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目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果:依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论:国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。 相似文献
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基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略。2021年的问题排查有效率达80.80%,整改和预防率高达96.2%,生产企业采取召回措施的风险控制率为9.2%;暂停相关品种的生产或销售的风险控制率为13.2%,整改措施包括加强生产过程控制、修订内控标准、加强原辅包质量控制等。多管齐下的整改措施有效促进了药品质量的提升,取得了令人满意的成果。同时,也存在风险排查失败等情况,建议国家药品抽检承检机构进一步提升探索性研究的科学性和靶向性;建议生产企业正确认识该项工作,运用多种手段进行风险排查;建议药监部门加强对生产企业的督促、指导和帮扶,促进生产企业针对相关风险积极认真开展排查并切实整改到位,夯实药品质量安全的主体责任。 相似文献
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目的 为进一步完善山东省药品质量风险监测工作机制,加强药品质量管理水平提供参考。方法 分析2016年至2021年山东省药品质量风险监测工作基本情况、工作流程,并针对目前存在的问题提出改善建议。结果 山东省已形成较完善的药品质量风险监测工作机制,成为常规抽检的重要补充,有力防控了药品质量风险,但仍存在抽样压力较大、探索性研究不够深入、信息公开缺乏制度支撑及疫情防控风险应对等问题。结论 应优化抽检工作安排、强化探索性研究靶向性、推进网络智慧监管等,不断完善药品质量风险监测工作机制,充分提高药品质量监管效能。 相似文献
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目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险,提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况,介绍中成药抽检品种监管理念及模式,针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势,但通过探索性研究,发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点,应采取不同的监管策略,构建更为科学合理的中成药监管模式,提升中成药质量控制水平及行业标准。 相似文献
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假冒伪劣药品危害公众健康,打击药品掺杂掺假是世界各国药品监管机构的普遍共识。补充检验方法作为药品质量标准的补充,用于甄别药品中可能存在的掺杂掺假情况,对净化药品市场发挥重要的作用。中国十分重视通过补充检验方法打击药品掺杂掺假行为,法律法规健全,并出台了相关指南。通过分析补充检验方法相关政策法规和国家药品抽检建立补充检验方法的要求、优势和基本流程,以及2013年来获批的情况,可以发现国家药品抽检工作对补充检验方法的建立具有多方优势,取得了丰硕的成果。建议国家药品抽检工作中发挥优势加强补充检验方法的建立,利用探索性研究手段开展已批补充检验方法再评价,将“绿色化学”理念运用于补充检验方法建立工作中。 相似文献
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目的:通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论:检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。 相似文献
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目的: 通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法: 从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论: 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。 相似文献
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目的: 对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法: 检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论: 我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。 相似文献
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目的进一步提高我国的药包材质量。方法采用发展性研究方法和观察性研究方法等对我国近年来的药包材监管工作作简单回顾分析,并对存在的一些问题作阐述和探讨。结果我国药包材在质量标准、检测机构的检验水平、收费标准、检测仪器的检定和校验标准、药包材企业的检验水平、国家开展药包材检验的形式方面都存在不足,不利于药包材质量的提高。结论应不断完善我国药包材监管制度,进一步提高我国药包材的质量水平。 相似文献
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透皮吸收促进剂在经皮给药系统中的质控和评价方法 总被引:1,自引:0,他引:1
透皮吸收制剂是国际上第三代药物制剂的研究重点领域。透皮吸收促进剂在处方中的合理应用和质量控制及其评价方法日益重要。通过对透皮促进机理、协同作用等的探讨,介绍透皮吸收促进剂的选用原则,并对透皮给药制剂和局部用药局部起效的皮肤外用制剂处方中使用的要求加以讨论,介绍了现有的评价方法和基本的技术要求。 相似文献