人工心脏瓣膜——向FDA呈报的售前批准申请书中所需资料指南(草案)(续)

附录A 下列定义及所对应的图表是引自国际标准化组织(ISO)的标准草案(ISO/DP-5840,外科植入物——心血管移植物——人工心瓣)的最新稿。 1.人工心瓣(心瓣替换物,心瓣移植物):用于替换或增补天然心瓣的装置,按此装置的拟使用部位进行分类。 2.开械瓣:完全由人造材料制造的人工心瓣。 3.生物瓣:完全或部分的由动物组织作为材料来源制成的人工心瓣。 4.阻流件:人工心瓣上阻止血液回流     

145只羊心瓣环的测量(摘要)

对人工心瓣材料的选择,新颖心瓣及其支架的设计,以及研究生物瓣的钙化和耐久性等均需进行动物体内的人工心瓣置换试验。羊是人工心瓣膜植入研究的理想动物。羊的心脏、血管及体重适合标准的体外循环,其麻醉耐受性好,心脏能耐受45～60分钟的心脏停跳,因而有充分时间进行人工心瓣膜置换。并可进行较长时间随访。羊驯顺,易管理和圈养,减少了术后护理上的困难。为了在术前对     

同种主动脉瓣作为人工心瓣流体动力学特性测试标准参比瓣的研究——原位移植式安装、脉动流测试结果

本研究采用类似于临床原位移植方法,将同种动脉瓣固定在PS—1型装置的主动脉瓣位上。脉动流测试结果表明:此无结构和材料缺陷心瓣表现出理想心瓣特性:小而相对固定的瓣膜关闭容积、无舒张期泄漏、瓣环可扩张,在相对于正常成人的模拟心率和心输出量时,有效开口面积不小于其对应的肺动脉瓣环径解剖值。这是用此装置测试人工心瓣血流动力学性能的绝对标准。与在体正常值比较,测试高估收缩期跨瓣压差,瞬时最大跨瓣压差这一参数的意义值得怀疑。测试结果缺乏规律,模拟左室压力波形与病理波形一致,表明采用同种主动脉瓣作为人工心瓣脉动流测试的标准参比尚需进一步研究。     

YPV-I型牦牛心包瓣膜动物体内血流动力学

本研究报导了用20—23mm牦牛心包瓣置换二尖瓣的山羊11例。在术中测定置换前、后的左心房和左心室压力曲线,以及主动脉流量曲线。用同时测得的曲线计算出经天然和人工心瓣的平均压力降和平均流量。再根据Gomin公式求得心瓣的有效开放面积。在我们的实验条件下,人工心瓣的平均经瓣压力降比天然心瓣高出50％左右,前者的有效开放面积比后     

同种主动脉瓣作为人工心瓣流体动力学特性测试标准参比瓣的研究 支架固定、脉动流测试结果

在尽量保留天然结构的基础上,本研究用支架将同种主动脉辦固定在成都科大人体循环模拟系统的主动脉瓣位上,通过调整测试状态得到此种心瓣可能的最佳脉动流特性。此特性基本符合理想心瓣的特性,测试结果与临床同种瓣移植的在体观察一致,表现出较强的规律性,测试过程中装置的流动特性高度相似于生理,表明用同种主动脉瓣作为人工心瓣流体动力学特性测试的标准参比瓣完全可行且符合临床实际。为在成都科大人体循环模拟系统上,进行人工心瓣脉动流测试提供了最佳对照标准。因此采用本研究方法可建立不同测试间的可比性。     

热解碳翼形双小叶心瓣在动物体内的血流动力学

本工作对热解碳翼形双小叶心瓣在山羊身上进行了血流动力学性能的评价。用内径为16mm的这种人工心瓣作二尖瓣置换术。经换瓣前、后测量的左心房、室压力曲线及升主动脉的流量曲线而计算出经瓣压力降、经瓣血流量和心瓣有效开放面积分别为:0.57±0.16KPa对0.54±0.20KPa (P>0.5)、69.07±16.92ml.sec~(-1)对47.51±13.02ml.sec~(-1) (P<0.01)和1.10±0.28cm~2对0.77±0015cm~2(P<0.01)。与本研究室所研究的内径为20mm的YPV-Ⅰ型牦牛心包瓣膜相比,心瓣置换前的此三个参数和置换后的经瓣血流量无显著性差异(P>0.5)。但置换后,双小叶心瓣的经瓣平均压力降低于牦牛心包瓣(P<0.01);双小叶心瓣的有效开放面积大于牦牛心包瓣(P<0.01)。如果两种人工心瓣的尺寸相同,则本文研究的双小叶心瓣会有更好的血流动力学性能。     

同种主动脉瓣作为人工心瓣流体动力学特性测试标准参比…

本研究采用类似于临床原位移植方法，将同种动脉瓣固定在ＰＳ－１型装置的主动脉瓣位上。脉动流测试结果表明：此无结构和材料缺陷心瓣表现出理想心瓣特性：小而相对固定的瓣膜关闭容积，无舒张期泄漏，瓣环可扩张，在相对于正常成人的模拟心率和心输出量时，有效开口面积不小于其对应的肺动脉瓣环径解剖值。这是用此装置测试人工心瓣血流动力学性能的绝对标准。与在体正常值比较，测试高估收缩期跨瓣压差，瞬时最大跨瓣压差这一参数     

猪心瓣的预期寿命

使用猪心瓣15年,有效工作时间已达到一个重要的里程碑,现在有可能得出一个较全面的组织失效曲线的形态特征,并适当的回管这种心瓣的寿命为多长。现有的资料表明猪心瓣寿命的中数大约为13年。现代对病人的选择以及对心瓣的进一步改进有可能改善这一耐用性记录。 Magilligan及其同事已对组织瓣作出了重大贡献。他们报道了千例以上心瓣,其随防达到16.4年,且99％是完整的。他们确定结构失效是保守的,要求在取出的     

顺向双叶机械瓣设计与流场计算

本文首先对现有人工心瓣的性能进行了定性的比较。指出双叶机械瓣是当前最先进的人工心瓣。但其缺点是中心流道狭窄，峰值回流量很大。作者提出了一种顺向双叶机械瓣的设计模型，并用有限体积法对这种模型进行流场和剪应力分布的数值模拟。结果表明，顺向双叶机械瓣的流速分布和剪应力分布得到大大改善。     

人工心脏瓣膜的现状

20多年来,人工心瓣研究进展迅速,成果丰富,但是迄今尚无一种人工心瓣能与天然心瓣相比,更远未达到理想心瓣的性能。以下主要综述近年来国内外人工心瓣研究的一些进展、存在问题和前景,供医学、生物医学工程和有关人员参考。     

新加坡用动物组织研制一种人工心脏

新加坡用动物组织研制一种人工心脏［英］／Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ｍａｔｅｒｉａｌｓ．－１９９３，９新加坡研究人员用猪心瓣研制了一种人工心瓣。据新加坡报载，设计生产人工心瓣的Ｓｔ．ｖｉｎｃｅｎｔｓ公司将特有生产、使用的专有许可证，这种心瓣的原型在三年之内...     

单叶人工心瓣瓣架应力分析的光弹性方法

本文提供了人工心瓣瓣架应力分析的光弹性方法。解决了模型制作、加载方法、冻结和观察分析等一系列问题。并以作者们提出的一种单叶瓣型为对象,获得了全开和全闭两种状态下的全场等色条纹图,确定了瓣架孔口边缘应力集中的部位和大小,提出了改型设计的建议。本文给出的光弹性方法还可用于其他形式的心瓣瓣架应力分析,它比有限元法等数值方法简便、直观。     

人工心瓣在脉动循环模拟系统上的能量损耗的研究

本文对常用的不同尺寸的５种人工心瓣在脉循环系统的主动脉瓣位，在不同的心率，心输邮量和主动脉平均压下进行能量损耗（Ｅｎｅｒｇｙｌｏｓｓｅｓ）的评价。人工心瓣的能量损耗据所计录的左心室压，主动脉压，前反向的跨瓣流量而计算。结果表明，跨瓣压关（ΔＰ）主输量（ＣＯ）的增加而增加，随心率（ＨＲ）和心瓣尺寸（ＶＳ）的增加而减小；跨瓣反流量（Ｒｅｇ）随ＶＳ的增加而增加，且除笼球瓣外，Ｒｅｇ随ＣＯ的增加而减少；主     

卫生部人工心脏瓣膜质量控制技术考察组赴美考察报告

近十多年来,我国的人工心脏瓣膜的研究、生产和临床应用发展很快。不少理工院校和医学院结合,对人工心脏瓣膜的血液流体力学、材料和设计等基础理论开展了深入研究;在北京、上海、广东和四川已逐步形成了生产基地。目前国内可生产三种型号的侧倾式碟瓣,以及各种型号的猪心瓣和牛心包瓣,年产量可达1500个;同时,国内人工心瓣的置换手术不仅得到提高,而且有了较     

人工心瓣水击现象研究进展

本文考查了影响人工心瓣水击现象的各种因素。空的发生主要受瓣膜关闭瞬间瓣环昝的峰值回流速度和水击波速的控制。水击引起的瓣膜破损，与峰值跨瓣压力梯度密切相关。水击的大小取决于驱动条件收缩期时间比、瓣型设计、瓣周围的形态和心室袋的材料与厚度。机械瓣的水击效应最大，生物瓣中猪心瓣的水击效应比牛心包瓣小。     

国际学术会议文摘选

主动脉拼外科中 D习恤11 Kaster心拼的脸床评价Loisanee 法国C:eteil,Centre de ReeherehosCliirurgieales HaU Kaster碟瓣的体外评价表明该瓣的血液性能较之其它人工心瓣有所改善。但目前还没有与该瓣相对比的临床研究报道。 从1979年到工982年,作者完成了用HK瓣(n=45)和12型Starl’,Edwaras瓣(n=肠)进行了所期待的置换病人主动脉瓣的对比研究。两组实脸的临床条件、解剖特征都相近。术前处理和术后治疗也力求相同。 在HK组中、与碟片有关的事件有三例是延长了手术的时间,但是没有影响到术后的死亡率‘KH组为2.2%,SE组为3·6%)·在…     

一种新型人工机械心瓣——双叶翼型瓣的开发研究

本文着重从仿生医学和血流动力学研究方面,论述了由成都科技大学及华西医科大学共同研制开发并已投入临床试用的一种新型人工机械心瓣——双叶翼型瓣。 该瓣具有两个叶片,这些叶片具有基于有铰薄翼理论设计的翼型瓣叶形状。该瓣是中心流道型,具有良好的功能仿生性及血流动力学性能。特别是,它的翼型形状,具有独特的早期关闭性能。该瓣使用了具有良好生物相容性的热解碳及类金刚石膜材料,耐久性及可靠性好,对人体没有危害。 综合分析以及实验和临床初步结果均显示出该瓣具有良好的应用前景。     

检测人工心瓣的参数和方法

前言全世界每年大约有100,000例心脏瓣膜修复替换手术。当然,用于替换的人工心脏瓣膜的结构和材料同自然的、健康的人体瓣膜相比还有些缺陷。被移植的生物瓣普遍的寿命不超过10年,而机械瓣却比较持久耐用。不过,在心瓣置换术后的早期发生的一些并发症应引起足够的重视。近年来,西德的研究和技术部提出了通过体外检测试验来保证人工心瓣质量的     

生物人工心瓣的将来——一个病理学家的观点

生物人工心瓣失效的原因最近已发表了一些较深入的生物人工心瓣病理学的综述文献。不用抗凝治疗,使用猪生物人工心瓣的血栓栓塞并发症的发生率约为1～2％/病人年,这一发生率低于多数使用抗凝治疗的机     

保留瓣下结构的几种机械瓣下游血流动力学多普勒超声研究

了解二尖瓣置换术mitralvalvereplacement,MVR保留瓣下结构对不同类型机械瓣下游血流动力学的影响,为合理选择术式以最大限度减少手术并发症提供科学依据。方法采用彩色多普勒超声结合计算机图像分析技术,对保留瓣下结构的不同类型机械瓣置换术后患者机械瓣下游湍流剪应力turbulentshearstress,TSS等指标进行体内定量研究。结果无论保留全瓣或后瓣,跨瓣血流边界位点TSS在两种不同构型机械瓣组间均存在显著性差异(P<0.05),单叶机械瓣(单叶瓣)TSS较双叶机械瓣(双叶瓣)高。对于单叶瓣,TSS在保留全瓣瓣下结构组(保留全瓣组)、保留后瓣瓣下结构组(保留后瓣组)与未保留瓣下结构组(未保留组)间均存在显著差异(P<0.05)。而对于双叶瓣,保留全瓣组TSS均高于其它2组(P<0.05)。结论保留瓣下结构可改善术后患者心功能,但却在一定程度上增加跨瓣血流扰动性,使下游TSS增大。这种影响以全瓣保留者为著,单叶瓣甚于双叶瓣。对于心功能较差,有必要保留全瓣瓣下结构者,可尽量使用双叶瓣,以减轻对人工心瓣下游血流动力学可能产生的不良影响。