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王大猷 《药物流行病学杂志》2013,(8):443-447
药物效用评估的金标准是随机对照试验(RCT),药物上市后安全性评估却并非如此,RCT并不能回答所有重要的所给干预的问题。医学研究中的许多问题通过观察性研究进行调查[1]。主要原因是RCT缺乏足够的能力检测罕见的不良事件,且通常与药品真实使用的环境大相径庭。观察性研究更适宜于发现罕见或迟发的药品不良反应,更可能提供药品在现实生活中应用的信息。 相似文献
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新药Ⅳ期临床试验浅谈 总被引:2,自引:0,他引:2
1 新药Ⅳ期临床试验的意义和内容1 1 Ⅳ期临床试验的意义。我国 1999年修订颁布的《新药审批办法》中Ⅳ期临床试验的解释是 :新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 (注意罕见不良反应 )。新药经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后 ,经审查后即可被批准上市 ,但药品上市前临床研究由于各方面的限制总存在着缺陷 ,如病例太少 ,目的太单纯 ,年龄太集中于中年期 ,使用面太窄 ,研究时间太短[1] 。这与上市后药品在社会范围内大人群中临床应用的实际情况有很大差异 ,因此 ,新药上市后还应继续进行上市后使用情况的监测 ,即Ⅳ期临床试验。… 相似文献
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随着国内外药品研制与药品监管的经验、教训的日益丰实,人们对药品科学本质的认识逐步深入,药品研究应贯穿于药品整个生命周期已成为共识。药品获批准上市绝不意味研究的结束,因为药品上市前研究的局限性,以及药品上市后仍然存在诸多的未知性。其未知性主要体现在药品有无限的开发潜质和药品在上市后复杂的使用过程中存在着不为人知的潜在风险。正是为了探求这些未知,所以必须在药品上市后不断地进行评价和研究。 相似文献
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我国药品上市后的再评价 总被引:1,自引:0,他引:1
1基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。其中包括:药品有效性研究(疗效评价),药品不良反应研究(安全性评价),药物经济学研究(经济性评价),药品质量评价。 相似文献
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<正> 药品不良反应主要指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中,采取正常用法用量下出现的与用药目的无关的、或意外的有害反应。据不完全统计,我国每年因药源性事件造成死亡的人数达几十万人。药品是特殊商品,具有双重性,治病又致病。一个药品由于上市前实验室研究和各种试验条件的限制,一些发生率低但可能造成人体重大伤害的反应只有通过广泛使用才能发现。因此,对上市后药品进行不良反应监测是非常必要的。为此,我们专访了国家药品不良反应监测中心的曹立亚副主任。 相似文献
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目的:探讨药物流行病学在中药上市后安全性研究中的应用,为中药上市后的安全性研究提供参考。方法:结合药物流行病学研究方法与相关实例,概述各种研究方法的特点及在中药上市后安全性研究中的应用。结果与结论:药物流行病学的各种研究方法在中药上市后安全性研究中发挥了重要作用,其中描述性研究是药物上市后研究的起点;分析性研究可以筛选与检验病因假设;实验性研究尤其随机对照试验是评价药物疗效的金标准,但通常不能专门用于药品不良反应的确证;二次研究可用于汇总证据,强化因果关系论证的力度;多种药物流行病学的新方法,在中药上市后安全性研究中具有广阔的应用前景。应灵活运用多种药物流行病学研究方法对中药的安全性实施科学、客观的评价。 相似文献
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目的:探讨药品不良反应(ADR)监测自发报告系统的报告形式、优点、局限性、影响因素和作用。方法:综合国内、外相关研究资料,以文献分析为主要方法,结合我国实际对ADR监测自发报告系统在药品安全性监测中的重要意义进行重点评价。结果与结论:ADR监测自发报告系统是药品风险管理的基础,是对上市后药品安全性早期预警最为快速、有力和经济的监管手段。 相似文献
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我国药品上市后安全性再评价研究进展 总被引:1,自引:0,他引:1
<正>药品上市后再评价是通过药品不良反应(Adverse drug reactions,简称ADR)监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、ADR、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险-效益比等进行监测和评价,其中包括药品有效性研究(疗效评价)、药品ADR研究(安全性评 相似文献
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试论我国开展药品安全主动监测的策略 总被引:1,自引:0,他引:1
邹琛 《药物流行病学杂志》2011,(4):209-211
完善的药品安全评价贯穿于药品整个生命周期,受限于观察人群、观察时间等因素,上市前临床试验对药品安全性的评价并不全面。据统计,所有获准上市的药品中,有51%的药品至少存在一个严重不良反应(adverse drug reaction,ADR)未能在评审阶段中发现。因此,上市后药物警戒体系绝非上市前临床试验不良反应评价简单延续,而是在"真实世界"中对药品安全性进一步的监测和评价。 相似文献
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运用药物流行病学开展药物不良反应监察工作 总被引:1,自引:0,他引:1
药物流行病学是运用流行病学原理和方法,以社会用药人群为研究对象,研究药品在人群中的作用及效应的应用科学。是药物上市后监测的主要方法。通过监测,提供药物安全性、有效性方面的信息,从而促使药品的开发、生产、经营、管理及使用更趋合理。现简要介绍几种药物不良反应(ADR)监察工作的方法。 相似文献
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36例患者应用双黄连注射液安全性分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的了解双黄连注射液临床应用的安全性,探讨其不良反应发生规律,为临床使用提供参考。方法通过检索国家药品不良反应监测中心数据库,对安徽省2008年1月1日~2008年12月31日使用双黄连注射液出现不良反应的患者情况进行分类统计。结果双黄连注射液不良反应主要表现为全身性损害、呼吸系统损害及多器官多系统损害,程度轻重不一,预后大多良好,但严重的也可引起死亡。结论药品生产企业应加强上市后的安全性监测,并开展生产工艺和质量研究,完善药品说明书;医生、患者应严格按照药品说明书的规定合理用药,以减少药品不良反应的发生;药品监管部门应加强对双黄连注射液的再评价工作。 相似文献
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目的分析注射用七叶皂苷钠的安全性风险,为其安全使用提供参考。方法对国家药品不良反应监测数据库、国内文献中不良反应报告及药品监管部门采取风险控制措施等相关资料信息进行整理与分析。结果注射用七叶皂苷钠可致皮疹、瘙痒、静脉炎、过敏性休克、肝损害等不良反应;儿童和老年人也存在用药风险;临床应用需注意并做好相关防治措施。结论为防控注射用七叶皂苷钠在临床使用中的安全性风险,药品上市许可持有人应对已识别的风险及时采取修改说明书等风险控制措施,主动开展上市后研究。医疗机构应加强合理用药,避免不良反应的发生。药品不良反应监测机构应持续加强不良反应监测工作,警示用药风险,保证公众用药安全。 相似文献