用1/3TEa,1/4TEa,WS/T403-2012和基于生物学变异导出的允许不精密度作为质量规范,分析实验室满足各质量规范标准所占的比例。结果 50%以上实验室能满足1/3 Tea,1/4 Tea,WS/T403-2012和基于生物学变异导出的最适、最低允许不精密度质量规范要求的项目有三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、总胆红素; 50%以上实验室不能满足以上所有质量规范的项目有氯和肌酐; 所有实验室不能满足基于生物学变异导出的最佳允许不精密度的项目有钠和总钙。以80%的实验室变异系数小于质量规范作为合格评价标准,21个项目中满足生物学变异最低质量规范的项目数最多,占66.7%,满足WS/T403-2012和生物学变异最佳质量规范的项目数最少,占14.3%。结论 参加湖北省室内质控数据实验室间比对的实验室21个项目的室内质控变异系数总体上是达到要求的,但部分项目的检测结果离散度大,实验室应根据该室的检测能力和质量规范标准设定合适的不精密度水平,并通过实验室的持续改进不断提高检验质量。     

尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析

目的 评估尿液定量生化项目的室内质量控制(internal quality control,IQC)变异系数(coefficient of variation,CV)质量水平,并为实验室提供改进建议。方法 采用基于Web的室间质量评价 (external quality assessment,EQA)软件系统,收集参加全国尿液定量生化室间质评计划实验室2014年4月 的IQC数据。依据1/3室间质量评价限(total allowable error,TEa)和1/4TEa对IQC不精密度进行评价,计算 各实验室室内质控CV通过率。并按照是否使用配套检测系统分别统计。结果 研究中,上报尿液定量 生化项目各项目IQC相关数据的实验室数量从71到111不等。不同项目的当月和累积在控CV各不相同 ,其中K,Na和Cl的当月在控CV通过率高达100%,质量水平较高。Mg,Cre,Urea和mAlb则相对较低 (75.68%～93.51%),需要改进。不同实验室各项目使用仪器、试剂、校准品的配套情况各不相同,配套检测 系统累积CV中位数大于不配套检测系统。结论 不同实验室不同项目的CV情况各不相同,实 验室应该根据自身的情况选择适当的允许不精密度质量规范,将注意力更多地投入到CV不合格的项 目中,不断地提升自己,这样才能提供更加准确的结果和更加优质的服务。     

临床化学实验室质量控制计算实际西格玛值的新方法

目的 计算实际西格玛(sigma,σ)值,正确评估实验室检测项目分析性能。方法 方法①结合室内质量控制(internal quality control,IQC),与室间质量评价(external quality assessment,EQA),计算westgard两种σ计算公式σ₁=(TEa-bias)/(s)和σ₂=(TEa%-bias%)/(CV%)下的σ₁与σ₂值。以IQC累积均值χ₁与EQA靶值μ₂的比值(χ₁/μ₂)为横轴,σ₁,σ₂为纵轴绘制散点图,比较σ₁,σ₂的关系; 方法②以伯乐公司全球质控材料,批号为45751和45753,仪器为罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪,累积到2018年1月份的均值作为靶值μ₁,结合IQC数据计算Westgard两种公式下检测项目的σ₁,σ₂值。结果 方法①计算的σ₁与σ₂值并不相同,甚至相差很大,而且对钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)三个TEa要求高的检测项目,σ值计算结果为负值。比较σ₁,σ₂的关系,当χ₁/μ₂<1时,σ₁>σ₂; 当χ₁/μ₂>1时,σ₁<σ₂。方法②中χ₁ /μ₁值接近于1,σ₁,σ₂大小非常接近。结论 结合IQC与EQA计算σ时,应选取与质控材料同一浓度水平的测定值,这才能真实反映实验室检测项目分析性能。     

血红蛋白A2和F的室间质量评价结果分析

目的 评价中国部分珠蛋白生成障碍性贫血筛查实验室检测血红蛋白A2和F的水平和现状。方法 向50家珠蛋白生成障碍性贫血实验室发放两个批号的质控品,收集实验室回报的HbA2和HbF检测值,对回报的结果按照方法分组进行统计分析,并评价其检测水平。结果 49家实验室回报了检测结果,回报率为98%。HbA2的及格率为42.9%～92.3%,HbF的及格率为27.3%～84.6%。通过稳健Z比分数统计,血红蛋白HbA2项目201311批号样本有3家实验室检测结果为不满意,201312批号样本有4家实验室检测结果为不满意,血红蛋白HbF项目201311批号样本有5家实验室检测结果为不满意,201312批号样本有3家实验室检测结果为不满意。结论 我国珠蛋白生成障碍性贫血筛查实验室检测HbA2和HbF质量有待进一步提高。     

6σ 质量管理在凝血酶原时间室间质量评价与室内质量控制分析应用

目的　探讨6σ 质量管理在持续监控凝血酶原时间（prothrombin time,PT）的室间质量评价（external quality assessment,EQA）和室内质量控制（internal quality control,IQC）中的应用。方法　收集灌云县人民医院检验科2017 年、2018 年PT 的省EQA 结果和IQC 数据,分别获得偏倚（Bias）、差值占允许差值的百分比和半年IQC 平均变异 系数（coefficient of variation,CV）,以允许总误差（total allowable error,TEa）,Bias 和CV 计算σ 值:σ=(TEa- |Bias|)/CV,当σ ＜ 6 时,通过计算质量目标指数（Quality goal index,QGI）:QGI=|Bias|/(1.5×CV),分析性能不佳 的原因。结果　2017(1)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-31.55%,σ 水平为4.23,其QGI 为1.29; 2017(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-10.88%,其绝对值低于2017(1),差异具有统计学意义。室内 质控CV 为2.04%,σ 水平为6.55。2018(1) 及2018(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值分别为18.57% 和 11.07%,室内质控CV 分别为2.62% 和2.82%,σ 水平为4.66 和4.73,QGI 为0.71 和0.39。结论　应用6σ 质量管理 综合分析PT 连续的EQA 结果、IQC 数据可达到全面监控和持续改进其检测质量的作用。     

常规干式生化检测项目6σ质量管理法IQC方案的建立

目的采用6西格玛(σ)质量管理方法设计常规干式生化检测项目的室内质量控制(IQC)方案,提高质控效率,改善检测系统性能。方法收集2017年12月2018年5月质控在控的16个干式生化常规检测项目的IQC数据,计算项目的不精密度,利用江苏省室间质量评价结果计算项目偏移,以每个项目的生物学变异系数(CV)为允许总误差(TEa),设计符合实验室的IQC方案,并通过计算目标指数查找需优先改进的项目性能特征。结果丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)IQC方案设计为13s(N=2,R=1),血清总胆红素(TB)质控方案设计为13s/22s/R4s(N=2,R=1),总蛋白(TP)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、钾(K)、氯(Cl)、钙(Ca)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s(N=2,R=2),白蛋白(Alb)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、钠(Na)、淀粉酶(AMY)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s/8x(N=2,R=4),均需优先改进精密度。结论不同检测项目性能特征不同,IQC方案应符合实际情况,以满足临床要求。     

重庆地区育龄人群地中海贫血不同基因型血液学特征的分析

目的:探讨重庆地区育龄人群地中海贫血的血液学筛查及基因型分布特征.方法:29145例育龄期个体进行血细胞分析及血红蛋白电泳检测,对筛查阳性的患者进一步行地中海贫血基因检测,分析地中海贫血患者基因型的分布及MCV、MCH、HbA2特征.结果:__SEA/αα(45.10％)、-α3.7/αα (39.31％)和-α4.2...