近期国外制药公司产品开发信息

首次获准或上市的药品 InKine公司的领先产品--泄药磷酸钠片剂Visicol在美国获准上市,原名为Diacol,适用于结肠镜检查前排空.该美国公司称,此产品较现有制剂具更好的耐受性.     

治疗呼吸道感染的理想药物——莫西沙星

Bayer公司正期待其新的第三代氟喹诺酮抗菌药物莫西沙星(moxipfloxacin,Avelox)在9月份获准上市,此乃治疗呼吸道感染(RTIs)理想的抗菌药物。公司希望此药首先获准在德国上市,然后于年底在英国、墨西哥和美国上市。     

抗偏头痛复方药物MT 100在英国获准上市

Pozen公司开发的抗偏头痛复方药物MT 100（萘普生钠＋甲氧氯普胺）已获准在英国注册，用于急性治疗偏头痛，这也是该公司第一个获准上市的产品。然而，此产品要在英国或欧洲其他地区上市，Pozen公司还得寻找一个合作伙伴。     

溶组织芽胞梭菌胶原酶产品Xiaflex获准上市用于治疗杜普伊特伦挛缩征

2010年2月Auxilium制药公司开发的溶组织芽胞梭菌胶原酶产品Xiaflex成为首个在美国获准用于治疗损伤手掌功能的杜普伊特伦挛缩征（Du-puytren＇s contracture）药物，FDA药物评估与研究中心的Bob Rappaport称，“在Xiaflex获准上市前，此手疾的唯一有效疗法是手术，而术后患者往往需要长时间恢复和理疗。因此，该药的成功开发是此手疾治疗研究取得的一大进展。”Auxilium公司CEO Armando Anido也称，“我们相信，该药获准上市是医治此手疾的重大突破”。     

澳大利亚批准流行性乙型脑炎疫苗上市

澳大利亚治疗产品管理局（TGA）批准Intercell AG公司的预防流行性乙型脑炎的疫苗Jespect上市,用于预防流行性乙型脑炎。基于澳大利亚药物评审委员会（ADEC）的积极推荐,本品在全球率先获准上市。Intercell AG公司在美国的本品上市申请也同时获得成功。2008年12月,该公司获得欧洲药品管理局（EMEA）植物药产品委员会（CHMP）正面意见后,可在欧盟27个成员国及挪威和冰岛获准上市。     

新药研究与开发

美金刚用于治疗阿尔茨海默病森林制药公司已将其第一个NMDA拮抗剂美金刚(memanfine)在美国上市，用于中重度阿尔茨海默病的治疗。美金刚是2003年10月在美国唯一获准用于治疗中重度阿尔茨海默病的药物，并作为此适应证的一线治疗药上市。森林制药公司根据2项Ⅲ期临床试验早期     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（124）

1美国FDA批准二盐酸沙丙蝶呤片上市 美国FDA批准拜马林制药（BioMarin Pharmaceutical）公司的二盐酸沙丙蝶呤（sapropterin dihydrochloride）片（商品名：Kuvan）上市,首个获准治疗苯丙酮尿症（PKU）的专一性治疗药。本品获准上市代表了对PKU患者及其家属和拜马林制药公司是一重要的里程碑。     

DuPont公司的Innohep在美国上市

ＤｕＰｏｎｔ公司的低分子肝素产品亭扎肝素钠（ｔｉｎｚａｐａｒｉｎｓｏｄｉｕｍ,Ｉｎｎｏｈｅｐ）在美国上市用于急性症状性深静脉血栓的治疗,以及与华法林联合用于肺栓塞的治疗。 仅有Ｄａｎｉｓｈ公司的一日１次低分子肝素产品获准用于所有深静脉栓塞病人。ＤｕＰｏｎｔ公司上市的抗凝药为华法林（Ｃｏｕｍａｄｉｎ）,在美国可获得各种剂型。自９０年代初期,Ｉｎｎｏｈｅｐ便在欧洲获得广泛应用。DuPont公司的Innohep在美国上市@傅毅     

治疗性癌症疫苗Provenge

最近Dendreon公司完成了在美国递交其治疗性癌症疫苗产品Provenge（sipuleucel—T）的上市申请事宜，该产品将成为首个在美国获准的治疗性癌症疫苗，用于治疗转移型激素难治性晚期前列腺癌。在2007年5月，美国FDA曾拒绝批准该产品的申报，要求补充其IMPACT临床试验中受试者的生存期数据，     

2010年1月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 欧洲委员会已授予美国制药商BioMarin公司的3,4-二氨基吡啶（amifampridine phosphate）上市许可。该药用于治疗罕见的自身免疫疾病Lambert Eaton Myasthenic综合征（LEMS）,是首个获批准用于该病症的药品,被认定为罕见病用药,在欧洲享有为期10年的独家上市权。     

FDA连线

美国批准利伐斯的明透皮控释贴片上市诺华公司全球首个一日1次用利伐斯的明透皮控释贴片(rivastigmine,Exelon Patch)在美国获准上市,该药通过皮肤给药,治疗轻至中度早老性痴呆和轻至中度帕金森病痴呆。这是首个和迄今惟一经透皮治疗上述疾病的方法。临床安慰剂对照研究显示,本品对患者的记忆力和思维功能有显著的改善作用。本品获准上市是基于一项纳入1200例轻至中度早老性痴呆患者的国际     

利拉鲁肽存在严重安全性风险

最近,Novo Nordisk公司在美国向医生们发出一份公开信,披露其抗2型糖尿病产品利拉鲁肽(liraglutide,Victoza)存在严重的安全性风险。这是美国FDA针对此产品所要求的风险评估与降低计划(REMS)中的一部分。利拉鲁肽为一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,其获准上市的主要功用是辅助节食和运动,改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。FDA称,这份公开信的发布是缘于发现近来某些美国医生尚未     

世界药物新闻(五十八)

1 Flaslodex首次获准上市 阿斯利康公司开发的雌激素受体拮抗剂(通用名:fulvestrant)在美国首次获准上市.该药作为二线治疗药物,用于治疗患有雌激素受体阳性转移性乳腺癌的绝经女性患者.该药于今年5月底投放市场.     

Pharmaxis递交Bronchitol的上市申请

澳大利亚制药商Pharmaxis称已向澳大利亚治疗产品管理部门提交粘液清除剂Bronchitol（I）的上市申请。（I）是甘露醇的吸人型干粉制剂。获许可后，Pharmaxis将可销售此药用于治疗支气管扩张症，此病症目前尚无获准的药物。     

盐酸安非他酮缓释片剂Budeprion XL高剂量剂型在美国撤市

据WebMD网站2012年10月5日发布的消息,美国FDA已撤消对Teva制药公司抗抑郁产品盐酸安非他酮缓释片剂Budeprion XL的300 mg剂型的上市批准,本品为葛兰素史克公司产品Wellbutrin XL的仿制药,于2006年12月在美国获准上市。     

组蛋白去乙酰化酶抑制剂Romidepsin在美国获准用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤

Gloucester制药公司开发的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂romidepsin（商品名：Istodax）最近在美国获准用于先前至少接受过一种全身性治疗的罕见癌症——皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者,它是继默克公司开发的CTCL治疗药vorinostat之后在美国获准上市的第2个HDAC抑制剂,后者是用于在接受两种其他全身性治疗的同时或之后的进行性、持续性、复发性CTCL患者。Gloucester制药公司CEO Alan Colowick称,“Istodax的获准对公司和患者都有重大意义,     

美国批准雷贝拉唑

美国ＦＤＡ已批准卫材公司的质子泵抑制剂雷贝拉唑(ｒａｂｅｐｒａｚｏｌｅ,Ａｃｉｐｈｅｘ)上市。该药适用于治疗腐蚀性胃食管反流性疾病(ＧＯＲＤ)、腐蚀性ＧＯＲＤ愈后的维持治疗、治疗十二指肠溃疡并用于治疗病理性分泌过多,包括佐森格埃利森综合征(消化性溃疡、极度胃酸过多、胰岛细胞瘤三联征)。该产品是在1997年末进入日本,并以商品名Ｐａｒｉｅｔ上市。1999年9月在英国上市,并且以后通过共同承认程序在所有其他欧盟国家获准。本品也已在德国、奥地利和爱尔兰上市美国批准雷贝拉唑     

宝洁公司生产的利噻膦酸酯获准上市

宝洁公司生产的用于治疗变形性骨炎的新双膦酸酯类药物利噻膦酸酯(risedronate,Actonel)已获准今年秋天开始在美国上市。它似乎有望取代本公司生产的比较老的双膦酸酯类依替膦酸酯(etidronate,Didronel)。自1978年以来,依替膦酸酯一直有效地用于变形性骨炎的治疗。它在许多国家已上市用于治疗骨质疏松症,但在美国从未获准用于此适应证。1997年5月,辛辛那提公司决定与HMR公司在除日本外的其他区域共同开发和销售利噻膦酸,主要用于治疗骨质疏松症(期临床试验已完成)和其他骨病。不久,美国将在欧洲对利噻膦酸酯治疗骨质疏松症及变形性骨炎的…     

0．15％更昔洛韦眼科用凝胶的NDA

美国FDA同意接受Sirion Therapeutics提交的0．15％更昔洛韦（ganciclovir）眼科用凝胶的新药上市申请（NDA）,作为单纯疱疹病毒引起的眼科疾病疱疹性角膜炎的治疗。如获准,则更昔洛韦眼科用凝胶将成为近30年来在美国上市的第一个眼科抗病毒治疗药。这个产品已在欧洲销售了10多年,并于2007年获FDA罕见病药地位批准。     

惠氏提交肾癌新药Torisel的上市申请

惠氏近日向美国和欧盟提交了肾细胞癌治疗药Torisel的上市申请。Torisel为mTOR抑制剂类药物,它是此类药物中首个申请用于治疗癌症的产品。其Ⅲ期临床试验结果显示,与α干扰素(目前治疗肾细胞癌的常规药物)疗法相比,Torisel可将中位生存期延长3.6个月(增加50%)。FDA已将Torisel指定为快批产品。因此若审批程序能按计划进行,该药最快将于2007年上半年在美国获准。惠氏提交肾癌新药Torisel的上市申请