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目的:建立青霉素V钾胶囊的微生物限度检查方法。方法:分别采用平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法(每膜100、300、500 ml+青霉素酶)对青霉素V钾胶囊进行微生物限度检查法的研究及控制菌的检查(每膜100、200 ml)。结果 :细菌检查采用薄膜过滤法(每膜500 ml、大于300万u青霉素酶),霉菌和酵母菌采用平皿法,控制菌采用薄膜过滤法(每膜200 ml)时,细菌、霉菌和酵母菌回收率均大于70%。结论:采用薄膜过滤法检查青霉素V钾胶囊中的细菌,平皿法检查霉菌及酵母菌,薄膜过滤法检查控制菌,结果可靠。 相似文献
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目的建立复方氨酚烷胺胶囊、复方盐酸普鲁卡因胶囊和诺氟沙星胶囊三种制剂的微生物限度检查方法。方法按照2015年版《中国药典》四部的规定测定三种制剂对5个试验菌株的回收比值,并进行控制菌检查的方法适用性试验。结果复方氨酚烷胺胶囊与复方盐酸普鲁卡因胶囊均采用稀释法(1∶100)+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定,诺氟沙星胶囊采用稀释法(1∶100)+中和剂法+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定;三种制剂均采用平皿法(1∶10)进行霉菌和酵母菌总数的测定;复方氨酚烷胺胶囊采用薄膜过滤法(1∶20,冲洗500mL)、复方盐酸普鲁卡因胶囊采用常规法、诺氟沙星胶囊采用中和剂法+薄膜过滤法(1∶20,冲洗800mL)进行控制菌大肠埃希菌的检查。结论上述方法可作为三种制剂的微生物限度检查方法。 相似文献
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采用平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法考察3个品种5个剂型的β-内酰胺类抗生素药品的试验菌回收率,以期建立适合口服β-内酰胺类抗生素药品的一般微生物限度检查方法.结果显示,采用缓冲液和培养基中均添加青霉素酶的薄膜过滤法,各药品的试验细菌同收率均高于70%;采用平皿法和培养基稀释法,各药品的试验真菌回收率均高于70%. 相似文献
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目的:建立不同厂家的西洛他唑片微生物限度检查方法的验证.方法:菌落计数方法的验证:一厂家采用常规平皿法,另一厂家采用霉菌及酵母菌数测定,为培养基稀释法,每皿0.2 mL,细菌数侧定为低速离心加薄膜过滤法,即取1:10的低速离心供试液10ML稀释后进行薄膜过滤,用300mL冲洗液分6次冲洗,泵速为150r.min-1.结... 相似文献
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摘 要 目的:探讨阿托伐他汀钙片的抑菌活性,并建立其微生物限度检查的方法。方法: 采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法对阿托伐他汀钙片进行抑菌活性试验,计算5种试验菌每次试验的回收率。结果:采用平皿法,可使大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率高于70%;采用培养基稀释法,可使金黄色葡萄球菌的回收率高于70%;采用薄膜过滤法,可使白色念珠菌的回收率高于70%。结论:阿托伐他汀钙片对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有抑菌性。其微生物限度检查方法,细菌数测定采用离心沉淀法和培养基稀释法,霉菌数测定采用薄膜过滤法;控制菌检查采用常规法检验。 相似文献
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目的 为了建立有效、操作简单、成本低廉的阿莫西林胶囊微生物限度和控制菌检查方法。方法 采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法、中和法共14种方法对阿莫西林胶囊进行微生物限度方法适用性研究,比较了稀释法、薄膜过滤法和中和法去除阿莫西林胶囊抑菌性的能力;考察了聚山梨酯80、卵磷脂和β-内酰胺酶作为中和剂去除其抑菌性的能力;并考察了将中和剂添加于稀释剂、冲洗液、培养基中去除抑菌性的能力。采用直接接种法、中和法共7种方法进行了控制菌方法适用性研究。结果 建立阿莫西林胶囊微生物限度和控制菌检查方法。结论 可采用在稀释剂TSB中添加1115万单位β-内酰胺酶的方法对阿莫西林胶囊进行需氧菌总数检查。 相似文献
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目的:建立雷贝拉唑钠肠溶片(RBT)的微生物限度检查方法。方法:采用常规法和培养基稀释法(0.5mL/皿)分别检查RBT对5种菌株(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果:常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论:RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。 相似文献
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目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。 相似文献
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目的:建立有普遍适用性的克霉唑乳膏微生物限度检查方法,并采用该方法对国产克霉唑乳膏进行微生物限度检查,评价其卫生状况。方法:采用培养基稀释法、薄膜过滤法、常规法对样品进行大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率检测以筛选各菌的检查方法,并应用于19个厂家276批样品的检查。结果:细菌计数测定采用培养基稀释法(每皿0.5mL),霉菌和酵母菌计数测定采用薄膜过滤法(冲洗量每膜300mL),金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法(培养基用量为300mL),铜绿假单胞菌检查采用常规法;5株菌中白色念珠菌对克霉唑最为敏感,可作为质控菌株;276批样品的合格率为99.3%。结论:所建立方法适用性好;国产克霉唑乳膏卫生状况良好。 相似文献
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目的:建立复方克林霉素凝胶微生物限度检查法,并进行方法验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度的检查方法即常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对复方克林霉素凝胶进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于70%,且不能检出控制菌。采用培养基稀释法试验,样品对试验菌回收率虽大于70%,但低于稀释剂回收率。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于90%,且控制菌生长良好,可基本消除复方克林霉素凝胶的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法检查复方克林霉素凝胶微生物限度方法有效、可行。 相似文献
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目的建立金匮肾气丸的微生物限度检查方法。方法按中国药典2010年版微生物限度检查法进行验证和试验,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法检查。结果方法学验证中各菌的回收率均〉70%,该方法可行。结论经方法学验证试验得出的检查方法可用于金匮肾气丸的微生物限度检查。 相似文献
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目的 对八珍胶囊和八珍片微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 八珍胶囊和八珍片采用中国药典2015年版微生物限度检查法进行方法验证,对6家31批次的八珍胶囊和八珍片进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统。结果 需氧菌总数、真菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均>0.5,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查沙门菌检查各验证组均可检出阳性菌。污染的微生物主要是芽孢杆菌等药材原料和环境中常见的细菌和酵母菌。结论 建立满足中国药典2015年版要求的八珍胶囊和八珍片的微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法、真菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查(针对八珍胶囊)都采用直接接种法。31批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的微生物主要为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。 相似文献
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目的:建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果:6种供试品(抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒)无抑菌作用,细菌回收率均大于70%,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品(藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片)对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法(0.2mL/皿)进行细菌数测定;4种供试品(清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒)对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论:经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。 相似文献