深圳迈瑞BS-300全自动生化分析仪性能评价

目的评价BS-300全自动生化分析仪主要性能.方法选定涵盖各波长的9个项目[丙氨酸氨基转移酶(ALT),γ-谷氨酰基转移酶(GGT),葡萄糖(Glu),总蛋白(TP),白蛋白(Alb),肌酐(Cr),钙(Ca),氯(Cl-),载脂蛋白B(ApoB)],对深圳迈瑞BS-300全自动生化分析仪进行精密度、线性、交叉污染和对比试验,并对医学决定水平浓度进行偏倚估计.结果 BS-300日间、批内、批间及总CV均<4%;线性稀释变异P<P0.05(0.684 1),线性失拟G<F0.05(3.29);交叉污染率2.81E-06;与AU2700相关系数(r)>0.96;在医学决定水平浓度处的相对偏倚ALT、GGT、Glu、TP、Alb、Cr、Ca、Cl-(90 mmol/L)、Cl-(120 mmol/L)、ApoB分别为-1.8%、-0.1%、-3.9%、-0.5%、-2.3%、-7.2%、0.4%、3.9%、3.2%、-1.7%.结论 BS-300全自动生化分析仪主要性能指标达到了NCCLS标准,接近或达到国外同类产品要求,结果可靠,适合中小型医院使用.     

ADVIA 1650 全自动生化分析仪性能评价

目的：评价ADVIA 1650全自动生化分析仪的主要性能。方法：选用涵盖仪器14个波长的8个项目[总胆红素（TBIL）、白蛋白（Alb）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、葡萄糖（Glu）、肌酐（Crea）、钙（Ca）、载脂蛋白Al（APOAl）]，对ADVIA 1650全自动生化分析仪进行精密度、线性、交叉污染和对比试验。结果：ADVIA 1650日间、批间、批内及总变异率均＜3．5％；线性稀释变异P均〈0．05，线性失拟G均＜0．05；平均交叉污染率为0．051％～0．085％；与Dimension AR全自动生化分析仪相关系数（r）＞0．99。结论：ADVIA 1650全自动生化分析仪主要性能指标达到了NCCLS标准。     

ADVIA 2400全自动生化分析仪性能验证

目的从精密度、准确性及线性范围3个方面,对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行性能验证。方法按照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)公布的文件标准对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行精密度、准确性及线性范围等性能验证。结果 ADVIA 2400全自动生化分析仪检测项目钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、转肽酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)批内精密度和总精密度均小于厂家精密度,这些项目偏倚均小于1/2CLIA′88允许误差范围,这些项目在厂家规定的检测范围内线性良好。结论 ADVIA 2400全自动生化分析仪性能良好,满足临床检测要求。     

东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统性能证实

目的东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统分析特性进行证实。方法用上海复星长征公司的水平、水平控制血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)等11个项目的精密度、准确度线性范围进行验证。结果ALT,AST,TP,ALB,AKP,GGT,Glu,Urea,Cr,CH,TG项目的准确度均在厂商规定的限值内,精密度高,线性检验呈直线相关。结论东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统实验性能符合实验室的各项性能指标。     

SYNCHRON CX9 Systems测定葡萄糖和尿素的2种方法比较

目的　了解SYNCHRONCX9Systems全自动生化分析仪在检测葡萄糖 (Glu)与尿素 (Urea)中电极法与化学法性能。方法　分别对 2种方法测定Glu和Urea进行了精密度试验、线性评价试验及方法对比试验。结果　 (1)精密度 :电极法CV值为 1.4 9%～ 6 .4 1%。化学法CV值为 1.33%～ 3.0 5 %。 (2 )线性 :电极法测定Glu和Urea的线性范围分别为 0～ 2 5 .0mmol/L和 0～ 5 2 .0mmol/L ,而化学法为 0 .5～ 35 .0mmol/L和 1.5～35 .0mmol/L。 (3)方法对比实验 :以化学法为实验方法 (X) ,电极法为比较方法 (Y)。Glu :^Y =1.0 10X -0 .10 6 ;r=0 .996 6。Urea :^Y =0 .96 2X 0 .38,r =0 .9973。结论　SYNCHRONCX9Systems全自动生化分析仪在检测血样本Glu与Urea时 ,2种方法的精密度、线性及方法对比实验均符合临床要求。     

SYNCHRON CX9 Systems测定葡萄糖和尿素的2种方法比较

目的了解SYNCHRON CX9 Systems全自动生化分析仪在检测葡萄糖(Glu)与尿素(Urea)中电极法与化学法性能.方法分别对2种方法测定Glu和Urea进行了精密度试验、线性评价试验及方法对比试验.结果 (1) 精密度电极法CV值为1.49%～6.41%.化学法CV值为1.33%～3.05%.(2) 线性电极法测定Glu和Urea的线性范围分别为0～25.0 mmol/L和0～52.0 mmol/L,而化学法为0.5～35.0 mmol/L和1.5～35.0 mmol/L.(3) 方法对比实验以化学法为实验方法(X),电极法为比较方法(Y).Glu=1.010X-0.106;r=0.996 6.Urea=0.962X+0.38,r=0.997 3.结论 SYNCHRON CX9 Systems全自动生化分析仪在检测血样本Glu与Urea时,2种方法的精密度、线性及方法对比实验均符合临床要求.     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

全自动生化分析仪测试血清葡萄糖性能评估

目的评价BS-2000M全自动生化分析仪检测血清葡萄糖（Glu）的基本性能。方法采用BS-2000M全自动生化分析仪检测血清葡萄糖的精密度、检测低限、线性范围、干扰实验,并与BS-800全自动生化分析仪进行比对。结果在BS-2000M全自动生化分析仪上检测2个不同浓度葡萄糖样本的总变异系数分别为2.51%、1.70%;检测低限为0.04mmol/L;线性范围为（0.01-46.14mmol/L）,线性回归的相关系数为0.998;干扰物脂血、黄疸和溶血对葡萄糖干扰率均小于10%;BS-2000M全自动生化分析仪与BS-800全自动生化分析仪比对的相关系数为0.999。结论采用BS-2000M全自动生化分析仪检测葡萄糖,其精密度、检测低限、线性范围、抗干扰能力均满足临床要求。     

罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的系统地对罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪(简称COBAS C501)酶学指标丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT)及碱性磷酸酶(ALP)的分析性能进行评价,了解和掌握罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测ALT、AST、GGT及ALP的精密度(批内、日间)、线性范围、临床可报告范围、正确度及生物参考区间等相关性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2)及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价。结果 ALT、AST、GGT及ALP的高、中、低值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3TEa;ALT、AST、GGT及ALP的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为2~730、2~673、3~1 266、3~1 156U/L,临床可报告范围分别为2~14 600、2~13 460、3~25 320、3~23 120U/L;对上海市5份室间质控物的ALT、AST、GGT及ALP检测结果与靶值的偏倚分别为0%~5.88%、1.03%~3.33%、-1.64%~1.68%、-0.34%~6.25%,均小于1/2TEa;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪对ALT、AST、GGT及ALP检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各大、中型医院的临床检测需求。     

测量不确定度在临床生化检验中的应用

目的对测量不确定度在临床生化检验中的应用进行研究分析。方法使用日立7080型的生化分析仪以及其配套的试剂;相关试验的校准品、定值质控品、室内质控品都为Roche品牌产品。K+、Cl-、Na+、Ca2+采用间接选择的电极法;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和谷氨酰转肽酶(GGT)则采用速率法;总蛋白(TP)采用双缩脲的终点法;清蛋白(Alb)采用溴甲酚绿显示终点法;磷(P4+)则采用磷钼酸的紫外法;尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)为酶法;尿酸(UA)采用尿酸酶比色法;葡萄糖(Glu)则为氧化酶法;而胆固醇(Ch)则采用胆固醇氧化酶的方法;三酰甘油(TG)采用GPO-PAP酶法。结果各指标测量的不确定度:TP为2.93%,Alb为7.21%,GGT为14.20%,AST为11.71%,ALT为12.80%,ALP为8.22%,Na+为1.34%,K+为2.38%,Cl-为2.65%,Ca2+为4.17%,P4+为4.00%,BUN为9.17%,Cr为9.34%,UA为13.72%,GLU为4.06%,Ch为3.87%。结论不确定度评估的一个重要前提就是实验室内必须具备一系列行之有效的控制措施以及质量保证体系,才能够确保过程中的稳定以及在控。     

Olympus AU5400生化分析仪性能的评价

目的对Olympus AU5400生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本实验室需求。方法依照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准协会（CLSI）的EP5-A2、EP9-A2、和EP6-A文件评价方法分析丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、梅毒螺旋体（TP）、空腹血糖（Glu）、钾（K＋）、钠（Na＋）的精密度、准确度和线性;并对各检测项目引用的参考区间进行验证。结果Olym-pus AU5400生化分析仪ALT、AST、TP、Glu、K＋、Na＋高、低两水平批内精密度变异系数（CV）均小于或等于1/4CLIA′88,总精密度CV均小于或等于1/3CLIA′88;在比对试验中,Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu及K＋、Na＋与Olympus AU640检测系统呈明显相关,相关系数r2＞0.95,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2CLIA′88;Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu线性良好（r^2＞0.95）;各检测项目引用的参考区间合适。结论Olympus AU5400生化分析仪性能满足本实验室需求。     

血清GGT、ALT对2型糖尿病早期诊断价值的初步探讨

目的探讨血清γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）对2型糖尿病早期诊断的临床应用价值。方法采用Roche Modu lar全自动生化分析仪及配套试剂检测200例2型糖尿病患者（男、女各100例）及200名正常对照者的血清葡萄糖（G lu）、GGT和ALT水平,并进行统计分析。结果 2型糖尿病患者男性及女性的G lu、GGT水平与对照组比较,差异均有统计学意义（P〈0.05）,而ALT则无差异;男性和女性2型糖尿病患者中GGT浓度超出参考区间的百分率分别是13%和16%,明显高于对照组。结论 GGT对于2型糖尿病的早期诊断有一定意义。     

ACTN3基因单核苷酸多态性与运动能力的关系及与生化指标的关系

目的研究辅肌动蛋白3基因（ACIN3）rs540874位点在优秀运动员和非运动员中的单核苷酸多态性,并测定所研究运动员的二十几项临床生化指标,包括谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（Alp）、葡萄糖（G）、肌酐（Cr）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、钙（Ca）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、谷氨酰转肽酶（GGr）、尿素（UN）、尿酸（UA）、磷（P）、钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、铁（Fe）、镁（Mg）、二氧化碳（CO2）和不饱和铁结合力（UIBC）,看它们在rs540874位点的不同基因型运动员之间有无统计学差异。方法查询rs540874位点的基因序列,设计引物并送到公司合成。合成好引物后用Bakeman的GenomeLab SNPstream基因分型系统进行高通量检测,这种检测方法主要运用标签微阵列技术和单碱基延伸技术。然后用湿化学的方法在日立模块式7600分析系统上检测运动员的生化指标。结果得到了121个运动员和235个非运动员的ACTN3基因m540874位点的单核苷酸多态性,且获得了运动员的二十几项生化数据,经过统计学分析发现rs540874位点在运动员和非运动员组中的TT、TC和GC3种基因型频率有统计学差异（χ^2=22．4609,P=0．0000）,T和C两种等位基因频率也有统计学差异（χ^2=17．2693,P=0．0000）,且TT、TC和CC种不同基因型的运动员的生化指标Ca、Alt、GGT、CL、和CO2也存在统计学意义。结论ACTN3基因rs540874位点的单核苷酸多态性与运动能力有关,且不同基因型运动员之间其生化指标Ca、Alt、GGT、CL、和CO2有统计学意义。     

迈瑞BS-300全自动生化分析仪的使用评价

[目的]评价迈瑞BS-300全自动生化分析仪的主要性能。[方法]按终点法、固定时间两点法和连续监测法选定7个项目[尿素（UREA）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转肽酶（GGT）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）。对迈瑞BS-300全自动生化分析仪进行精密度、准确度和交叉污染试验。[结果]交叉污染率在0％-1．639％，所测定指标的精密度和准确度，变异系数在0．54％～1．60％。[结论]BS-300全自动生化分析仪主要性能指标达到了国家标准，接近或达到国外同类产品要求，结果可靠，适合中小型医院使用。     

血清GGT、ALT对2型糖尿病早期诊断价值的初步探讨

目的探讨血清γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)对2型糖尿病早期诊断的临床应用价值。方法采用Roche Modu lar全自动生化分析仪及配套试剂检测200例2型糖尿病患者(男、女各100例)及200名正常对照者的血清葡萄糖(G lu)、GGT和ALT水平,并进行统计分析。结果 2型糖尿病患者男性及女性的G lu、GGT水平与对照组比较,差异均有统计学意义(P<0.05),而ALT则无差异;男性和女性2型糖尿病患者中GGT浓度超出参考区间的百分率分别是13%和16%,明显高于对照组。结论 GGT对于2型糖尿病的早期诊断有一定意义。     

YY/T0654-2008标准对全自动生化分析仪的性能评价

目的 应用我国医药行业标准YY/T0654-2008对国产全自动生化分析仪的工作性能进行全面性能评价.方法 采用中华人民共和国医药行业标准YY/T0654-2008〈全自动生化分析仪Automatic chemistry analyzer〉对国产全自动生化分析仪进行了杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确度、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确度与重复性、临床项目批内精密度等性能指标进行了检测.结果 该仪器杂散光符合要求,吸光度线性范围0.000-3.827A,吸光度准确度、稳定性符合要求,吸光度重复性CV%为0.28%,样品携带污染率0.13%,ALT、UREA、TP三个项目的批内精密度变异系数（CV%）分别为2.50%、1.84%和1.08%.结论 通过一系列实验的测试,国产全自动生化分析仪各项指标参数均符合行业标准YY/T0654-2008的要求.     

应用NCCLS EP10-A2文件分别对自建和配套生化检测系统进行初步性能评价

目的分别对自建生化检测系统（简称自建系统）和配套生化检测系统（简称配套系统）进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP10-A2文件,使用自建系统（OLYMPUS AU400生化分析仪、罗氏cfas校准品及国产试剂）和配套系统（OLYMPUS AU 400生化分析仪、OLYMPUS校准品及OLYMPUS原装试剂）测定天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、葡萄糖（Glu）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）4个项目,计算其偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并与各项目对应设定值作比较。结果自建系统：ALT的低值偏差和Glu的中、高值偏差超出允许范围,ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的偏差和总不精密度均在允许范围之内。GGT、ALT的非线性、截距和斜率以及Glu的斜率差异有统计学意义,其余项目的截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义。配套系统：ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的偏差和总不精密度均在允许范围之内。GGT的截距和斜率差异有统计学意义,其余项目的截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义。结论无论是使用自建系统测定AST、GGT、ALT,还是使用配套系统检测AST、Glu、GGT、ALT,偏差都在允许范围内,总不精密度小于美国临床实验室改进法案修正案（CLIA′88）能力验证计划中分析质量要求规定的总允许误差的1/3,互染率较低,稳定性较好。自建系统检测Glu的准确度有待加强改善。     

Roche Modular DP全自动生化分析仪的检测性能验证

目的检测Roche Modular DP全自动生化分析仪（简称Modular DP）的精密度和正确度,以验证Modular DP的检测性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP15-A2文件,使用Modular DP及配套原装试剂,检测项目为丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰氨基转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、血清葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（Phos）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（Amy）。对所有项目进行精密度验证和正确度验证。结果所有检测项目2个水平的重复性的标准差（sr）≤厂商声明的标准差（σr）、精密度的标准差（sl）≤厂商声明的标准差（σl）,均与厂商声明的精密度性能一致,可以接受。所有检测项目2个水平的指定值[即Modular DP的全球质量控制服务（QCS）同组检测结果均值]均在验证区间内,与厂商声明的正确度性能一致,可以接受。结论 Modular DP检测项目的重复性、实验室内的精密度和正确度均达到了厂商声明的检测性能,此生化仪的检测性能得到了验证。