XS-800i血细胞分析仪性能初步评价

目的对XS-800i血细胞分析仪性能作初步评价。方法按照国际血液学标准化委员会（ICSH）和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的评价标准对其性能进行评价。结果XS-800i各项指标的批内和批间精密度良好（CV〈3％），排除标本与抗凝剂作用的因素，在室温条件下至少可以稳定48h；各参数的携带污染率低（〈2％）；稀释试验结果表明，各指标线性良好（r〉0．998），线性范围宽；综合各种因素的总重复性令人满意（CV（5％）；与CD3700检测结果相比，各参数间差异无显著性（P〉0．05），与人工显微镜镜检相比，白细胞中N、L、M、E和B的相关系数分别为0．917、0．826、0．358、0．871和0．405；对白细胞分类结果的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为96．8％、60．2％、74．7％和93．9％。结论XS-800i各项指标性能良好，具有操作简单、快速、重复性好，结果稳定、可靠，过筛能力强，用血量少等特点，特别适用于各型儿童医院检验科和综合型成人医院门、急诊实验室对全血标本进行快速、有效筛检的需要。     

VITROS-250干式生化仪与常规生化检测结果的可比性分析

随着检验医学的发展和实验室标准化的要求，在同一家实验室内检测和出具的结果应具有良好的可比性。为了使同一实验室内同一检测项目不同检测方法的报告具有可比性，我们参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9．A文件和美国临床检验修正法规（CLIA’88）的有关文件，     

KHC3法测定血清总胆红素的方法评价

[目的] 应用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的标准化评价方案对KHC3法测定血清总胆红素（TBIL）进行初步评价。[方法] 系统研究KHC3法测定血清总胆红素的精密度、准确度、线性范围及干扰因素，并比较其与重氮法结果的相关性。[结果] KHC，法测定血清总胆红素具有良好的精度（批内，批间，日间及总变异系数均小于5％）和准确度（回收率95．7％～102．2％，平均回收率98．7％）。线性范围：0～513μmol／L．维生素C（VitC）≤0.5g／L、甘油三酯（TG）≤5．0mmoL／L和血红蛋白（Hb）≤1．5g/L时对KHC，法无干扰与重氮法相关性好。[结论]KHC3法测定总胆红素具有准确度高、重复性好，线性范围宽，有较强的抗干扰能力，适用于实验室常规自动化分析。     

临床宏观血液流变学测定方法标准化研讨会记要

中国血液流变学杂志编委会于１９９８年４月２１日在广西省桂林市召开了血液粘度测定方法标准化研讨会，参加研讨的有廖福龙、王天佑、陈槐卿、严宗毅、蔡绍皙、金永娟、赵宏安、雷震甲、秦任甲、魏茂元等。会议回顾了国内外有关血液流变学方法标准化的文件，包括国际血液学标准化委员会（ＩＣＳＨ）１９８６年关于血液粘度及红细胞变形性测定的指导意见（下称文件１）；ＩＣＳＨ１９９８年关于“检测急性相反应有关实验室测定的选择指南”（下称文件２）和中国病理生理学会微循环专业委员会１９８９年“血液流变学方法标准化讨论会会议纪要…     

两种糖化血红蛋白分析仪的临床应用

目的根据糖化血红蛋白检测方法的不同对其进行比较和评析。方法根据卫生部临床检验标准化委员会和卫生部临床检验中心推荐的美国临床实验室标准化研究所（CLSI）文件要求进行精密度、线性、抗干扰的实验。结果HLC-723 G7型糖化血红蛋白仪各种指标远优于电泳法，HLC-723 G7型批内变异系数（CV）〈0．4％，批间CV〈0．6％，实验总不精密度CV〈1％，相关系数（r）=0．993。而电泳法CV〈4％，r=0．985。结论两种方法均符合卫生部临床检验中心室间质量评价可接受标准糖化血红蛋白总不精密度不超过5％。但HLC-723 G7型糖化血红蛋白仪具有更快速、准确、简便等优点各种指标远优于电泳法。     

CA-6000全自动血凝分析仪的应用评价

目的了解CA-6000全自动血凝分析仪测定血栓与止血实验的性能。方法按照国际血液学标准化委员会制定的评价内容，针对凝血酶原时间（PT）、部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）进行了批内精密度、日间精密度、准确性试验、相关性试验、线性试验和交叉污染试验评价。结果CA-6000全自动血凝分析仪测定PT、APFF、FIB、TT变异系数〈5％，误差〈8％，交叉污染〈1％，具有良好的线性，与手工法相关性良好。结论CA-6000全自动血凝分析仪精密度好，准确度高、线性宽及交叉污染少，适合临床测定血栓与止血试验。     

COBAS Taqman HBVDNA的方法学验证

目的 评估COBAS Taqman HBV DNA分析系统的性能及临床应用。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）制订的临床化学方法评价方案（evaluation protocols），通过精密度、携带率、线性评价、仪器间比对、参考范围确认等试验，对COBAS Taqman HBV DNA分析系统的性能参数进行了评估。结果COBAS Taqman分析系统批内变异6．9％～8．6％，批间变异10．5％～18．7％，总变异10．8％～20．2％，线性范围6．0～10^7IU／ml，回收率98．7％～104．5％。仪器间比对相关性较好（r^2=0．998）。结论COBAS Taqman HBV DNA分析系统性能指标符合要求，操作简便、快捷，动力学范围广，是目前理想的HBV DNA检测方法。通过此次验证，建立了一套简便的核酸检测方法学评价方案，有利于临床实验室标准化操作的实施。     

三维试验提取法测定革兰阴性杆菌高产I型β—内酰胺酶初步研究

目的：了解革兰阴性杆菌高产I型β－内酰胺酶（AmpCs）与超广谱β－内酰胺酶（ESBLs）的发生率。方法：应用三维试验提取法，以头孢西丁为底物测定细菌高产AmpCs；应用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐的纸片扩散法表型确证试验测定ESBL。结果：381株革兰阴性杆菌AmpCs和ESBLs的发生率分别为：大肠埃希菌2．0％（2／102）、31．4％（32／102），肺炎克雷伯菌1．4％（2／142）、38．0％（54／142），阴沟肠杆菌57．4％（31／54）、66．7％（36／54），粘质沙雷菌53．8％（7／13）、61．5％（8／13），枸橼酸杆菌属37．5％（6／16）、50％（8／16），变形杆菌属7．1％（1／14）、28．6％（4／14），铜绿假单胞菌16．7％（5／30）、33．3％（10／30），不动杆菌属11．1％（1／9）、66．7％（6／9）。结论，革兰阴性杆菌均有不同程度产高产I型β－内酰胺酶（AmpCs）及超广谱β－内酰胺酶（ESBLs），对其进行监测，有助于临床合理使用抗生素。     

美国临床实验室标准化委员会更名为临床和实验室标准协会

美国临床实验室标准化委员会（national committee for clinical laboratory standards，NCCLS）为全球检验医学的标准化作出了卓越的贡献。为使该机构发挥更大作用，从2005年1月1日NCCLS已正式更名为临床和实验室标准协会（clinical and laboratory standards institute，CLSI）。为帮助大家进一步了解CLSI，现将有关情况简介如下。     

CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪性能评价

目的评价CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪的性能。方法以国际血液学标准委员会和美国临床实验室标准化委员会制定的评价标准，对仪器的各种性能包括精密度（批内、批间）、携带污染率、线性范围、准确度、背景计数进行评价。结果高、中、低三个水平的批内、批间不精密度小于4％；各参数的携带污染率小于1％；线性范围相关系数（r^2）〉0．99；准确性的偏离指数（DI）〈0．1％；背景计数低（0）。结论CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪各种性能良好，测定参数快速，线性范围较宽，准确度、精密度良好，可作为医院全血细胞分析正常结果的筛检工具。     

自制蛋白试剂系统测定血清（浆）蛋白的偏倚评估

为了解我科自行配制的蛋白试剂能否在全自动生化分析仪上使用，我们根据美国国家临床实验室标准化委员会（NC—CLS）批准的《用患者样本进行方法学比对及偏差估计EP9-A指南文件》，对使用自制蛋白试剂系统在奥林巴斯生化分析仪上测定血清（浆）蛋白与贝克曼原装配套试剂系统在贝克曼生化分析仪上测定的血清（浆）蛋白结果进行了比对和偏倚评估，现将结果报道如下。     

自动生化分析仪精密度性能的评价

自动生化分析仪的精密度是反映仪器整体性能的重要指标之一，精密度越高，仪器在工作过程中的随机误差就越小，但是对仪器精密度性能的评价不能单凭某一段时间内常规质控结果的不精密度来判断，必须使用更合理、更科学的方法。为此，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS，现更名为临床实验室标准化研究所）制定了EP5-A文件指导我们对临床化学设备进行精密度性能的评价，现把该文件要求的步骤详述如下。     

线性评价和干扰试验中NCCLS评价方案的应用

建立一个新的分析方法，或引进新的方法、试剂和仪器，都应对它们的技术性能如精密度，方法比较，线性范围，以及干扰等作出评价。美国国家临床实验室标准化委员会（ＮＣＣＬＳ）制订了一套评价方案（ＥｖａｌｕａｔｉｏｎＰｒｏｔｏｃｏｌｓ），能客观而正确地对上述技术...     

国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会第13届大会在北京成功召开

2007年5月21日至23日，国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO／TC212）在北京召开了第13届全体委员大会。这是国际医学标准化组织第一次在我国召开年会。本次会议由国家标准化管理委员会医学实验室检验与体外诊断系统技术委员会（SAC／TC136）承办。     

国际标准组织（ISO）标准活动所面临的挑战

国际标准组织（ＩＳＯ）标准活动所面临的挑战［Ｙｏｕｎｇ，ＷＥ．ＢａｘｔｅｒＨｅａＩｔｈｃａｒｅＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｕ．Ｓ．Ａ．］在欧洲标准化委员会（ＣＥＮ）和国际标准化组织（ＩＳＯ）的主持下，最终确定了欧洲和国际的灭菌标准。在ＣＥＮ中，有两个技术...     

Thrombolyzer Compact-X血凝分析仪的性能评价

【目的】运用国际血液学标准化委员会（ICSH）公布的专业技术方案评价Thrombolyzer Compact-X（TC-X）血凝分析仪的部分性能特征。【方法】用病人血浆、混合血浆和定值参比血浆对仪器的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和纤维蛋白原（Fib）定量检测进行精密度（包括批内和批阀精密度）、准确度、携带污染率、抗干扰物测定。【结果】PT（s）、APTT（s）、Fib（g／L）三项常规检测指标的混合血浆和定值参比血浆的批内精密度在（1．12～2．0）％范围内，批闯精密度在（2．43～2．95）％范围内；准确度测定相对偏倚（Biso％）在（0．31～2．01）％范围内，标准不确定度（s）在0．08～0．75范围内；携带污染率在0．55～0．71范围内，各项指标满足临床需要。【结论】TC-X血凝分析仪性能良好，只要严格按照仪器规定的操作和维护，是能为临床提供可靠的检测结果，且适合于每天标本量在30个以上的临床实验室应用。     

Beckman-Coulter LX20生化检测系统与HITACHI 7080自建系统肾功能测定的对比研究

由于检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序等的不同,不同的生化检测系统测定的结果会有偏差。为实现生化测定的溯源性和可比性,我们依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件,对2个生化检测系统进行尿素（Urea）、肌肝（Cr）及尿酸（UA）3项指标的测定,并进行结果比对和偏差评估。     

骨髓增生异常综合征1例血小板假性减低原因分析

国际血液学标准化委员会（ICSH）1993年建议,将乙二胺四乙酸二钾（EDTA—K2）作为血常规检验的抗凝剂,并得到广泛应用。近期我们发现一例骨髓增生异常综合征（MDS）患者由于EDTA—K2抗凝剂引起血小板假性减低的典型病例,现报告如下。     

胶乳增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白的方法学评价

目的应用美国,旌床实验室标准化委员会的标准化评价方案对胶乳增强免疫比浊法测定HbAlc进行方法学评价。方法依据标准化文件要求,分析胶乳增强免疫比浊法测定HbAlc的精密度、线性范围、回收率和干扰因素,并考察其与高效液相色谱法的相关性。结果该法总变异系数为3．19％（低值）,3．53％（中值）和4．11％（高值）。平均回收率100．2％,在4．4％～13．5％范围内线性良好。胆红素在884μmol／L,三酰甘油在13．5mmol／L时对测定存在干扰。试剂和样本在低温保存时可稳定10天。该法与HPLC法结果明显相关,r=0．994,但整体略高于HPLC法的结果。结论胶乳增强免疫比浊法测定HbAlc方法符合NCCLS标准要求,适应临床需要。临床实验室在建立或引进新的检验项目时需要进行系统的方法学评价以验证检测的有效性和完整性。     

采用国家标准对TEK5000血细胞分析仪性能评价

目的采用国家行业标准检测及评价TEK5000全自动血细胞分析仪的性能。方法根据《血液学分析仪》标准，并参照美国国家实验室标准化委员会（NCCLS）文件和国际血液学标准化委员会（ICSH）文件要求对常用血液指标进行检测。结果TEK5000全自动血细胞分析仪的测量准确性、重复性和校准功能验证均在允许范围内：线性良好；携带污染率较低；与Sysmex kx-21相比较相关性良好。结论TEK5000全自动血细胞分析仪功能齐全、结果稳定、准确，可参与国内外市场竞争，用于大、中型医院临床标本的全血细胞分析。